Tagrisso схвалено в США для пацієнтів з неоперабельним раком легенів із мутацією EGFR III стадії

Підпишіться на Drugslib

Tagrisso схвалений у США для пацієнтів із неоперабельним раком легенів із мутацією EGFR III стадії

Кембридж, Великобританія. Прес-реліз AstraZeneca– 26 вересня 2024 р. – Tagrisso (озімертиніб) компанії AstraZeneca схвалено в США для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельними недрібноклітинними легенями з мутацією рецептора епідермального фактора росту III стадії (EGFRm). рак (NSCLC), чиє захворювання не прогресувало під час або після одночасної або послідовної хіміопроменевої терапії на основі платини (CRT). Tagrisso показаний пацієнтам із делеціями в екзоні 19 або мутаціями в екзоні 21 (L858R), як виявлено за допомогою тесту, схваленого FDA.

Схвалення відбувається після Пріоритетний огляд Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA), який базувався на результатах випробування LAURA III фази, які були представлені під час пленарного засідання щорічної зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2024 році та одночасно опубліковані в The New England Journal of Medicine.

Tagrisso знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 84% порівняно з плацебо (коефіцієнт ризику 0,16; 95% довірчий інтервал 0,10). -0,24; p<0,001) згідно з оцінкою сліпого незалежного центрального огляду. Середня виживаність без прогресування (ВБП) становила 39,1 місяця у пацієнтів, які отримували лікування Тагріссо, порівняно з 5,6 місяця у групі плацебо.

Результати загальної виживаності (ЗВ) залишаються незрілими в цьому поточному аналізі. Дослідження продовжує оцінювати ОВ як вторинну кінцеву точку.

Щороку в США діагностують понад 200 000 людей з раком легенів, і у 80-85% цих пацієнтів діагностовано НДКРЛ, найбільше поширена форма раку легенів.1-3 Приблизно 15% пацієнтів із НДКРЛ у США мають мутації EGFR.4 Майже кожна п’ята людина з діагнозом НДКРЛ має неоперабельну пухлину.5

Суреш Рамалінгам, доктор медичних наук, виконавчий директор Інституту раку Віншіпа Університету Еморі, Атланта, США, і головний дослідник дослідження, сказав: «Це схвалення є великим проривом для пацієнтів із III стадією раку легенів із мутацією EGFR, які тепер матиме можливість скористатися осимертинібом. Пацієнти, які отримували осимертиніб, прожили без прогресування захворювання більше трьох років у дослідженні LAURA, і ця вражаюча перевага підкреслює важливість діагностики та тестування пацієнтів на рак легенів якомога раніше».

Дейв Фредріксон, виконавчий заступник Президент бізнес-підрозділу онкології AstraZeneca сказав: «Схвалення Tagrisso для пацієнтів із III стадією неоперабельного недрібноклітинного раку легенів із мутацією EGFR відповідає критичній потребі пацієнтів із цими мутаціями, які ніколи раніше не мали можливості таргетної терапії. . Результати дослідження LAURA показують потужний вплив, який може мати Tagrisso як базова терапія при цьому захворюванні, і завдяки такому схваленню пацієнти на всіх стадіях недрібноклітинного раку легені з мутацією EGFR тепер можуть отримати користь».

Безпека та переносимість препарату Тагріссо в дослідженні LAURA відповідали його встановленому профілю, і не було виявлено жодних нових проблем з безпекою.

Тагріссо схвалено для пацієнтів із мутаціями EGFR у метастазах 1-го ряду як як монотерапія та в комбінації з хіміотерапією, а також як допоміжний засіб лікування на ранніх стадіях захворювання. Наразі Tagrisso перевіряється регуляторними органами в інших країнах світу щодо цього показання.

Примітки

Рак легенівЩороку приблизно у 2,4 мільйона людей у ​​всьому світі діагностують рак легенів.6 Рак легенів є основною причиною смертність від раку як серед чоловіків, так і серед жінок, на яку припадає приблизно одна п’ята всіх смертей від раку.6 Рак легенів широко поділяється на НДКРЛ і дрібноклітинний рак легенів.2 У більшості всіх пацієнтів з НДКРЛ діагностовано пізню стадію захворювання.7

Приблизно 10-15% пацієнтів з НДКРЛ у США та Європі та 30-40% пацієнтів в Азії мають НДКРЛ EGFRm.4,8-9 Пацієнти з НДКРЛ EGFRm особливо чутливі до лікування тирозинкіназою EGFR. інгібітор (EGFR-TKI), який блокує клітинні сигнальні шляхи, які стимулюють ріст пухлинних клітин.10

LAURALAURA – це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове глобальне дослідження III фази за участю пацієнтів із неоперабельним НДРЛ EGFRm III стадії, у яких захворювання не прогресувало після остаточної CRT на основі платини. Пацієнти отримували пероральні таблетки Tagrisso 80 мг один раз на добу до досягнення прогресування захворювання, неприйнятної токсичності або інших критеріїв припинення. Після прогресування пацієнтам у групі плацебо було запропоновано лікування Тагріссо.

У дослідженні взяли участь 216 пацієнтів у понад 145 центрах у понад 15 країнах, у тому числі в США, Європі, Південній Америці та Азії. Це аналіз первинної кінцевої точки ВБП. Випробування триває та продовжуватиме оцінювати вторинну кінцеву точку ОС.

TagrissoTagrisso (озімертиніб) є незворотним EGFR-TKI третього покоління з доведеною клінічною активністю при НДКРЛ. , у тому числі проти метастазів у центральну нервову систему (ЦНС). Tagrisso (таблетки для перорального прийому по 40 мг і 80 мг один раз на день) використовувався для лікування майже 800 000 пацієнтів у всьому світі за показаннями, і AstraZeneca продовжує досліджувати Tagrisso як засіб для лікування пацієнтів на кількох стадіях НДКРЛ EGFRm.

Існує велика кількість доказів, що підтверджують використання препарату Тагріссо як стандарту лікування НДКРЛ EGFRm. Tagrisso покращив результати пацієнтів на ранніх стадіях захворювання в Дослідження ADAURA III фази, місцево-поширене захворювання в випробування LAURA III фази, пізня стадія захворювання в випробування III фази FLAURA та з хіміотерапією в Дослідження III фази FLAURA2.

У рамках постійного прагнення AstraZeneca лікувати пацієнтів із раком легенів якомога раніше, Tagrisso також досліджується в неоад’ювантній системі у дослідженні NeoADAURA III фази, результати якого очікуються пізніше цього року та на початку ад’ювантна резектабельна стадія в дослідженні фази III ADAURA2.

Компанія також досліджує шляхи усунення механізмів резистентності пухлин за допомогою випробувань SAVANNAH і ORCHARD фази ІІ та випробування SAFFRON фази ІІІ, які випробовують Tagrisso плюс Orpathys (саволітиніб), пероральний, потужний і високоселективний MET TKI, а також інші потенційні нові ліки.

AstraZeneca при раку легенівAstraZeneca працює над тим, щоб наблизити пацієнтів із раком легенів до лікування за допомогою виявлення та лікування захворювання на ранніх стадіях, а також розширюючи межі науки для покращення результатів у стійких і просунутих умовах. Визначаючи нові терапевтичні цілі та досліджуючи інноваційні підходи, Компанія прагне підібрати ліки для пацієнтів, які можуть отримати найбільшу користь.

Всебічний портфель Компанії включає провідні ліки від раку легенів і наступну хвилю інновацій, зокрема Tagrisso та Iressa (гефітиніб); Імфінзі (дурвалумаб) і Імджудо (тремелімумаб); Enhertu (трастузумаб дерукстекан) і датопотамаб дерукстекан у співпраці з Daiichi Sankyo; саволітиніб у співпраці з HUTCHMED; а також набір потенційних нових лікарських засобів і комбінацій із різними механізмами дії.

AstraZeneca є одним із засновників Lung Ambition Alliance, глобальної коаліції, яка працює над прискоренням інновацій і наданням значущих покращень людям із захворюваннями легенів. рак, включаючи лікування та поза його межами.

AstraZeneca в онкологіїAstraZeneca проводить революцію в онкології з амбіціями запропонувати ліки від раку в будь-якій формі, дотримуючись науки, щоб зрозуміти рак і всі його складності, щоб виявити, розробити та забезпечити життя- заміна ліків пацієнтам.

Компанія зосереджена на деяких із найскладніших видів раку. Завдяки наполегливим інноваціям AstraZeneca створила одне з найрізноманітніших портфоліо та конвеєрів у галузі з потенціалом каталізувати зміни в практиці медицини та трансформувати досвід пацієнтів.

AstraZeneca має бачення переосмислити лікування онкологічних захворювань і одного дня виключити рак як причину смерті.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) глобальна наукова біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях та біофармацевтиці, включаючи серцево-судинну систему, нирки та метаболізм, респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

Посилання

  • Центри контролю та профілактики захворювань. Статистика раку в США. Статистика раку легенів. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/united-states-cancer-statistics/publications/lung-cancer-stat-bite.html. Перевірено серпень 2024 р.
  • Фонд LUNGevity. Типи раку легенів. Доступно за адресою: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Перевірено серпень 2024 р.
  • Американське товариство раку. Що таке рак легенів? Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Доступ серпень 2024.
  • Keedy VL, et al. Попередній клінічний висновок Американського товариства клінічної онкології: Тестування мутації рецептора епідермального фактора росту (EGFR) для пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легенів, які розглядають терапію інгібіторами тирозинкінази EGFR першої лінії. J Clin Oncol. 2011;29(15):2121-2127.
  • Quint LE. Рак легені: оцінка резектабельності. Візуалізація раку. 2004;4(1):15-18.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Міжнародне агентство з дослідження раку. Інформаційний бюлетень про легені. Доступно за адресою: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Перевірено серпень 2024 р.
  • Cagle P, et al. Біомаркери раку легенів: поточний стан і майбутні розробки. Arch Pathol Lab Med. 2013; 137 (9): 1191-1198.
  • Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Тестування мутації EGFR на цитологічних і гістологічних зразках при недрібноклітинному раку легенів: польське дослідження однієї установи та систематичний огляд захворюваності в Європі. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812.
  • Ellison G та ін. Тестування мутації EGFR при раку легенів: огляд доступних методів та їх використання для аналізу пухлинної тканини та цитологічних зразків. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  • Cross DAE, et al. AZD9291, необоротний ІТК РЕФР, долає T790M-опосередковану стійкість до інгібіторів РЕФР при раку легенів. Рак Discov. 2014;4(9):1046-1061.

    • Джерело: AstraZeneca

    Опубліковано : 2024-09-30 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова