타그리소, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자 치료에 미국 승인

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Tagrisso는 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 미국에서 승인되었습니다

영국 케임브리지. AstraZeneca 보도 자료--2024년 9월 26일--AstraZeneca의 Tagrisso(osimertinib)는 절제 불가능한 3기 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFRm) 비소세포폐 성인 환자의 치료용으로 미국에서 승인되었습니다. 동시 또는 순차적 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 도중이나 이후에 질병이 진행되지 않은 암(NSCLC). 타그리소는 FDA 승인 테스트를 통해 검출된 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 돌연변이가 있는 환자에게 사용됩니다.

승인은 우선 심사는 식품의약국(FDA)의 결과에 기초한 것입니다. 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 전체 세션에서 발표되었으며 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널.

타그리소는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰습니다(위험 비율 0.16, 95% 신뢰 구간 0.10). -0.24; p<0.001) 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가됨. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 타그리소 치료 환자의 경우 39.1개월, 위약 치료 환자의 경우 5.6개월이었습니다.

전체 생존(OS) 결과는 현재 분석에서 미성숙한 상태로 남아 있습니다. 이 시험에서는 전체 생존(OS)을 2차 평가변수로 계속 평가합니다.

매년 미국에서는 200,000명이 넘는 사람들이 폐암 진단을 받고, 이들 환자 중 80~85%가 NSCLC로 진단됩니다. 일반적인 형태의 폐암입니다.1-3 미국 NSCLC 환자의 약 15%가 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.4 NSCLC 진단을 받은 사람 5명 중 거의 1명은 절제 불가능한 종양을 가지고 있습니다.5

미국 애틀랜타 소재 에모리 대학교 윈십 암 연구소(Winship Cancer Institute) 전무이사이자 이번 임상 시험의 수석 연구자인 수레시 라말링감(Suresh Ramalingam) 박사는 다음과 같이 말했습니다: “이번 승인은 다음과 같은 3기 EGFR 변이 폐암 환자에게 획기적인 진전을 의미합니다. 이제 오시머티닙의 혜택을 누릴 수 있는 기회를 갖게 되었습니다. LAURA 임상시험에서 오시머티닙으로 치료받은 환자들은 질병 진행 없이 3년 이상 생존했으며, 이 인상적인 이점은 폐암 환자를 가능한 한 조기에 진단하고 검사하는 것이 중요함을 강조합니다.”

Dave Fredrickson, 부사장 아스트라제네카 종양학사업부 사장은 “절제 불가능한 EGFR 변이 비소세포폐암 3기 환자에 대한 타그리소 승인은 이전에 표적치료제를 선택해 본 적이 없는 이러한 변이 환자들에게 중요한 필요성을 해결해준다”고 말했다. . LAURA 임상시험 결과는 타그리소가 이 질병에 대한 중추 치료법으로 만들 수 있는 강력한 영향을 보여주며, 이번 승인으로 EGFR 변이 비소세포폐암의 모든 단계의 환자들이 이제 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다.”

LAURA 임상시험에서 타그리소의 안전성과 내약성은 확립된 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

타그리소는 1차 전이성 환경에서 EGFR 돌연변이가 있는 환자에게 다음과 같이 승인되었습니다. 단독요법 및 화학요법과의 병용, 초기 단계 질환의 보조 치료법으로 사용됩니다. 타그리소는 현재 이 적응증에 대해 전 세계 다른 국가의 규제 당국과 검토 중입니다.

참고

폐암매년 전 세계적으로 약 240만 명이 폐암 진단을 받습니다.6 폐암은 폐암의 주요 원인입니다. 남성과 여성 모두 암으로 사망하며 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다.6 폐암은 크게 NSCLC와 소세포폐암으로 나뉩니다.2 모든 NSCLC 환자의 대다수는 진행성 질환으로 진단됩니다.7

미국과 유럽 NSCLC 환자의 약 10~15%, 아시아 환자의 30~40%가 EGFR 변이 NSCLC를 앓고 있습니다.4,8-9 EGFR 변이 NSCLC 환자는 특히 EGFR-티로신 키나제 치료에 민감합니다. 종양 세포의 성장을 촉진하는 세포 신호 전달 경로를 차단하는 억제제(EGFR-TKI)입니다.10

LAURALAURA는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 완전 백금 기반 CRT 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 III기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다기관, 글로벌 제3상 시험입니다. 환자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 타그리소 80mg 1일 1회 경구 정제로 치료를 받았습니다. 진행이 진행되면서 위약군 환자에게는 타그리소 치료가 제공되었습니다.

이 임상시험에는 미국, 유럽, 남미 및 아시아를 포함한 15개국 이상 145개 이상의 센터에서 216명의 환자가 등록되었습니다. 이는 PFS의 1차 평가변수에 대한 분석입니다. 임상시험은 진행 중이며 OS의 2차 평가변수를 계속해서 평가할 것입니다.

타그리소타그리소(오시머티닙)는 NSCLC에서 임상 활성이 입증된 3세대 비가역적 EGFR-TKI입니다. 중추신경계(CNS) 전이를 포함하여. 타그리소(40mg 및 80mg 1일 1회 경구용 정제)는 전 세계적으로 약 800,000명의 환자를 치료하는 데 사용되었으며 AstraZeneca는 EGFR 변이성 NSCLC의 여러 단계에 걸쳐 환자를 위한 치료법으로 타그리소를 계속 연구하고 있습니다.

EGFR 변이성 NSCLC의 표준 치료로 Tagrisso의 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거가 있습니다. Tagrisso는 ADAURA 3상 임상시험, LAURA 3상 임상, FLAURA 3상 임상시험 및 FLAURA2 3상 시험.

폐암 환자를 가능한 한 조기에 치료하려는 아스트라제네카의 지속적인 노력의 일환으로, 타그리소는 NeoADAURA 3상 임상시험의 신보조제 환경에서도 연구되고 있으며 올해 말과 2019년 초에 결과가 예상됩니다. ADAURA2 제III상 시험에서 보조제 절제 가능 설정.

회사는 또한 SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상시험과 경구용 강력하고 선택성이 높은 MET TKI인 Tagrisso와 Orpathys(savolitinib)를 테스트하는 SAFFRON 3상 임상시험을 통해 종양 저항 기전을 다루는 방법을 연구하고 있습니다. 기타 잠재적인 신약도 포함됩니다.

폐암 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 초기 단계 질병의 발견과 치료를 통해 폐암 환자의 완치에 더 가까워지도록 노력하고 있습니다. 또한 저항력이 있는 환경과 고급 환경에서 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 확장합니다. 새로운 치료 목표를 정의하고 혁신적인 접근법을 조사함으로써 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

회사의 포괄적인 포트폴리오에는 선도적인 폐암 치료제와 Tagrisso 및 Iressa(gefitinib)를 포함한 차세대 혁신 제품이 포함됩니다. 임핀지(durvalumab) 및 임주도(tremelimumab); Daiichi Sankyo와 협력하여 Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 datopotamab deruxtecan; HUTCHMED와 협력하여 savolitinib; 뿐만 아니라 다양한 작용 메커니즘에 걸친 잠재적인 신약 및 조합의 파이프라인도 있습니다.

AstraZeneca는 혁신을 가속화하고 폐질환 환자에게 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다. 치료를 포함하거나 그 이상의 암을 포함합니다.

종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 모든 형태의 암 치료법을 제공하려는 야망을 가지고 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있으며, 과학을 통해 암과 그 모든 복잡성을 이해하여 생명을 발견, 발달 및 전달합니다. 약을 환자에게로 바꾸는 것입니다.

회사는 가장 까다로운 암에 초점을 맞추고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했으며, 이는 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.

AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 사망 원인인 암을 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca.

참고 자료

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  • Cross DAE, et al. 비가역적 EGFR TKI인 AZD9291은 폐암에서 EGFR 억제제에 대한 T790M 매개 내성을 극복합니다. 암 발견. 2014;4(9):1046-1061.

    • 출처: AstraZeneca

    게시됨 : 2024-09-30 12:00

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