Takeda annuncia i risultati positivi di due studi fondamentali di fase 3 di Ovelorexton (TAK-861) in Narcolessia di tipo 1

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Osaka, Giappone e Cambridge, Massachusetts, 14 luglio 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ha annunciato oggi che tutti gli endpoint primari e secondari sono stati accolti in due studi di investigazione over-oxi-blind-blind, in un potenziale di fase di fase 3 di Oveporexton (TAK-861), un potenziale esame di investigazione ovelico a doppio oxep. (OX2R) -Selective Agonist, in narcolessia di tipo 1 (NT1). NT1 è causato dalla perdita di neuroni che producono orexina nel cervello. Gli agonisti dell'orexina sono progettati per affrontare questa carenza di orexina sottostante. Per la prima volta, questo meccanismo d'azione è stato validato negli studi di fase 3 che dimostra un miglioramento significativo in una vasta gamma di sintomi. Questi risultati rafforzano il potenziale di Oveporexton per trasformare lo standard di cura.

"Siamo entusiasti di raggiungere questa pietra miliare fondamentale per il programma Oveporexton. Oveporexton è una testimonianza della forza di Takeda a scoprire e sviluppare una potenziale classe di medicinali per il trattamento di dissease come Narcolepsy Type 1", ha detto Christophe Weber e Amministratore di Amministratore delegato. "La nostra leadership nella biologia dell'Orexina e la costruzione di un franchising Orexin multi-asset con potenziale trasformativo posizionerà Takeda per una crescita futura a lungo termine."

I primi studi di Firstlight (TAK-861-3001) e RadiantLight (TAK-861-3002) sono stati due grandi studi globali di fase 3 condotti in 19 paesi. Entrambi gli studi hanno ottenuto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo con valori p di <0,001 per tutti gli endpoint primari e secondari in tutte le dosi alla settimana 12. Gli endpoint primari e secondari che misurano obiettivi e pazienti hanno segnalato miglioramenti nella veglia diurna, in modo clinico, capacità clinicamente significativa e clinicamente. Sintomi studiati.

Oveporexton è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza degli studi di fase 3 in generale, in generale, coerentemente con gli studi di Ovelorexton fino ad oggi, incluso lo studio di Fase 2B. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi avversi più comuni erano l'insonnia, l'urgenza e la frequenza urinaria. Oltre il 95 percento dei partecipanti che hanno completato gli studi iscritti allo studio di estensione a lungo termine in corso (LTE).

"Siamo grati ai pazienti che hanno preso parte a questi studi clinici e alle loro famiglie, agli investigatori e al personale clinico. Gli studi sono stati accelerati a un ritmo senza precedenti con l'obiettivo di portare questo potenziale trattamento alle persone che vivono con la narcolessia di tipo 1 il più rapidamente possibile", ha dichiarato Andy Plump, M.D., Ph.D., Presidente di R & D a Takeda. "Le valutazioni globali dei nostri studi di fase 3 si basano sui risultati trasformativi che abbiamo visto con il nostro studio di Fase 2B con la maggior parte dei partecipanti che raggiungono gamme normative e segnalano un miglioramento clinicamente significativo in una vasta gamma di sintomi alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. I risultati positivi rafforzano anche i continui slancio per il nostro slancio continuo per il nostro slancio in fase avanzata, per i risultati del presente al mondo. Congresso e piani per presentare una nuova domanda di droga presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e ulteriori autorità di regolamentazione globale nell'anno fiscale 2025.

I risultati degli studi di fase 3 non hanno alcun impatto significativo sulla previsione consolidata per l'intero anno per l'esercizio chiuso al 31 marzo 2026.

sulla narcolessia di tipo 1 (NT1) e Orexin Science

NT1 è una malattia neurologica cronica e rara che si traduce in una serie di sintomi debilitanti tra cui un'eccessiva sonnolenza diurna (a cura di), cataplessia, sonno notturno interrotto, paralisi del sonno e allucinazioni al momento della caduta o del risveglio. Inoltre, le persone che vivono con NT1 riportano spesso sintomi cognitivi, tra cui difficoltà a pensare chiaramente, ricordare, concentrarsi e prestare attenzione. NT1 è causato dalla perdita dei neuroni che producono orexina nel cervello, che regolano la veglia e il sonno, ed è anche ritenuto essenziale per altre funzioni come l'attenzione attraverso l'attivazione dei recettori dell'orexina. Attualmente, lo standard di cura è limitato a terapie sintomatiche che possono affrontare solo parzialmente alcuni dei sintomi che le persone affrontano.

Informazioni su Ovelorexton (TAK-861)

Oveporexton (TAK-861) è un agonista selettivo del recettore dell'orexina 2 (OX2R), che stimola selettivamente l'Ox2R a ripristinare la segnalazione e affrontare la carenza di orexina sottostante che causa la narcolepsia di tipo 1 (NT1). Attivando OX2RS, Oveporexton è progettato per promuovere la veglia e ridurre il movimento anormale del movimento degli occhi rapidi (REM) come fenomeni come i fenomeni, incluso la cataplessia, per affrontare l'ampio spettro dei sintomi diurni e notturni.

Informazioni su prima luce e radianti studi di fase 3

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) e radiantelight (TAK-861-3002; NCT06505031) sono studi globali, multicentrici, controllati con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Oveporextxton rispetto ai pazienti con narcolefsy 1 (NT1). Gli studi sono stati condotti in 19 paesi con iscrizioni completate entro sei mesi. Lo studio di Firstlight ha arruolato 168 partecipanti randomizzati in uno dei tre bracci di dosaggio (dose elevata, bassa dose e placebo). Lo studio Radiantlight ha arruolato 105 partecipanti randomizzati a due bracci di dosaggio (dose elevata e placebo). L'endpoint primario in entrambi gli studi è stato il miglioramento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) come misurato dal mantenimento del test di Waketness (MWT), una misura standard di veglia. Gli endpoint secondari chiave includevano il miglioramento delle ED misurate dalla Sleement Scale (ESS) di Epworth (ESS) e nel tasso weekly Cataplexy (WCR), una misura che valuta la cataplessia. Gli studi hanno anche valutato l'effetto di Oveporexton sulla capacità dei partecipanti di mantenere l'attenzione, la qualità generale della vita dei partecipanti, lo spettro dei sintomi della narcolessia e le funzioni della vita quotidiana, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Oveporexton.

A proposito di agonisti di Takeda di Takeda

Takeda sta guidando il campo della scienza dell'Orexina con un franchising multi-asset. L'orexina è un regolatore chiave dei modelli di sonno e veglia e contribuisce ad altre funzioni essenziali tra cui attenzione, umore, metabolismo e respirazione. Oveporexton (TAK-861) è il principale recettore dell'Orexina investigativa 2 (OX2R) Asset agonista nel franchise di Orexina di Takeda e ha ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella narcolessia di tipo 1 (NT1) da parte degli Stati Uniti alimentari e il centro per la valutazione farmacologica della amministrazione di medicina cinese. La società sta inoltre studiando altri agonisti dell'orexina in popolazioni con livelli di orexina nell'intervallo normale, tra cui TAK-360, un agonista OX2R orale che inizialmente viene studiato per il trattamento della narcolessia di tipo 2 (NT2), ipersonnia idiopatica (IH/STRADE>

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Fonte: Takeda

Pubblicato : 2025-07-15 18:00

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