Η Takeda ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα από δύο βασικές μελέτες φάσης 3 του Oveporexton (TAK-861) στην ναρκοληψία τύπου 1

Ακολουθήστε το Drugslib

Osaka, Ιαπωνία και Cambridge, Μασαχουσέτη, 14 Ιουλίου 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ανακοίνωσε σήμερα ότι όλες οι πρωτοβάθμιες και δευτερεύουσες τελικές σημείες που συναντήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, εικονικό φάρμακο ελεγχόμενες μελέτες Oveporexton (TAK-861). (OX2R)-επιλεγμένος αγωνιστής, σε ναρκοληψία τύπου 1 (NT1). Το NT1 προκαλείται από την απώλεια νευρώνων που παράγουν ορεξίνη στον εγκέφαλο. Οι αγωνιστές της ορεξίνης έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίσουν αυτήν την υποκείμενη ανεπάρκεια ορεξίνης. Για πρώτη φορά, αυτός ο μηχανισμός δράσης έχει επικυρωθεί σε μελέτες φάσης 3 που αποδεικνύουν σημαντική βελτίωση σε ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων. Αυτά τα αποτελέσματα ενισχύουν το δυναμικό του Oveporexton να μετατρέψουν το πρότυπο της περίθαλψης. "Η ηγεσία μας στη βιολογία της Orexin και η οικοδόμηση ενός franchise orexin πολλαπλών περιουσιακών στοιχείων με μετασχηματιστικό δυναμικό θα τοποθετήσει την Takeda για μακροπρόθεσμη μελλοντική ανάπτυξη."

Οι μελέτες Firstlight (TAK-861-3001) και Radiantlight (TAK-861-3002) ήταν δύο μεγάλες μελέτες παγκόσμιας φάσης 3 που διεξήχθησαν σε 19 χώρες. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με τιμές p <0,001 για όλα τα πρωτογενή και δευτερεύοντα τελικά σημεία σε όλες τις δόσεις στην εβδομάδα 12. Η κύρια και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία που μετρώνουν τους στόχους και τις βελτιώσεις των ασθενών σε ξύπνημα, η υπερβολική υπνηλία, η καταστροφή, η ικανότητα να διατηρεί την προσοχή, τη συνολική ποιότητα της ζωής και τις καθημερινές λειτουργίες που αποδεικνύουν τα στατιστικά και κλινικά στατιστικά στοιχεία που επιτυγχάνουν κοντά σε όλα τα γειτονικά επίπεδα. Το Oveporexton ήταν γενικά καλά ανεκτό με ένα προφίλ ασφαλείας από τις μελέτες φάσης 3 συνολικά σύμφωνα με τις μελέτες Oveporexton μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης φάσης 2b. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Τα πιο συνηθισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η αϋπνία, η επείγουσα ανάγκη και η συχνότητα των ούρων. Περισσότερο από το 95 % των συμμετεχόντων που ολοκλήρωσαν τις μελέτες που συμμετείχαν στη συνεχιζόμενη μελέτη μακροπρόθεσμης επέκτασης (LTE).

"Είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες και στις οικογένειές τους, τους ερευνητές και το κλινικό προσωπικό. "Οι ολοκληρωμένες αξιολογήσεις από τις μελέτες φάσης μας 3 βασίζονται στα μετασχηματιστικά αποτελέσματα που είδαμε με τη μελέτη της φάσης 2b με τους περισσότερους συμμετέχοντες να φθάνουν σε κανονιστικές περιοχές και να αναφέρουμε κλινικά σημαντική βελτίωση σε ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων στο τέλος της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων. Κογκρέσο και σχέδια για την υποβολή νέας αίτησης για τα ναρκωτικά με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών και πρόσθετες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές κατά το οικονομικό έτος 2025.

Αποτελέσματα από τις μελέτες φάσης 3 δεν έχουν σημαντική επίδραση στην ενοποιημένη πρόβλεψη ολόκληρης της χρονιάς για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Μαρτίου 2026.

Το NT1 είναι μια χρόνια, σπάνια νευρολογική ασθένεια που έχει ως αποτέλεσμα μια σειρά από εξασθενητικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS), της καταπίεση, του διαταραγμένου ύπνου κατά τη διάρκεια του ύπνου, της παράλυσης του ύπνου και των ψευδαισθήσεων κατά την ύπαρξη ή την ξύπνημα. Επιπλέον, τα άτομα που ζουν με NT1 αναφέρουν συχνά γνωστικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας σκέψης με σαφήνεια, θυμόμαστε, συγκεντρώνουν και δίνουν προσοχή. Το NT1 προκαλείται από την απώλεια των νευρώνων που παράγουν ορεξίνη στον εγκέφαλο, οι οποίες ρυθμίζουν την αφύπνιση και τον ύπνο και πιστεύεται επίσης ότι είναι απαραίτητες για άλλες λειτουργίες όπως η προσοχή μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων ορεξίνης. Επί του παρόντος, το πρότυπο περίθαλψης περιορίζεται σε συμπτωματικές θεραπείες που μπορούν να αντιμετωπίσουν μόνο εν μέρει μερικά από τα συμπτώματα που αντιμετωπίζουν οι άνθρωποι.

Oveporexton (TAK-861) είναι ένας διερευνητικός αγωνιστής υποδοχέα ορεξίνης 2 (OX2R), ο οποίος διεγείρει επιλεκτικά το OX2R για την αποκατάσταση της σηματοδότησης και την αντιμετώπιση της υποκείμενης ανεπάρκειας ορεξίνης που προκαλεί τύπου ναρολεπίας τύπου 1 (NT1). Με την ενεργοποίηση των Ox2Rs, το Oveporexton έχει σχεδιαστεί για να προωθήσει την αφύπνιση και να μειώσει τα μη φυσιολογικά φαινόμενα ταχείας κίνησης (REM), όπως τα φαινόμενα, συμπεριλαμβανομένης της καταστροφής, για να αντιμετωπίσει το ευρύ φάσμα των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

Το πρώτο φως (TAK-861-3001, NCT06470828) και το Radiantlight (TAK-861-3002, NCT06505031) είναι παγκόσμιες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του OveporexT σε σύγκριση με τους ασθενείς με ασθενείς με νορρολεπία τύπου 1 (NT1). Οι μελέτες διεξήχθησαν σε 19 χώρες με εγγραφή που ολοκληρώθηκε εντός έξι μηνών. Η μελέτη Firstlight εγγράφηκε 168 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα τρία βραχίονα δοσολογίας (υψηλή δόση, χαμηλή δόση και εικονικό φάρμακο). Η μελέτη Radiantlight εγγράφηκε 105 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε δύο βραχίονες δοσολογίας (υψηλή δόση και εικονικό φάρμακο). Το κύριο τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν η βελτίωση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS), όπως μετρήθηκε με τη διατήρηση της δοκιμής αφύπνισης (MWT), ένα τυπικό μέτρο αφύπνισης. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν βελτίωση των ΕΔ, όπως μετράται από την κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) και στο εβδομαδιαίο ρυθμό καταπολέμησης (WCR), ένα μέτρο που αξιολογεί την καταστροφή. Οι μελέτες αξιολόγησαν επίσης την επίδραση του Oveporexton στην ικανότητα των συμμετεχόντων να διατηρούν την προσοχή, τη συνολική ποιότητα ζωής των συμμετεχόντων, το φάσμα των συμπτωμάτων του ναρκοληψία και τις λειτουργίες της καθημερινής ζωής, καθώς και την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Oveporexton.

Η Takeda οδηγεί το πεδίο της επιστήμης Orexin με ένα franchise πολλαπλών περιουσιών. Η Orexin είναι ένας βασικός ρυθμιστής των μοτίβων ύπνου και αφύπνισης και συμβάλλει σε άλλες βασικές λειτουργίες, όπως η προσοχή, η διάθεση, ο μεταβολισμός και η αναπνοή. Το Oveporexton (TAK-861) είναι ο κύριος ενεργειακός αγωνιστής της ερευνητικής ορεξίνης 2 (OX2R) στην αμερικανική διατροφική διοίκηση και το κέντρο για την αξιολόγηση των ιατρικών προϊόντων της Κίνας και έλαβε την επανάληψη της διοίκησης των ιατρικών προϊόντων της Κίνας. Η εταιρεία διερευνά επίσης άλλους αγωνιστές ορεξίνης σε πληθυσμούς με επίπεδα ορεξίνης στο κανονικό εύρος, συμπεριλαμβανομένου του TAK-360, ενός αγωνιστή Ox2R που αρχικά διερευνάται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας τύπου 2 (NT2)

Η Takeda επικεντρώνεται στη δημιουργία καλύτερης υγείας για τους ανθρώπους και σε ένα λαμπρότερο μέλλον για τον κόσμο. Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε και να παραδώσουμε θεραπείες μετασχηματισμού στη ζωή στους βασικούς θεραπευτικούς και επιχειρηματικούς τομείς, όπως γαστρεντερικές και φλεγμονές, σπάνιες ασθένειες, θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα, ογκολογία, νευροεπιστήμη και εμβόλια. Μαζί με τους συνεργάτες μας, στοχεύουμε στη βελτίωση της εμπειρίας των ασθενών και στην προώθηση ενός νέου συνόρου επιλογών θεραπείας μέσω του δυναμικού και διαφορετικού αγωγού μας. Ως κορυφαίες βιοφαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται σε αξίες και R & D με έδρα την Ιαπωνία, καθοδηγούνται από τη δέσμευσή μας στους ασθενείς, τον λαό μας και τον πλανήτη. Οι υπάλληλοί μας σε περίπου 80 χώρες και περιοχές καθοδηγούνται από το σκοπό μας και βασίζονται στις αξίες που μας έχουν καθορίσει για περισσότερο από δύο αιώνες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.takeda.com

Για τους σκοπούς της παρούσας ανακοίνωσης, το "δελτίο τύπου" σημαίνει αυτό το έγγραφο, οποιαδήποτε προφορική παρουσίαση, οποιαδήποτε συνεδρίαση ερωτήσεων και απαντήσεων και οποιοδήποτε γραπτό ή προφορικό υλικό που συζητείται ή διανέμεται από την Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") σχετικά με αυτή την απελευθέρωση. Αυτό το δελτίο τύπου (συμπεριλαμβανομένης της προφορικής ενημέρωσης και οποιασδήποτε ερωτήσεων και απαντήσεων σε σχέση με αυτό) δεν προορίζεται και δεν αποτελεί, δεν αποτελεί μέρος οποιασδήποτε προσφοράς, πρόσκλησης ή πρόσκλησης οποιασδήποτε προσφοράς για την αγορά, την απόκτηση, την εγγραφή, την ανταλλαγή, την πώληση ή την άλλη διάθεση, οποιαδήποτε πρόσκληση ή την πρόσκληση για οποιαδήποτε ψήφο ή την εκτίμηση της προσφοράς, της πρόσκλησης ή της προσφοράς για την αγορά, την ανάληψη, την εγγραφή, την ανταλλαγή, την πώληση ή την άλλη. Δεν προσφέρονται στο κοινό μετοχές ή άλλοι τίτλοι μέσω αυτού του δελτίου τύπου. Καμία προσφορά κινητών αξιών δεν γίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτός από την καταχώριση σύμφωνα με το νόμο περί κινητών αξιών των ΗΠΑ του 1933, όπως τροποποιήθηκε ή απαλλαγή από αυτό. Αυτό το δελτίο τύπου δίνεται (μαζί με περαιτέρω πληροφορίες που μπορούν να παρέχονται στον παραλήπτη) με την προϋπόθεση ότι πρόκειται για χρήση μόνο από τον παραλήπτη για πληροφοριακούς σκοπούς (και όχι για την αξιολόγηση οποιασδήποτε επένδυσης, απόκτησης, διάθεσης ή οποιασδήποτε άλλης συναλλαγής). Οποιαδήποτε μη συμμόρφωση με αυτούς τους περιορισμούς ενδέχεται να αποτελεί παραβίαση των εφαρμοστέων νόμων περί κινητών αξιών.

Οι εταιρείες στις οποίες η Takeda κατέχει άμεσα και έμμεσα τις επενδύσεις είναι ξεχωριστές οντότητες. Σε αυτό το δελτίο τύπου, το "Takeda" χρησιμοποιείται μερικές φορές για την ευκολία όπου γίνονται αναφορές στην Takeda και τις θυγατρικές της εν γένει. Ομοίως, οι λέξεις "εμείς", "εμάς" και "μας" χρησιμοποιούνται επίσης για να αναφερθούν σε θυγατρικές γενικά ή σε όσους εργάζονται γι 'αυτούς. Αυτές οι εκφράσεις χρησιμοποιούνται επίσης όταν δεν εξυπηρετείται κανένας χρήσιμος σκοπός με τον εντοπισμό της συγκεκριμένης εταιρείας ή εταιρειών.

Αυτό το δελτίο τύπου και οποιαδήποτε υλικά που διανέμονται σε σχέση με αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να περιέχουν δηλώσεις, πεποιθήσεις ή απόψεις σχετικά με τη μελλοντική επιχειρηματική δραστηριότητα της Takeda, τη μελλοντική θέση και τα αποτελέσματα των εργασιών, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων, των προβλέψεων, των στόχων και των σχεδίων για την Takeda. Χωρίς περιορισμό, οι δηλώσεις μελλοντικές προοδευτικές περιλαμβάνουν συχνά λέξεις όπως "στόχοι", "σχέδια", "πιστεύει", "ελπίδες", "συνεχίζουν", "αναμένει", "στόχοι", "σκοπεύει", "εξασφαλίζει". Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται σε υποθέσεις σχετικά με πολλούς σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις: τις οικονομικές συνθήκες που αφορούν την παγκόσμια επιχειρηματική δραστηριότητα της Takeda, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών στην Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες και σε σχέση με τις διεθνείς εμπορικές σχέσεις. ανταγωνιστικές πιέσεις και εξελίξεις · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των φορολογικών, δασμών και άλλων κανόνων που σχετίζονται με το εμπόριο · προκλήσεις που ενυπάρχουν στη νέα ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και των αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών και του χρόνου αυτών · αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας για νέα και υπάρχοντα προϊόντα. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών και των συναλλαγματικών ισοτιμιών · ισχυρισμούς ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή των υποψηφίων προϊόντων · τον αντίκτυπο των κρίσεων υγείας, όπως το μυθιστόρημα πανδημίας του κοραναναίου. Η επιτυχία των προσπαθειών περιβαλλοντικής μας βιωσιμότητας, επιτρέποντάς μας να μειώσουμε τις εκπομπές αερίων του θερμοκηπίου ή να ανταποκριθούμε στους άλλους περιβαλλοντικούς στόχους μας. Ο βαθμός στον οποίο οι προσπάθειές μας για την αύξηση της αποτελεσματικότητας, της παραγωγικότητας ή των εξοικονόμησης κόστους, όπως η ενσωμάτωση των ψηφιακών τεχνολογιών, συμπεριλαμβανομένης της τεχνητής νοημοσύνης, στις επιχειρήσεις μας ή σε άλλες πρωτοβουλίες για την αναδιάρθρωση των δραστηριοτήτων μας θα οδηγήσουν στα αναμενόμενα οφέλη. και άλλοι παράγοντες που εντοπίστηκαν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Takeda σχετικά με το έντυπο 20-f και τις άλλες εκθέσεις της Takeda που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, που διατίθενται στην ιστοσελίδα της Takeda στη διεύθυνση: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ή στο www.sec.gov. Η Takeda δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σε οποιεσδήποτε άλλες δηλώσεις που μπορεί να κάνουν, εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τον κανόνα του νόμου ή του χρηματιστηρίου. Οι προηγούμενες επιδόσεις δεν αποτελούν δείκτη μελλοντικών αποτελεσμάτων και τα αποτελέσματα ή τις δηλώσεις της Takeda σε αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά και δεν αποτελούν εκτίμηση, πρόβλεψη, εγγύηση ή προβολή των μελλοντικών αποτελεσμάτων της Takeda.

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες ή μπορεί να είναι διαθέσιμα με διαφορετικά εμπορικά σήματα, για διαφορετικές ενδείξεις, σε διαφορετικές δόσεις ή σε διαφορετικά πλεονεκτήματα. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν πρέπει να θεωρείται μια προσέλκυση, προώθηση ή διαφήμιση για τυχόν συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

Πηγή: Takeda

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-15 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά