Tagrisso disetujui di AS untuk pasien kanker paru-paru bermutasi EGFR Stadium III yang tidak dapat dioperasi

Ikuti Drugslib di

Tagrisso disetujui di AS untuk pasien kanker paru-paru bermutasi EGFR Stadium III yang tidak dapat dioperasi

Cambridge, Inggris. Siaran Pers AstraZeneca--26 September 2024--Tagrisso (osimertinib) AstraZeneca telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan paru-paru non-sel kecil yang tidak dapat dioperasi, epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) Tahap III kanker (NSCLC) yang penyakitnya belum berkembang selama atau setelah terapi kemoradiasi berbasis platinum (CRT) secara bersamaan atau berurutan. Tagrisso diindikasikan untuk pasien dengan penghapusan ekson 19 atau mutasi ekson 21 (L858R), yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA.

Persetujuan tersebut menyusul Tinjauan Prioritas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) yang didasarkan pada hasil dari uji coba LAURA Fase III, yang dipresentasikan pada Sesi Pleno pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 dan sekaligus dipublikasikan di The New England Journal of Medicine.

Tagrisso mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 84% dibandingkan dengan plasebo (rasio bahaya 0,16; interval kepercayaan 95% 0,10 -0,24; p<0,001) sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen yang buta. Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah 39,1 bulan pada pasien yang diobati dengan Tagrisso dibandingkan 5,6 bulan pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Hasil kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) masih belum matang pada analisis saat ini. Uji coba ini terus menilai OS sebagai titik akhir sekunder.

Setiap tahun di AS, terdapat lebih dari 200.000 orang yang didiagnosis menderita kanker paru-paru, dan 80-85% dari pasien ini didiagnosis menderita NSCLC, yang merupakan angka terbanyak bentuk umum kanker paru-paru.1-3 Sekitar 15% pasien NSCLC di AS mengalami mutasi EGFR.4 Hampir satu dari lima orang yang didiagnosis NSCLC memiliki tumor yang tidak dapat dioperasi.5

Suresh Ramalingam, MD, Direktur Eksekutif Winship Cancer Institute di Emory University, Atlanta, AS, dan peneliti utama dalam uji coba tersebut, mengatakan: “Persetujuan ini merupakan terobosan besar bagi pasien dengan kanker paru-paru bermutasi EGFR Stadium III yang sekarang akan memiliki kesempatan untuk mendapatkan manfaat dari osimertinib. Pasien yang diobati dengan osimertinib hidup tanpa perkembangan penyakit selama lebih dari tiga tahun dalam uji coba LAURA, dan manfaat yang mengesankan ini menggarisbawahi pentingnya mendiagnosis dan menguji pasien kanker paru-paru sedini mungkin.”

Dave Fredrickson, Wakil Eksekutif Presiden, Unit Bisnis Onkologi, AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan Tagrisso untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil bermutasi EGFR Stadium III yang tidak dapat dioperasi menjawab kebutuhan kritis bagi pasien dengan mutasi ini yang belum pernah memiliki pilihan terapi yang ditargetkan sebelumnya. . Hasil uji coba LAURA menunjukkan dampak kuat yang dapat dihasilkan Tagrisso sebagai terapi tulang punggung penyakit ini, dan dengan persetujuan ini, pasien di semua tahap kanker paru-paru non-sel kecil yang bermutasi EGFR kini dapat memperoleh manfaat.”

Keamanan dan tolerabilitas Tagrisso dalam uji coba LAURA konsisten dengan profil yang ditetapkan dan tidak ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi.

Tagrisso disetujui untuk pasien dengan mutasi EGFR pada pengaturan metastasis lini pertama sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan kemoterapi, dan sebagai pengobatan tambahan untuk penyakit tahap awal. Tagrisso saat ini sedang ditinjau oleh otoritas pengatur di negara lain di seluruh dunia untuk mengetahui indikasi ini.

Catatan

Kanker paru-paruSetiap tahun, diperkirakan 2,4 juta orang didiagnosis mengidap kanker paru-paru secara global.6 Kanker paru-paru adalah penyebab utama kematian. kematian akibat kanker baik pada pria maupun wanita, terhitung sekitar seperlima dari seluruh kematian akibat kanker.6 Kanker paru-paru dibagi menjadi NSCLC dan kanker paru-paru sel kecil.2 Mayoritas pasien NSCLC didiagnosis dengan penyakit lanjut.7

Sekitar 10-15% pasien NSCLC di AS dan Eropa, dan 30-40% pasien di Asia menderita EGFRm NSCLC.4,8-9 Pasien dengan EGFRm NSCLC sangat sensitif terhadap pengobatan dengan EGFR-tirosin kinase inhibitor (EGFR-TKI) yang menghalangi jalur sinyal sel yang mendorong pertumbuhan sel tumor.10

LAURALAURA adalah pengobatan acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, uji coba Fase III global multi-pusat pada pasien dengan NSCLC EGFRm Tahap III yang tidak dapat direseksi dan penyakitnya belum berkembang setelah CRT definitif berbasis platinum. Pasien diobati dengan tablet oral Tagrisso 80mg sekali sehari sampai perkembangan penyakit, toksisitas yang tidak dapat diterima atau kriteria penghentian lainnya terpenuhi. Setelah perkembangannya, pasien dalam kelompok plasebo ditawari pengobatan dengan Tagrisso.

Percobaan ini melibatkan 216 pasien di lebih dari 145 pusat kesehatan di lebih dari 15 negara, termasuk di AS, Eropa, Amerika Selatan, dan Asia. Ini adalah analisis titik akhir utama PFS. Uji coba sedang berlangsung dan akan terus menilai titik akhir sekunder OS.

