高田は、ナルコレプシータイプ1のOveporexton（TAK-861）の2つの重要なフェーズ3研究の肯定的な結果を発表しました
大阪、日本とマサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年7月14日 - タケダ（TSE：4502/NYSE：TAK）は本日、すべてのプライマリおよびセカンダリエンドポイントが2フェーズ3ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究で満たされたことを発表しました。アゴニスト、ナルコレプシータイプ1（NT1）。 NT1は、脳内のオレキシン産生ニューロンの喪失によって引き起こされます。オレキシンアゴニストは、この基礎となるオレキシン欠乏に対処するように設計されています。この作用のメカニズムは、フェーズ3の研究で初めて検証されており、幅広い症状にわたって有意な改善を実証しています。これらの結果は、OvePorextonがケアの標準を変換する可能性を強化します。高田。 「オレキシン生物学と、変革の可能性を秘めたマルチアセットオレキシンフランチャイズの構築における当社のリーダーシップは、タケダを長期的な将来の成長に位置づけます。」
」ファーストライト（TAK-861-3001）およびRadiantlight（TAK-861-3002）の研究は、19か国で実施された2つの大規模なグローバルフェーズ3の研究でした。両方の研究は、12週目のすべての用量にわたってすべてのプライマリおよびセカンダリエンドポイントでp値が0.001未満のプラセボと比較して統計的に有意な改善を達成しました。覚醒、過剰な眠気、カタプレーシー、注意を維持する能力、全体的な質、生活の生活の生活、日常生活の摂取量を臨床的に有意な範囲において存在する程度の有意な範囲を実証するために、覚醒、過度の眠気、カタプレーシー、能力、全体的な質、および日常生活の改善を報告した一次および二次エンドポイントは調査した。深刻な治療関連の有害事象は報告されていません。最も一般的な有害事象は、不眠症、尿の緊急性、頻度でした。進行中の長期延長（LTE）研究に登録された研究を完了した参加者の95％以上。
「これらの臨床研究に参加した患者、およびその家族、研究者と臨床スタッフに感謝しています。研究は、この潜在的な治療法をできるだけ早く生きる人々にこの潜在的な治療をもたらすことを目的としています。 「フェーズ3の研究からの包括的な評価は、ほとんどの参加者が規範的範囲に到達し、12週間の治療期間の終わりに広範な症状にわたって臨床的に意味のある改善を報告するためのフェーズ2Bの研究で見た変革の結果に基づいて構築されています。今後の医療会議での結果、2025年度に米国食品医薬品局と追加のグローバル規制当局との新薬申請書を提出する計画
フェーズ3の研究の結果は、2026年3月31日に終了する会計年度の通年の連結予測に大きな影響を与えません。NT1は、過度の昼間の眠気（EDS）、カタプレキシー、夜間の睡眠の混乱、睡眠麻痺、眠りや目覚めの幻覚など、衰弱する症状の範囲をもたらす慢性のまれな神経疾患です。さらに、NT1と一緒に住んでいる個人は、しばしば、明確に考えること、覚えている、集中し、注意を払うことを含む認知症状を報告します。 NT1は、脳内のオレキシン産生ニューロンの喪失によって引き起こされ、覚醒と睡眠を調節し、オレキシン受容体の活性化による注意などの他の機能にも不可欠であると考えられています。現在、ケアの標準は、人々が直面する症状の一部にしか対処できない症候性療法に限定されています。
oveporexton（TAK-861）は、オレキシン受容体2（OX2R）選択的アゴニストであり、OX2Rを選択的に刺激してシグナル伝達を回復し、麻薬1型（NT1）を引き起こす基礎となるオレキシン欠乏症に対処します。 OBEPOREXTONは、ox2RSを活性化することにより、覚醒を促進し、昼間や夜間の症状の広いスペクトルに対処するために、カタプレシを含む現象のような異常な急速眼球運動（REM）のような睡眠を減らすように設計されています。
Firstlight（TAK-861-3001; NCT06470828）およびRadiantlight（TAK-861-3002; NCT06505031）は、ナッコルプス型タイプ1を介してプラセボを比較した患者と比較してOvePorextonの有効性、安全性、および忍容性を評価するためのグローバルな多施設、プラセボ対照研究です。この研究は、6か月以内に登録が完了した19か国で実施されました。 Firstlight Studyは、3つの投与群（高用量、低用量、プラセボ）の1つにランダム化された168人の参加者を登録しました。 Radiantlight研究では、2つの投与群（高用量とプラセボ）にランダム化された105人の参加者が登録されました。両方の研究の主要エンドポイントは、覚醒の標準的な尺度である覚醒テスト（MWT）の維持によって測定された、過剰な日中の眠気（EDS）の改善でした。主要なセカンダリエンドポイントには、Epworth Sleepinessスケール（ESS）および毎週のカタプレキシレート（WCR）で測定されたEDSの改善が含まれています。この研究では、OvePorextonが注意を維持する参加者の能力、参加者の全体的な生活の質、ナルコレプシーの症状と日常生活の機能のスペクトル、およびOvePorextonの安全性と寛容性に対する効果を評価しました。
高田は、マルチアセットフランチャイズでオレキシンサイエンスの分野をリードしています。オレキシンは、睡眠と覚醒パターンの重要な調節因子であり、注意、気分、代謝、呼吸などの他の重要な機能に貢献しています。 OVEPOREXTON（TAK-861）は、タケダのオレキシンフランチャイズにおける鉛の治療オレキシン受容体2（OX2R）アゴニスト資産であり、米国の食品および中国医学投与の薬物評価のための米国食品および薬物評価のための米国食品および薬物評価のための米国食品および薬物評価のための麻薬1型（NT1）の過剰な眠気の治療のためのブレークスルー療法の指定を受けました。同社はまた、通常の範囲のオレキシンレベルの個体群の他のオレキシンアゴニストを調査しています。TAK-360、口腔ox2Rアゴニストが最初にナルコレプシー2型（NT2）、特発性透水ムニア（IH）、およびその他の潜在的なインディアンが意味する他の潜在的なインディケーションの治療について調査されています。タケダ
高田は、人々にとってより良い健康を生み出し、世界のより明るい未来に焦点を当てています。私たちは、胃腸や炎症、希少疾患、血漿由来治療、腫瘍学、神経科学、ワクチンなど、私たちのコア治療およびビジネス分野で生命変換治療を発見し、実現することを目指しています。パートナーとともに、私たちは患者体験を改善し、動的で多様なパイプラインを通じて治療オプションの新しいフロンティアを前進させることを目指しています。日本に本社を置くR＆D駆動型のバイオ医薬品会社の主要な価値に基づいた、私たちは患者、私たちの人々、惑星へのコミットメントに導かれています。約80か国と地域の従業員は、私たちの目的に基づいており、2世紀以上にわたって私たちを定義している価値に基づいています。詳細については、www.takeda.comにアクセスしてください。
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