Takeda annonce des résultats positifs de deux études pivottes de phase 3 sur Oveporexton (TAK-861) dans la narcolepsie de type 1

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Osaka, Japon et Cambridge, Massachusetts, 14 juillet 2025 - Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) a annoncé aujourd'hui que tous les critères de terminaison primaires et secondaires ont été remplis dans deux phases 3 randomisées, en double aveugle, à un premier contre-place sur la classe OVEPOREXTON (TAK-861), un potentiel de premier ordre dans l'oral de l'oral 261), de premier ordre dans l'oral 261), de premier ordre dans l'oral 261) de première en classe Oral Oral 261). (OX2R) Agoniste sélectif, dans la narcolepsie de type 1 (NT1). Le NT1 est causé par la perte de neurones producteurs d'orexine dans le cerveau. Les agonistes de l'Orexin sont conçus pour aborder cette carence sous-jacente de l'Orexin. Pour la première fois, ce mécanisme d'action a été validé dans des études de phase 3 démontrant une amélioration significative à travers un large éventail de symptômes. Ces résultats renforcent le potentiel d'Oveporexton pour transformer la norme de soins.

«Nous sommes ravis d'atteindre cette étape centrale pour le programme Oveporexton. Oveporexton est un témoignage de la force de Takeda dans la découverte et le développement d'une nouvelle classe potentielle de médicaments pour le président de Narcolepsy Type 1». "Notre leadership dans la biologie de l'Orexin et la construction d'une franchise Orexin multi-actifs avec un potentiel transformateur positionnera Takeda pour une croissance future à long terme."

Les études Firstlight (TAK-861-3001) et Radiantlight (TAK-861-3002) étaient deux grandes études mondiales de phase 3 menées dans 19 pays. Les deux études ont obtenu une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo avec des valeurs de p <0,001 pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires à toutes les doses à la semaine 12. Les crises finales primaires et secondaires mesurant les améliorations objectives et les patients ont signalé une amélioration de l'éveil, une somnolence diour étudié.

oveporexton était généralement bien toléré avec un profil de sécurité des études de phase 3 globalement conformes aux études d'Oveporexton à ce jour, y compris l'étude de phase 2B. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé. Les événements indésirables les plus courants étaient l'insomnie, l'urgence et la fréquence urinaires. Plus de 95% des participants qui ont terminé les études inscrits à l'étude de prolongation à long terme (LTE) en cours.

"Nous sommes reconnaissants aux patients qui ont participé à ces études cliniques et à leurs familles, aux enquêteurs et au personnel clinique. Les études ont été accélérées à un rythme sans précédent dans le but de proposer ce traitement potentiel aux personnes vivant avec Narcolepsy Type 1 le plus rapidement possible", a déclaré Andy Pump, M.D., Ph.D., président de R&D à Takeda. «Les évaluations complètes de nos études de phase 3 s'appuient sur les résultats transformateurs que nous avons vus avec notre étude de phase 2B, la plupart des participants atteignant des gammes normatives et signalant une amélioration cliniquement significative à travers un large éventail de symptômes à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les résultats positifs renforcent également la dynamique continue de notre pipeline en stade tardif, qui, selon nous, donnera des résultats à la hausse de la hausse. Congrès médical et prévoit de soumettre une nouvelle demande de médicament auprès de la United States Food and Drug Administration et des autorités réglementaires mondiales supplémentaires au cours de l'exercice 2025.

Les résultats des études de phase 3 n'ont pas d'impact significatif sur les prévisions consolidées de l'année complète pour l'exercice se terminant le 31 mars 2026.

concernant la narcolepsie de type 1 (NT1) et Orexin Science

Le

NT1 est une maladie neurologique chronique et rare qui se traduit par une gamme de symptômes débilitants, notamment une somnolence excessive diurne (eds), une cataplexie, un sommeil nocturne, une paralysie nocturne et des hallucinations lors de leur sommeil ou en se réveillant. De plus, les individus vivant avec NT1 signalent souvent des symptômes cognitifs, y compris des difficultés à penser clairement, à se souvenir, à concentrer et à prêter attention. Le NT1 est causé par la perte des neurones producteurs d'Orexine dans le cerveau, qui régulent l'éveil et le sommeil, et est également considéré comme essentiel à d'autres fonctions telles que l'attention par l'activation des récepteurs de l'orexine. Actuellement, la norme de soins est limitée aux thérapies symptomatiques qui ne peuvent aborder que partiellement certains des symptômes auxquels les gens sont confrontés.

à propos d'Oveporexton (TAK-861)

oveporexton (TAK-861) est un agoniste sélectif de l'Orexine Recceptor 2 (OX2R), qui stimule sélectivement l'OX2R à restaurer la signalisation et à répondre à la carence en orexine sous-jacente qui provoque la narcolépsie de type 1 (NT1). En activant les OX2R, Oveporexton est conçu pour favoriser l'éveil et réduire les phénomènes anormaux du mouvement des yeux rapides (REM) comme des phénomènes, y compris la cataplexie, pour aborder le large spectre des symptômes de jour et de nuit.

À propos de la phase 3 de la phase 3 de la phase 3 Radiant-Light

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FirstLight (TAK-861-3001; NCT06470828) and RadiantLight (TAK-861-3002; NCT06505031) are global, multicenter, placebo-controlled studies to evaluate the efficacy, safety and tolerability of oveporexton compared to placebo in patients with narcolepsy type 1 (NT1) over 12 weeks. Les études ont été menées dans 19 pays avec des inscriptions achevées dans les six mois. L'étude Firstlight a inscrit 168 participants randomisés sur l'un des trois bras posés (dose élevée, faible dose et placebo). L'étude Radiantlight a inscrit 105 participants randomisés en deux bras posés (dose élevée et placebo). Le critère d'évaluation principal dans les deux études était l'amélioration de la somnolence excessive diurne (EDS) telle que mesurée par le test de maintien du test d'éveil (MWT), une mesure standard de l'éveil. Les critères d'évaluation secondaires clés comprenaient une amélioration des ED mesurée par l'échelle de somnolence EPWORTH (ESS) et dans le taux hebdomadaire de cataplexie (WCR), une mesure évaluant la cataplexie. Les études ont également évalué l'effet d'Oveporexton sur la capacité des participants à maintenir l'attention, la qualité de vie globale des participants, le spectre des symptômes de la narcolepsie et des fonctions de vie quotidiennes, ainsi que de la sécurité et de la tolérabilité des agonistes Oveporexton.

Takeda mène le domaine de l'Orexin Science avec une franchise multi-actifs. Orexin est un régulateur clé des modèles de sommeil et de sillage et contribue à d'autres fonctions essentielles, notamment l'attention, l'humeur, le métabolisme et la respiration. Oveporexton (TAK-861) est l'actif agoniste de l'Orexin 2 (OX2R) leader dans la franchise Orexin de Takeda et a reçu une désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement de la somnolence excessive diurne dans la narcolépsie de type 1 (NT1) de l'administration des produits alimentaires et des médicaments américains. La société étudie également d'autres agonistes d'Orexin dans les populations ayant des niveaux d'Orexine dans la gamme normale, notamment TAK-360, un agoniste oral OX2R étant initialement étudié pour le traitement de la narcolepsie de type 2 (NT2), de l'hypersomnie idiopathique (IH), et d'autres indications potentielles où la signalisation de l'orexine est impliquée. Takeda

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Source: Takeda

Publié : 2025-07-15 18:00

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