Tagrisso è stato approvato negli Stati Uniti per i pazienti con carcinoma polmonare non resecabile, stadio III, con mutazione dell'EGFR

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Tagrisso approvato negli Stati Uniti per i pazienti affetti da cancro polmonare non resecabile, stadio III, con mutazione EGFR

Cambridge, Regno Unito. Comunicato stampa di AstraZeneca--26 settembre 2024--Tagrisso (osimertinib) di AstraZeneca è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con polmone non a piccole cellule non resecabile di stadio III con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) cancro (NSCLC) la cui malattia non è progredita durante o dopo la chemioradioterapia concomitante o sequenziale a base di platino (CRT). Tagrisso è indicato per i pazienti con delezioni dell'esone 19 o mutazioni dell'esone 21 (L858R), come rilevato da un test approvato dalla FDA.

L'approvazione segue un Priority Review da parte della Food and Drug Administration (FDA) basata sui risultati di lo studio LAURA di Fase III, presentati durante la sessione plenaria del meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024 e contemporaneamente pubblicati in The New England Journal of Medicine.

Tagrisso ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte dell'84% rispetto al placebo (rapporto di rischio 0,16; intervallo di confidenza al 95% 0,10 -0,24; p<0,001) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 39,1 mesi nei pazienti trattati con Tagrisso rispetto a 5,6 mesi nel gruppo placebo.

I risultati relativi alla sopravvivenza globale (OS) rimangono immaturi all'attuale analisi. Lo studio continua a valutare l'OS come endpoint secondario.

Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati più di 200.000 persone con cancro ai polmoni e all'80-85% di questi pazienti viene diagnosticato un NSCLC, la percentuale più alta forma comune di cancro ai polmoni.1-3 Circa il 15% dei pazienti con NSCLC negli Stati Uniti presenta mutazioni dell'EGFR.4 Quasi una persona su cinque con diagnosi di NSCLC ha un tumore non resecabile.5

Suresh Ramalingam, MD, direttore esecutivo del Winship Cancer Institute della Emory University, Atlanta, Stati Uniti, e ricercatore principale dello studio, ha dichiarato: "Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per i pazienti affetti da cancro polmonare allo stadio III, con mutazione EGFR, che avranno ora l’opportunità di beneficiare di osimertinib. I pazienti trattati con osimertinib sono vissuti senza progressione della malattia per più di tre anni nello studio LAURA e questo notevole vantaggio sottolinea l'importanza di diagnosticare e testare i pazienti affetti da cancro ai polmoni il più precocemente possibile."

Dave Fredrickson, Vicepresidente esecutivo Il Presidente della Business Unit Oncologia di AstraZeneca ha dichiarato: “L’approvazione di Tagrisso per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, non resecabile, con mutazione dell’EGFR, risponde a un’esigenza critica per i pazienti con queste mutazioni che non hanno mai avuto la possibilità di una terapia mirata prima . I risultati dello studio LAURA mostrano il potente impatto che Tagrisso può avere come terapia di base in questa malattia e, con questa approvazione, i pazienti in tutti gli stadi del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR possono ora trarne beneficio."

La sicurezza e la tollerabilità di Tagrisso nello studio LAURA erano coerenti con il profilo stabilito e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.

Tagrisso è approvato per i pazienti con mutazioni dell'EGFR nel contesto metastatico di prima linea come in monoterapia e in combinazione con la chemioterapia e come trattamento adiuvante per la malattia in stadio iniziale. Tagrisso è attualmente sotto esame da parte delle autorità di regolamentazione di altri paesi del mondo per questa indicazione.

Note

Cancro al polmoneOgni anno, a circa 2,4 milioni di persone viene diagnosticato un cancro al polmone in tutto il mondo.6 Il cancro al polmone è la principale causa di decessi per cancro sia tra gli uomini che tra le donne, che rappresentano circa un quinto di tutti i decessi per cancro.6 Il cancro del polmone è ampiamente suddiviso in NSCLC e cancro del polmone a piccole cellule.2 Alla maggior parte di tutti i pazienti affetti da NSCLC viene diagnosticata una malattia avanzata.7

Circa il 10-15% dei pazienti con NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e il 30-40% dei pazienti in Asia presentano NSCLC EGFRm.4,8-9 I pazienti affetti da NSCLC EGFRm sono particolarmente sensibili al trattamento con un EGFR-tirosina chinasi inibitore (EGFR-TKI) che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.10

LAURALAURA è un test randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio globale multicentrico di Fase III condotto in pazienti con NSCLC in stadio III EGFRm non resecabile, la cui malattia non è progredita dopo CRT definitiva a base di platino. I pazienti sono stati trattati con Tagrisso 80 mg compresse orali una volta al giorno fino al raggiungimento della progressione della malattia, di una tossicità inaccettabile o di altri criteri di interruzione. Dopo la progressione, ai pazienti nel braccio placebo è stato offerto il trattamento con Tagrisso.

Lo studio ha arruolato 216 pazienti in più di 145 centri in più di 15 paesi, tra cui Stati Uniti, Europa, Sud America e Asia. Questa è l'analisi dell'endpoint primario della PFS. Lo studio è in corso e continuerà a valutare l'endpoint secondario dell'OS.

TagrissoTagrisso (osimertinib) è un EGFR-TKI irreversibile di terza generazione con attività clinica comprovata nel NSCLC , anche contro le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Tagrisso (compresse orali da 40 mg e 80 mg una volta al giorno) è stato utilizzato per trattare quasi 800.000 pazienti nelle sue indicazioni in tutto il mondo e AstraZeneca continua a esplorare Tagrisso come trattamento per pazienti a più stadi di NSCLC EGFRm.

Esiste un ampio insieme di prove a sostegno dell'uso di Tagrisso come standard di cura nel NSCLC EGFRm. Tagrisso ha migliorato gli esiti dei pazienti nella malattia in stadio iniziale nello studio Studio di fase III ADAURA, malattia localmente avanzata nello studio Studio di fase III LAURA, malattia in stadio avanzato nello studio Studio di fase III FLAURA e con chemioterapia nello studio Studio di fase III FLAURA2.

Nell'ambito del costante impegno di AstraZeneca nel trattare i pazienti affetti da cancro del polmone il più precocemente possibile, Tagrisso è anche oggetto di studio in ambito neoadiuvante nello studio di fase III NeoADAURA con risultati attesi entro la fine dell'anno e nella fase iniziale stadio resecabile adiuvante nello studio di fase III ADAURA2.

La Società sta inoltre ricercando modalità per affrontare i meccanismi di resistenza del tumore attraverso gli studi di Fase II SAVANNAH e ORCHARD e lo studio di Fase III SAFFRON, che testa Tagrisso più Orpathys (savolitinib), un MET TKI orale, potente e altamente selettivo, così come altri potenziali nuovi farmaci.

AstraZeneca nel cancro del polmoneAstraZeneca sta lavorando per avvicinare i pazienti affetti da cancro del polmone alla cura attraverso l'individuazione e il trattamento della malattia in stadio iniziale, mentre spingendo anche i confini della scienza per migliorare i risultati nei contesti resistenti e avanzati. Definendo nuovi bersagli terapeutici e studiando approcci innovativi, l'Azienda mira ad abbinare i farmaci ai pazienti che possono trarne maggiori benefici.

Il portafoglio completo della Società comprende farmaci leader nel trattamento del cancro al polmone e la prossima ondata di innovazioni, tra cui Tagrisso e Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) e Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e datopotamab deruxtecan in collaborazione con Daiichi Sankyo; savolitinib in collaborazione con HUTCHMED; nonché una pipeline di potenziali nuovi farmaci e combinazioni attraverso diversi meccanismi d'azione.

AstraZeneca è un membro fondatore della Lung Ambition Alliance, una coalizione globale che lavora per accelerare l'innovazione e fornire miglioramenti significativi per le persone con problemi polmonari cancro, incluso e oltre il trattamento.

AstraZeneca in oncologiaAstraZeneca sta guidando una rivoluzione in oncologia con l'ambizione di fornire cure per il cancro in ogni sua forma, seguendo la scienza per comprendere il cancro e tutte le sue complessità per scoprire, sviluppare e garantire la vita. cambiare i farmaci per i pazienti.

L'attenzione dell'azienda è rivolta ad alcuni dei tumori più impegnativi. È attraverso l'innovazione persistente che AstraZeneca ha costruito uno dei portafogli e una pipeline tra i più diversificati del settore, con il potenziale di catalizzare i cambiamenti nella pratica medica e trasformare l'esperienza del paziente.

AstraZeneca ha la visione di ridefinire la cura del cancro e, un giorno, eliminare il cancro come causa di morte.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e prodotti biofarmaceutici, tra cui cardiovascolare, renale e metabolismo, respiratorio e immunologico. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'Azienda sui social media @AstraZeneca.

Riferimenti

  • Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Statistiche sul cancro degli Stati Uniti sul cancro al polmone. Disponibile all'indirizzo: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Accesso agosto 2024.
  • Fondazione LUNGevity. Tipi di cancro ai polmoni. Disponibile su: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Accesso agosto 2024.
  • American Cancer Society. Cos'è il cancro ai polmoni? Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accesso agosto 2024.
  • Keedy VL, et al. Parere clinico provvisorio dell'American Society of Clinical Oncology: test di mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che prendono in considerazione la terapia di prima linea con un inibitore della tirosina chinasi EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Cancro al polmone: valutazione della resecabilità. Imaging del cancro. 2004;4(1):15-18.
  • Organizzazione Mondiale della Sanità. Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. Scheda informativa sui polmoni. Disponibile all'indirizzo: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accesso agosto 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarcatori del cancro al polmone: stato attuale e sviluppi futuri. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Test di mutazione dell'EGFR su campioni citologici e istologici nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio polacco, condotto da un unico istituto e una revisione sistematica dell'incidenza europea. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Test di mutazione dell'EGFR nel cancro del polmone: una revisione dei metodi disponibili e il loro utilizzo per l'analisi di campioni di tessuto tumorale e citologia. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, un TKI irreversibile dell'EGFR, supera la resistenza mediata da T790M agli inibitori dell'EGFR nel cancro del polmone. Scov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Fonte: AstraZeneca

    Pubblicato : 2024-09-30 12:00

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