Tagrisso is in de VS goedgekeurd voor patiënten met niet-reseceerbare, stadium III-EGFR-gemuteerde longkanker

Volg Drugslib op

Tagrisso goedgekeurd in de VS voor patiënten met niet-reseceerbare, stadium III EGFR-gemuteerde longkanker

Cambridge, VK. Persbericht van AstraZeneca--26 september 2024--AstraZeneca's Tagrisso (osimertinib) is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, fase III epidermale groeifactorreceptor-gemuteerde (EGFRm) niet-kleincellige long kanker (NSCLC) waarbij de ziekte niet is verergerd tijdens of na gelijktijdige of sequentiële op platina gebaseerde chemoradiatietherapie (CRT). Tagrisso is geïndiceerd voor patiënten met exon 19-deleties of exon 21 (L858R)-mutaties, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test.

De goedkeuring volgt op een Prioriteitsbeoordeling door de Food and Drug Administration (FDA) die was gebaseerd op resultaten van de LAURA fase III-studie, die werd gepresenteerd tijdens de plenaire sessie op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024 en tegelijkertijd werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

Tagrisso verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 84% vergeleken met placebo (hazard ratio 0,16; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,10 -0,24; p<0,001) zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review. De mediane progressievrije overleving (PFS) was 39,1 maanden bij patiënten behandeld met Tagrisso versus 5,6 maanden voor placebo.

De resultaten van de algehele overleving (OS) blijven bij deze huidige analyse nog onvolwassen. Het onderzoek gaat door met het beoordelen van OS als secundair eindpunt.

Elk jaar wordt in de VS bij meer dan 200.000 mensen de diagnose longkanker gesteld, en bij 80-85% van deze patiënten wordt NSCLC vastgesteld, het meest veel voorkomende vorm van longkanker.1-3 Ongeveer 15% van de NSCLC-patiënten in de VS heeft EGFR-mutaties.4 Bijna één op de vijf mensen bij wie NSCLC is vastgesteld, heeft een niet-reseceerbare tumor.5

Suresh Ramalingam, MD, uitvoerend directeur van het Winship Cancer Institute van Emory University, Atlanta, VS, en hoofdonderzoeker in het onderzoek, zei: “Deze goedkeuring betekent een grote doorbraak voor patiënten met fase III, EGFR-gemuteerde longkanker die krijgen nu de kans om te profiteren van osimertinib. Patiënten die met osimertinib werden behandeld, leefden in de LAURA-studie meer dan drie jaar zonder ziekteprogressie, en dit indrukwekkende voordeel onderstreept het belang van het zo vroeg mogelijk diagnosticeren en testen van longkankerpatiënten.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President President van de Oncology Business Unit, AstraZeneca, zei: “De goedkeuring van Tagrisso voor patiënten met stadium III, niet-reseceerbare, EGFR-gemuteerde, niet-kleincellige longkanker beantwoordt aan een kritieke behoefte aan patiënten met deze mutaties die nooit eerder de optie van gerichte therapie hebben gehad . De resultaten van het LAURA-onderzoek laten de krachtige impact zien die Tagrisso kan maken als ruggengraattherapie bij deze ziekte, en met deze goedkeuring kunnen patiënten in alle stadia van EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker er nu van profiteren.”

De veiligheid en verdraagbaarheid van Tagrisso in de LAURA-studie was consistent met het gevestigde profiel en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.

Tagrisso is goedgekeurd voor patiënten met EGFR-mutaties in de eerstelijns gemetastaseerde setting omdat als monotherapie en in combinatie met chemotherapie, en als adjuvante behandeling voor een ziekte in een vroeg stadium. Tagrisso wordt momenteel beoordeeld met regelgevende instanties in andere landen over de hele wereld voor deze indicatie.

Opmerkingen

LongkankerElk jaar wordt wereldwijd bij naar schatting 2,4 miljoen mensen longkanker vastgesteld.6 Longkanker is de belangrijkste oorzaak van Sterfte door kanker onder zowel mannen als vrouwen, goed voor ongeveer een vijfde van alle sterfgevallen door kanker.6 Longkanker kan grofweg worden opgesplitst in NSCLC en kleincellige longkanker.2 Bij de meerderheid van alle NSCLC-patiënten wordt de diagnose gevorderde ziekte gesteld.7

Ongeveer 10-15% van de NSCLC-patiënten in de VS en Europa, en 30-40% van de patiënten in Azië, heeft EGFRm-NSCLC.4,8-9 Patiënten met EGFRm-NSCLC zijn bijzonder gevoelig voor behandeling met een EGFR-tyrosinekinase remmer (EGFR-TKI) die de celsignaleringsroutes blokkeert die de groei van tumorcellen aansturen.10

LAURALAURA is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, mondiaal fase III-onderzoek bij patiënten met inoperabel stadium III EGFRm NSCLC bij wie de ziekte niet is verergerd na definitieve op platina gebaseerde CRT. Patiënten werden behandeld met Tagrisso 80 mg eenmaal daags orale tabletten totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria werd voldaan. Bij progressie kregen de patiënten in de placebo-arm behandeling met Tagrisso aangeboden.

Aan het onderzoek namen 216 patiënten deel in meer dan 145 centra in meer dan 15 landen, waaronder de VS, Europa, Zuid-Amerika en Azië. Dit is de analyse van het primaire eindpunt van PFS. Het onderzoek loopt nog en zal het secundaire eindpunt van OS blijven beoordelen.

TagrissoTagrisso (osimertinib) is een onomkeerbare EGFR-TKI van de derde generatie met bewezen klinische activiteit bij NSCLC , inclusief tegen metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Tagrisso (orale tabletten van 40 mg en 80 mg eenmaal daags) is wereldwijd gebruikt voor de behandeling van bijna 800.000 patiënten voor alle indicaties en AstraZeneca blijft Tagrisso onderzoeken als behandeling voor patiënten in meerdere stadia van EGFRm NSCLC.

Er is een uitgebreide hoeveelheid bewijsmateriaal dat het gebruik van Tagrisso als standaardbehandeling bij EGFRm NSCLC ondersteunt. Tagrisso verbeterde de patiëntresultaten bij ziekte in een vroeg stadium in de ADAURA fase III-studie, lokaal gevorderde ziekte in de LAURA fase III-studie, ziekte in een laat stadium in de FLAURA fase III-studie, en met chemotherapie in de FLAURA2 fase III-studie.

Als onderdeel van AstraZeneca's voortdurende inzet om patiënten met longkanker zo vroeg mogelijk te behandelen, wordt Tagrisso ook onderzocht in de neoadjuvante setting in de NeoADAURA Fase III-studie. De resultaten worden later dit jaar en in de vroege jaren van dit jaar verwacht. fase adjuvante reseceerbare setting in de ADAURA2 Fase III-studie.

Het bedrijf onderzoekt ook manieren om tumorresistentiemechanismen aan te pakken via de SAVANNAH- en ORCHARD Fase II-onderzoeken, en het SAFFRON Fase III-onderzoek, waarin Tagrisso plus Orpathys (savolitinib) wordt getest, een orale, krachtige en zeer selectieve MET TKI. evenals andere potentiële nieuwe medicijnen.

AstraZeneca bij longkankerAstraZeneca werkt eraan om patiënten met longkanker dichter bij genezing te brengen door de detectie en behandeling van ziekten in een vroeg stadium, terwijl ook de grenzen van de wetenschap verleggen om de resultaten in resistente en geavanceerde omgevingen te verbeteren. Door nieuwe therapeutische doelen te definiëren en innovatieve benaderingen te onderzoeken, wil het bedrijf medicijnen afstemmen op de patiënten die er het meeste baat bij hebben.

De uitgebreide portfolio van het bedrijf omvat toonaangevende geneesmiddelen tegen longkanker en de volgende golf van innovaties, waaronder Tagrisso en Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) en Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en datopotamab deruxtecan in samenwerking met Daiichi Sankyo; savolitinib in samenwerking met HUTCHMED; evenals een pijplijn van potentiële nieuwe medicijnen en combinaties met verschillende werkingsmechanismen.

AstraZeneca is een van de oprichters van de Lung Ambition Alliance, een mondiale coalitie die zich inzet om innovatie te versnellen en betekenisvolle verbeteringen te realiseren voor mensen met longziekten. kanker, inclusief en buiten behandeling.

AstraZeneca in de oncologieAstraZeneca leidt een revolutie in de oncologie met de ambitie om behandelingen voor kanker in elke vorm te bieden, waarbij de wetenschap wordt gevolgd om kanker en al zijn complexiteiten te begrijpen om levensvormen te ontdekken, te ontwikkelen en te leveren het veranderen van medicijnen voor patiënten.

De focus van het bedrijf ligt op enkele van de meest uitdagende vormen van kanker. Het is door aanhoudende innovatie dat AstraZeneca een van de meest diverse portfolio's en pijplijnen in de sector heeft opgebouwd, met het potentieel om veranderingen in de medische praktijk te katalyseren en de patiëntervaring te transformeren.

AstraZeneca heeft de visie om de kankerzorg te herdefiniëren en op een dag kanker als doodsoorzaak uit te bannen.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.

Referenties

  • Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Amerikaanse kankerstatistieken Longkanker Stat Bite. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Geraadpleegd in augustus 2024.
  • LUNGevity Foundation. Soorten longkanker. Beschikbaar op: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Geraadpleegd in augustus 2024.
  • American Cancer Society. Wat is longkanker? Beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Geraadpleegd in augustus 2024.
  • Keedy VL, et al. Voorlopig klinisch advies van de American Society of Clinical Oncology: testen van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerstelijnstherapie met EGFR-tyrosinekinaseremmers overwegen. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Longkanker: beoordeling van de reseceerbaarheid. Beeldvorming van kanker. 2004;4(1):15-18.
  • Wereldgezondheidsorganisatie. Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek. Long-informatieblad. Beschikbaar op: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Geraadpleegd in augustus 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarkers voor longkanker: huidige status en toekomstige ontwikkelingen. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR-mutatietesten op cytologische en histologische monsters bij niet-kleincellige longkanker: een Poolse studie in één instelling en systematische review van de Europese incidentie. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, et al. EGFR-mutatietesten bij longkanker: een overzicht van beschikbare methoden en hun gebruik voor analyse van tumorweefsel en cytologiemonsters. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, een onomkeerbare EGFR-TKI, overwint T790M-gemedieerde resistentie tegen EGFR-remmers bij longkanker. Kanker Ontdek. 2014;4(9):1046-1061.

    • Bron: AstraZeneca

    Geplaatst : 2024-09-30 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden