Tagrisso, ABD'de rezeke edilemeyen, Evre III EGFR mutasyonlu akciğer kanseri olan hastalar için onaylandı

Drugslib'i takip edin

Tagrisso, ABD'de rezeke edilemeyen, Aşama III EGFR mutasyonlu akciğer kanseri olan hastalar için onaylandı

Cambridge, Birleşik Krallık. AstraZeneca Basın Bülteni--26 Eylül 2024--AstraZeneca'nın Tagrisso'su (osimertinib), rezeke edilemeyen, Evre III epidermal büyüme faktörü reseptörü mutasyonlu (EGFRm) küçük hücreli olmayan akciğer hastası yetişkin hastaların tedavisi için ABD'de onaylandı eş zamanlı veya ardışık platin bazlı kemoradyoterapi (CRT) sırasında veya sonrasında hastalığı ilerlemeyen kanser (KHDAK). Tagrisso, FDA onaylı bir testle tespit edildiği üzere ekson 19 delesyonları veya ekson 21 (L858R) mutasyonları olan hastalar için endikedir.

Onay, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından gerçekleştirilen Öncelikli İnceleme aşağıdaki sonuçlara dayanmaktadır: LAURA Faz III çalışması, 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı Genel Kurul Oturumu sırasında sunulmuş ve eş zamanlı olarak The New England Journal of Medicine.

Tagrisso, hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini plaseboya kıyasla %84 azalttı (tehlike oranı 0,16; %95 güven aralığı 0,10) -0,24; p<0,001) körleştirilmiş bağımsız merkezi incelemeyle değerlendirilmiştir. Medyan progresyonsuz sağkalım (PFS), Tagrisso ile tedavi edilen hastalarda 39,1 ay, plasebo için ise 5,6 aydı.

Genel hayatta kalma (OS) sonuçları bu mevcut analizde olgunlaşmamış durumda. Deneme, OS'yi ikincil son nokta olarak değerlendirmeye devam ediyor.

ABD'de her yıl 200.000'den fazla kişiye akciğer kanseri tanısı konuluyor ve bu hastaların %80-85'ine KHDAK tanısı konuluyor; akciğer kanserinin yaygın bir formudur.1-3 ABD'deki KHDAK hastalarının yaklaşık %15'inde EGFR mutasyonları vardır.4 KHDAK tanısı alan neredeyse beş kişiden birinde ameliyat edilemeyen bir tümör vardır.5

Atlanta, ABD'deki Emory Üniversitesi Winship Kanser Enstitüsü İcra Direktörü ve araştırmanın baş araştırmacısı Suresh Ramalingam, MD şunları söyledi: "Bu onay, Evre III, EGFR mutasyonlu akciğer kanseri olan hastalar için büyük bir atılımı temsil ediyor. artık osimertinibden yararlanma imkanına sahip olacak. LAURA çalışmasında osimertinib ile tedavi edilen hastalar üç yıldan fazla bir süre hastalık ilerlemesi olmadan yaşadı ve bu etkileyici fayda, akciğer kanseri hastalarına mümkün olduğu kadar erken teşhis konulmasının ve test edilmesinin önemini vurguluyor."

Dave Fredrickson, Yönetici Yardımcısı AstraZeneca Onkoloji İş Birimi Başkanı şunları söyledi: "Tagrisso'nun Evre III, rezeke edilemeyen EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastaları için onayı, daha önce hedefe yönelik tedavi seçeneğine hiç sahip olmamış, bu mutasyonlara sahip hastalar için kritik bir ihtiyacı karşılamaktadır. . LAURA çalışmasının sonuçları, Tagrisso'nun bu hastalıkta omurga tedavisi olarak yapabileceği güçlü etkiyi gösteriyor ve bu onayla birlikte, EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tüm aşamalarındaki hastalar artık bundan faydalanabilir."

LAURA çalışmasında Tagrisso'nun güvenliği ve tolere edilebilirliği, belirlenen profiliyle tutarlıydı ve herhangi bir yeni güvenlik endişesi belirlenmedi.

Tagrisso, 1. basamak metastatik ortamda EGFR mutasyonları olan hastalar için onaylandı. Monoterapi ve kemoterapiyle kombinasyon halinde ve erken evre hastalık için adjuvan tedavi olarak. Tagrisso şu anda bu endikasyon açısından dünya genelindeki diğer ülkelerdeki düzenleyici otoriteler tarafından inceleniyor.

Notlar

Akciğer kanseriDünya çapında her yıl tahminen 2,4 milyon kişiye akciğer kanseri teşhisi konuluyor.6 Akciğer kanseri, akciğer kanserinin önde gelen nedenidir. hem erkek hem de kadınlar arasında kanserden ölümler, tüm kanser ölümlerinin yaklaşık beşte birine karşılık gelmektedir.6 Akciğer kanseri genel olarak KHDAK ve küçük hücreli akciğer kanseri olarak ikiye ayrılır.2 Tüm KHDAK hastalarının çoğunluğuna ilerlemiş hastalık tanısı konur.7

ABD ve Avrupa'daki KHDAK hastalarının yaklaşık %10-15'i ve Asya'daki hastaların %30-40'ı EGFRm KHDAK'ye sahiptir.4,8-9 EGFRm KHDAK hastaları EGFR-tirozin kinaz tedavisine özellikle duyarlıdır. tümör hücrelerinin büyümesini sağlayan hücre sinyal yollarını bloke eden inhibitör (EGFR-TKI).10

LAURALAURA, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, Kesin platin bazlı CRT sonrasında hastalığı ilerlemeyen, rezeke edilemeyen Evre III EGFRm KHDAK'li hastalarda çok merkezli, global Faz III çalışma. Hastalar, hastalığın ilerlemesi, kabul edilemez toksisite veya diğer tedaviyi bırakma kriterleri karşılanana kadar günde bir kez Tagrisso 80 mg oral tablet ile tedavi edildi. İlerleme üzerine plasebo kolundaki hastalara Tagrisso tedavisi teklif edildi.

Denemeye ABD, Avrupa, Güney Amerika ve Asya dahil 15'ten fazla ülkede 145'ten fazla merkezde 216 hasta dahil edildi. Bu, PFS'nin birincil son noktasının analizidir. Deneme devam ediyor ve OS'nin ikincil son noktasını değerlendirmeye devam edecek.

TagrissoTagrisso (osimertinib), NSCLC'de kanıtlanmış klinik aktiviteye sahip, üçüncü nesil, geri dönüşü olmayan bir EGFR-TKI'dir. Merkezi sinir sistemi (CNS) metastazlarına karşı olanlar da dahil. Tagrisso (günde bir kez alınan 40 mg ve 80 mg'lık oral tabletler) dünya çapında farklı endikasyonlarda yaklaşık 800.000 hastayı tedavi etmek için kullanıldı ve AstraZeneca, Tagrisso'yu EGFRm KHDAK'nin çeşitli aşamalarındaki hastalar için bir tedavi olarak keşfetmeye devam ediyor.

EGFRm KHDAK'de standart bakım olarak Tagrisso'nun kullanımını destekleyen çok sayıda kanıt mevcuttur. Tagrisso, ADAURA Faz III çalışması, LAURA Faz III çalışması, FLAURA2 Faz III denemesi.

AstraZeneca'nın akciğer kanseri hastalarını mümkün olduğu kadar erken tedavi etmeye yönelik süregelen kararlılığının bir parçası olarak Tagrisso, NeoADAURA Faz III çalışmasında neoadjuvan ortamda da araştırılıyor ve sonuçların bu yılın sonlarında ve erken dönemde alınması bekleniyor. ADAURA2 Faz III denemesinde aşama adjuvan rezeke edilebilir ortam.

Şirket aynı zamanda SAVANNAH ve ORCHARD Faz II denemeleri ve oral, güçlü ve son derece seçici bir MET TKI olan Tagrisso artı Orpathys'i (savolitinib) test eden SAFFRON Faz III çalışması aracılığıyla tümör direnç mekanizmalarını ele almanın yollarını araştırıyor. ve diğer potansiyel yeni ilaçlar.

Akciğer kanserinde AstraZenecaAstraZeneca, erken evre hastalığın tespiti ve tedavisi yoluyla akciğer kanseri hastalarını tedaviye daha da yakınlaştırmak için çalışıyor. aynı zamanda dirençli ve gelişmiş ortamlardaki sonuçları iyileştirmek için bilimin sınırlarını zorluyor. Şirket, yeni tedavi hedefleri tanımlayarak ve yenilikçi yaklaşımları araştırarak ilaçları en çok fayda görecek hastalarla eşleştirmeyi hedefliyor.

Şirketin kapsamlı portföyü, önde gelen akciğer kanseri ilaçlarını ve Tagrisso ve Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) ve Imjudo (tremelimumab); Daiichi Sankyo ile işbirliği içinde Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ve datopotamab deruxtecan; HUTCHMED ile işbirliği içinde savolitinib; yanı sıra çeşitli etki mekanizmalarına sahip potansiyel yeni ilaçlar ve kombinasyonlardan oluşan bir ürün yelpazesi.

AstraZeneca, yenilikçiliği hızlandırmak ve akciğer sorunu olan kişiler için anlamlı iyileştirmeler sağlamak için çalışan küresel bir koalisyon olan Lung Ambition Alliance'ın kurucu üyesidir. Tedavi dahil ve tedavi ötesinde kanser.

Onkolojide AstraZenecaAstraZeneca, kanserin her türünü tedavi etme tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor; kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak, keşfetmek, geliştirmek ve hayata geçirmek için bilimi takip ediyor. hastalara ilaç değişimi.

Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, tıp pratiğindeki değişiklikleri katalize etme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini kalıcı inovasyon sayesinde oluşturdu.

AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlama ve bir gün kanseri ölüm nedeni olmaktan çıkarma vizyonuna sahiptir.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketi. Merkezi İngiltere'nin Cambridge şehrinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi sosyal medyada @AstraZeneca.

Referanslar

  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. ABD Kanser İstatistikleri Akciğer Kanseri İstatistikleri Bite. Şu adreste bulunabilir: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • LUNGevity Foundation. Akciğer Kanseri Türleri. Şu adreste bulunabilir: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer Kanseri Nedir? Şu adreste bulunabilir: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • Keedy VL, et al. Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Geçici Klinik Görüşü: Birinci Basamak EGFR Tirozin Kinaz İnhibitör Tedavisi Göz önüne Alınarak İleri Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Hastalarda Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü (EGFR) Mutasyon Testi. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Akciğer kanseri: rezektabilitenin değerlendirilmesi. Kanser Görüntüleme. 2004;4(1):15-18.
  • Dünya Sağlık Örgütü. Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı. Akciğer Bilgi Sayfası. Şu adreste bulunabilir: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • Cagle P, et al. Akciğer Kanseri Biyobelirteçleri: Mevcut Durum ve Gelecekteki Gelişmeler. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, ve diğerleri. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Sitolojik ve Histolojik Örnekler Üzerinde EGFR Mutasyon Testi: Polonya'da Tek Kurumlu Bir Çalışma ve Avrupa İnsidansının Sistematik İncelemesi. Uluslararası J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  • Ellison G, ve diğerleri. Akciğer Kanserinde EGFR Mutasyon Testi: Mevcut Yöntemlerin Gözden Geçirilmesi ve Tümör Dokusu ve Sitoloji Örneklerinin Analizinde Kullanımları. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, vd. Geri Dönüşsüz bir EGFR TKI olan AZD9291, Akciğer Kanserinde EGFR İnhibitörlerine Karşı T790M Aracılı Direncin Üstesinden Geliyor. Kanser Keşfi. 2014;4(9):1046-1061.

    • Kaynak: AstraZeneca

    Gönderildi : 2024-09-30 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler