Η Takeda και ο πρωταγωνιστής ανακοινώνουν ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αποδέχεται νέα αίτηση φαρμάκων και χορηγεί επανεξέταση προτεραιότητας για τη ρουσφερτίδη ως πιθανή θεραπεία πρώτης κατηγορίας για την πολυκυτταραιμία Vera

Θεραπεία για: Πολυκυτταραιμία Vera

Η Takeda και ο πρωταγωνιστής ανακοινώνουν ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αποδέχεται νέα αίτηση φαρμάκων και χορηγεί κριτική προτεραιότητας για το Rusfertential-in The Pon-Classemia Vera

OSAKA, Ιαπωνία, CAMBRIDGE, Μασαχουσέτη και NEWARK, Καλιφόρνια, 2 Μαρτίου 2026 – Η Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) και η Protagonist Therapeutics, Inc. («Πρωταγωνιστής») (NASDAQ:PTGX) ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Διοίκηση ForugDAS (NewDrugDAS) αποδέχτηκε (New DrugDAS). (NDA) και χορηγήθηκε επανεξέταση προτεραιότητας για τη ρουσφερτίδη. Το Rusfertide είναι ένα ερευνητικό, πρώτης κατηγορίας θεραπευτικό πεπτίδιο μιμητικό ηπσιδίνης για τη θεραπεία ενηλίκων με πολυκυτταραιμία vera (PV). Ο FDA έχει ορίσει μια ημερομηνία στόχου του νόμου περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) για το τρίτο τρίμηνο αυτού του ημερολογιακού έτους. Εκτός από την Ανασκόπηση Προτεραιότητας, η ρουσφερτίδη έχει λάβει την ονομασία Breakthrough Therapy, Orphan Drug και Fast Track από τον FDA των Η.Π.Α. Μελέτη

Υποβολή Βασίζεται κυρίως στη Φάση 3 VERIFY Study, στην οποία το Rusfertide Plus Standard of Care υπερδιπλασίασε τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης, καθώς και τετράχρονα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη Φάση 2 REVIVE/THRIVE Studies

Η Πράξη DrugFAFA είναι η Πράξη DrugFaeet A. Τρίτο τρίμηνο αυτού του ημερολογιακού έτους

Το PV χαρακτηρίζεται από την υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκυττάρωση), η οποία αυξάνει το ιξώδες ή το πάχος του αίματος και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικά για τη ζωή θρομβωτικά επεισόδια. Ο αιματοκρίτης είναι η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων προς τη συνολική ποσότητα αίματος στο σώμα. Η επίτευξη και η διατήρηση ελεγχόμενων επιπέδων αιματοκρίτη <45% είναι ο πρωταρχικός στόχος θεραπείας στο PV για την πρόληψη θρομβωτικών επεισοδίων και την ανακούφιση των επιβαρυντικών συμπτωμάτων.

«Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για την αληθή πολυκυτταραιμία, όπου οι ασθενείς αντιμετωπίζουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για τον έλεγχο του αιματοκρίτη και του σημαντικού συμπτώματος», είπε ο Andy. Ph.D., πρόεδρος Ε&Α στην Takeda. "Η αποδοχή του NDA από τον FDA μας φέρνει πιο κοντά στο να προσφέρουμε μια θεραπεία πρώτης κατηγορίας που θα μπορούσε να βελτιώσει ουσιαστικά τα κλινικά αποτελέσματα και την ποιότητα ζωής. Αυτό το ορόσημο αντικατοπτρίζει την επιτυχημένη συνεργασία μας με τον Protagonist και την ακλόνητη δέσμευση της Takeda για την προώθηση καινοτόμων θεραπειών σε αιματολογικούς καρκίνους όπου υπάρχουν σημαντικές ακάλυπτες ανάγκες ανά

Το NDA για τη ρουσφερτίδη βασίστηκε κυρίως στη θετική αρχική ανάλυση 32 εβδομάδων και στα αποτελέσματα 52 εβδομάδων από την παγκόσμια τυχαιοποιημένη μελέτη VERIFY Φάσης 3 (NCT05210790), καθώς και σε δεδομένα τεσσάρων ετών αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη Φάσης 2 REVIVE (NCT40405 μακροχρόνια μελέτη REVIVE) και μακροχρόνια μελέτη THRIVE (NCT06033586). Στη μελέτη VERIFY, η ρουσφερτίδη πληρούσε το πρωτεύον τελικό σημείο και τα τέσσερα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Οι ασθενείς που έλαβαν ρουσφερτίδη συν το τρέχον πρότυπο περίθαλψης επέδειξαν υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο περίθαλψης. Αυτό περιελάμβανε έλεγχο αιματοκρίτη, μείωση των απαιτήσεων για φλεβοτομή και βελτίωση στα προκαθορισμένα αποτελέσματα κούρασης και επιβάρυνσης των συμπτωμάτων που ανέφερε ο ασθενής. Η ρουσφερτίδη ήταν γενικά καλά ανεκτή για 52 εβδομάδες θεραπείας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έκτακτης θεραπείας (ΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν ρουφερτίδη ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (47,4%), η αναιμία (25,6%) και η κόπωση (19,6%), που ήταν κυρίως βαθμού 1 ή 2. Σοβαρές ΑΕ εμφανίστηκαν στο 8,1% των συνολικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρουσφερτίδη Η πλήρης τεχνογνωσία του πρωταγωνιστή, από την εξερεύνηση ενός νέου μιμητικού μηχανισμού ηπσιδίνης για την αντιμετώπιση των ανικανοποίητων αναγκών στην πολυκυτταραιμία μέχρι την ανακάλυψη του πεπτιδίου και την προώθηση της κλινικής του ανάπτυξης μέσω της κατάθεσης NDA Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με την επιθεώρηση προτεραιότητας του rusfertide και ανυπομονούμε για την πιθανή έγκρισή του ο Πρόεδρος του Ph.D. "Έχουμε εντοπίσει έναν σπουδαίο συνεργάτη στην Takeda καθώς το rusfertide προχωρά προς αυτό το ορόσημο, κλείνοντας έτσι ένα επιτυχημένο κλείσιμο στο ταξίδι μας που διαρκεί περισσότερο από μια δεκαετία από την ιδέα στην εμπορευματοποίηση."

Τον Ιανουάριο του 2024, το Protagonist και η Takeda συνήψαν μια παγκόσμια συμφωνία άδειας και συνεργασίας για το rusfertide. Ο πρωταγωνιστής ανακάλυψε τη ρουσφερτίδη και οδήγησε την ανάπτυξή της μέσω μελετών Φάσης 3, με την Takeda να είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή της ρυθμιστικής στρατηγικής για την κατάθεση NDA των ΗΠΑ και για την καθοδήγηση τυχόν μελλοντικών παγκόσμιων ρυθμιστικών καταθέσεων. Ο πρωταγωνιστής έχει την επιλογή να συν-εμπορευτεί στις ΗΠΑ μέσω μιας δομής μεριδίου κερδών και ζημιών 50/50 ή να εξαιρεθεί από αυτήν τη δομή, παρέχοντας στην Takeda μια παγκόσμια άδεια σύμφωνα με την άδεια χρήσης και τη συμφωνία συνεργασίας.

Σχετικά με το Rusfertide

Η πρώτη υποδιερεύνηση του Rusfertide είναι η υποδιαστολή του Rusfertide. η εψιδίνη, μια φυσική ορμόνη που ρυθμίζει την ομοιόσταση του σιδήρου και την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στοχεύοντας τον υποκείμενο μηχανισμό της απορρύθμισης του σιδήρου στην αληθή πολυκυτταραιμία, η ρουσφερτίδη στοχεύει να μειώσει την υπερβολική παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων και να βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν σταθερό έλεγχο του αιματοκρίτη. Το Rusfertide χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μέσω υποδόριας αυτοένεσης και είναι γενικά καλά ανεκτή σε κλινικές δοκιμές μέχρι σήμερα.

Σχετικά με το VERIFY

Η μελέτη Φάσης 3 VERIFY (NCT05210790) είναι μια συνεχής, τριμερής, παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολογεί τη ρουσφερτίδη σε 293 ασθενείς με πολυκυτταραιμία vera για μια περίοδο 156 εβδομάδων, με παράταση της θεραπείας για συμμετέχοντες που συνεχίζουν να ωφελούνται από τη θεραπεία. Η μελέτη αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εβδομαδιαίας, υποδόριας αυτοχορηγούμενης ρουσφερτίδης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο αιματοκρίτη που εξαρτώνται από τη φλεβοτομή παρά την τρέχουσα τυπική θεραπεία φροντίδας, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει φλεβοτομή, υδροξυουρία, ιντερφερόνη και/ή ρουξολιτινίμπη. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 20-32, το οποίο ορίστηκε ως η απουσία «καταλληλότητας για φλεβοτομή». Για να ικανοποιηθεί η καταλληλότητα για φλεβοτομή, οι ασθενείς στη μελέτη έπρεπε να έχουν: επιβεβαιωμένο αιματοκρίτη ≥45% που ήταν ≥3% υψηλότερο από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη τους ή αιματοκρίτη ≥48%.

Όλοι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει τη συμμετοχή τους στο τυχαιοποιημένο, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο τμήμα της τυπικής αξιολόγησης της μελέτης με εικονικό φάρμακο και την τρέχουσα αξιολόγηση erusffferu. φροντίδα έναντι εικονικού φαρμάκου συν το τρέχον πρότυπο περίθαλψης και βρίσκονται πλέον στα ανοιχτά τμήματα της μελέτης.

Σχετικά με το REVIVE and THRIVE

Η μελέτη Φάσης 2 REVIVE (NCT04057040) αξιολόγησε τη ρουσφερτίδη σε ενήλικες ασθενείς με αλαία πολυκυτταραιμία και αποτελούνταν από τρία μέρη, συμπεριλαμβανομένων 70 ασθενών στο Μέρος 1 εύρεσης δόσης (28 εβδομάδες), 59 ασθενών στους τυφλούς, ελεγχόμενους με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες εβδομάδες απόσυρσης - Μέρος 25 (52 εβδομάδες). Η μελέτη THRIVE (NCT06033586) είναι μια εν εξελίξει, ανοιχτή μελέτη επέκτασης που αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη διάρκεια ανταπόκρισης και το προφίλ ασφάλειας της ρουσφερτίδης σε ασθενείς με αλιευτική πολυκυτταραιμία. Η μελέτη περιλαμβάνει 46 ασθενείς που συμμετείχαν στο παρελθόν στο REVIVE. Οι ασθενείς που ήταν κατάλληλοι για μετάβαση στη μελέτη THRIVE ολοκλήρωσαν το ανοιχτό τμήμα επέκτασης του REVIVE, ≥12 μήνες θεραπείας με ρουσφερτίδη και είχαν μια επίσκεψη στο τέλος της θεραπείας. Το THRIVE έχει σχεδιαστεί για να αξιολογεί περαιτέρω τη διατήρηση του ελέγχου του αιματοκρίτη, τη μείωση της ανάγκης για θεραπευτική φλεβοτομή και τη συνολική ασφάλεια της υποδόριας ρουσφερτίδης μία φορά την εβδομάδα για μια επιπλέον περίοδο θεραπείας δύο ετών.

Σχετικά με την Vera Polycythemia (PV)

Η υπερπαραγωγή του αίματος (P) χαρακτηρίζεται από ερυθροκύτταρα (P) (ερυθροκυττάρωση), η οποία αυξάνει το ιξώδες ή το πάχος του αίματος και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικά για τη ζωή θρομβωτικά επεισόδια όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή. Ο αιματοκρίτης είναι η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων προς τη συνολική ποσότητα αίματος στο σώμα. Η επίτευξη και η διατήρηση ελεγχόμενων επιπέδων αιματοκρίτη <45% είναι ο πρωταρχικός στόχος θεραπείας στο PV για την πρόληψη θρομβωτικών επεισοδίων και την ανακούφιση των επιβαρυντικών συμπτωμάτων, όπως σοβαρή κόπωση, δυσκολία στη συγκέντρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις και κνησμό.

Σχετικά με το Takeda

Η Takeda επικεντρώνεται στη δημιουργία καλύτερης υγείας για τους ανθρώπους και ενός φωτεινότερου μέλλοντος για τον κόσμο. Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε και να παρέχουμε θεραπείες που μεταμορφώνουν τη ζωή στους βασικούς θεραπευτικούς και επιχειρηματικούς τομείς μας, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών και φλεγμονών, σπάνιων ασθενειών, θεραπειών που προέρχονται από το πλάσμα, ογκολογίας, νευροεπιστήμης και εμβολίων. Μαζί με τους συνεργάτες μας, στοχεύουμε να βελτιώσουμε την εμπειρία του ασθενούς και να προωθήσουμε ένα νέο όριο επιλογών θεραπείας μέσω της δυναμικής και ποικίλης γραμμής μας. Ως κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία βασισμένη σε αξίες, με γνώμονα την Έρευνα και Ανάπτυξη, με έδρα την Ιαπωνία, καθοδηγούμαστε από τη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς, τους ανθρώπους μας και τον πλανήτη. Οι υπάλληλοί μας σε περίπου 80 χώρες και περιοχές καθοδηγούνται από τον σκοπό μας και βασίζονται στις αξίες που μας καθορίζουν για περισσότερους από δύο αιώνες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.takeda.com.

Σχετικά με το Protagonist

Το Protagonist Therapeutics είναι μια ανακάλυψη μέσω της βιοφαρμακευτικής εταιρείας ανάπτυξης στα τελευταία στάδια. Δύο νέα πεπτίδια που προέρχονται από την αποκλειστική πλατφόρμα ανακάλυψης του Protagonist βρίσκονται επί του παρόντος σε προχωρημένη κλινική ανάπτυξη Φάσης 3, με NDAs τόσο για το ICOTYDE™ (icotrokinra) όσο και για τη ρουσφερτίδη υπό εξέταση στο FDA. Το ICOTYDE είναι ένα πρώτης κατηγορίας ερευνητικό στοχευμένο από του στόματος πεπτίδιο που μπλοκάρει επιλεκτικά τον υποδοχέα ιντερλευκίνης-23 ("IL-23R"), ο οποίος έχει άδεια στην Janssen Biotech, Inc., μια εταιρεία Johnson & Johnson. Μετά την κοινή ανακάλυψη της ICOTYDE από την Protagonist και τους επιστήμονες της Johnson & Johnson, σύμφωνα με τη συνεργασία IL-23R των εταιρειών, η Protagonist ήταν κυρίως υπεύθυνη για την ανάπτυξη του ICOTYDE μέσω της Φάσης 1, με την Johnson & Johnson να αναλαμβάνει την ευθύνη για την ανάπτυξη στη Φάση 2 και μετά.

Το Rusfertide είναι ένα πρώτης κατηγορίας μιμητικό πεπτίδιο ηψιδίνης που αναπτύσσεται από κοινού με την Takeda Pharmaceuticals βάσει παγκόσμιας άδειας και συμφωνίας συνεργασίας που υπογράφηκε το 2024. Ο πρωταγωνιστής έχει την επιλογή να συν-εμπορευματοποιήσει τη ρουσφερτίδη στη δομή op-50 και κέρδους ή απώλειας/μέσω των ΗΠΑ. αυτή η δομή. Η Εταιρεία διαθέτει επίσης έναν αριθμό προγραμμάτων ανακάλυψης φαρμάκων προκλινικού σταδίου που απευθύνονται σε κλινικά και εμπορικά επικυρωμένους στόχους, όπως έναν από του στόματος ανταγωνιστή πεπτιδίου IL-17, διπλούς και τριπλούς αγωνιστές παχυσαρκίας, ένα λειτουργικό μιμητικό ηπκιδίνης από το στόμα και τα προγράμματα IL-4 και αμυλίνης που ανακοινώθηκαν πρόσφατα. Ιστότοπος της εταιρείας στη διεύθυνση https://www.protagonist-inc.com.

Σημαντική ειδοποίηση Takeda

Για τους σκοπούς αυτής της ειδοποίησης, "δελτίο τύπου" σημαίνει αυτό το έγγραφο, οποιαδήποτε προφορική παρουσίαση, οποιαδήποτε συνεδρία ερωτήσεων και απαντήσεων και οποιοδήποτε γραπτό ή προφορικό υλικό που συζητήθηκε ή διανεμήθηκε από την Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") σχετικά με αυτήν την έκδοση. Αυτό το δελτίο τύπου (συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε προφορικής ενημέρωσης και οποιασδήποτε ερώτησης και απάντησης σε σχέση με αυτό) δεν προορίζεται και δεν αποτελεί, αντιπροσωπεύει ή αποτελεί μέρος οποιασδήποτε προσφοράς, πρόσκλησης ή πρόσκλησης οποιασδήποτε προσφοράς για αγορά, άλλως απόκτηση, εγγραφή, ανταλλαγή, πώληση ή με άλλο τρόπο διάθεση οποιωνδήποτε κινητών αξιών ή την πρόσκληση οποιασδήποτε ψήφου ή έγκρισης σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία. Δεν προσφέρονται μετοχές ή άλλοι τίτλοι στο κοινό μέσω αυτού του δελτίου τύπου. Καμία προσφορά κινητών αξιών δεν θα γίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτός από την εγγραφή σύμφωνα με τον Νόμο περί Κινητών Αξιών των ΗΠΑ του 1933, όπως τροποποιήθηκε, ή μια εξαίρεση από αυτόν. Αυτό το δελτίο τύπου δίνεται (μαζί με οποιεσδήποτε περαιτέρω πληροφορίες που ενδέχεται να παρέχονται στον παραλήπτη) υπό την προϋπόθεση ότι προορίζεται για χρήση από τον παραλήπτη μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς (και όχι για την αξιολόγηση οποιασδήποτε επένδυσης, απόκτησης, διάθεσης ή οποιασδήποτε άλλης συναλλαγής). Οποιαδήποτε μη συμμόρφωση με αυτούς τους περιορισμούς μπορεί να συνιστά παραβίαση της ισχύουσας νομοθεσίας περί τίτλων.

Οι εταιρείες στις οποίες η Takeda κατέχει άμεσα και έμμεσα επενδύσεις είναι ξεχωριστές οντότητες. Σε αυτό το δελτίο τύπου, το "Takeda" χρησιμοποιείται μερικές φορές για λόγους ευκολίας όπου γίνονται αναφορές στην Takeda και στις θυγατρικές της γενικά. Ομοίως, οι λέξεις «εμείς», «εμείς» και «μας» χρησιμοποιούνται επίσης για να αναφέρονται σε θυγατρικές γενικά ή σε όσους εργάζονται για αυτές. Αυτές οι εκφράσεις χρησιμοποιούνται επίσης όταν δεν εξυπηρετείται κανένας χρήσιμος σκοπός με τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης εταιρείας ή εταιρειών.

Takeda Forward-Looking Statements

Αυτό το δελτίο τύπου και οποιοδήποτε υλικό που διανέμεται σε σχέση με αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, πεποιθήσεις ή απόψεις σχετικά με τη μελλοντική επιχείρηση, τη μελλοντική θέση και τα αποτελέσματα των εργασιών της Takeda, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων, προβλέψεων, στόχων και σχεδίων για την Takeda. Χωρίς περιορισμό, οι μελλοντικές δηλώσεις συχνά περιλαμβάνουν λέξεις όπως «στόχοι», «σχέδια», «πιστεύει», «ελπίζει», «συνεχίζει», «αναμένει», «σκοπεύει», «σκοπεύει», «εξασφαλίζει», «θα», «μπορεί», «πρέπει», «θα», «θα μπορούσε», «προβλέπει», «προβλέπει», «εκτιμά» ή το αρνητικό του. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε υποθέσεις για πολλούς σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις: οι οικονομικές συνθήκες γύρω από τις παγκόσμιες δραστηριότητες της Takeda, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών στην Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε σχέση με τις διεθνείς εμπορικές σχέσεις. ανταγωνιστικές πιέσεις και εξελίξεις· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένης της τιμολόγησης των φαρμάκων, των φόρων, των δασμών και άλλων κανόνων που σχετίζονται με το εμπόριο· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας για την κλινική επιτυχία και τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών και το χρονοδιάγραμμά τους· αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας για νέα και υπάρχοντα προϊόντα· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· διακυμάνσεις των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ισχυρισμοί ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή των υποψηφίων προϊόντων· ο αντίκτυπος των κρίσεων υγείας, όπως η πανδημία του νέου κορωνοϊού· την επιτυχία των προσπαθειών μας για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, που μας επιτρέπουν να μειώσουμε τις εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου ή να επιτύχουμε άλλους περιβαλλοντικούς μας στόχους· ο βαθμός στον οποίο οι προσπάθειές μας να αυξήσουμε την αποτελεσματικότητα, την παραγωγικότητα ή την εξοικονόμηση κόστους, όπως η ενσωμάτωση ψηφιακών τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης, στην επιχείρησή μας ή άλλες πρωτοβουλίες για την αναδιάρθρωση των λειτουργιών μας θα οδηγήσουν στα αναμενόμενα οφέλη. και άλλους παράγοντες που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη Ετήσια Έκθεση της Takeda για το Έντυπο 20-F και στις άλλες εκθέσεις της Takeda που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, που είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Takeda στη διεύθυνση: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ή στη διεύθυνση https://www.sec.gov. Η Takeda δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει καμία από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή οποιεσδήποτε άλλες μελλοντικές δηλώσεις που μπορεί να κάνει, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία ή τον κανόνα του χρηματιστηρίου. Οι προηγούμενες επιδόσεις δεν αποτελούν ένδειξη μελλοντικών αποτελεσμάτων και τα αποτελέσματα ή οι δηλώσεις της Takeda σε αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά και να μην αποτελούν εκτίμηση, πρόβλεψη, εγγύηση ή πρόβλεψη των μελλοντικών αποτελεσμάτων της Takeda.

Takeda Medical Information

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες ή μπορεί να είναι διαθέσιμα σε διαφορετικές ονομασίες, σε διαφορετικά εμπορικά σήματα. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν πρέπει να θεωρείται πρόσκληση, προώθηση ή διαφήμιση οποιωνδήποτε συνταγογραφούμενων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

Προειδοποιητικό Σημείωμα Πρωταγωνιστή σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς των διατάξεων ασφαλούς λιμένα του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τα πιθανά οφέλη της ρουσφερτίδης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε αυτές τις δηλώσεις με μελλοντικές λέξεις όπως "προβλέπω", "πιστεύω", "μπορεί", "θα", "αναμένω" ή το αρνητικό ή τον πληθυντικό αυτών των λέξεων ή παρόμοιες εκφράσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα και γεγονότα από τα αναμενόμενα, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της ικανότητάς μας να αναπτύσσουμε και να εμπορευματοποιούμε τα υποψήφια προϊόντα μας, της ικανότητάς μας να κερδίζουμε πληρωμές ορόσημο βάσει των συμφωνιών συνεργασίας μας με την Janssen και την Takeda, την ικανότητά μας για χρήση και ανάπτυξη υποψηφίων και να διατηρήσουμε την ρυθμιστική έγκριση των υποψηφίων προϊόντων μας, την ικανότητά μας να δραστηριοποιούμαστε σε έναν ανταγωνιστικό κλάδο και να ανταγωνιζόμαστε επιτυχώς έναντι ανταγωνιστών που διαθέτουν μεγαλύτερους πόρους από εμάς και την ικανότητά μας να αποκτούμε και να προστατεύουμε επαρκώς τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας για τα υποψήφια προϊόντα μας. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτούς και άλλους παράγοντες κινδύνου που επηρεάζουν την επιχείρησή μας μπορείτε να βρείτε στις περιοδικές μας καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της επικεφαλίδας "Παράγοντες Κινδύνου" που περιέχονται στις πιο πρόσφατες περιοδικές αναφορές μας για το Έντυπο 10-K και το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και τα πραγματικά αποτελέσματα των εργασιών, η οικονομική κατάσταση και η ρευστότητα, καθώς και η ανάπτυξη του κλάδου στον οποίο δραστηριοποιούμαστε, ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που κάνουμε σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε τις μελλοντικές μας δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

Πηγή: Takeda

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Takeda και ο πρωταγωνιστής ανακοινώνουν την υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκου (NDA) για το Rusfertide για τη θεραπεία της πολυκυτταραιμίας Vera (PV) - 5 Ιανουαρίου 2026

news FDA

Rusfert πόροι

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες εφαρμογές φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Εφαρμογές κλινικής δοκιμής

Κλινική δοκιμή

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-04 08:45

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.