Tagrisso zatwierdzony w USA dla pacjentów z nieresekcyjnym rakiem płuc z mutacją w EGFR w III stopniu zaawansowania

Śledź Drugslib na

Tagrisso zatwierdzony w USA dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuc w stadium III, z mutacją w EGFR

Cambridge, Wielka Brytania. Komunikat prasowy AstraZeneca--26 września 2024 r.- Tagrisso (osimertynib) firmy AstraZeneca został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym płucem w stadium III, z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm) nowotwór złośliwy (NSCLC), którego choroba nie uległa progresji podczas lub po równoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny (CRT). Tagrisso jest wskazany u pacjentów z delecjami w eksonie 19 lub mutacjami w eksonie 21 (L858R) wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Zatwierdzenie następuje po Priorytetowy przegląd przeprowadzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oparty na wynikach badania badania III fazy LAURA, które zostały zaprezentowane podczas sesji plenarnej dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 r. i jednocześnie opublikowane w The New England Journal of Medicine.

Tagrisso zmniejszył ryzyko progresji choroby lub śmierci o 84% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,16; 95% przedział ufności 0,10 -0,24; p<0,001) zgodnie z oceną zaślepionego, niezależnego, centralnego przeglądu. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła 39,1 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Tagrisso w porównaniu z 5,6 miesiąca w grupie placebo.

W obecnej analizie wyniki całkowitego przeżycia (OS) pozostają niedojrzałe. W badaniu w dalszym ciągu ocenia się OS jako drugorzędowy punkt końcowy.

Każdego roku w USA u ponad 200 000 osób diagnozuje się raka płuc, z czego u 80–85% tych pacjentów rozpoznaje się NSCLC, najwięcej powszechna postać raka płuc.1-3 Około 15% pacjentów z NSCLC w USA ma mutacje w genie EGFR.4 Prawie jedna na pięć osób, u których zdiagnozowano NSCLC, ma guz nieresekcyjny.5

Suresh Ramalingam, lekarz medycyny, dyrektor wykonawczy Winship Cancer Institute na Emory University w Atlancie, USA i główny badacz badania, powiedział: „To zatwierdzenie stanowi poważny przełom dla pacjentów z rakiem płuc z mutacją w genie EGFR w stadium III, którzy będą mieli teraz możliwość czerpania korzyści ze stosowania ozymertynibu. W badaniu LAURA pacjenci leczeni ozymertynibem żyli bez progresji choroby przez ponad trzy lata, a ta imponująca korzyść podkreśla znaczenie jak najwcześniejszego diagnozowania i badania pacjentów z rakiem płuc.”

Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy Prezes jednostki biznesowej Oncology w firmie AstraZeneca powiedział: „Zatwierdzenie preparatu Tagrisso dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, nieoperacyjnym z mutacją EGFR, zaspokaja krytyczne zapotrzebowanie na pacjentów z tymi mutacjami, którzy nigdy wcześniej nie mieli możliwości leczenia celowanego . Wyniki badania LAURA pokazują ogromny wpływ, jaki Tagrisso może wywrzeć jako podstawowa terapia w tej chorobie, a dzięki tej zgodzie pacjenci na wszystkich etapach niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR mogą teraz na tym skorzystać.”

Bezpieczeństwo i tolerancja produktu Tagrisso w badaniu LAURA były zgodne z jego ustalonym profilem i nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa.

Tagrisso zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z mutacjami EGFR w leczeniu przerzutów pierwszego rzutu jako w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią oraz jako leczenie uzupełniające we wczesnym stadium choroby. Tagrisso jest obecnie oceniane pod kątem tego wskazania przez organy regulacyjne w innych krajach na całym świecie.

Uwagi

Rak płucKażdego roku u około 2,4 miliona osób na całym świecie diagnozuje się raka płuc.6 Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet, co stanowi około jedną piątą wszystkich zgonów z powodu nowotworów.6 Rak płuc ogólnie dzieli się na NSCLC i drobnokomórkowy rak płuc.2 U większości pacjentów z NSCLC diagnozuje się chorobę w zaawansowanym stadium.7

Około 10–15% pacjentów z NSCLC w USA i Europie oraz 30–40% pacjentów w Azji ma NSCLC EGFRm.4,8-9 Pacjenci z NSCLC EGFRm są szczególnie wrażliwi na leczenie kinazą tyrozynową EGFR inhibitor (EGFR-TKI), który blokuje szlaki sygnalizacji komórkowej napędzające wzrost komórek nowotworowych.10

LAURALAURA to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy z udziałem pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC EGFRm w stopniu III, u których choroba nie uległa progresji po ostatecznej CRT opartej na platynie. Pacjenci byli leczeni lekiem Tagrisso w postaci tabletek doustnych w dawce 80 mg raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych objawów toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Po progresji pacjentom w grupie placebo zaproponowano leczenie lekiem Tagrisso.

Do badania włączono 216 pacjentów w ponad 145 ośrodkach w ponad 15 krajach, w tym w USA, Europie, Ameryce Południowej i Azji. Jest to analiza pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest PFS. Badanie jest w toku i będzie w dalszym ciągu oceniać drugorzędowy punkt końcowy, jakim jest OS.

TagrissoTagrisso (ozymertynib) to nieodwracalny EGFR-TKI trzeciej generacji o udowodnionej aktywności klinicznej w leczeniu NSCLC , w tym przeciwko przerzutom do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Tagrisso (tabletki doustne 40 mg i 80 mg raz na dobę) zastosowano w leczeniu prawie 800 000 pacjentów na całym świecie we wszystkich wskazaniach, a AstraZeneca w dalszym ciągu bada Tagrisso jako lek dla pacjentów w wielu stadiach NSCLC EGFRm.

Istnieje obszerny zbiór dowodów potwierdzających stosowanie preparatu Tagrisso jako standardowego leczenia w przypadku NSCLC EGFRm. Tagrisso poprawił wyniki pacjentów we wczesnym stadium choroby w Badanie III fazy ADAURA, choroba lokalnie zaawansowana w Badanie III fazy LAURA, późne stadium choroby w Badanie III fazy FLAURA i chemioterapia w badaniu Badanie III fazy FLAURA2.

W ramach ciągłego zaangażowania firmy AstraZeneca w możliwie najwcześniejsze leczenie pacjentów z rakiem płuc lek Tagrisso jest również badany w leczeniu neoadjuwantowym w badaniu III fazy NeoADAURA, a wyniki mają być spodziewane jeszcze w tym roku i na początku etap resekcji adiuwanta w badaniu III fazy ADAURA2.

Firma bada również sposoby zajęcia się mechanizmami oporności nowotworów w ramach badań fazy II SAVANNAH i ORCHARD oraz badania fazy III SAFFRON, w których testuje się Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), doustny, silny i wysoce selektywny MET TKI, a także inne potencjalne nowe leki.

AstraZeneca w leczeniu raka płucAstraZeneca pracuje nad przybliżeniem pacjentów chorych na raka płuc do wyleczenia poprzez wykrywanie i leczenie choroby we wczesnym stadium, jednocześnie przesuwając także granice nauki, aby poprawić wyniki w środowiskach opornych i zaawansowanych. Definiując nowe cele terapeutyczne i badając innowacyjne podejścia, Spółka dąży do dopasowania leków do pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści.

Kompleksowe portfolio Spółki obejmuje wiodące leki na raka płuc oraz kolejną falę innowacji, w tym Tagrisso i Iressa (gefitinib); Imfinzi (durwalumab) i Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) i datopotamab deruxtecan we współpracy z Daiichi Sankyo; sawolitynib we współpracy z HUTCHMED; a także rurociąg potencjalnych nowych leków i ich kombinacji o różnych mechanizmach działania.

AstraZeneca jest członkiem-założycielem Lung Ambition Alliance, globalnej koalicji działającej na rzecz przyspieszenia innowacji i zapewnienia znaczących ulepszeń dla osób z chorobami płuc raka, w tym i poza leczeniem.

AstraZeneca w onkologiiAstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest dostarczanie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i całą jego złożoność, aby odkryć, rozwijać i zapewniać życie- zmienianie leków pacjentom.

Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jedno z najbardziej zróżnicowanych portfolio i projektów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.

AstraZeneca ma wizję przedefiniowania opieki onkologicznej i pewnego dnia wyeliminowania raka jako przyczyny śmierci.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) jest globalna, kierowana nauką firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym w chorobach układu krążenia, nerek i metabolizmu oraz układu oddechowego i immunologii. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź Firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.

Źródła informacji

  • Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Statystyki raka płuc w USA. Ukąszenie statystyki raka płuc. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • Fundacja LUNGevity. Rodzaje raka płuc. Dostępne na stronie: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • American Cancer Society. Co to jest rak płuc? Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • Keedy VL i in. Tymczasowa opinia kliniczna Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej: Badanie mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z uwzględnieniem terapii pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Rak płuc: ocena resekcyjności. Obrazowanie raka. 2004;4(1):15-18.
  • Światowa Organizacja Zdrowia. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem. Arkusz informacyjny dotyczący płuc. Dostępne pod adresem: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Dostęp: sierpień 2024 r.
  • Cagle P i in. Biomarkery raka płuc: stan obecny i rozwój w przyszłości. Laboratorium Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, i in. Testowanie mutacji EGFR w próbkach cytologicznych i histologicznych w niedrobnokomórkowym raku płuc: badanie polskie, jednoosobowe i systematyczny przegląd częstości występowania w Europie. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G i in. Testowanie mutacji EGFR w raku płuc: przegląd dostępnych metod i ich zastosowania do analizy tkanki nowotworowej i próbek cytologicznych. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE i in. AZD9291, nieodwracalny TKI EGFR, pokonuje oporność za pośrednictwem T790M na inhibitory EGFR w raku płuc. Dyskusja na temat raka 2014;4(9):1046-1061.

    • Źródło: AstraZeneca

    Wysłano : 2024-09-30 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe