Тагриссо одобрен в США для лечения неоперабельного рака легких с мутацией EGFR III стадии.

Следите за Drugslib на

Тагриссо одобрен в США для лечения неоперабельного рака легких с мутацией EGFR III стадии

Кембридж, Великобритания. Пресс-релиз AstraZeneca — 26 сентября 2024 г. — Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным немелкоклеточным легким с мутацией рецептора эпидермального фактора роста III стадии (EGFRm). рак (НМРЛ), заболевание которого не прогрессировало во время или после одновременной или последовательной химиолучевой терапии (CRT) на основе платины. Тагриссо показан пациентам с делециями экзона 19 или мутациями экзона 21 (L858R), выявленными с помощью теста, одобренного FDA.

Одобрение осуществляется после Приоритетная проверка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), основанная на результатах исследования LAURA фазы III, которые были представлены на пленарном заседании Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и одновременно опубликованы в Медицинский журнал Новой Англии.

Тагриссо снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 84 % по сравнению с плацебо (коэффициент риска 0,16; 95 % доверительный интервал 0,10). -0,24; p<0,001) по данным слепого независимого центрального обзора. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 39,1 месяца у пациентов, получавших Тагриссо, по сравнению с 5,6 месяца в группе плацебо.

Результаты общей выживаемости (ОВ) в текущем анализе остаются незрелыми. Исследование продолжает оценивать ОВ как вторичную конечную точку.

Каждый год в США более чем у 200 000 человек диагностируется рак легких, и у 80–85% этих пациентов диагностируется НМРЛ, чаще всего распространенная форма рака легких.1-3 Примерно 15% пациентов с НМРЛ в США имеют мутации EGFR.4 Почти каждый пятый человек с диагнозом НМРЛ имеет неоперабельную опухоль.5

Суреш Рамалингам, доктор медицинских наук, исполнительный директор Института рака Уиншип Университета Эмори, Атланта, США, и главный исследователь исследования, сказал: «Это одобрение представляет собой крупный прорыв для пациентов с III стадией рака легких с мутацией EGFR, у которых теперь будет возможность получить пользу от осимертиниба. В исследовании LAURA пациенты, получавшие осимертиниб, жили без прогрессирования заболевания более трех лет, и это впечатляющее преимущество подчеркивает важность диагностики и тестирования пациентов с раком легких как можно раньше».

Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент Президент онкологического бизнес-подразделения AstraZeneca заявил: «Одобрение Тагриссо для пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR III стадии отвечает острой потребности пациентов с этими мутациями, у которых никогда раньше не было возможности таргетной терапии. . Результаты исследования LAURA показывают мощное влияние, которое Тагриссо может оказать в качестве базовой терапии при этом заболевании, и благодаря этому одобрению пациенты на всех стадиях немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR теперь могут получить пользу».

Безопасность и переносимость Тагриссо в исследовании LAURA соответствовали его установленному профилю, и никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было.

Тагриссо одобрен для пациентов с мутациями EGFR в метастатической терапии 1-й линии в качестве в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией, а также в качестве вспомогательного лечения на ранних стадиях заболевания. В настоящее время Тагриссо находится на рассмотрении регулирующих органов в других странах мира на предмет этого показания.

Примечания

Рак легкихКаждый год примерно у 2,4 миллиона человек во всем мире диагностируется рак легких.6 Рак легких является основной причиной смертность от рака как среди мужчин, так и среди женщин, что составляет около одной пятой всех случаев смерти от рака.6 Рак легких в целом разделяется на НМРЛ и мелкоклеточный рак легких.2 У большинства всех пациентов с НМРЛ диагностируется поздняя стадия заболевания.7

Приблизительно 10-15% пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30-40% пациентов в Азии имеют НМРЛ с EGFRm.4,8-9 Пациенты с НМРЛ с EGFRm особенно чувствительны к лечению EGFR-тирозинкиназой. ингибитор (EGFR-TKI), который блокирует сигнальные пути клеток, которые управляют ростом опухолевых клеток.10

LAURALAURA – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. многоцентровое глобальное исследование III фазы у пациентов с неоперабельным НМРЛ EGFRm III стадии, у которых заболевание не прогрессировало после окончательной ЭЛТ на основе платины. Пациенты получали Тагриссо в дозе 80 мг перорально один раз в день до тех пор, пока не наблюдалось прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены. При прогрессировании заболевания пациентам в группе плацебо было предложено лечение Тагриссо.

В исследовании приняли участие 216 пациентов в более чем 145 центрах более чем 15 стран, в том числе в США, Европе, Южной Америке и Азии. Это анализ первичной конечной точки ВБП. Исследование продолжается и будет продолжать оценивать вторичную конечную точку выживаемости.

ТагриссоТагриссо (осимертиниб) представляет собой необратимый ИТК EGFR третьего поколения с доказанной клинической активностью при НМРЛ. , в том числе против метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Тагриссо (таблетки для перорального приема по 40 и 80 мг один раз в день) использовался для лечения почти 800 000 пациентов по всем показаниям по всему миру, и компания AstraZeneca продолжает исследовать Тагриссо в качестве средства лечения пациентов на нескольких стадиях НМРЛ с EGFRm.

Имеется обширный объем данных, подтверждающих использование Тагриссо в качестве стандарта лечения при НМРЛ с EGFRm. Тагриссо улучшил результаты лечения пациентов на ранних стадиях заболевания в Исследование ADAURA фазы III, местно-распространенное заболевание в Исследование LAURA фазы III, поздняя стадия заболевания в Исследование FLAURA фазы III и химиотерапия в Исследование FLAURA2 фазы III.

В рамках постоянного стремления AstraZeneca к как можно более раннему лечению пациентов с раком легких Тагриссо также исследуется в неоадъювантном режиме в исследовании NeoADAURA фазы III, результаты которого ожидаются позднее в этом году и в начале этапная адъювантная резектабельная установка в исследовании ADAURA2 фазы III.

Компания также исследует способы борьбы с механизмами резистентности опухолей с помощью исследований фазы II SAVANNAH и ORCHARD, а также исследования фазы III SAFFRON, в ходе которых тестируются Тагриссо плюс Орпатис (саволитиниб), пероральный, мощный и высокоселективный МЕТ-ИТК. а также другие потенциальные новые лекарства.

AstraZeneca при раке легкихAstraZeneca работает над тем, чтобы приблизить пациентов с раком легких к выздоровлению посредством выявления и лечения заболевания на ранней стадии, в то время как также расширяет границы науки для улучшения результатов в резистентных и продвинутых условиях. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные подходы, Компания стремится подобрать лекарства для пациентов, которые могут принести наибольшую пользу.

Обширный портфель компании включает ведущие лекарства от рака легких и новейшие разработки, в том числе Тагриссо и Ирессу (гефитиниб); Имфинзи (дурвалумаб) и Имджудо (тремелимумаб); Энхерту (трастузумаб дерукстекан) и датопотамаб дерукстекан в сотрудничестве с Daiichi Sankyo; саволитиниб в сотрудничестве с HUTCHMED; а также ряд потенциальных новых лекарств и комбинаций с различными механизмами действия.

AstraZeneca является одним из основателей Lung Ambition Alliance, глобальной коалиции, работающей над ускорением инноваций и обеспечением значимых улучшений для людей с легочными заболеваниями. рак, включая лечение и помимо него.

AstraZeneca в онкологииAstraZeneca возглавляет революцию в онкологии, стремясь предоставить лекарства от рака в любой форме, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, чтобы обнаружить, разработать и обеспечить жизнь. меняют лекарства для пациентов.

Компания фокусируется на некоторых из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала один из самых разнообразных портфелей и разработок в отрасли, способный стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить опыт пациентов.

AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и однажды устранить рак как причину смерти.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией рецептурных лекарств в области онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

Ссылки

  • Центры по контролю и профилактике заболеваний. Статистика рака в США. Статистика рака легких. Укус. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Доступ: август 2024 г.
  • LUNGevity Foundation. Виды рака легких. Доступно по адресу: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. По состоянию на август 2024 г.
  • Американское онкологическое общество. Что такое рак легких? Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Доступ: август 2024 г.
  • Киди В.Л. и др. Предварительное клиническое заключение Американского общества клинической онкологии: Тестирование мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких с учетом терапии первой линии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Дж. Клин Онкол. 2011;29(15):2121-2127.
  • Квинт Л.Е. Рак легких: оценка резектабельности. Визуализация рака. 2004;4(1):15-18.
  • Всемирная организация здравоохранения. Международное агентство по исследованию рака. Информационный бюллетень по легким. Доступно по адресу: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Доступ осуществлен в августе 2024 г.
  • Cagle P, et al. Биомаркеры рака легких: современное состояние и будущие разработки. Мед. лаборатория Арч Патол. 2013;137(9):1191-1198.
  • Шумера-Цецкевич А. и др. Тестирование мутации EGFR на цитологических и гистологических образцах при немелкоклеточном раке легкого: польское исследование одного учреждения и систематический обзор заболеваемости в Европе. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Эллисон Дж. и др. Тестирование мутации EGFR при раке легких: обзор доступных методов и их использование для анализа опухолевой ткани и цитологических образцов. Дж. Клин Патол. 2013;66(2):79-89.
  • Кросс DAE и др. AZD9291, необратимый ИТК EGFR, преодолевает опосредованную T790M резистентность к ингибиторам EGFR при раке легких. Рак Дисков. 2014;4(9):1046-1061.

    • Источник: AstraZeneca

    Опубликовано : 2024-09-30 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова