Takeda mengumumkan hasil positif dari dua studi fase 3 penting dari Oveporexton (Tak-861) dalam narkolepsi tipe 1

Ikuti Drugslib di

OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, July 14, 2025 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that all primary and secondary endpoints were met in two Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies of oveporexton (TAK-861), a potential first-in-class investigational oral orexin receptor 2 (OX2R)-selective Agonis, dalam narkolepsi tipe 1 (NT1). NT1 disebabkan oleh hilangnya neuron penghasil orexin di otak. Agonis Orexin dirancang untuk mengatasi kekurangan Orexin yang mendasari ini. Untuk pertama kalinya, mekanisme aksi ini telah divalidasi dalam studi Fase 3 yang menunjukkan peningkatan yang signifikan di berbagai gejala. Hasil ini memperkuat potensi Oveporexton untuk mengubah standar perawatan.

“Kami sangat senang mencapai tonggak penting ini untuk Program Oveporexton. Oveporexton adalah bukti dari Kekuatan Takeda. "Kepemimpinan kami dalam Biologi Orexin dan Membangun Waralaba Orexin Multi-Asset Dengan Potensi Transformatif Akan Memosisikan Takeda Untuk Pertumbuhan Jangka Panjang Masa Depan."

Studi Firstlight (Tak-861-3001) dan Radiantlight (Tak-861-3002) adalah dua studi besar, fase 3 global yang dilakukan di 19 negara. Kedua penelitian tersebut mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo dengan nilai-p <0,001 untuk semua titik akhir primer dan sekunder di semua dosis pada minggu ke 12. Titik akhir primer dan sekunder mengukur objektif dan pasien melaporkan perbaikan dalam terjaga, penurunan dalam waktu yang berlebihan, dalam hal-hal yang bermakna secara keseluruhan, kemudahan yang bermakna, secara keseluruhan, kemudahan yang bermakna, secara keseluruhan. diselidiki.

Oveporexton umumnya ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan dari studi fase 3 secara keseluruhan konsisten dengan studi OVEPorexton hingga saat ini termasuk studi fase 2B. Tidak ada efek samping terkait pengobatan yang serius yang dilaporkan. Efek samping yang paling umum adalah insomnia, urgensi dan frekuensi urin. Lebih dari 95 persen peserta yang menyelesaikan studi yang terdaftar dalam studi ekstensi jangka panjang yang sedang berlangsung (LTE).

“Kami berterima kasih kepada pasien yang mengambil bagian dalam studi klinis ini dan untuk keluarga mereka, para peneliti dan staf klinis. Studi ini dipercepat dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya dengan tujuan untuk membawa perawatan potensial ini kepada orang -orang yang hidup dengan narcolepsy tipe 1 secepat mungkin,” kata Andy Plump, M.D., Ph.D., Presiden R & D AT. Penilaian komprehensif dari studi Fase 3 kami membangun hasil transformatif yang kami lihat dengan studi fase 2B kami dengan sebagian besar peserta yang mencapai rentang normatif dan melaporkan peningkatan yang bermakna secara klinis di berbagai gejala pada akhir periode perawatan 12 minggu. Hasil yang akan diperkuat di seluruh dunia. Kongres dan rencana untuk mengajukan aplikasi obat baru dengan Administrasi Makanan dan Obat -obatan Amerika Serikat dan otoritas pengatur global tambahan pada tahun fiskal 2025.

Hasil dari studi fase 3 tidak memiliki dampak signifikan pada perkiraan konsolidasi tahun penuh untuk tahun fiskal yang berakhir 31 Maret 2026.

tentang narkolepsi tipe 1 (NT1) dan orexin sains

NT1 adalah penyakit neurologis kronis yang langka yang menghasilkan berbagai gejala melemahkan termasuk kantuk di siang hari yang berlebihan (EDS), cataplexy, tidur malam yang terganggu, kelumpuhan tidur dan halusinasi setelah tertidur atau bangun. Selain itu, orang yang hidup dengan NT1 sering melaporkan gejala kognitif, termasuk kesulitan berpikir dengan jelas, mengingat, berkonsentrasi dan memperhatikan. NT1 disebabkan oleh hilangnya neuron penghasil orexin di otak, yang mengatur terjaga dan tidur, dan juga diyakini penting untuk fungsi lain seperti perhatian melalui aktivasi reseptor orexin. Saat ini, standar perawatan terbatas pada terapi gejala yang hanya dapat mengatasi sebagian gejala yang dihadapi orang.

tentang Oveporexton (Tak-861)

Oveporexton (Tak-861) adalah agonis orexin receptor 2 (OX2R) yang diselidiki, yang secara selektif merangsang OX2R untuk mengembalikan pensinyalan dan mengatasi defisiensi orexin yang mendasari yang menyebabkan narkolepsi tipe 1 (NT1). Dengan mengaktifkan OX2RS, Oveporexton dirancang untuk mempromosikan terjaga dan mengurangi gerakan mata cepat abnormal (REM)-tidur seperti fenomena, termasuk kataplexy, untuk mengatasi spektrum luas gejala siang dan malam hari.

FirstLight (TAK-861-3001; NCT06470828) and RadiantLight (TAK-861-3002; NCT06505031) are global, multicenter, placebo-controlled studies to evaluate the efficacy, safety and tolerability of oveporexton compared to placebo in patients with narcolepsy type 1 (NT1) over 12 weeks. Studi dilakukan di 19 negara dengan pendaftaran selesai dalam waktu enam bulan. Studi Firstlight mendaftarkan 168 peserta secara acak ke salah satu dari tiga lengan dosis (dosis tinggi, dosis rendah dan plasebo). Studi Radiantlight mendaftarkan 105 peserta secara acak ke dua lengan dosis (dosis tinggi dan plasebo). Titik akhir utama dalam kedua studi adalah peningkatan kantuk di siang hari yang berlebihan (EDS) yang diukur dengan pemeliharaan uji bangun (MWT), ukuran standar terjaga. Titik akhir sekunder utama termasuk peningkatan EDS yang diukur oleh Epworth Weanness Scale (ESS) dan dalam laju cataplexy mingguan (WCR), ukuran evaluasi cataplexy. Studi-studi ini juga mengevaluasi efek OVEPorexton pada kemampuan peserta untuk mempertahankan perhatian, kualitas hidup peserta secara keseluruhan, spektrum gejala narkolepsi dan fungsi kehidupan sehari-hari, serta keamanan dan tolerabilitas veporexton.

tentang agonis oVEpore-wake-wake

Takeda memimpin bidang ilmu orexin dengan waralaba multi-aset. Orexin adalah pengatur utama pola tidur dan bangun dan berkontribusi pada fungsi -fungsi penting lainnya termasuk perhatian, suasana hati, metabolisme, dan respirasi. Oveporexton (Tak-861) adalah aset agonis Orexin Receptor 2 (OX2R) yang diselidiki dalam waralaba Orexin Takeda dan menerima terobosan terobosan untuk pengobatan kantuk yang berlebihan di Narkolepsi Tipe 1 (NT1) dari Administrasi Makanan dan Makanan AS dan Pusat Evaluasi Obat Tiongkok Tipe 1 (NT1) dari Narkolepsi. Perusahaan juga menyelidiki agonis orexin lainnya dalam populasi dengan kadar orexin dalam kisaran normal, termasuk Tak-360, agonis OX2R oral yang awalnya diselidiki untuk pengobatan narkolepsi tipe 2 (NT2), pangkat/pu-po/pu-poub> POTOR PENTING LAINNYA DI TAKA PAN KUAT> POP/POT/POBSIT LAINNYA.

Takeda berfokus pada menciptakan kesehatan yang lebih baik bagi orang -orang dan masa depan yang lebih cerah bagi dunia. Kami bertujuan untuk menemukan dan memberikan perawatan yang mentransformasi hidup di bidang terapi inti dan bidang bisnis kami, termasuk gastrointestinal dan peradangan, penyakit langka, terapi yang diturunkan plasma, onkologi, ilmu saraf dan vaksin. Bersama dengan mitra kami, kami bertujuan untuk meningkatkan pengalaman pasien dan memajukan perbatasan baru pilihan perawatan melalui pipa kami yang dinamis dan beragam. Sebagai perusahaan biofarmasi yang berbasis nilai-nilai terkemuka, perusahaan biofarmasi yang berkantor pusat di Jepang, kami dipandu oleh komitmen kami kepada pasien, orang-orang kami dan planet ini. Karyawan kami di sekitar 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan didasarkan pada nilai -nilai yang telah mendefinisikan kami selama lebih dari dua abad. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.kakeda.com.

Untuk keperluan pemberitahuan ini, "siaran pers" berarti dokumen ini, presentasi lisan apa pun, setiap sesi tanya jawab dan materi tertulis atau lisan yang dibahas atau didistribusikan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") mengenai rilis ini. Siaran pers ini (termasuk briefing lisan dan tanya jawab apa pun sehubungan dengan itu) tidak dimaksudkan, dan bukan merupakan, mewakili atau membentuk bagian dari penawaran, undangan, atau ajakan penawaran apa pun untuk membeli, jika tidak memperoleh, berlangganan, bertukar, menjual atau membuang, sekuritas apa pun atau permohonan suara atau persetujuan apa pun dalam setiap jurisdiksi. Tidak ada saham atau sekuritas lain yang ditawarkan kepada publik melalui siaran pers ini. Tidak ada penawaran sekuritas yang dilakukan di Amerika Serikat kecuali sesuai dengan pendaftaran berdasarkan Undang -Undang Sekuritas AS tahun 1933, sebagaimana diubah, atau pembebasan darinya. Siaran pers ini diberikan (bersama -sama dengan informasi lebih lanjut yang dapat diberikan kepada penerima) dengan syarat yang digunakan oleh penerima untuk tujuan informasi saja (dan bukan untuk evaluasi investasi, akuisisi, pembuangan, atau transaksi lainnya). Setiap kegagalan untuk mematuhi pembatasan ini dapat merupakan pelanggaran undang -undang sekuritas yang berlaku.

Perusahaan di mana Takeda secara langsung dan tidak langsung memiliki investasi adalah entitas yang terpisah. Dalam siaran pers ini, "Takeda" kadang -kadang digunakan untuk kenyamanan di mana referensi dibuat ke Takeda dan anak perusahaannya secara umum. Demikian juga, kata -kata "kami", "kami" dan "milik kami" juga digunakan untuk merujuk pada anak perusahaan secara umum atau kepada mereka yang bekerja untuk mereka. Ekspresi ini juga digunakan di mana tidak ada tujuan yang berguna dilayani dengan mengidentifikasi perusahaan atau perusahaan tertentu.

pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini dan materi apa pun yang didistribusikan sehubungan dengan siaran pers ini dapat berisi pernyataan, keyakinan, atau pendapat yang berwawasan ke depan mengenai bisnis masa depan Takeda, posisi di masa depan dan hasil operasi, termasuk perkiraan, ramalan, target dan rencana untuk Takeda. Tanpa batasan, pernyataan berwawasan ke depan sering kali mencakup kata-kata seperti "target", "rencana", "percaya", "harapan", "berlanjut", "mengharapkan", "tujuan", "bermaksud", "memastikan", "will", "may", "harus", "akan", "bisa", "mengantisipasi", "perkiraan", "proyek". Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada asumsi tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan: keadaan ekonomi di sekitar bisnis global Takeda, termasuk kondisi ekonomi umum di Jepang dan Amerika Serikat dan sehubungan dengan hubungan perdagangan internasional; tekanan dan perkembangan kompetitif; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk pajak, tarif dan aturan terkait perdagangan lainnya; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan keputusan otoritas pengatur dan waktunya; ketidakpastian kesuksesan komersial untuk produk baru dan yang sudah ada; kesulitan manufaktur atau penundaan; fluktuasi nilai tukar bunga dan mata uang; klaim atau kekhawatiran mengenai keamanan atau kemanjuran produk yang dipasarkan atau kandidat produk; Dampak krisis kesehatan, seperti novel Coronavirus pandemi; Keberhasilan upaya keberlanjutan lingkungan kita, dalam memungkinkan kita untuk mengurangi emisi gas rumah kaca kita atau memenuhi tujuan lingkungan kita yang lain; Sejauh mana upaya kami untuk meningkatkan efisiensi, produktivitas, atau penghematan biaya, seperti integrasi teknologi digital, termasuk kecerdasan buatan, dalam bisnis kami atau inisiatif lain untuk merestrukturisasi operasi kami akan mengarah pada manfaat yang diharapkan; dan faktor-faktor lain yang diidentifikasi dalam laporan tahunan terbaru Takeda tentang Formulir 20-F dan laporan Takeda lainnya yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, tersedia di situs web Takeda di: https://www.kakeda.com/investors/sec-filings-andurity-reports/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak melakukan untuk memperbarui salah satu pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan berwawasan ke depan lainnya yang mungkin dibuat, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum atau aturan bursa. Kinerja masa lalu bukan merupakan indikator hasil di masa depan dan hasil atau pernyataan Takeda dalam siaran pers ini mungkin tidak menunjukkan, dan bukan perkiraan, perkiraan, jaminan atau proyeksi hasil masa depan Takeda.

Informasi medis

Siaran pers ini berisi informasi tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah merek dagang yang berbeda, untuk indikasi yang berbeda, dalam dosis yang berbeda, atau dalam kekuatan yang berbeda. Tidak ada yang terkandung di sini yang harus dianggap sebagai ajakan, promosi atau iklan untuk obat resep apa pun termasuk yang sedang dikembangkan.

Sumber: Takeda

Diposting : 2025-07-15 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer