Tagrisso a fost aprobat în SUA pentru pacienții cu cancer pulmonar nerezecabil, cu mutație EGFR în stadiul III

Urmăriți Drugslib pe

Tagrisso a fost aprobat în SUA pentru pacienții cu cancer pulmonar nerezecabil, cu mutație EGFR în stadiul III

Cambridge, Marea Britanie. Comunicat de presă AstraZeneca--26 septembrie 2024--Tagrisso (osimertinib) de la AstraZeneca a fost aprobat în SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu plămân nerezecabil, cu mutație de receptor al factorului de creștere epidermic (EGFRm) în stadiul III, fără celule mici cancer (NSCLC) a cărui boală nu a progresat în timpul sau în urma terapiei de chimioradiere (CRT) pe bază de platină concomitentă sau secvențială. Tagrisso este indicat pentru pacienții cu deleții ale exonului 19 sau mutații ale exonului 21 (L858R), așa cum au fost detectate printr-un test aprobat de FDA.

Aprobarea urmează unei Priority Review de către Food and Drug Administration (FDA), care s-a bazat pe rezultatele de la studiul LAURA de fază III, care au fost prezentate în timpul sesiunii plenare la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2024 și publicate simultan în The New England Journal of Medicine.

Tagrisso a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 84% comparativ cu placebo (raportul de risc 0,16; interval de încredere 95% 0,10 -0,24; p<0,001) după cum a fost evaluat de o evaluare centrală independentă. Supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) a fost de 39,1 luni la pacienții tratați cu Tagrisso față de 5,6 luni pentru placebo.

Rezultatele de supraviețuire globală (OS) rămân imature la această analiză curentă. Studiul continuă să evalueze OS ca obiectiv secundar.

În fiecare an, în SUA, există peste 200.000 de persoane diagnosticate cu cancer pulmonar, iar 80-85% dintre acești pacienți sunt diagnosticați cu NSCLC, cel mai mult formă comună de cancer pulmonar.1-3 Aproximativ 15% dintre pacienții cu NSCLC din SUA au mutații EGFR.4 Aproape una din cinci persoane diagnosticate cu NSCLC are o tumoră nerezecabilă.5

Suresh Ramalingam, MD, director executiv al Winship Cancer Institute de la Universitatea Emory, Atlanta, SUA, și investigator principal al studiului, a declarat: „Această aprobare reprezintă o descoperire majoră pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiul III, cu mutație EGFR, care va avea acum oportunitatea de a beneficia de osimertinib. Pacienții tratați cu osimertinib au trăit fără progresia bolii cu mai mult de trei ani în studiul LAURA, iar acest beneficiu impresionant subliniază importanța diagnosticării și testării pacienților cu cancer pulmonar cât mai devreme posibil.”

Dave Fredrickson, vice-executiv. Președintele, Unitatea de afaceri Oncologie, AstraZeneca, a declarat: „Aprobarea Tagrisso pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici cu mutație EGFR în stadiul III, nerezecabil, abordează o nevoie critică pentru pacienții cu aceste mutații care nu au avut niciodată opțiunea de terapie țintită înainte. . Rezultatele studiului LAURA arată impactul puternic pe care Tagrisso îl poate avea ca terapie de coloană vertebrală în această boală și, cu această aprobare, pacienții din toate etapele cancerului pulmonar fără celule mici cu mutație EGFR pot beneficia acum.”

Siguranța și tolerabilitatea lui Tagrisso în studiul LAURA au fost în concordanță cu profilul său stabilit și nu au fost identificate noi probleme legate de siguranță.

Tagrisso este aprobat pentru pacienții cu mutații EGFR în prima linie metastatică ca o monoterapie și în combinație cu chimioterapie și ca tratament adjuvant pentru boala în stadiu incipient. Tagrisso este în prezent în curs de revizuire cu autoritățile de reglementare din alte țări din întreaga lume pentru această indicație.

Note

Cancer pulmonarÎn fiecare an, se estimează că 2,4 milioane de oameni sunt diagnosticați cu cancer pulmonar la nivel global.6 Cancerul pulmonar este principala cauză de moartea prin cancer atât în ​​rândul bărbaților, cât și al femeilor, reprezentând aproximativ o cincime din toate decesele cauzate de cancer.6 Cancerul pulmonar este împărțit în general în NSCLC și cancer pulmonar cu celule mici.2 Majoritatea tuturor pacienților cu NSCLC sunt diagnosticați cu boală avansată.7

Aproximativ 10-15% dintre pacienții cu NSCLC din SUA și Europa și 30-40% dintre pacienții din Asia au NSCLC EGFRm.4,8-9 Pacienții cu NSCLC EGFRm sunt deosebit de sensibili la tratamentul cu EGFR-tirozin kinază inhibitor (EGFR-TKI) care blochează căile de semnalizare celulară care conduc la creșterea celulelor tumorale.10

LAURALAURA este un medicament randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, studiu multicentric, global de faza III, la pacientii cu NSCLC EGFRm nerezecabil in stadiul III a caror boala nu a progresat in urma CRT pe baza de platina definitiva. Pacienții au fost tratați cu Tagrisso 80 mg comprimate orale, o dată pe zi, până când au fost îndeplinite progresia bolii, toxicitatea inacceptabilă sau alte criterii de întrerupere. La progresie, pacienților din brațul placebo li sa oferit tratament cu Tagrisso.

Studiul a înrolat 216 pacienți în peste 145 de centre din peste 15 țări, inclusiv în SUA, Europa, America de Sud și Asia. Aceasta este analiza obiectivului primar al PFS. Studiul este în desfășurare și va continua să evalueze obiectivul secundar al OS.

TagrissoTagrisso (osimertinib) este un EGFR-TKI ireversibil de a treia generație, cu activitate clinică dovedită în NSCLC , inclusiv împotriva metastazelor sistemului nervos central (SNC). Tagrisso (comprimate orale de 40 mg și 80 mg o dată pe zi) a fost utilizat pentru a trata aproape 800.000 de pacienți din întreaga lume, iar AstraZeneca continuă să exploreze Tagrisso ca tratament pentru pacienții în mai multe stadii ale NSCLC EGFRm.

Există un corp extins de dovezi care susțin utilizarea Tagrisso ca standard de îngrijire în NSCLC EGFRm. Tagrisso a îmbunătățit rezultatele pacienților în stadiul incipient al bolii în trial ADAURA de fază III, boală avansată local în trial LAURA de fază III, boala în stadiu avansat în Studiul de fază III FLAURA și cu chimioterapie în Trial FLAURA2 Faza III.

Ca parte a angajamentului continuu al AstraZeneca de a trata pacienții cât mai devreme cu cancer pulmonar, Tagrisso este, de asemenea, investigat în cadrul studiului neoadjuvant în cadrul studiului de fază III NeoADAURA, cu rezultate așteptate la sfârșitul acestui an și la începutul anului. Stadiul adjuvant rezecabil în studiul ADAURA2 de fază III.

Compania cercetează, de asemenea, modalități de abordare a mecanismelor tumorale de rezistență prin studiile de fază II SAVANNAH și ORCHARD și studiul de fază III SAFFRON, care testează Tagrisso plus Orpathys (savolitinib), un MET TKI oral, puternic și foarte selectiv, precum și alte medicamente potențiale noi.

AstraZeneca în cancerul pulmonarAstraZeneca lucrează pentru a aduce pacienții cu cancer pulmonar mai aproape de vindecare prin detectarea și tratamentul bolii în stadiu incipient, în timp ce de asemenea, împingând granițele științei pentru a îmbunătăți rezultatele în setările rezistente și avansate. Prin definirea de noi ținte terapeutice și prin investigarea abordărilor inovatoare, compania își propune să potrivească medicamentele cu pacienții care pot beneficia cel mai mult.

Portofoliul cuprinzător al companiei include medicamente de top pentru cancerul pulmonar și următorul val de inovații, inclusiv Tagrisso și Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) și Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) și datopotamab deruxtecan în colaborare cu Daiichi Sankyo; savolitinib în colaborare cu HUTCHMED; precum și o serie de potențiale noi medicamente și combinații prin diverse mecanisme de acțiune.

AstraZeneca este membru fondator al Lung Ambition Alliance, o coaliție globală care lucrează pentru a accelera inovația și pentru a oferi îmbunătățiri semnificative pentru persoanele cu plămâni. cancer, inclusiv și dincolo de tratament.

AstraZeneca în oncologieAstraZeneca conduce o revoluție în oncologie cu ambiția de a oferi remedii pentru cancer sub orice formă, urmând știința pentru a înțelege cancerul și toate complexitățile sale pentru a descoperi, dezvolta și oferi viață. schimbarea medicamentelor pentru pacienți.

Accentul companiei este pus pe unele dintre cele mai provocatoare tipuri de cancer. Prin inovare persistentă, AstraZeneca a construit unul dintre cele mai diverse portofolii și conducte din industrie, cu potențialul de a cataliza schimbări în practica medicinei și de a transforma experiența pacientului.

AstraZeneca are viziunea de a redefini îngrijirea cancerului și, într-o zi, de a elimina cancerul ca cauză de deces.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și produse biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe rețelele sociale @AstraZeneca.

Referințe

  • Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Statisticile americane despre cancer Lung Cancer Stat Bite. Disponibil la: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Accesat în august 2024.
  • LUNGevity Foundation. Tipuri de cancer pulmonar. Disponibil la: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Accesat în august 2024.
  • Societatea Americană de Cancer. Ce este cancerul pulmonar? Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accesat în august 2024.
  • Keedy VL, et al. Societatea Americană de Oncologie Clinică Opinie clinică provizorie: Testarea mutației receptorului factorului de creștere epidermică (EGFR) pentru pacienții cu cancer pulmonar avansat non-small-cell luând în considerare terapia de primă linie cu inhibitori de tirozin kinază EGFR. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Cancerul pulmonar: evaluarea rezecabilității. Imagistica cancerului. 2004;4(1):15-18.
  • Organizația Mondială a Sănătății. Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului. Fișă informativă pulmonară. Disponibil la: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accesat în august 2024.
  • Cagle P, et al. Biomarkeri ai cancerului pulmonar: starea prezentă și evoluțiile viitoare. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, și colab. Testarea mutației EGFR pe probe citologice și histologice în cancerul pulmonar cu celule non-mici: un studiu polonez, o singură instituție și o revizuire sistematică a incidenței europene. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G și colab. Testarea mutației EGFR în cancerul pulmonar: o revizuire a metodelor disponibile și utilizarea lor pentru analiza țesutului tumoral și a probelor de citologie. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE și colab. AZD9291, un TKI ireversibil EGFR, depășește rezistența mediată de T790M la inhibitorii EGFR în cancerul pulmonar. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Sursa: AstraZeneca

    Postat : 2024-09-30 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare