タグリッソが切除不能なステージIIIのEGFR変異肺がん患者向けに米国で承認

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タグリッソが米国で切除不能なステージ III EGFR 変異肺がん患者向けに承認

英国ケンブリッジ。アストラゼネカのプレスリリース--2024年9月26日--アストラゼネカのタグリッソ（オシメルチニブ）が、切除不能なステージIIIの上皮成長因子受容体変異（EGFRm）非小細胞肺の成人患者の治療薬として米国で承認された同時または連続プラチナベースの化学放射線療法（CRT）中またはその後に疾患が進行していないがん（NSCLC）。タグリッソは、FDA 承認の検査で検出されたエクソン 19 欠失またはエクソン 21 (L858R) 変異を持つ患者に適応されます。

この承認は、食品医薬品局 (FDA) による優先審査。 LAURA 第 III 相試験。この試験は、2024 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会の本会議で発表され、同時に ニュー イングランド ジャーナル オブ メディスン。

タグリッソは、プラセボと比較して疾患の進行または死亡のリスクを 84% 減少させました (ハザード比 0.16、95% 信頼区間 0.10 -0.24; p<0.001）、盲検化された独立した中央レビューによって評価されました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、タグリッソで治療された患者では39.1カ月だったのに対し、プラセボでは5.6カ月でした。

全生存期間 (OS) の結果は、現在の分析ではまだ未熟です。この試験では、引き続き OS を二次評価項目として評価しています。

米国では毎年 200,000 人以上が肺がんと診断されており、これらの患者の 80 ～ 85% が NSCLC と診断されており、最も多いのが NSCLC です。一般的な肺がんです。1-3 米国の NSCLC 患者の約 15% は EGFR 変異を持っています。4 NSCLC と診断された人のほぼ 5 人に 1 人が切除不能な腫瘍を抱えています。5

米国アトランタのエモリー大学ウィンシップがん研究所のエグゼクティブディレクターであり、この治験の主任研究者でもあるスレシュ・ラマリンガム医師は次のように述べています。「この承認は、ステージIIIのEGFR変異肺がん患者にとって大きな進歩です。今後、オシメルチニブの恩恵を受ける機会が得られます。オシメルチニブで治療された患者は、LAURA 試験で 3 年以上病気の進行なく生存しており、この素晴らしい利点は、肺がん患者をできるだけ早期に診断し検査することの重要性を強調しています。」

Dave Fredrickson、執行副社長アストラゼネカのオンコロジー事業部門プレジデントは、「ステージIIIの切除不能なEGFR変異非小細胞肺がん患者に対するタグリッソの承認は、これまで標的療法の選択肢がなかったこれらの変異を持つ患者の重大なニーズに応えるものである」と述べた。 。 LAURA 試験の結果は、タグリッソがこの疾患の基幹療法として強力な効果を発揮できることを示しており、今回の承認により、EGFR 変異非小細胞肺がんのあらゆる段階の患者が恩恵を受けることができるようになりました。」

LAURA 試験におけるタグリッソの安全性と忍容性は、確立されたプロファイルと一致しており、新たな安全性の懸念は確認されませんでした。

タグリッソは、転移性一次治療の EGFR 変異患者に対して次のように承認されています。単独療法、化学療法との併用、および初期段階の疾患の補助療法として使用されます。タグリッソは現在、この適応症について世界各国の規制当局と審査中です。

注意

肺がん毎年、世界中で推定 240 万人が肺がんと診断されています。6 肺がんは、肺がんの主な原因です。男性と女性の両方でがんによる死亡があり、すべてのがんによる死亡の約 5 分の 1 を占めています。6 肺がんは、NSCLC 肺がんと小細胞肺がんに大別されます。2 すべての NSCLC 患者の大部分は進行性疾患と診断されています。7

米国とヨーロッパでは NSCLC 患者の約 10 ～ 15%、アジアでは患者の 30 ～ 40% が EGFRm NSCLC を患っています。4,8-9 EGFRm NSCLC 患者は、EGFR-チロシンキナーゼによる治療に対して特に感受性が高いです。腫瘍細胞の増殖を促進する細胞シグナル伝達経路をブロックする阻害剤 (EGFR-TKI)。10

LAURALAURA は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、根治的なプラチナベースのCRT後に疾患が進行していない切除不能なステージIII EGFRm NSCLC患者を対象とした多施設共同国際第III相試験。疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、患者はタグリッソ 80mg 1 日 1 回経口錠剤で治療されました。進行に応じて、プラセボ群の患者にはタグリッソによる治療が提案されました。

この試験には、米国、ヨーロッパ、南米、アジアを含む 15 か国以上の 145 以上の施設に 216 人の患者が登録されました。これは、PFS の主要評価項目の分析です。この試験は進行中であり、OS の二次評価項目の評価を継続します。

タグリッソタグリッソ (オシメルチニブ) は、NSCLC における臨床活性が証明された第 3 世代の不可逆的 EGFR-TKI です。 、中枢神経系（CNS）転移に対するものを含む。タグリッソ（1 日 1 回経口錠剤 40mg および 80mg）は、世界中でその適応症にわたって約 80 万人の患者の治療に使用されており、アストラゼネカは、複数の段階の EGFRm NSCLC の患者の治療法としてタグリッソの研究を続けています。

EGFRm NSCLC の標準治療としてのタグリッソの使用を裏付ける膨大な証拠があります。タグリッソは、ADAURA 第 III 相試験、LAURA 第 III 相試験、FLAURA 第 III 相試験、FLAURA2 第 III 相試験。

肺がん患者をできるだけ早期に治療するというアストラゼネカの継続的な取り組みの一環として、タグリッソは NeoADAURA 第 III 相試験のネオアジュバント環境でも研究されており、今年後半から早期に結果が得られる予定です。 ADAURA2 フェーズ III 試験における段階補助切除可能設定。

当社はまた、SAVANNAH および ORCHARD の第 II 相試験、および強力で選択性の高い経口 MET TKI であるタグリッソ プラス オルパシーズ (サボリチニブ) を試験する SAFFRON 第 III 相試験を通じて、腫瘍の耐性メカニズムに対処する方法を研究しています。

肺がんにおけるアストラゼネカアストラゼネカは、肺がんの早期発見と治療を通じて肺がん患者を治癒に近づけることに取り組んでいます。また、科学の限界を押し広げて、困難な環境や高度な環境での成果を向上させます。新しい治療標的を定義し、革新的なアプローチを調査することで、同社は最も効果のある患者に医薬品を適合させることを目指しています。

同社の包括的なポートフォリオには、主要な肺がん治療薬や、タグリッソやイレッサ (ゲフィチニブ) などの次のイノベーションの波が含まれています。 Imfinzi (デュルバルマブ) および Imjudo (トレメリムマブ)。エンヘルツ（トラスツズマブ デルクステカン）およびダトポタマブ デルクステカンを第一三共と共同開発。サボリチニブはHATCHMEDと共同で。

アストラゼネカは、革新を加速し、肺疾患を持つ人々に有意義な改善をもたらすために活動する世界的な連合である Lung Ambition Alliance の創設メンバーです。がん、治療を含む、そして治療後も含めて。

腫瘍学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという目標を掲げ、がんとそのすべての複雑さを理解する科学に従い、生命を発見、開発、提供するという目標を掲げ、腫瘍学の革命をリードしています。

当社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築できたのは、持続的なイノベーションを通じてであり、医療現場の変化を促進し、患者エクスペリエンスを変革する可能性があります。

アストラゼネカは、がん治療を再定義し、いつかは死因としてのがんをなくすというビジョンを持っています。

アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/ナスダック: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓および代謝、呼吸器および免疫学を含むバイオ医薬品における処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca。

参考文献

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  • Keedy VL、他。米国臨床腫瘍学会の暫定臨床意見: 第一選択の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤療法を検討している進行性非小細胞肺がん患者に対する上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異検査。 J クリン オンコル。 2011;29(15):2121-2127。
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  • エリソン G、他。肺がんにおける EGFR 変異検査: 腫瘍組織および細胞診サンプルの分析に利用可能な方法とその使用のレビュー。 J クリン パソール。 2013;66(2):79-89。
  • Cross DAE ら。不可逆的な EGFR TKI である AZD9291 は、肺がんにおける EGFR 阻害剤に対する T790M 媒介耐性を克服します。がんの発見。 2014;4(9):1046-1061。

    • 出典: アストラゼネカ

    投稿しました : 2024-09-30 12:00

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