Takeda kündigt positive Ergebnisse aus zwei zentralen Phase-3-Studien von Oveporexton (TAK-861) im Narkolepsie Typ 1 an

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OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, July 14, 2025 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that all primary and secondary endpoints were met in two Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies of oveporexton (TAK-861), a potential first-in-class investigational oral orexin receptor 2 (OX2R) -Seselektiver Agonist, im Narkolepsie Typ 1 (NT1). NT1 wird durch den Verlust von Orexin-produzierenden Neuronen im Gehirn verursacht. Orexin -Agonisten sind so konzipiert, dass sie diesen zugrunde liegenden Orexin -Mangel angehen. Zum ersten Mal wurde dieser Wirkmechanismus in Phase -3 -Studien validiert, die eine signifikante Verbesserung gegenüber einem breiten Spektrum von Symptomen zeigen. Diese Ergebnisse verstärken das Potenzial von Oveporexton, den Versorgungsstandard zu verwandeln. "Unsere Führung in der Orexin-Biologie und des Aufbaus eines Multi-Asset-Orexin-Franchise mit transformativem Potenzial wird Takeda für langfristiges zukünftiges Wachstum positionieren."

Studien zum ersten Licht (TAK-861-3001) und Radiantlight (TAK-861-3002) waren zwei große, globale Phase-3-Studien, die in 19 Ländern durchgeführt wurden. Beide Studien erzielten statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo mit p-Werten von <0,001 für alle primären und sekundären Endpunkte in allen Dosen in Woche 12. Die primären und sekundären Endpunkte, die objektive und Patienten messen, berichteten über Verbesserungen der Wachheit, übermäßige tägliche Schläfrigkeit, Kataplexie, die Fähigkeit zur Aufmerksamkeit der Aufmerksamkeit, die allgemeinen Lebensqualität und die täglichen Lebensbereiche. Untersuchte. Es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schlaflosigkeit, Dringlichkeit und Häufigkeit im Urin. Mehr als 95 Prozent der Teilnehmer, die die Studien abgeschlossen haben, die in der laufenden Langzeitverlängerungsstudie (LTE) eingeschrieben sind.

„Wir sind den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilgenommen haben, und ihren Familien, den Forschern und dem klinischen Personal dankbar. Die Studien wurden in beispiellosem Tempo mit dem Ziel beschleunigt, diese potenzielle Behandlung so schnell wie möglich mit Narkolepsie Typ 1 zu bringen“, sagte Andy Plump, M.D., Ph.D. „Die umfassenden Bewertungen aus unseren Phase-3-Studien bauen auf den transformativen Ergebnissen auf, die wir mit unserer Phase-2B-Studie gesehen haben, wobei die meisten Teilnehmer am Ende der 12-wöchigen Behandlungszeitenzeit eine breite Palette von Symptomen über eine klinisch sinnvolle Verbesserung über eine breite Palette von Symptomen berichten. Kongresse und Pläne, einen neuen Arzneimittelantrag bei der US -amerikanischen Food and Drug Administration und zusätzliche globale Aufsichtsbehörden im Geschäftsjahr 2025 einzureichen.

Ergebnisse aus den Phase 3 -Studien haben keinen signifikanten Einfluss auf die konsolidierte Prognose des gesamten Jahres für das am 31. März 2026 endende Geschäftsjahr.

nt1 ist eine chronische, seltene neurologische Erkrankung, die zu schwächenden Symptomen führt, darunter übermäßige Tagesschläfrigkeit (Hrsg. Darüber hinaus berichten von Personen, die mit NT1 leben, häufig kognitive Symptome, einschließlich Schwierigkeiten, eindeutig zu denken, sich zu erinnern, zu konzentrieren und aufmerksam zu machen. NT1 wird durch den Verlust der Orexin-produzierenden Neuronen im Gehirn verursacht, die Wachsamkeit und Schlaf regulieren, und es wird auch angenommen, dass sie für andere Funktionen wie die Aufmerksamkeit durch Aktivierung von Orexinrezeptoren wesentlich sind. Derzeit ist der Standard der Versorgung auf symptomatische Therapien beschränkt, die einige der Symptome, mit denen Menschen konfrontiert sind

oveporexton (TAK-861) ist ein Investigations-Orexin-Rezeptor 2 (OX2R) -Sselektiv-Agonist, der das OX2R selektiv stimuliert, um die Signalübertragung wiederherzustellen und den zugrunde liegenden Orexinmangel zu beheben, der Narkolepsie-Typ 1 (NT1) verursacht. Durch die Aktivierung von OX2Rs soll Oveporexton die Wachheit fördern und die Abnormalen Rapid Eye-Bewegung (REM) -Speak-wie Phänomene, einschließlich Kataplexie, reduzieren, um das breitete Spektrum von Tages- und Nachtsymptomen zu beheben.

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) und Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) sind globale, multizentrische, placebokontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Vertrolerbarkeit von Oveporexton im Vergleich zu einer Place-1-Wochenbode bei der NARCOLEPSY-Art. Die Studien wurden in 19 Ländern durchgeführt, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen wurden. In der Firstlight -Studie wurden 168 Teilnehmer in einem von drei Dosierarmen (hohe Dosis, niedriger Dosis und Placebo) eingeschrieben. Die Radiantlight -Studie umfasste 105 Teilnehmer, die randomarisch zu zwei Dosierarmen (hohe Dosis und Placebo) wurden. Der primäre Endpunkt in beiden Studien war die Verbesserung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS), gemessen durch die Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT), ein Standardmaß für Wachheit. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten eine Verbesserung der EDS, gemessen an der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und in der wöchentlichen Kataplexie -Rate (WCR), eine Maßnahme zur Bewertung der Kataplexie. Die Studien bewerteten auch die Auswirkung von Oveporexton auf die Fähigkeit der Teilnehmer, Aufmerksamkeit, Lebensqualität der Teilnehmer, das Spektrum der Narkolepsie-Symptome und die täglichen Lebensfunktionen sowie die Sicherheit und die Verträglichkeit von Oveporexton-Störungen für Schlafstörungen für Schlafstörungen zu erhalten.

Takeda führt das Feld der Orexin-Wissenschaft mit einem Multi-Asset-Franchise. Orexin ist ein wichtiger Regulator für Schlaf- und Weckmuster und trägt zu anderen wesentlichen Funktionen bei, einschließlich Aufmerksamkeit, Stimmung, Stoffwechsel und Atmung. Oveporexton (TAK-861) ist der führende Untersuchung von Orexin-Rezeptor 2 (OX2R) -Agonisten-Asset im Orexin-Franchise-Franchise von Takeda und erhielt eine durchbrachliche Therapie-Bezeichnung für die Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit in der Narkolepsie-Typ 1 (NT1) der US-amerikanischen Lebensmittel- und Drogenbehörde und der Zentrum für Drogenbewertungen für die agonische Arzneimittelverwaltung von Arzneimitteln. Das Unternehmen untersucht auch andere Orexin-Agonisten in Populationen mit Orexinspiegeln im normalen Bereich, einschließlich TAK-360, einem oralen Ox2R-Agonisten, der anfänglich zur Behandlung von Narkolepsie-Typ 2 (nt2) untersucht wird, und die Idiopathischen Hypersomnie (IH) und andere potenzielle Anzeichen, bei denen die Signalisierung von Takesa-Signalen mit einer betroffenen Takina-Signalisierung betroffen ist.

Takeda konzentriert sich darauf, die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt bessere Gesundheit zu schaffen. Wir wollen in unseren Kerntherapie- und Geschäftsbereichen, einschließlich Magen-Darm- und Entzündungen, seltenen Krankheiten, Plasma-abgeleiteten Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffen, lebensransformierende Behandlungen in unseren Kerntherapien- und Geschäftsbereichen liefern. Zusammen mit unseren Partnern möchten wir die Patientenerfahrung verbessern und eine neue Grenze der Behandlungsoptionen durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline vorantreiben. Als führender Werte basiert auf R & D-gesteuerte biopharmazeutische Firma mit Hauptsitz in Japan, werden wir von unserem Engagement für Patienten, unseres Volkes und auf dem Planeten geleitet. Unsere Mitarbeiter in ungefähr 80 Ländern und Regionen sind von unserem Zweck getrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definiert haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com. Diese Pressemitteilung (einschließlich mündlicher Briefing und in Verbindung mit ihm in Verbindung mit ihm) ist nicht dazu bestimmt, ein Angebot, eine Einladung oder Aufforderung über ein Angebot zum Kauf, anderweitig zu erwerben, zu erwerben, zu abonnieren, auszutauschen, zu verkaufen oder anderweitig zu entsorgen, und die Wertpapiere oder die Lösung einer Stimmen oder Genehmigung in juristischer Jurisdiktion. Mit dieser Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder andere Wertpapiere an die Öffentlichkeit angeboten. In den Vereinigten Staaten ist kein Angebot von Wertpapieren zu erfolgen, außer gemäß der Registrierung gemäß dem US -amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung oder einer Befreiung. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger zur Verfügung gestellt werden können) unter der Bedingung gegeben, dass sie nur für Informationszwecke verwendet werden (und nicht für die Bewertung von Investitionen, Erwerb, Entsorgung oder anderen Transaktionen). Jegliche Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen die geltenden Wertpapiergesetze darstellen.

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