Takeda anuncia resultados positivos de dos estudios fundamentales de fase 3 de Oveporexton (TAK-861) en narcolepsia tipo 1

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Osaka, Japón y Cambridge, Massachusetts, 14 de julio de 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) anunciaron hoy que todos los puntos finales primarios y secundarios se cumplieron en dos estudios de fase 3 al azar, doble ciego, placebo-controlados de Oveporexton (TAK-861), una primera inversión en la clase oxinda oxinda oxintor 2 (Ox2r)-agonista selectivo, en narcolepsia tipo 1 (NT1). NT1 es causado por la pérdida de neuronas productoras de orexina en el cerebro. Los agonistas de orexina están diseñados para abordar esta deficiencia de orexina subyacente. Por primera vez, este mecanismo de acción se ha validado en estudios de fase 3 que demuestran una mejora significativa en una amplia gama de síntomas. Estos resultados refuerzan el potencial de OveporExton para transformar el estándar de atención.

"Estamos encantados de alcanzar este hito fundamental para el programa de Oveporexton. Oveporexton es un testimonio de la fortaleza de Takeda en la fortaleza de la fortaleza de la fortaleza de descubrir y desarrollar una nueva clase de medicamentos para tratar las enfermedades difíciles como la narcolepsia tipo 1", dijo Cristífe, el jefe de ejecutivo y el desarrollo de una nueva clase de la nueva clase en el presidente de Taeda. "Nuestro liderazgo en biología de orexina y la construcción de una franquicia de orexina de activos múltiples con potencial transformador posicionará a Takeda para un crecimiento futuro a largo plazo".

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Los estudios First Light (TAK-861-3001) y Radiantlight (TAK-861-3002) fueron dos grandes estudios globales de fase 3 realizados en 19 países. Ambos estudios lograron una mejora estadísticamente significativa en comparación con el placebo con valores p de <0.001 para todos los puntos finales primarios y secundarios en todas las dosis en la semana 12. Los puntos finales primarios y secundarios que miden el objetivo y las mejoras de los pacientes informadas en la vigilia, la somnolencia diurna excesiva, la cataplejía, la capacidad de mantener la atención, la calidad de la vida en general y las funciones de la vida diaria demuestran estadísticamente significativas y clínicamente significativas. Los síntomas investigados.

oveporexton generalmente fue bien tolerado con un perfil de seguridad de los estudios de fase 3 en general consistentes con los estudios de Oveporexton hasta la fecha, incluido el estudio de la fase 2B. No se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento graves. Los eventos adversos más comunes fueron el insomnio, la urgencia urinaria y la frecuencia. Más del 95 por ciento de los participantes que completaron los estudios inscritos en el estudio de extensión a largo plazo (LTE).

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"Agradecemos a los pacientes que participaron en estos estudios clínicos y con sus familias, los investigadores y el personal clínico. Los estudios fueron acelerados a un ritmo sin precedentes con el objetivo de llevar este posible tratamiento a las personas que viven con narcolepsia tipo 1 lo más rápido posible", dijo Andy Plump, M.D., Ph.D., Presidente de R&D en Takeda. "Las evaluaciones exhaustivas de nuestros estudios de fase 3 se basan en los resultados transformadores que vimos con nuestro estudio de fase 2B con la mayoría de los participantes que alcanzan los rangos normativos e informan una mejora clínicamente significativa en una amplia gama de síntomas al final del período de tratamiento de 12 semanas. Los resultados positivos también refuerzan el momento continuo para nuestra tubería tardía, lo que creemos que entregará el valor a los pacientes que atendemos el mundo". Congresos médicos y planes para presentar una nueva solicitud de drogas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y autoridades reguladoras mundiales adicionales en el año fiscal 2025.

Los resultados de los estudios de fase 3 no tienen un impacto significativo en el pronóstico consolidado del año completo para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.

sobre la narcolepsia tipo 1 (NT1) y Orexin Science

NT1 es una enfermedad neurológica crónica y rara que resulta en una variedad de síntomas debilitantes que incluyen somnolencia diurna excesiva (EDS), cataplejía, sueño nocturno interrumpido, parálisis del sueño y alucinaciones al quedarse dormido o despertar. Además, las personas que viven con NT1 a menudo informan síntomas cognitivos, incluida la dificultad para pensar claramente, recordar, concentrar y prestar atención. NT1 es causada por la pérdida de las neuronas productoras de orexina en el cerebro, que regulan la vigilia y el sueño, y también se cree que es esencial para otras funciones, como la atención a través de la activación de los receptores de orexina. Actualmente, el estándar de atención se limita a terapias sintomáticas que solo pueden abordar parcialmente algunos de los síntomas que enfrentan las personas.

sobre Oveporexton (TAK-861)

oveporexton (TAK-861) es un agonista selectivo del receptor de orexina 2 (OX2R) en investigación, que estimula selectivamente el OX2R para restaurar la señalización y abordar la deficiencia de orexina subyacente que causa narcolepsia tipo 1 (NT1). Al activar OX2RS, OveporExton está diseñado para promover la vigilia y reducir el movimiento de ojo rápido anormal (REM), el sueño, como los fenómenos, incluida la cataplejía, para abordar el amplio espectro de los síntomas diurnos y nocturnos.

sobre el primer luz y los estudios de fase 3 de luz radiante

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FirstLight (TAK-861-3001; NCT06470828) y Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) son globales, multicéntricos y multicéntricos, estudios de placebo-controlados para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Oveporextton en comparación con los pacientes con narcolepsy 1 (NT1) durante 12 semanas. Los estudios se realizaron en 19 países con la inscripción completada dentro de los seis meses. El estudio de Firstlight inscribió a 168 participantes al azar a uno de los tres brazos de dosificación (dosis alta, dosis baja y placebo). El estudio de Radiantlight inscribió a 105 participantes al azar a dos brazos de dosificación (dosis alta y placebo). El punto final principal en ambos estudios fue la mejora en la somnolencia diurna excesiva (EDS) medido por el mantenimiento de la prueba de vigilia (MWT), una medida estándar de vigilia. Los puntos finales secundarios clave incluyeron una mejora en EDS medidas por la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y en la tasa semanal de cataplejía (WCR), una medida que evalúa la cataplejía. Los estudios también evaluaron el efecto de Oveporexton en la capacidad de los participantes para mantener la atención, la calidad de vida general de los participantes, el espectro de los síntomas de narcolepsia y las funciones de la vida diaria, así como la seguridad y la tolerabilidad de Oveporexton.

sobre los agonistas de oxina de Takeda, agonistas de los desactivados de sueño

Takeda está liderando el campo de la ciencia de la orexina con una franquicia de activos múltiples. La orexina es un regulador clave de los patrones de sueño y estela y contribuye a otras funciones esenciales que incluyen atención, estado de ánimo, metabolismo y respiración. OVEPOREXTON (TAK-861) es el activo agonista de receptores de orexina 2 (OX2R) principales en la franquicia de orexina de Takeda y recibió la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la somnolencia excesiva diurna en la administración de productos médicos de narcolepsia 1 (NT1) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y el Centro para la evaluación de la droga de la administración de productos médicos de China. La compañía también está investigando a otros agonistas de orexina en poblaciones con niveles de orexina en el rango normal, incluido TAK-360, un agonista oral de OX2R inicialmente investigado para el tratamiento de la narcolepsia tipo 2 (NT2), la hipersomnia idiopática (IH) y otras posibles indicaciones cuando la señalización de orexina está implicada. Takeda

Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos de transformación de la vida en nuestras áreas terapéuticas y comerciales centrales, incluidas gastrointestinales e inflamación, enfermedades raras, terapias derivadas de plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar una nueva frontera de opciones de tratamiento a través de nuestra tubería dinámica y diversa. Como una compañía biofarmacéutica dirigida por los valores líderes basados en R&D con sede en Japón, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones están impulsados por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.

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Fuente: Takeda

Al corriente : 2025-07-15 18:00

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