TagrissoTagrisso (osimertinib) adalah EGFR-TKI generasi ketiga yang tidak dapat diubah dengan aktivitas klinis yang terbukti di NSCLC , termasuk melawan metastasis sistem saraf pusat (SSP). Tagrisso (tablet oral sekali sehari 40mg dan 80mg) telah digunakan untuk mengobati hampir 800.000 pasien berdasarkan indikasinya di seluruh dunia dan AstraZeneca terus mengeksplorasi Tagrisso sebagai pengobatan untuk pasien dalam berbagai tahap EGFRm NSCLC.

Ada banyak bukti yang mendukung penggunaan Tagrisso sebagai standar perawatan di EGFRm NSCLC. Tagrisso meningkatkan hasil pasien pada penyakit tahap awal di Uji coba ADURA Fase III, penyakit lanjut lokal di Uji coba LAURA Fase III, penyakit stadium akhir di Uji coba FLAURA Fase III, dan dengan kemoterapi dalam Uji coba FLAURA2 Fase III.

Sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan AstraZeneca untuk merawat pasien kanker paru-paru sedini mungkin, Tagrisso juga sedang diselidiki dalam pengaturan neoadjuvan dalam uji coba NeoADAURA Fase III dengan hasil yang diharapkan akhir tahun ini dan pada awal tahun ini. pengaturan adjuvant yang dapat direseksi tahap dalam uji coba ADAURA2 Fase III.

Perusahaan juga meneliti cara untuk mengatasi mekanisme resistensi tumor melalui uji coba SAVANNAH dan ORCHARD Fase II, dan uji coba SAFFRON Fase III, yang menguji Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), MET TKI oral, kuat, dan sangat selektif. serta obat-obatan potensial baru lainnya.

AstraZeneca dalam pengobatan kanker paru-paruAstraZeneca berupaya mendekatkan pasien penderita kanker paru-paru untuk disembuhkan melalui deteksi dan pengobatan penyakit stadium awal, sekaligus juga mendorong batas-batas ilmu pengetahuan untuk meningkatkan hasil di lingkungan yang resisten dan maju. Dengan menetapkan target terapi baru dan menyelidiki pendekatan inovatif, Perusahaan bertujuan untuk mencocokkan obat-obatan dengan pasien yang mendapatkan manfaat paling besar.

Portofolio komprehensif Perusahaan mencakup obat-obatan kanker paru-paru terkemuka dan gelombang inovasi berikutnya, termasuk Tagrisso dan Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) dan Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan datopotamab deruxtecan bekerja sama dengan Daiichi Sankyo; savolitinib bekerja sama dengan HUTCHMED; serta saluran obat-obatan baru yang potensial dan kombinasinya di berbagai mekanisme tindakan.

AstraZeneca adalah anggota pendiri Lung Ambition Alliance, sebuah koalisi global yang bekerja untuk mempercepat inovasi dan memberikan perbaikan yang berarti bagi penderita penyakit paru-paru. kanker, termasuk dan di luar pengobatan.

AstraZeneca di bidang onkologiAstraZeneca memimpin revolusi di bidang onkologi dengan ambisi untuk memberikan penyembuhan kanker dalam segala bentuk, mengikuti ilmu pengetahuan untuk memahami kanker dan segala kerumitannya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan kehidupan- memberikan obat kepada pasien.

Fokus Perusahaan adalah pada beberapa penyakit kanker yang paling menantang. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan saluran yang paling beragam di industri, yang berpotensi menjadi katalisator perubahan dalam praktik kedokteran dan mentransformasikan pengalaman pasien.

AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, menghilangkan kanker sebagai penyebab kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah sebuah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di media sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Statistik Kanker A.S. Gigitan Statistik Kanker Paru-Paru. Tersedia di: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Diakses Agustus 2024.
  • LUNGevity Foundation. Jenis Kanker Paru-Paru. Tersedia di: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Diakses Agustus 2024.
  • American Cancer Society. Apa Itu Kanker Paru-Paru? Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Diakses Agustus 2024.
  • Keedy VL, dkk. Opini Klinis Sementara American Society of Clinical Oncology: Pengujian Mutasi Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal (EGFR) untuk Pasien dengan Kanker Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut yang Mempertimbangkan Terapi Inhibitor Tirosin Kinase EGFR Lini Pertama. J Klinik Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Kanker paru-paru: menilai resektabilitas. Pencitraan Kanker. 2004;4(1):15-18.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar Fakta Paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Diakses Agustus 2024.
  • Cagle P, dkk. Biomarker Kanker Paru: Status Saat Ini dan Perkembangan Masa Depan. Laboratorium Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, dkk. Pengujian Mutasi EGFR pada Sampel Sitologi dan Histologis pada Kanker Paru Non-Sel Kecil: Studi Institusi Tunggal Polandia dan Tinjauan Sistematis terhadap Insiden Eropa. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, dkk. Pengujian Mutasi EGFR pada Kanker Paru: Tinjauan Metode yang Tersedia dan Penggunaannya untuk Analisis Sampel Jaringan Tumor dan Sitologi. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Lintas DAE, dkk. AZD9291, TKI EGFR yang Tidak Dapat Dibalikkan, Mengatasi Resistensi yang Dimediasi T790M terhadap Inhibitor EGFR pada Kanker Paru. Penemuan Kanker. 2014;4(9):1046-1061.

    • Sumber: AstraZeneca

    Diposting : 2024-09-30 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer