Takeda oznamuje pozitivní výsledky ze dvou klíčových studií fáze 3 Oveporexton (TAK-861) v narkolepsii typu 1

Sledujte Drugslib

Osaka, Japonsko a Cambridge, Massachusetts, 14. července 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) dnes oznámil, že všechny primární a sekundární koncové body byly splněny ve dvou fázi 3 randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie o-ox2r) Agonista, v narkolepsii typu 1 (NT1). NT1 je způsobena ztrátou neuronů produkujících orexin v mozku. Agonisté orexinu jsou navrženi tak, aby řešili tento základní nedostatek orexinu. Poprvé byl tento mechanismus účinku validován ve studiích fáze 3 prokazující významné zlepšení v široké škále symptomů. Tyto výsledky posilují potenciál Oveporextonu pro transformaci standardu péče. „Naše vedení v biologii Orexin a budování franšízy orexinu s více aktivy s transformačním potenciálem bude umisťovat Takeda pro dlouhodobý budoucí růst.“

Studie prvního světla (TAK-861-3001) a RadiantLight (TAK-861-3002) byly dvě velké studie globální fáze 3 provedené v 19 zemích. Both studies achieved statistically significant improvement compared to placebo with p-values of <0.001 for all primary and secondary endpoints across all doses at week 12. The primary and secondary endpoints measuring objective and patient reported improvements in wakefulness, excessive daytime sleepiness, cataplexy, ability to maintain attention, overall quality of life and daily life functions demonstrate statistically significant and clinically meaningful improvements achieving near normal ranges across the broad range of symptoms Zkoumano. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou. Nejběžnější nežádoucí účinky byly nespavost, naléhavost a frekvence moči. Více než 95 procent účastníků, kteří dokončili studie zapsané do probíhající studie dlouhodobého rozšíření (LTE).

„Jsme vděční pacientům, kteří se zúčastnili těchto klinických studií, a jejich rodinám, vyšetřovatelům a klinickým personálu. Studie byly zrychleny bezprecedentním tempem s cílem přivést toto potenciální léčbu lidem žijícím s narkolepsií typu 1 co nejrychleji,“ řekl Andy Plump, M.D., Ph.D., prezident R&D. „Komplexní hodnocení z našich studií fáze 3 staví na transformačních výsledcích, které jsme viděli s naší studií fáze 2B, přičemž většina účastníků dosáhla normativních rozsahů a vykazovala klinicky smysluplné zlepšení v široké škále symptomů na konci 12týdenního léčby. Kongresy a plány na podání nové žádosti o drogy s americkými úřady pro potraviny a léčiva a další globální regulační orgány ve fiskálním roce 2025.

Výsledky ze studií fáze 3 nemají významný dopad na celý rok konsolidovanou prognózou za fiskální rok končící 31. března 2026.

o narkolepsii typu 1 (NT1) a orexin Science

nt1 je chronické, vzácné neurologické onemocnění, které má za následek řadu vysilujících příznaků, včetně nadměrné denní ospalosti (EDS), kataplexe, narušeného nočního spánku, ochrnutí spánku a halucinace po usínání nebo probuzení. Jednotlivci žijící s NT1 navíc často uvádějí kognitivní příznaky, včetně obtížnosti myšlení jasně, zapamatování, soustředění a věnování pozornosti. NT1 je způsobena ztrátou neuronů produkujících orexin v mozku, které regulují bdělost a spánek, a je také považováno za nezbytné pro jiné funkce, jako je pozornost prostřednictvím aktivace orexinových receptorů. V současné době je úroveň péče omezena na symptomatické terapie, které mohou jen částečně řešit některé příznaky, které lidé čelí.

Oveporexton (TAK-861) je vyšetřovací orexinový receptor 2 (OX2R)-selektivní agonista, který selektivně stimuluje OX2R k obnovení signalizace a řešení základního orexinového nedostatku, který způsobuje narkolepsii typu 1 (NT1). By activating OX2Rs, oveporexton is designed to promote wakefulness and reduce abnormal rapid eye movement (REM)-sleep like phenomena, including cataplexy, to address the broad spectrum of daytime and nighttime symptoms.

About the FirstLight and RadiantLight Phase 3 Studies

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) a Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06503031) jsou globální, multicentrické, placebem kontrolované studie, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a tolerabilita oveporextonu ve srovnání s placem u pacientů s typem 1 (NT1) více než 12 týdnů. Studie byly provedeny v 19 zemích, přičemž zápis byl dokončen do šesti měsíců. Studie Firstlight zapsala 168 účastníků randomizovaných do jedné ze tří dávkovacích ramen (vysoká dávka, nízká dávka a placebo). Studie Radiantlight zapsala 105 účastníků randomizovaných do dvou dávkovacích ramen (vysoká dávka a placebo). Primárním koncovým bodem v obou studiích bylo zlepšení nadměrné denní ospalosti (EDS) měřeno udržováním testu bdělosti (MWT), standardní míry bdělosti. Klíčové sekundární koncové body zahrnovaly zlepšení v EDS měřeno měřítkem ospalosti Epworth (ESS) a v týdenní rychlosti kataplexie (WCR), což je opatření hodnotící kataplexii. Studie také hodnotily účinek Oveporextonu na schopnost účastníků udržovat pozornost, celkovou kvalitu života účastníků, spektrum narkolepsie symptomů a každodenního života, jakož i na bezpečnost a snášenlivost oveporextonu.

Takeda vede pole Orexin Science s franšízou s více aktivy. Orexin je klíčovým regulátorem vzorců spánku a probuzení a přispívá k dalším zásadním funkcím, včetně pozornosti, nálady, metabolismu a dýchání. Oveporexton (TAK-861) je hlavní agonistický agonistický aktivum o orexinu v orexinu v orexinu v Takeda's Orexin franšízu a dostával průlomovou terapii pro léčbu nadměrné denní ospalosti v narkolepsii typu 1 (NT1) a středisko pro správu národního léčiva pro léčivo. The company is also investigating other orexin agonists in populations with orexin levels in the normal range, including TAK-360, an oral OX2R agonist initially being investigated for the treatment of narcolepsy type 2 (NT2), idiopathic hypersomnia (IH), and other potential indications where orexin signaling is implicated.

About Takeda

Takeda se zaměřuje na vytváření lepšího zdraví pro lidi a jasnější budoucnost pro svět. Naším cílem je objevit a poskytovat léčbu transformující život v našich hlavních terapeutických a obchodních oblastech, včetně gastrointestinálního a zánětu, vzácných onemocnění, terapií odvozených od plazmy, onkologie, neurovědy a vakcín. Spolu s našimi partnery se snažíme zlepšit zážitek z pacienta a pokročit v nové hranici léčebných možností prostřednictvím našeho dynamického a rozmanitého potrubí. Jako přední hodnoty založená na biofarmaceutické společnosti zaměřené na výzkum a D v Japonsku jsme se řídí naším závazkem k pacientům, našim lidem a planetě. Naši zaměstnanci v přibližně 80 zemích a regionech jsou poháněni naším účelem a jsou založeni na hodnotách, které nás definovaly déle než dvě století. Další informace naleznete na adrese www.takeda.com.

Pro účely tohoto oznámení znamená „tisková zpráva“ tento dokument, jakoukoli orální prezentaci, jakoukoli relaci otázek a odpovědí a jakýkoli písemný nebo ústní materiál diskutovaný nebo distribuovaný společností Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“)). Tato tisková zpráva (včetně jakéhokoli ústního briefingu a jakéhokoli otázek a odpovědí v souvislosti s ní není určena) není zamýšlena a nepředstavuje, nepředstavuje ani není součástí jakékoli nabídky, pozvání nebo žádosti o jakoukoli nabídku k nákupu, jinak získává, přihlašuje se, prodává, prodává nebo jinak zlikviduje, jakékoli cenné papíry, jakékoli cenné papíry, jakékoli hlasování nebo schválení. Podle této tiskové zprávy nejsou veřejnosti nabízeny žádné akcie ani jiné cenné papíry. Ve Spojených státech nesmí být poskytována žádná nabídka cenných papírů, s výjimkou registrace podle zákona o cenných papírech USA z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, nebo z toho výjimka. Tato tisková zpráva se vydává (společně s dalšími informacemi, které mohou být poskytnuty příjemci) za podmínky, že je pro použití pouze pro informační účely (a nikoli pro hodnocení jakékoli investice, akvizice, likvidace nebo jiné transakce). Jakékoli nedodržení těchto omezení může představovat porušení platných zákonů o cenných papírech.

Společnosti, ve kterých Takeda přímo a nepřímo vlastní investice, jsou samostatnými subjekty. V této tiskové zprávě se „Takeda“ někdy používá pro pohodlí, kde jsou odkazy na Takeda a její dceřiné společnosti obecně. Stejně tak se slova „my“, „nás“ a „naše“ používají také k označení dceřiných společností obecně nebo na ty, kteří pro ně pracují. Tyto výrazy se také používají tam, kde není poskytován žádný užitečný účel identifikací konkrétní společnosti nebo společností.

výhledové prohlášení

Tato tisková zpráva a jakékoli materiály distribuované v souvislosti s touto tiskovou zprávou mohou obsahovat výhledová prohlášení, přesvědčení nebo názory týkající se budoucího podnikání Takeda, budoucí postavení a výsledků operací, včetně odhadů, prognóz, cílů a plánů pro Takeda. Bez omezení patří výhledová prohlášení často zahrnují slova jako „cíle“, „plány“, „věří“, „naděje“, „pokračuje“, „očekává“, „cíle“, „zajišťuje“, „vůle“, „by mělo“, „by mělo“, „by“, „předvídá“, „předvídá“, „předvídá“, „předvídá“, „předvídá“, „o tam,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “,„ by měly “, nepřinále“, což je „předzvěstí“, což by „předzvěst“, k „předzvěsti“, protože “, nepřinále“, k „předzvěsti“, ale „předzvěstí“, což je „předzvěstí“, což je „předzvěstí“, což by “, protože“. Tato výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, což by mohlo způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch vyjádřených nebo předpokládaných výhledovým prohlášením: ekonomické okolnosti obklopující globální podnikání Takeda, včetně obecných ekonomických podmínek v Japonsku a Spojených státech a s ohledem na mezinárodní obchodní vztahy; konkurenční tlaky a vývoj; změny platných zákonů a předpisů, včetně daní, tarifů a dalších pravidel souvisejících s obchodem; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a rozhodnutí regulačních orgánů a jejich načasování; nejistota komerčního úspěchu nových a stávajících produktů; výrobní potíže nebo zpoždění; kolísání úrokových a měnových směnných kurzů; nároky nebo obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti produktů na trh nebo kandidáty na produkty; dopad zdravotních krizí, jako je román Coronavirus Pandemic; úspěch našeho úsilí o udržitelnost životního prostředí, což nám umožňuje snížit naše emise skleníkových plynů nebo splnit naše další cíle v oblasti životního prostředí; Rozsah, v jakém naše úsilí o zvýšení efektivity, produktivity nebo úspor nákladů, jako je integrace digitálních technologií, včetně umělé inteligence, v našem podnikání nebo jiných iniciativách na restrukturalizaci našich operací povede k očekávaným výhodám; a další faktory uvedené v nejnovější výroční zprávě Takeda o formuláři 20-F a dalších dalších zprávách o Takeda podané u americké komise pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách Takeda na adrese: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-reports/nebo na www.sec.gov. Takeda se nezavazuje aktualizovat žádnou z výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě nebo v jiných výhledových prohlášeních, která může učinit, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon nebo pravidlo burzy. Minulý výkon není ukazatelem budoucích výsledků a výsledky nebo prohlášení Takeda v této tiskové zprávě nemusí svědčit o odhadu, předpovědi, záruce nebo projekci budoucích výsledků Takeda.

lékařské informace

Tato tisková zpráva obsahuje informace o produktech, které nemusí být k dispozici ve všech zemích, nebo mohou být k dispozici pod různými ochrannými známkami, pro různé indikace, v různých dávkách nebo v různých silných stránkách. Nic zde obsaženého v tomto dokumentu by nemělo být považováno za obtěžování, propagaci nebo reklamu na jakékoli léky na předpis, včetně vývoje.

Zdroj: Takeda

Vyslán : 2025-07-15 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova