Takeda lan Protagonis ngumumake Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nampa Aplikasi Narkoba Anyar lan Menehi Tinjauan Prioritas kanggo Rusfertide minangka Potensi Terapi Kelas Kapisan kanggo Polycythemia Vera

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Polycythemia Vera

Takeda lan Protagonis Ngumumake Administrasi Pangan lan Narkoba AS Nampa Aplikasi Narkoba Anyar lan Menehi Tinjauan Prioritas kanggo Rusfertide minangka Potensi Terapi First-in-Class,>Jepang kanggo Polycy2AKAOSth Therapy,> CAMBRIDGE, Massachusetts lan NEWARK, California, 2 Maret 2026- Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) lan Protagonist Therapeutics, Inc. Rusfertide minangka terapi peptida mimetik hepcidin kelas kapisan kanggo perawatan wong diwasa kanthi polycythemia vera (PV). FDA wis nyetel tanggal target Undhang-undhang Ragad Panganggo Narkoba (PDUFA) ing kuartal katelu taun tanggalan iki. Saliyane Tinjauan Prioritas, rusfertide wis nampa sebutan Terapi Terobosan, sebutan Obat Orphan lan sebutan Fast Track saka FDA AS.

  • Rusfertide Nduduhake Peningkatan Sing Penting ing Kontrol Hematokrit, Pengurangan Phlebotomy lan Hasil sing Dilaporake Pasien kanggo Pasien ing Pasinaon Berbasis Polycythemia
  • Rusfertide. ing Phase 3 VERIFY Study, ing Rusfertide Plus Standard of Care Luwih Tikel Tikel Tikel Tikel, Uga Efikasi Patang Taun lan Data Keamanan saka Phase 2 REVIVE/THRIVE Studies
  • Tanggal Tindakan Target Undhang-undhang Obat Resep (PDUFA) ana ing Triwulan Katelu
    • Tahun iki.

    PV ditondoi dening overproduksi sel getih abang (eritrositosis), sing nambah viskositas, utawa kekandelan getih, lan bisa nyebabake kedadeyan trombotik sing ngancam nyawa. Hematokrit minangka rasio sel getih abang karo jumlah total getih ing awak. Entuk lan njaga tingkat hematokrit sing dikontrol <45% minangka tujuan perawatan utama ing PV kanggo nyegah kedadeyan trombotik lan nyuda gejala sing abot.

    "Ana kabutuhan mendesak kanggo pilihan perawatan inovatif ing polycythemia vera, ing ngendi pasien saiki ngadhepi pilihan terapi sing winates kanggo ngontrol hematokrit lan beban gejala sing signifikan, "ujare M.D.D.D.D.D.D. Takeda. "Penerimaan FDA saka NDA kita ndadekake kita luwih cedhak karo potensial nawakake terapi kelas kapisan sing bisa nambah asil klinis lan kualitas urip kanthi signifikan. Tonggak sejarah iki minangka refleksi saka kemitraan sing sukses karo Protagonist lan Takeda sing terus-terusan komitmen kanggo ngembangake perawatan inovatif ing kanker hematologis ing ngendi kabutuhan sing ora bisa ditindakake tetep ana."

    NDA kanggo rusfertide utamane adhedhasar analisis primer 32 minggu positif lan asil 52 minggu saka studi VERIFY acak global Phase 3 (NCT05210790), uga data khasiat lan safety patang taun saka sinau Tahap 2 REVIVE (NCT04057040) lan ekstensi jangka panjang THRIVE. (NCT06033586). Ing sinau VERIFY, rusfertide ketemu endpoint utami lan kabeh papat endpoints secondary tombol. Pasien sing nampa rusfertide plus standar perawatan saiki nuduhake tingkat respon sing luwih dhuwur tinimbang standar perawatan saiki. Iki kalebu kontrol hematokrit, nyuda syarat phlebotomy lan perbaikan ing pasien sing wis ditemtokake wis dilapurake asil saka lemes lan beban gejala. Rusfertide umume ditoleransi kanthi apik sajrone perawatan 52 minggu. Acara salabetipun perawatan-emergent (AE) sing paling umum ing pasien sing diobati rusfertide yaiku reaksi ing situs injeksi (47,4%), anemia (25,6%) lan lemes (19,6%), sing utamane kelas 1 utawa 2. AE sing serius dumadi ing 8,1% sakabèhé pasien sing diobati karo rusfertide. "

    keahlian end-to-end, saka njelajah mekanisme mimetik hepcidin novel kanggo ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing polycythemia vera nganti nemokake peptida lan nyopir pangembangan klinis liwat filing NDA. "Kita wis ngidentifikasi mitra sing apik ing Takeda nalika rusfertide maju menyang tonggak sejarah iki, saéngga nggawe penutupan sukses kanggo lelungan luwih saka dasawarsa saka konsep-kanggo-komersialisasi."

    Ing Januari 2024, Protagonist lan Takeda mlebu lisensi lan perjanjian kerjasama global kanggo rusfertide. Protagonis ditemokaké rusfertide lan mimpin pembangunan liwat Phase 3 pasinaon, karo Takeda tanggung jawab kanggo ngleksanakake strategi peraturan kanggo US NDA ngajokake lan kanggo mimpin sembarang filing peraturan global mangsa. Protagonis duwe pilihan kanggo komersialisasi bareng ing AS liwat struktur saham untung lan rugi 50/50 utawa milih metu saka struktur iki, nyedhiyakake Takeda lisensi ing saindenging jagad miturut lisensi lan perjanjian kolaborasi.

    Babagan Rusfertide

    Rusfertide minangka hormon investigasi tumindak subkutan ing kelas pisanan saka perawatan alami. sing ngatur homeostasis wesi lan produksi sel getih abang. Kanthi nargetake mekanisme dhasar saka disregulasi wesi ing polycythemia vera, rusfertide ngarahake nyuda produksi sel getih abang sing berlebihan lan mbantu pasien entuk kontrol hematokrit sing tetep. Rusfertide diwenehake sapisan saben minggu liwat injeksi mandiri subkutan lan umume ditolerir ing uji klinis nganti saiki.

    Babagan VERIFY

    Panaliten VERIFIKASI Tahap 3 (NCT05210790) minangka studi sing terus-terusan, telung bagean, global, acak, kontrol plasebo sing ngevaluasi rusfertide ing 293 pasien karo polycythemia vera sajrone periode 156 minggu, kanthi ekstensi perawatan kanggo peserta sing terus entuk manfaat ngluwihi perawatan rusfertide minggu 156de. Panaliten kasebut ngevaluasi khasiat lan safety rusfertide sing disedhiyakake sacara subkutan saben minggu ing pasien kanthi hematokrit sing ora bisa dikontrol sing gumantung karo phlebotomy sanajan standar perawatan perawatan saiki, sing bisa kalebu phlebotomy, hydroxyurea, interferon lan / utawa ruxolitinib. Titik pungkasan utama panliten kasebut yaiku proporsi pasien sing entuk tanggapan sajrone Minggu 20-32, sing ditetepake minangka ora ana "kelayakan phlebotomy." Kanggo nyukupi kelayakan phlebotomy, pasien ing panliten kasebut kudu duwe: hematokrit dikonfirmasi ≥45% sing ≥3% luwih dhuwur tinimbang nilai hematokrit awal, utawa hematokrit ≥48%. perawatan lan saiki ana ing bagean open-label saka sinau.

    Babagan REVIVE lan THRIVE

    Panaliten Tahap 2 REVIVE (NCT04057040) ngevaluasi rusfertide ing pasien diwasa kanthi polycythemia vera lan kasusun saka telung bagean, kalebu 70 pasien ing dosis-nemokake Part 1 (28 minggu), 59 pasien sing buta, dikontrol plasebo, penarikan acak Part 2 (13 minggu) lan 52 minggu (58 minggu ing ekspansi). Sinau THRIVE (NCT06033586) minangka studi ekstensi label terbuka sing terus-terusan ngevaluasi daya tahan jangka panjang respon lan profil safety rusfertide ing pasien karo polycythemia vera. Panaliten kasebut kalebu 46 pasien sing sadurunge melu REVIVE. Patients layak kanggo transisi menyang sinau THRIVE ngrampungake bagean ekstensi open-label saka REVIVE, ≥12 sasi therapy rusfertide lan wis riko mburi-of-pengobatan. THRIVE dirancang kanggo luwih netepake pangopènan kontrol hematokrit, nyuda kabutuhan phlebotomy terapeutik lan safety sakabèhé saka rusfertide subkutan sapisan saben minggu sajrone periode perawatan tambahan rong taun.

    Babagan Polycythemia Vera (PV)

    Polycythemia vera (PV) sing ditondoi dening peningkatan produksi sel getih abang (PV) sing berlebihan. viskositas, utawa kekandelan, lan bisa nyebabake kedadeyan trombotik sing ngancam nyawa kayata stroke, trombosis vena jero lan embolisme paru. Hematokrit minangka rasio sel getih abang karo jumlah total getih ing awak. Nggayuh lan njaga tingkat hematokrit sing dikontrol <45% minangka tujuan perawatan utama ing PV kanggo nyegah kedadeyan trombotik lan ngenthengake gejala sing abot, kalebu kesel banget, angel konsentrasi, kringet wengi lan pruritus.

    Babagan Takeda

    Takeda fokus kanggo nggawe kesehatan sing luwih apik kanggo manungsa lan masa depan sing luwih cerah kanggo jagad iki. Kita ngarahake nemokake lan ngirim perawatan sing ngowahi urip ing wilayah terapi lan bisnis inti, kalebu gastrointestinal lan inflamasi, penyakit langka, terapi sing asale saka plasma, onkologi, neurosains lan vaksin. Bebarengan karo mitra kita, kita duwe tujuan kanggo nambah pengalaman pasien lan ngembangake pilihan perawatan anyar liwat saluran pipa sing dinamis lan macem-macem. Minangka perusahaan biofarmasi sing didorong R&D sing adhedhasar nilai-nilai sing duwe kantor pusat ing Jepang, kita dipandu dening komitmen kita marang pasien, masarakat lan planet kita. Karyawan kita ing udakara 80 negara lan wilayah didorong dening tujuan kita lan adhedhasar nilai-nilai sing wis ditemtokake luwih saka rong abad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.takeda.com.

    Babagan Protagonis

    Protagonis Therapeutics minangka panemuan liwat perusahaan biopharmaceutical pangembangan tahap pungkasan. Rong peptida novel sing asale saka platform panemuan proprietary Protagonist saiki ana ing pangembangan klinis Fase 3 sing luwih maju, kanthi NDA kanggo ICOTYDE™ (icotrokinra) lan rusfertide sing ditinjau ing FDA. ICOTYDE minangka peptida lisan sing ditargetake kanggo investigasi kelas pertama sing kanthi selektif mblokir reseptor Interleukin-23 ("IL-23R"), sing dilisensi kanggo Janssen Biotech, Inc., perusahaan Johnson & Johnson. Sawise panemuan bebarengan ICOTYDE dening ilmuwan Protagonist lan Johnson & Johnson miturut kolaborasi IL-23R perusahaan, Protagonist utamane tanggung jawab kanggo pangembangan ICOTYDE liwat Fase 1, karo Johnson & Johnson tanggung jawab kanggo pangembangan ing Fase 2 lan sabanjure.

    Rusfertide minangka peptida mimetik hepcidin kelas kapisan sing dikembangake bebarengan karo Takeda Pharmaceuticals miturut lisensi lan persetujuan kolaborasi ing saindenging jagad sing dilebokake ing 2024. Protagonis duwe pilihan kanggo komersialisasi rusfertide ing AS liwat struktur saham 50/50 utawa struktur bathi lan kerugian iki. Perusahaan uga duwe sawetara program panemuan obat tahap praklinis sing ngarahake target sing divalidasi sacara klinis lan komersial kalebu antagonis peptida IL-17 oral, agonis dobel lan triple obesitas, mimetik fungsional hepcidin oral, lan program IL-4 lan amylin sing bubar diumumake.

    Informasi luwih lengkap babagan calon obat klinis, bisa ditemokake ing situs web Protagonis klinis lan pipeline. https://www.protagonist-inc.com.

    Kabar Penting Takeda

    Kanggo tujuan kabar iki, "rilis pers" tegese dokumen iki, presentasi lisan, sesi pitakonan lan jawaban lan materi tulisan utawa lisan sing dibahas utawa disebarake dening Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") babagan rilis iki. Siaran pers iki (kalebu briefing lisan lan pitakonan-lan-jawaban apa wae sing ana gandhengane) ora dimaksudake, lan ora dadi, makili utawa dadi bagean saka tawaran, undhangan utawa panjaluk tawaran apa wae kanggo tuku, yen ora entuk, langganan, ijol-ijolan, adol utawa mbuwang, sekuritas utawa panjaluk swara utawa persetujuan ing yuridiksi apa wae. Ora ana saham utawa sekuritas liyane sing ditawakake kanggo publik kanthi siaran pers iki. Ora ana penawaran sekuritas sing bakal ditindakake ing Amerika Serikat kajaba miturut registrasi miturut Undhang-undhang Sekuritas AS taun 1933, kaya sing wis diowahi, utawa pengecualian kasebut. Siaran pers iki diwenehake (bebarengan karo informasi luwih lengkap sing bisa diwenehake marang panampa) kanthi syarat mung digunakake dening panampa kanggo tujuan informasi (lan ora kanggo evaluasi investasi, akuisisi, pembuangan utawa transaksi liyane). Sembarang kegagalan kanggo netepi watesan kasebut bisa dadi nglanggar hukum sekuritas sing ditrapake.

    Perusahaan sing Takeda duwe investasi langsung lan ora langsung minangka entitas sing kapisah. Ing release penet iki, "Takeda" kadhangkala digunakake kanggo penak ing ngendi referensi digawe kanggo Takeda lan anak perusahaan ing umum. Kajaba iku, tembung "kita", "kita" lan "kita" uga digunakake kanggo nyebut anak perusahaan ing umum utawa kanggo wong-wong sing makarya kanggo wong-wong mau. Ungkapan iki uga digunakake yen ora ana tujuan sing migunani kanggo ngenali perusahaan utawa perusahaan tartamtu.

    Pernyataan Takeda Maju-Maju

    Siaran pers iki lan materi apa wae sing disebarake sing ana hubungane karo siaran pers iki bisa ngemot pratelan, kapercayan utawa panemu sing ngarep-arep babagan bisnis Takeda ing mangsa ngarep, posisi lan asil operasi ing mangsa ngarep, kalebu prakiraan, ramalan, target lan rencana kanggo Takeda. Tanpa watesan, pratelan ngarep-arep asring kalebu tembung kayata "target", "rencana", "pracaya", "ngarep-arep", "terus", "ngarepake", "tuju", "niat", "njamin", "bakal", "bisa", "kudu", "bakal", "bisa", "antisipasi", "prakiraan", "proyek", "prakiraan" utawa prakiraan sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar asumsi babagan akeh faktor penting, kalebu ing ngisor iki, sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing maju: kahanan ekonomi ing saubengé bisnis global Takeda, kalebu kahanan ekonomi umum ing Jepang lan Amerika Serikat lan gegayutan karo hubungan perdagangan internasional; tekanan lan pangembangan kompetitif; owah-owahan kanggo hukum lan angger-angger sing ditrapake, kalebu rega tamba, tax, tarif lan aturan-related perdagangan liyane; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan keputusan panguwasa regulasi lan wektune; kahanan sing durung mesthi sukses komersial kanggo produk anyar lan ana; kangelan manufaktur utawa telat; fluktuasi ing kapentingan lan kurs mata uang; pratelan utawa uneg-uneg babagan safety utawa khasiat produk utawa calon produk sing dipasarake; pengaruh krisis kesehatan, kaya pandemik coronavirus novel; sukses upaya kelestarian lingkungan, supaya kita bisa nyuda emisi gas omah kaca utawa nggayuh tujuan lingkungan liyane; sepira upaya kita kanggo nambah efisiensi, produktivitas utawa penghematan biaya, kayata integrasi teknologi digital, kalebu intelijen buatan, ing bisnis utawa inisiatif liyane kanggo nyusun ulang operasi kita bakal ngasilake keuntungan sing dikarepake; lan faktor liyane sing diidentifikasi ing Laporan Tahunan Takeda paling anyar babagan Formulir 20-F lan laporan liyane Takeda sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kasedhiya ing situs web Takeda ing: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ utawa ing https://www.sec.gov/. Takeda ora ngupayakake nganyari apa wae pratelan sing ana ing siaran pers iki utawa pernyataan ngarep liyane sing bisa ditindakake, kajaba sing diwajibake dening hukum utawa aturan bursa saham. Kinerja kepungkur dudu indikator asil mangsa ngarep lan asil utawa statement Takeda ing siaran pers iki bisa uga ora nuduhake, lan dudu prakiraan, ramalan, jaminan utawa proyeksi asil Takeda ing mangsa ngarep.

    Informasi Medis Takeda

    Siaran pers iki ngemot informasi babagan produk sing bisa uga ora kasedhiya ing kabeh negara, utawa bisa uga kasedhiya ing merek dagang sing beda-beda, kanthi merek dagang sing beda-beda, kanthi merek dagang sing beda-beda, kanthi merek dagang sing beda-beda. Ora ana sing ana ing kene sing kudu dianggep minangka panjaluk, promosi, utawa pariwara kanggo obat resep apa wae kalebu obat sing lagi dikembangake.

    Cathetan Peringatan Protagonis babagan Pernyataan Maju

    Rilis pers iki ngandhut statements ngarep-arep kanggo tujuan pranata pelabuhan aman saka Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements kalebu statements bab keuntungan potensial saka rusfertide. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pratelan kasebut kanthi tembung maju kayata "antisipasi," "pracaya," "bisa," "bakal," "nyana," utawa negatif utawa jamak saka tembung kasebut utawa ekspresi sing padha. Pernyataan sing ngarep-arep ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil lan acara nyata beda-beda sacara material saka sing diantisipasi, kalebu, nanging ora diwatesi, kemampuan kita kanggo ngembangake lan komersialisasi calon produk kita, kemampuan kita kanggo entuk pembayaran tonggak sejarah ing perjanjian kolaborasi karo Janssen lan Takeda, kemampuan kita nggunakake lan nggedhekake program aplikasi kanggo ngupayakake program prodhuk, lan kemampuan kanggo nggedhekake program aplikasi, lan nggedhekake program aplikasi. calon produk kita, kemampuan kita kanggo operate ing industri competitive lan saingan kasil marang saingan sing duwe sumber daya luwih saka kita apa, lan kemampuan kanggo njupuk lan cekap nglindhungi hak properti intelektual kanggo calon produk kita. Informasi tambahan babagan iki lan faktor risiko liyane sing mengaruhi bisnis kita bisa ditemokake ing pengajuan periodik karo Komisi Sekuritas lan Bursa, kalebu ing judhul "Faktor Risiko" sing ana ing laporan berkala sing paling anyar diajukake ing Formulir 10-K lan Formulir 10-Q sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ngarepake maju ora njamin kinerja ing mangsa ngarep, lan asil operasi, kondisi finansial, lan likuiditas sing nyata, lan pangembangan industri sing dioperasikake, bisa uga beda-beda sacara material karo pernyataan ngarep sing ana ing siaran pers iki. Sembarang pratelan sing ana ing ngarep sing kita lakoni ing siaran pers iki mung ngomong babagan tanggal siaran pers iki. Kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane, sawise tanggal siaran pers iki.

    Sumber: Takeda

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Takeda lan Protagonis Ngumumake Pengajuan Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo Rusfertide kanggo Perawatan Polycythemia Vera (PV) - 5 Januari 2026

    • Rusfertide FDA Approval History

    Sumber daya Persetujuan FDAh

    Tandha Obat Medwatch

  • Berita Medwatch Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
    • " Podcast Drugs.com

    Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-04 08:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer