Takeda und Protagonist geben bekannt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde den Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel akzeptiert und eine vorrangige Prüfung für Rusfertide als potenzielle First-in-Class-Therapie für Polyzyt

PV ist durch die Überproduktion roter Blutkörperchen (Erythrozytose) gekennzeichnet, die die Blutviskosität oder -dicke erhöht und zu lebensbedrohlichen thrombotischen Ereignissen führen kann. Hämatokrit ist das Verhältnis der roten Blutkörperchen zur Gesamtblutmenge im Körper. Das Erreichen und Aufrechterhalten kontrollierter Hämatokritwerte von <45 % ist das primäre Behandlungsziel bei PV, um thrombotische Ereignisse zu verhindern und belastende Symptome zu lindern.

„Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Behandlungsmöglichkeiten bei Polyzythämie vera, wo Patienten derzeit nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten zur Kontrolle ihres Hämatokrits und einer erheblichen Symptombelastung haben“, sagte Andy Plump, M.D., Ph.D., Präsident für Forschung und Entwicklung bei Takeda. „Die Annahme unseres NDA durch die FDA bringt uns näher daran, möglicherweise eine erstklassige Therapie anzubieten, die die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität deutlich verbessern könnte. Dieser Meilenstein ist ein Spiegelbild unserer erfolgreichen Partnerschaft mit Protagonist und Takedas unerschütterlichem Engagement für die Weiterentwicklung innovativer Behandlungen bei hämatologischen Krebsarten, bei denen weiterhin erheblicher ungedeckter Bedarf besteht.“

Der NDA für Rusfertid basierte in erster Linie auf den positiven 32-Wochen-Primäranalyse- und 52-Wochen-Ergebnissen der globalen randomisierten Phase-3-Studie VERIFY (NCT05210790) sowie auf vierjährigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-2-REVIVE-Studie (NCT04057040) und der Langzeitverlängerungsstudie THRIVE (NCT06033586). In der VERIFY-Studie erreichte Rusfertid den primären Endpunkt und alle vier wichtigen sekundären Endpunkte. Patienten, die Rusfertid plus die aktuelle Standardtherapie erhielten, zeigten eine höhere Ansprechrate im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie. Dazu gehörten die Kontrolle des Hämatokrits, eine Verringerung der Aderlassanforderungen und eine Verbesserung der vorab festgelegten, von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Müdigkeit und Symptomlast. Rusfertid wurde während der 52-wöchigen Behandlung im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) bei mit Rusfertid behandelten Patienten waren Reaktionen an der Injektionsstelle (47,4 %), Anämie (25,6 %) und Müdigkeit (19,6 %), die hauptsächlich vom Grad 1 oder 2 waren. Schwerwiegende UE traten bei 8,1 % aller mit Rusfertid behandelten Patienten auf.

„Rusfertide veranschaulicht die umfassende Expertise von Protagonist bei der Erforschung eines Romans.“ „Wir freuen uns sehr über die Bewilligung des Priority Review durch die FDA und freuen uns auf die mögliche Zulassung im Jahr 2026“, sagte Dinesh V. Patel, Ph.D., Präsident und CEO von Protagonist. „Wir haben in Takeda einen großartigen Partner gefunden, während Rusfertide diesen Meilenstein erreicht und damit unseren mehr als zehnjährigen Weg vom Konzept bis zur Kommerzialisierung erfolgreich abschließt.“

Im Januar 2024 schlossen Protagonist und Takeda eine weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für Rusfertid. Der Protagonist entdeckte Rusfertid und leitete seine Entwicklung durch Phase-3-Studien, wobei Takeda für die Umsetzung der Regulierungsstrategie für den NDA-Antrag in den USA und für die Leitung aller zukünftigen globalen Zulassungsanträge verantwortlich war. Der Protagonist hat die Option, in den USA über eine 50/50-Gewinn- und Verlustbeteiligungsstruktur mitzuvermarkten oder sich von dieser Struktur abzumelden, wodurch Takeda gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung eine weltweite Lizenz erhält.

Über Rusfertide

Rusfertide ist ein erstklassiges subkutanes Prüfpräparat, das die Wirkung von Hepcidin nachahmt, einem natürlichen Hormon, das Eisen reguliert Homöostase und Produktion roter Blutkörperchen. Indem Rusfertid auf den zugrunde liegenden Mechanismus der Eisendysregulation bei Polyzythämie vera abzielt, soll es die übermäßige Produktion roter Blutkörperchen reduzieren und Patienten dabei helfen, eine nachhaltige Hämatokritkontrolle zu erreichen. Rusfertide wird einmal wöchentlich durch subkutane Selbstinjektion verabreicht und wurde in klinischen Studien bisher im Allgemeinen gut vertragen.

Über VERIFY

Die Phase-3-VERIFY-Studie (NCT05210790) ist eine laufende, dreiteilige, globale, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die Rusfertid bei 293 Patienten mit Polyzythämie vera über einen Zeitraum von 156 Wochen untersucht, mit einer Behandlungsverlängerung für Teilnehmer, die über den 156-wöchigen Behandlungszeitraum hinaus weiterhin von Rusfertid profitieren. In der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Rusfertid bei Patienten mit unkontrolliertem Hämatokrit bewertet, die trotz der aktuellen Standardbehandlung, zu der auch Aderlass, Hydroxyharnstoff, Interferon und/oder Ruxolitinib gehören können, auf eine Aderlass-Operation angewiesen sind. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die in den Wochen 20 bis 32 ein Ansprechen erreichten, was als fehlende Eignung für eine „Plebotomie“ definiert wurde. Um die Eignung für eine Phlebotomie zu erfüllen, mussten die Patienten in der Studie Folgendes aufweisen: bestätigter Hämatokrit ≥ 45 %, der ≥ 3 % höher war als ihr Hämatokrit-Ausgangswert, oder Hämatokrit ≥ 48 %.

Alle Patienten haben ihre Teilnahme am randomisierten, placebokontrollierten Teil der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rusfertid plus aktuellem Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo plus aktuellem Behandlungsstandard abgeschlossen und befinden sich nun in der Studie offene Teile der Studie.

Über REVIVE und THRIVE

Die Phase-2-REVIVE-Studie (NCT04057040) untersuchte Rusfertid bei erwachsenen Patienten mit Polyzythämie vera und bestand aus drei Teilen, darunter 70 Patienten im Dosisfindungsteil 1 (28 Wochen), 59 Patienten im verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten Entzugsteil 2 (13 Wochen) und 58 Patienten im offenen Erweiterungsteil 3 (52 Wochen). Bei der THRIVE-Studie (NCT06033586) handelt es sich um eine laufende, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des Ansprechens und des Sicherheitsprofils von Rusfertid bei Patienten mit Polyzythämie vera. Die Studie umfasst 46 Patienten, die zuvor an REVIVE teilgenommen haben. Patienten, die für den Übergang zur THRIVE-Studie in Frage kamen, absolvierten den offenen Verlängerungsteil von REVIVE, eine ≥12-monatige Rusfertid-Therapie und hatten einen Besuch am Ende der Behandlung. THRIVE soll die Aufrechterhaltung der Hämatokritkontrolle, die Reduzierung der Notwendigkeit einer therapeutischen Aderlass und die allgemeine Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Rusfertid über einen weiteren zweijährigen Behandlungszeitraum weiter bewerten.

Über Polycythemia Vera (PV)

Polycythemia vera (PV) ist durch die Überproduktion roter Blutkörperchen (Erythrozytose) gekennzeichnet, die die Blutviskosität bzw. -dicke erhöht kann zu lebensbedrohlichen thrombotischen Ereignissen wie Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie führen. Hämatokrit ist das Verhältnis der roten Blutkörperchen zur Gesamtblutmenge im Körper. Das Erreichen und Aufrechterhalten kontrollierter Hämatokritwerte von <45 % ist das primäre Behandlungsziel bei PV, um thrombotischen Ereignissen vorzubeugen und belastende Symptome wie starke Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Nachtschweiß und Juckreiz zu lindern.

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Behandlungen in unseren therapeutischen und Geschäftsbereichen zu entdecken und anzubieten, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir das Patientenerlebnis verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes, wertebasiertes, forschungs- und entwicklungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

Über Protagonist

Protagonist Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine Entdeckung im Spätstadium der Entwicklung durchführt. Zwei neuartige Peptide, die aus der proprietären Entdeckungsplattform von Protagonist stammen, befinden sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Phase 3, wobei NDAs für ICOTYDE™ (Icotrokinra) und Rusfertid bei der FDA geprüft werden. ICOTYDE ist ein erstklassiges, zielgerichtetes orales Prüfpeptid, das den Interleukin-23-Rezeptor („IL-23R“) selektiv blockiert und an Janssen Biotech, Inc., ein Unternehmen von Johnson & Johnson, lizenziert ist. Nach der gemeinsamen Entdeckung von ICOTYDE durch Wissenschaftler von Protagonist und Johnson & Johnson im Rahmen der IL-23R-Zusammenarbeit der Unternehmen war Protagonist in erster Linie für die Entwicklung von ICOTYDE bis Phase 1 verantwortlich, wobei Johnson & Johnson die Verantwortung für die Entwicklung in Phase 2 und darüber hinaus übernahm.

Rusfertide ist ein erstklassiges Hepcidin-Mimetikum, das gemeinsam mit Takeda Pharmaceuticals im Rahmen einer weltweiten Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2024 entwickelt wird. Der Protagonist verfügt über eine Option zur gemeinsamen Vermarktung von Rusfertid in den USA über eine 50/50-Gewinn- und Verlustbeteiligungsstruktur oder kann sich von dieser Struktur abmelden. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine Reihe präklinischer Wirkstoffforschungsprogramme, die sich mit klinisch und kommerziell validierten Zielen befassen, darunter ein oraler IL-17-Peptidantagonist, Dual- und Triple-Agonisten gegen Fettleibigkeit, ein orales Hepcidin-Funktionsmimetikum sowie die kürzlich angekündigten IL-4- und Amylin-Programme.

Weitere Informationen zu Protagonist, seinen Medikamentenkandidaten in der Pipeline und klinischen Studien finden Sie auf der Website des Unternehmens unter https://www.protagonist-inc.com.

Wichtiger Hinweis von Takeda

Für die Zwecke dieser Mitteilung bedeutet „Pressemitteilung“ dieses Dokument, jede mündliche Präsentation, jede Frage-und-Antwort-Sitzung und jedes schriftliche oder mündliche Material, das von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) in Bezug auf diese Pressemitteilung besprochen oder verteilt wird. Diese Pressemitteilung (einschließlich etwaiger mündlicher Informationen und etwaiger Fragen und Antworten in diesem Zusammenhang) ist nicht als Angebot, Einladung oder Aufforderung zum Kauf, anderweitigen Erwerb, Abonnement, Tausch, Verkauf oder anderweitiger Veräußerung von Wertpapieren oder zur Einholung einer Abstimmung oder Genehmigung in irgendeiner Gerichtsbarkeit gedacht und stellt auch keinen Teil eines solchen Angebots, einer Einladung oder einer solchen Aufforderung dar. Mit dieser Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder andere Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten darf kein Angebot von Wertpapieren erfolgen, es sei denn, es liegt eine Registrierung gemäß dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder eine Ausnahme davon vor. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit allen weiteren Informationen, die dem Empfänger möglicherweise zur Verfügung gestellt werden) unter der Bedingung übermittelt, dass sie vom Empfänger ausschließlich zu Informationszwecken verwendet werden darf (und nicht zur Bewertung einer Investition, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer anderen Transaktion). Jede Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt und indirekt beteiligt ist, sind separate Einheiten. In dieser Pressemitteilung wird der Einfachheit halber manchmal „Takeda“ verwendet, wenn auf Takeda und seine Tochtergesellschaften im Allgemeinen Bezug genommen wird. Ebenso werden die Wörter „wir“, „uns“ und „unser“ auch verwendet, um sich auf Tochtergesellschaften im Allgemeinen oder auf diejenigen zu beziehen, die für sie arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn die Identifizierung des jeweiligen Unternehmens oder der jeweiligen Unternehmen keinen sinnvollen Zweck hat.

Takeda Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und alle im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung verbreiteten Materialien können zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen oder Meinungen in Bezug auf Takedas zukünftiges Geschäft, zukünftige Position und Betriebsergebnisse, einschließlich Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda, enthalten. Ohne Einschränkung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen häufig Wörter wie „Ziel“, „Plan“, „glaubt“, „hofft“, „weiterhin“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „beabsichtigt“, „sicherstellt“, „wird“, „könnte“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „antizipiert“, „schätzt“, „prognostiziert“, „Prognose“, „Ausblick“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände rund um Takedas globales Geschäft, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten sowie in Bezug auf internationale Handelsbeziehungen; Wettbewerbsdruck und Entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich Preisgestaltung, Steuern, Zölle und anderer handelsbezogener Regeln für Arzneimittel; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Ungewissheit über den klinischen Erfolg und Entscheidungen der Regulierungsbehörden sowie deren Zeitpunkt; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg neuer und bestehender Produkte; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; Schwankungen der Zins- und Wechselkurse; Behauptungen oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie; der Erfolg unserer Bemühungen um ökologische Nachhaltigkeit, der es uns ermöglicht, unsere Treibhausgasemissionen zu reduzieren oder unsere anderen Umweltziele zu erreichen; das Ausmaß, in dem unsere Bemühungen zur Steigerung der Effizienz, Produktivität oder Kosteneinsparungen, wie etwa die Integration digitaler Technologien, einschließlich künstlicher Intelligenz, in unser Geschäft oder andere Initiativen zur Umstrukturierung unserer Abläufe, zu den erwarteten Vorteilen führen werden; und andere Faktoren, die im jüngsten Jahresbericht von Takeda auf Formular 20-F und in den anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Takeda aufgeführt sind, verfügbar auf der Website von Takeda unter: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ oder unter https://www.sec.gov/. Takeda verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder andere zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder aufgrund von Börsenvorschriften erforderlich. Vergangene Leistungen sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung stellen möglicherweise keinen Hinweis auf die zukünftigen Ergebnisse von Takeda dar und stellen keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Projektion dar.

Medizinische Informationen von Takeda

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Vorsorglicher Hinweis des Protagonisten zu zukunftsgerichteten Aussagen

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Quelle: Takeda

Quelle: HealthDay

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Rusfertide FDA-Zulassungshistorie

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Gesendet : 2026-03-04 08:45

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