تعلن Takeda عن نتائج إيجابية من دراستين محوريتين للمرحلة 3 من Oveporexton (TAK-861) في نوع الخدار 1

اتبع Drugslib على

أوساكا ، اليابان وكامبريدج ، ماساتشوستس ، 14 يوليو 2025-أعلنت Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) اليوم أن جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية قد تم استيفاءها في مرحلة 3 من المرحلة 3 ، محتملة ، محتملة-orex or or or or or orex. ناهض ، في الخدار من النوع 1 (NT1). NT1 ناتج عن فقدان الخلايا العصبية المنتجة OREXIN في الدماغ. تم تصميم منبهات Orexin لمعالجة هذا نقص Orexin الأساسي. لأول مرة ، تم التحقق من صحة آلية العمل هذه في دراسات المرحلة 3 مما يدل على تحسن كبير عبر مجموعة واسعة من الأعراض. تعزز هذه النتائج إمكانات OvePorexton لتحويل مستوى الرعاية.

"نحن سعداء بالوصول إلى هذا المعلم المحوري لبرنامج Oveporexton. Oveporexton هو شهادة على قوة Takeda في اكتشاف وتطوير فئة جديدة محتملة من الأدوية لعلاجها مثل ناروليبسيك من النوع 1 ،" قيل في Christa. "قيادتنا في بيولوجيا Orexin وبناء امتياز Orexin متعدد الأصول مع إمكانات تحويلية ستضع Takeda للنمو المستقبلي طويل الأجل."

كانت دراسات Firstlight (TAK-861-3001) و Radiantlight (TAK-861-3002) دراستين كبيرتين في المرحلة الثالثة التي أجريت في 19 دولة. حققت كلتا الدراستين تحسنًا ذا دلالة إحصائية مقارنةً بالعلاج الوهمي مع القيم P التي تبلغ <0.001 لجميع نقاط النهاية الأولية والثانوية في جميع الجرعات في الأسبوع 12. ونقاط النهاية الأولية والثانوية التي تقيس الهدف والمرضى ، وأفادت التحسينات المفروضة في الحياة ، والاستيقاظ المفرط ، والنعاس المفرط في النهار ، والتحسينات المفرطة في الجودة. الأعراض التي تم التحقيق فيها.

تم تحمله بشكل جيد مع ملف تعريف السلامة من دراسات المرحلة 3 بشكل عام بما يتوافق مع دراسات Oveporexton حتى الآن بما في ذلك دراسة المرحلة 2B. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية متعلقة بالعلاج الخطيرة. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي الأرق والإلحاح البولي والتردد. أكثر من 95 في المائة من المشاركين الذين أكملوا الدراسات المسجلة في دراسة التمديد المستمر على المدى الطويل (LTE).

"نحن ممتنون للمرضى الذين شاركوا في هذه الدراسات السريرية وأسرهم ، والباحثين والموظفين السريريين. تم تسريع الدراسات بوتيرة غير مسبوقة مع الهدف من جلب هذا العلاج المحتمل للأشخاص الذين يعانون من نوع الخدار 1 في أسرع وقت ممكن" ، قال آندي بلومب ، م. "تعتمد التقييمات الشاملة من دراسات المرحلة الثالثة على النتائج التحويلية التي رأيناها من خلال دراستنا في المرحلة 2 ب مع وصول معظم المشاركين إلى النطاقات المعيارية والإبلاغ عن تحسن ذي معنى سريريًا عبر مجموعة واسعة من الأعراض في نهاية فترة العلاج لمدة 12 أسبوعًا. الكونغرس ويخطط لتقديم طلب جديد للمخدرات مع إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة والسلطات التنظيمية العالمية الإضافية في السنة المالية 2025.

النتائج من الدراسات المرحلة 3 ليس لها تأثير كبير على التوقعات الموحدة للعام الكامل للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026.

حول النوع 1 (NT1) و Orexin Science

NT1 هو مرض عصبي مزمن ونادر ينتج عنه مجموعة من الأعراض المنهكة بما في ذلك النعاس المفرط أثناء النهار (محرران) ، و cataplexy ، والنوم الليلي ، وشلل النوم والهلوسة عند النوم أو الاستيقاظ. بالإضافة إلى ذلك ، غالباً ما يبلغ الأفراد الذين يعانون من NT1 عن الأعراض المعرفية ، بما في ذلك صعوبة التفكير بوضوح ، والتذكر ، والتركيز ، والاهتمام. يحدث NT1 بسبب فقدان الخلايا العصبية التي تنتجها Orexin في الدماغ ، والتي تنظم اليقظة والنوم ، ويعتقد أيضًا أنها ضرورية لوظائف أخرى مثل الانتباه من خلال تنشيط مستقبلات Orexin. حاليًا ، يقتصر مستوى الرعاية على علاجات الأعراض التي قد تتناول جزئيًا بعض الأعراض التي يواجهها الناس.

حول OvePorexton (TAK-861)

oveporexton (TAK-861) هو مستقبلات Orexin الاستقصائية 2 (OX2R)-ناهض الانتقائي ، والذي يحفز بشكل انتقائي OX2R لاستعادة الإشارة ومعالجة نقص OREXIN الأساسي الذي يسبب الخدار من النوع 1 (NT1). عن طريق تنشيط OX2Rs ، تم تصميم OvePorexton لتعزيز اليقظة وتقليل حركة العين السريعة غير الطبيعية (REM)-مثل الظواهر ، بما في ذلك cataplexy ، لمعالجة الطيف الواسع لأعراض النهار والليلا.

Firstlight (TAK-861-3001 ؛ NCT06470828) و Radiantlight (TAK-861-3002 ؛ NCT06505031) هما عالميون ، متعدد المراكز ، دراسات تسيطر على الدواء الوهمي أكثر من 12 أسابيع). أجريت الدراسات في 19 دولة مع الانتهاء من الالتحاق في غضون ستة أشهر. سجلت دراسة Firstlight 168 مشاركًا عشوائيًا إلى واحد من ثلاثة أذرع جرعات (جرعة عالية وجرعة منخفضة وهمي). التحقت دراسة Radiantlight 105 مشاركًا عشوائيًا إلى ذراعين جرعات (جرعة عالية وهمي). كانت نقطة النهاية الأولية في كلتا الدراستين هي التحسن في النعاس المفرط أثناء النهار (EDS) كما تم قياسها من خلال صيانة اختبار اليقظة (MWT) ، وهو مقياس قياسي لليقظة. تضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية تحسنا في EDS كما تم قياسها بواسطة مقياس النعاس Epworth (ESS) ومعدل Cataplexy الأسبوعي (WCR) ، وهو مقياس لتقييم cataplexy. قيمت الدراسات أيضًا تأثير Oveporexton على قدرة المشاركين على الحفاظ على الانتباه ، ونوعية المشاركين الشاملة في الحياة ، وطيف أعراض الخدار ووظائف الحياة اليومية ، وكذلك سلامة وتحمل من نوم Oveporexton.يقود

Takeda مجال Orexin Science بامتياز متعدد الأصول. Orexin هو منظم رئيسي لأنماط النوم والاستيقاظ ويساهم في الوظائف الأساسية الأخرى بما في ذلك الاهتمام والمزاج والتمثيل الغذائي والتنفس. Oveporexton (TAK-861) هو أصول ناهض Orexin الاستقصائية (OX2R) في امتياز Orexin في Takeda وتلقى تعيينًا اختراقًا للعلاج لعلاج التقييم المفرط في النهار في إدارة المنتجات الطبية في الصين. تقوم الشركة أيضًا بالتحقيق في ناهضات Orexin الآخرين في السكان الذين لديهم مستويات Orexin في المعدل الطبيعي ، بما في ذلك TAK-360 ، ناهض OX2R عن طريق الفم الذي يتم التحقيق في البداية لعلاج نوع الخدار 2 (NT2) ، و phiepathic hypersomnia (ih) ، وغيرها من المؤشرات المحتملة التي تكون فيها الإشارة orexin.يركز

Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نحن نهدف إلى اكتشاف العلاجات المعطلة للحياة وتوصيلها في المناطق العلاجية والتجارية الأساسية ، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات ، والأمراض النادرة ، والعلاجات المستمدة من البلازما ، وعلم الأورام ، وعلم الأعصاب واللقاحات. جنبا إلى جنب مع شركائنا ، نهدف إلى تحسين تجربة المريض والتقدم في حدود جديدة من خيارات العلاج من خلال خط الأنابيب الديناميكي والمتنوع. باعتبارها شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على القيم ، ومقرها في اليابان ، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وشعبنا والكوكب. إن موظفينا في حوالي 80 دولة ومناطق مدفوعة بالغرضنا ويتم ترسيخها في القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.takeda.com.

لأغراض هذا الإشعار ، يعني "الإصدار الصحفي" هذا المستند ، أي عرض تقديمي شفهي ، أي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Limited ("Takeda") بخصوص هذا الإصدار. هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي أسئلة وأجوبة فيما يتعلق به) غير مقصود ، ولا يشكل أو يمثل أو يشكل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض لشراء أي تصويت أو الحصول عليه أو تبادله أو بيعه أو التخلص منه بطريقة أخرى ، أو تلبية أي تصويت أو موافقة في أي أمر قضائي. لا يتم تقديم أي أسهم أو الأوراق المالية الأخرى للجمهور عن طريق هذا البيان الصحفي. لا يجوز تقديم أوراق مالية في الولايات المتحدة باستثناء وفقًا للتسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، أو إعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (إلى جانب أي معلومات أخرى يمكن توفيرها للمستلم) بشرط استخدامها من قبل المستلم لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو اكتساب أو التخلص أو أي معاملة أخرى). قد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.

الشركات التي تمتلكها Takeda بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي ، يتم استخدام "Takeda" في بعض الأحيان للراحة حيث يتم إجراء المراجع إلى Takeda وفروعها بشكل عام. وبالمثل ، فإن عبارة "نحن" و "نحن" و "لدينا" تستخدم أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لأولئك الذين يعملون معهم. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا حيث لا يتم تقديم أي غرض مفيد عن طريق تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد موزعة فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية فيما يتعلق بأعمال Takeda المستقبلية ، والموقف المستقبلي ونتائج العمليات ، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بـ Takeda. بدون قيود ، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "الأهداف" و "الخطط" و "المؤمن" و "الآمال" و "المستمر" و "توقع" أو "أهداف" أو "تعتزم" أو "يضمن" أو "ويل" أو "مايو" أو "التوقعات" أو "يجب أن تكون" أو ". تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة ، بما في ذلك ما يلي ، والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو ضمنيًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال تاكيدا العالمية ، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة والعلاقات التجارية الدولية ؛ الضغوط التنافسية والتطورات ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك الضرائب والتعريفة والقواعد الأخرى المتعلقة بالتجارة ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيت ذلك ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ التقلبات في أسعار صرف الفائدة والعملة ؛ المطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات التي يتم تسويقها أو مرشحي المنتجات ؛ تأثير الأزمات الصحية ، مثل رواية بوب فيروس كورونا ؛ نجاح جهود الاستدامة البيئية لدينا ، في تمكيننا من تقليل انبعاثات غازات الدفيئة لدينا أو تحقيق أهدافنا البيئية الأخرى ؛ إلى أي مدى تبذل جهودنا لزيادة الكفاءة أو الإنتاجية أو توفير التكاليف ، مثل دمج التقنيات الرقمية ، بما في ذلك الذكاء الاصطناعي ، في أعمالنا أو المبادرات الأخرى لإعادة هيكلة عملياتنا إلى الفوائد المتوقعة ؛ وعوامل أخرى تم تحديدها في أحدث تقرير سنوي لـ Takeda حول التقارير 20-F و Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ، وهي متوفرة على موقع Takeda على الموقع: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-resports/ في www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من العبارات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تجعلها ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب قانون البورصة أو الأسهم. الأداء السابق ليس مؤشرا على النتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو عبارات تاكيدا في هذا البيان الصحفي مؤشرا على نتائج طبية أو توقع أو ضمان أو إسقاط أو إسقاط.

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان ، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة ، للحصول على مؤشرات مختلفة ، في جرعات مختلفة ، أو في نقاط قوة مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا طلبًا أو ترويجًا أو إعلانًا لأي أدوية وصفة طبية بما في ذلك تلك قيد التطوير.

المصدر: Takeda

نشر : 2025-07-15 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية