Tagrisso diluluskan di AS untuk pesakit dengan kanser paru-paru bermutasi EGFR Peringkat III yang tidak boleh dipotong

Ikuti Drugslib di

Tagrisso diluluskan di AS untuk pesakit yang menghidap kanser paru-paru bermutasi EGFR Peringkat III yang tidak boleh dipotong,

Cambridge, UK. Siaran Akhbar AstraZeneca--26 September 2024--Tagrisso (osimertinib) AstraZeneca telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan paru-paru bukan sel kecil faktor pertumbuhan epidermis Tahap III yang tidak boleh disekat, bermutasi reseptor (EGFRm) kanser (NSCLC) yang penyakitnya tidak berkembang semasa atau selepas terapi kemoradiasi berasaskan platinum (CRT) serentak atau berurutan. Tagrisso ditunjukkan untuk pesakit yang mengalami pemadaman exon 19 atau mutasi exon 21 (L858R), seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.

Kelulusan mengikuti Semakan Keutamaan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) yang berdasarkan keputusan daripada percubaan LAURA Fasa III, yang dibentangkan semasa Sesi Plenari di Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024 dan diterbitkan pada masa yang sama dalam The New England Journal of Medicine.

Tagrisso mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 84% berbanding plasebo (nisbah bahaya 0.16; selang keyakinan 95% 0.10 -0.24; p<0.001) seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta. Kelangsungan hidup tanpa perkembangan median (PFS) adalah 39.1 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Tagrisso berbanding 5.6 bulan untuk plasebo.

Keputusan survival (OS) keseluruhan kekal tidak matang pada analisis semasa ini. Percubaan terus menilai OS sebagai titik akhir sekunder.

Setiap tahun di AS, terdapat lebih daripada 200,000 orang yang didiagnosis dengan kanser paru-paru, dan 80-85% daripada pesakit ini didiagnosis dengan NSCLC, yang paling banyak bentuk biasa kanser paru-paru.1-3 Kira-kira 15% daripada pesakit NSCLC di AS mempunyai mutasi EGFR.4 Hampir satu daripada lima orang yang didiagnosis dengan NSCLC mempunyai tumor yang tidak boleh direseksi.5

Suresh Ramalingam, MD, Pengarah Eksekutif Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, AS, dan penyiasat utama dalam perbicaraan, berkata: "Kelulusan ini mewakili kejayaan besar untuk pesakit dengan kanser paru-paru bermutasi Peringkat III, EGFR yang kini akan berpeluang mendapat manfaat daripada osimertinib. Pesakit yang dirawat dengan osimertinib hidup tanpa perkembangan penyakit selama lebih daripada tiga tahun dalam percubaan LAURA, dan manfaat yang mengagumkan ini menekankan kepentingan mendiagnosis dan menguji pesakit kanser paru-paru seawal mungkin.”

Dave Fredrickson, Naib Eksekutif Presiden, Unit Perniagaan Onkologi, AstraZeneca, berkata: "Kelulusan Tagrisso untuk pesakit dengan Tahap III, kanser paru-paru bukan sel kecil yang bermutasi EGFR yang tidak boleh direseksi menangani keperluan kritikal bagi pesakit dengan mutasi ini yang tidak pernah mempunyai pilihan terapi disasarkan sebelum ini. . Keputusan percubaan LAURA menunjukkan kesan kuat yang boleh dilakukan oleh Tagrisso sebagai terapi tulang belakang dalam penyakit ini, dan dengan kelulusan ini, pesakit merentas semua peringkat kanser paru-paru bukan sel kecil bermutasi EGFR kini boleh mendapat manfaat."

Keselamatan dan toleransi Tagrisso dalam percubaan LAURA adalah konsisten dengan profilnya yang telah ditetapkan dan tiada kebimbangan keselamatan baharu dikenal pasti.

Tagrisso diluluskan untuk pesakit dengan mutasi EGFR dalam tetapan metastatik baris pertama sebagai monoterapi dan digabungkan dengan kemoterapi, dan sebagai rawatan tambahan untuk penyakit peringkat awal. Tagrisso kini dalam semakan dengan pihak berkuasa kawal selia di negara lain di seluruh dunia untuk petunjuk ini.

Nota

Kanser paru-paruSetiap tahun, dianggarkan 2.4 juta orang didiagnosis dengan kanser paru-paru di seluruh dunia.6 Kanser paru-paru adalah punca utama kematian kanser di kalangan lelaki dan wanita, menyumbang kira-kira satu perlima daripada semua kematian kanser.6 Kanser paru-paru secara meluas dibahagikan kepada NSCLC dan kanser paru-paru sel kecil.2 Majoriti semua pesakit NSCLC didiagnosis dengan penyakit lanjutan.7

Kira-kira 10-15% pesakit NSCLC di AS dan Eropah, dan 30-40% pesakit di Asia mempunyai EGFRm NSCLC.4,8-9 Pesakit dengan EGFRm NSCLC sangat sensitif terhadap rawatan dengan EGFR-tyrosine kinase perencat (EGFR-TKI) yang menyekat laluan isyarat sel yang memacu pertumbuhan sel tumor.10

LAURALAURA ialah rawak, dua buta, terkawal plasebo, multi-pusat, percubaan Fasa III global pada pesakit yang tidak boleh dirawat, Peringkat III EGFRm NSCLC yang penyakitnya tidak berkembang berikutan CRT berasaskan platinum definitif. Pesakit telah dirawat dengan tablet oral Tagrisso 80mg sekali sehari sehingga perkembangan penyakit, ketoksikan yang tidak boleh diterima atau kriteria pemberhentian lain dipenuhi. Selepas perkembangan, pesakit dalam kumpulan plasebo ditawarkan rawatan dengan Tagrisso.

Percubaan itu mendaftarkan 216 pesakit di lebih 145 pusat di lebih 15 negara, termasuk di AS, Eropah, Amerika Selatan dan Asia. Ini ialah analisis titik akhir utama PFS. Percubaan sedang berjalan dan akan terus menilai titik akhir kedua OS.

TagrissoTagrisso (osimertinib) ialah EGFR-TKI generasi ketiga yang tidak dapat dipulihkan dengan aktiviti klinikal yang terbukti dalam NSCLC , termasuk terhadap metastasis sistem saraf pusat (CNS). Tagrisso (tablet oral 40mg dan 80mg sekali sehari) telah digunakan untuk merawat hampir 800,000 pesakit merentasi petunjuknya di seluruh dunia dan AstraZeneca terus meneroka Tagrisso sebagai rawatan untuk pesakit merentasi pelbagai peringkat EGFRm NSCLC.

Terdapat banyak bukti yang menyokong penggunaan Tagrisso sebagai standard penjagaan dalam EGFRm NSCLC. Tagrisso meningkatkan hasil pesakit dalam penyakit peringkat awal dalam Percubaan ADAURA Fasa III, penyakit lanjutan tempatan dalam Percubaan LAURA Fasa III, penyakit peringkat akhir dalam percubaan FLAURA Fasa III, dan dengan kemoterapi dalam Percubaan FLAURA2 Fasa III.

Sebagai sebahagian daripada komitmen berterusan AstraZeneca untuk merawat pesakit seawal mungkin dalam kanser paru-paru, Tagrisso juga sedang disiasat dalam tetapan neoadjuvant dalam percubaan NeoADAURA Fasa III dengan keputusan dijangka akhir tahun ini dan pada awal- tetapan boleh reseksi adjuvant peringkat dalam percubaan ADAURA2 Fasa III.

Syarikat juga sedang menyelidik cara untuk menangani mekanisme penentangan tumor melalui ujian SAVANNAH dan ORCHARD Fasa II, dan percubaan SAFFRON Fasa III, yang menguji Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), MET TKI oral, kuat dan sangat selektif, serta ubat baharu yang berpotensi lain.

AstraZeneca dalam kanser paru-paruAstraZeneca sedang berusaha untuk membawa pesakit kanser paru-paru lebih dekat untuk sembuh melalui pengesanan dan rawatan penyakit peringkat awal, sementara juga menolak sempadan sains untuk meningkatkan hasil dalam tetapan tahan dan lanjutan. Dengan mentakrifkan sasaran terapeutik baharu dan menyiasat pendekatan inovatif, Syarikat menyasarkan untuk memadankan ubat-ubatan kepada pesakit yang boleh mendapat manfaat paling banyak.

Portfolio komprehensif Syarikat termasuk ubat kanser paru-paru terkemuka dan gelombang inovasi seterusnya, termasuk Tagrisso dan Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) dan Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan datopotamab deruxtecan dengan kerjasama Daiichi Sankyo; savolitinib dengan kerjasama HUTCHMED; serta saluran paip ubat-ubatan baharu yang berpotensi dan gabungan merentas pelbagai mekanisme tindakan.

AstraZeneca ialah ahli pengasas Lung Ambition Alliance, sebuah gabungan global yang berusaha untuk mempercepatkan inovasi dan menyampaikan penambahbaikan yang bermakna untuk penghidap paru-paru kanser, termasuk dan selepas rawatan.

AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca sedang menerajui revolusi onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangun dan menyampaikan kehidupan- menukar ubat kepada pesakit.

Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di media sosial @AstraZeneca.

Rujukan

  • Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Statistik Kanser A.S. Gigitan Statistik Kanser Paru-paru. Tersedia di: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Diakses pada Ogos 2024.
  • Yayasan LUNGevity. Jenis-jenis Kanser Paru-paru. Boleh didapati di: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Diakses pada Ogos 2024.
  • Persatuan Kanser Amerika. Apakah Kanser Paru-paru? Boleh didapati di: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Diakses pada Ogos 2024.
  • Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Pendapat Klinikal Sementara: Ujian Mutasi Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) untuk Pesakit dengan Kanser Paru-Paru Bukan Sel Kecil Lanjutan Memandangkan Terapi Perencatan Tirosin Kinase EGFR Baris Pertama. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Kanser paru-paru: menilai kebolehpisahan. Pengimejan Kanser. 2004;4(1):15-18.
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran Fakta Paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Diakses pada Ogos 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarker Kanser Paru-paru: Status Kini dan Perkembangan Masa Depan. Makmal Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Ujian Mutasi EGFR pada Sampel Sitologi dan Histologi dalam Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil: Kajian Institusi Tunggal Poland dan Kajian Sistematik Insiden Eropah. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. Ujian Mutasi EGFR dalam Kanser Paru-paru: Kajian Kaedah Yang Tersedia dan Penggunaannya untuk Analisis Tisu Tumor dan Sampel Sitologi. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, TKI EGFR Tidak Boleh Balik, Mengatasi Rintangan Pengantaraan T790M kepada Perencat EGFR dalam Kanser Paru-paru. Discov Kanser. 2014;4(9):1046-1061.

    • Sumber: AstraZeneca

    Disiarkan : 2024-09-30 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular