Tagrisso aprovado nos EUA para pacientes com câncer de pulmão irressecável com mutação de EGFR em estágio III

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Tagrisso aprovado nos EUA para pacientes com câncer de pulmão irressecável, estágio III com mutação de EGFR

Cambridge, Reino Unido. Comunicado de imprensa da AstraZeneca - 26 de setembro de 2024 - O Tagrisso (osimertinibe) da AstraZeneca foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com pulmão de células não pequenas irressecável, estágio III do receptor do fator de crescimento epidérmico mutado (EGFRm). câncer (NSCLC) cuja doença não progrediu durante ou após terapia de quimiorradiação (CRT) à base de platina concomitante ou sequencial. Tagrisso é indicado para pacientes com deleções do éxon 19 ou mutações do éxon 21 (L858R), detectadas por um teste aprovado pela FDA.

A aprovação segue um Revisão prioritária pela Food and Drug Administration (FDA) que foi baseada nos resultados de o ensaio LAURA Fase III, que foi apresentado durante a Sessão Plenária da Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 e publicado simultaneamente em The New England Journal of Medicine.

Tagrisso reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 84% em comparação com o placebo (taxa de risco 0,16; intervalo de confiança de 95% 0,10 -0,24; p<0,001) conforme avaliado por revisão central independente e cega. A sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi de 39,1 meses em pacientes tratados com Tagrisso versus 5,6 meses para placebo.

Os resultados de sobrevivência global (SG) permanecem imaturos nesta análise atual. O estudo continua avaliando a OS como um desfecho secundário.

A cada ano, nos EUA, há mais de 200.000 pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão, e 80-85% desses pacientes são diagnosticados com NSCLC, o mais forma comum de câncer de pulmão.1-3 Aproximadamente 15% dos pacientes com CPNPC nos EUA apresentam mutações de EGFR.4 Quase uma em cada cinco pessoas diagnosticadas com CPNPC tem um tumor irressecável.5

Suresh Ramalingam, MD, Diretor Executivo do Winship Cancer Institute da Emory University, Atlanta, EUA, e investigador principal do estudo, disse: “Esta aprovação representa um grande avanço para pacientes com câncer de pulmão em estágio III, com mutação de EGFR, que agora terão a oportunidade de se beneficiar do osimertinibe. Os pacientes tratados com osimertinibe viveram sem progressão da doença por mais de três anos no estudo LAURA, e esse benefício impressionante ressalta a importância de diagnosticar e testar pacientes com câncer de pulmão o mais cedo possível.”

Dave Fredrickson, Vice-Executivo O presidente da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca disse: “A aprovação do Tagrisso para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR em estágio III e irressecável atende a uma necessidade crítica de pacientes com essas mutações que nunca tiveram a opção de terapia direcionada antes . Os resultados do ensaio LAURA mostram o poderoso impacto que Tagrisso pode ter como terapia de base nesta doença e, com esta aprovação, os pacientes em todos os estágios do câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR podem agora se beneficiar.”

A segurança e a tolerabilidade do Tagrisso no estudo LAURA foram consistentes com seu perfil estabelecido e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada.

O Tagrisso foi aprovado para pacientes com mutações de EGFR no cenário metastático de 1ª linha como em monoterapia e em combinação com quimioterapia, e como tratamento adjuvante para doenças em estágio inicial. Tagrisso está atualmente sob revisão com autoridades reguladoras de outros países ao redor do mundo para esta indicação.

Notas

Câncer de pulmãoA cada ano, cerca de 2,4 milhões de pessoas são diagnosticadas com câncer de pulmão em todo o mundo.6 O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres, representando cerca de um quinto de todas as mortes por câncer.6 O câncer de pulmão é amplamente dividido em câncer de pulmão não-pequenas células e câncer de pulmão de pequenas células.2 A maioria de todos os pacientes com CPNPC são diagnosticados com doença avançada.7

Aproximadamente 10-15% dos pacientes com CPNPC nos EUA e na Europa, e 30-40% dos pacientes na Ásia têm CPNPC com EGFRm.4,8-9 Pacientes com CPNPC com EGFRm são particularmente sensíveis ao tratamento com uma EGFR-tirosina quinase (EGFR-TKI) que bloqueia as vias de sinalização celular que impulsionam o crescimento das células tumorais.10

LAURALAURA é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo multicêntrico e global de Fase III em pacientes com CPNPC EGFRm de Estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após CRT definitiva à base de platina. Os pacientes foram tratados com Tagrisso 80 mg comprimidos orais uma vez ao dia até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação fossem atendidos. Após a progressão, foi oferecido aos pacientes no braço placebo tratamento com Tagrisso.

O ensaio envolveu 216 pacientes em mais de 145 centros em mais de 15 países, incluindo EUA, Europa, América do Sul e Ásia. Esta é a análise do endpoint primário da PFS. O ensaio está em andamento e continuará avaliando o desfecho secundário da OS.

TagrissoTagrisso (osimertinibe) é um EGFR-TKI irreversível de terceira geração com atividade clínica comprovada em NSCLC , inclusive contra metástases do sistema nervoso central (SNC). Tagrisso (comprimidos orais de 40 mg e 80 mg uma vez ao dia) tem sido usado para tratar quase 800.000 pacientes em todas as suas indicações em todo o mundo e a AstraZeneca continua a explorar Tagrisso como um tratamento para pacientes em vários estágios de NSCLC EGFRm.

Há um extenso conjunto de evidências que apoiam o uso de Tagrisso como tratamento padrão no CPNPC EGFRm. Tagrisso melhorou os resultados dos pacientes na doença em estágio inicial no Ensaio ADAURA Fase III, doença localmente avançada no ensaio LAURA Fase III, doença em estágio avançado no estudo FLAURA Fase III e com quimioterapia no Estudo FLAURA2 Fase III.

Como parte do compromisso contínuo da AstraZeneca de tratar pacientes com câncer de pulmão o mais precocemente possível, Tagrisso também está sendo investigado no cenário neoadjuvante no ensaio NeoADAURA Fase III, com resultados esperados ainda este ano e no início do ano. configuração ressecável adjuvante de estágio no estudo ADAURA2 Fase III.

A empresa também está pesquisando maneiras de abordar mecanismos de resistência tumoral por meio dos ensaios de Fase II SAVANNAH e ORCHARD, e do ensaio de Fase III SAFFRON, que testa Tagrisso mais Orpathys (savolitinib), um MET TKI oral, potente e altamente seletivo, bem como outros potenciais novos medicamentos.

AstraZeneca no cancro do pulmãoA AstraZeneca está a trabalhar para aproximar os pacientes com cancro do pulmão da cura através da detecção e tratamento da doença em fase inicial, ao mesmo tempo que também ampliando os limites da ciência para melhorar os resultados nos ambientes resistentes e avançados. Ao definir novos alvos terapêuticos e investigar abordagens inovadoras, a Empresa pretende adequar os medicamentos aos pacientes que mais podem beneficiar.

O portfólio abrangente da empresa inclui medicamentos líderes contra o câncer de pulmão e a próxima onda de inovações, incluindo Tagrisso e Iressa (gefitinibe); Imfinzi (durvalumabe) e Imjudo (tremelimumabe); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e datopotamab deruxtecan em colaboração com Daiichi Sankyo; savolitinibe em colaboração com HUTCHMED; bem como um conjunto de possíveis novos medicamentos e combinações através de diversos mecanismos de ação.

A AstraZeneca é membro fundador da Lung Ambition Alliance, uma coalizão global que trabalha para acelerar a inovação e fornecer melhorias significativas para pessoas com doenças pulmonares. câncer, incluindo e além do tratamento.

AstraZeneca em oncologiaA AstraZeneca está liderando uma revolução na oncologia com a ambição de fornecer curas para o câncer em todas as formas, seguindo a ciência para compreender o câncer e todas as suas complexidades para descobrir, desenvolver e proporcionar vida- mudando medicamentos para os pacientes.

O foco da empresa está em alguns dos tipos de câncer mais desafiadores. Foi através da inovação persistente que a AstraZeneca construiu um dos mais diversos portfólios e pipelines do setor, com potencial para catalisar mudanças na prática da medicina e transformar a experiência do paciente.

A AstraZeneca tem a visão de redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminar o câncer como causa de morte.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global liderada pela ciência que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a Empresa nas redes sociais @AstraZeneca.

Referências

  • Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Estatísticas de câncer dos EUA Mordida de câncer de pulmão. Disponível em: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Acessado em agosto de 2024.
  • LUNGevity Foundation. Tipos de câncer de pulmão. Disponível em: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Acessado em agosto de 2024.
  • American Cancer Society. O que é câncer de pulmão? Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Acessado em agosto de 2024.
  • Keedy VL, et al. Parecer clínico provisório da Sociedade Americana de Oncologia Clínica: Teste de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, considerando terapia de primeira linha com inibidor de tirosina quinase EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Câncer de pulmão: avaliando a ressecabilidade. Imagem do câncer. 2004;4(1):15-18.
  • Organização Mundial da Saúde. Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. Ficha informativa sobre pulmão. Disponível em: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Acessado em agosto de 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarcadores de câncer de pulmão: situação atual e desenvolvimentos futuros. Laboratório Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Teste de mutação de EGFR em amostras citológicas e histológicas em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo de instituição única polonesa e revisão sistemática da incidência europeia. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, e outros. Teste de mutação EGFR em câncer de pulmão: uma revisão dos métodos disponíveis e seu uso para análise de tecido tumoral e amostras citológicas. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, um EGFR TKI irreversível, supera a resistência mediada por T790M aos inibidores de EGFR no câncer de pulmão. Câncer Descoberta. 2014;4(9):1046-1061.

    • Fonte: AstraZeneca

    Postou : 2024-09-30 12:00

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