Takeda는 기면증 1에서 Oveporexton (TAK-861)의 2 개의 중추적 인 3 단계 연구에서 긍정적 인 결과를 발표합니다.

일본, 일본 및 케임브리지, 매사추세츠 주, 2025 년 7 월 14 일-Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK)는 오늘 모든 1 차 및 2 차 종점이 Oveporexton (TAK-861)의 2 단계 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 충족되었다고 발표했습니다. (OX2R)-선택적 작용제, 기면증 유형 1 (NT1). NT1은 뇌에서 오렉신 생성 뉴런의 손실로 인해 발생합니다. 오렉신 작용제는이 기본 오렉신 결핍을 해결하도록 설계되었습니다. 처음으로,이 작용 메커니즘은 광범위한 증상에 걸쳐 상당한 개선을 보여주는 3 상 연구에서 검증되었습니다. 이 결과는 Oveporexton의 표준 치료 표준을 변화시킬 수있는 잠재력을 강화합니다.

“우리는 Oveporexton 프로그램 의이 중추적 인 이정표에 도달하게되어 기쁩니다. Oveporexton은 Narcopsy 유형의 대통령과 같은 질병을 치료하기 어려운 새로운 계급의 약 의약품을 발견하고 발전시키는 데있어서 Takeda의 강점에 대한 증거입니다. "오렉신 생물학에 대한 우리의 리더십과 변형 잠재력을 가진 멀티 셋 오렉신 프랜차이즈를 구축 할 수 있습니다.

FirstLight (TAK-861-3001) 및 Radiantlight (TAK-861-3002) 연구는 19 개국에서 수행 된 두 가지 대규모 전 세계 3 단계 연구였습니다. 두 연구 모두 12 주차에 모든 1 차 및 2 차 종말점에 대해 <0.001의 p- 값을 갖는 위약과 비교하여 통계적으로 유의 한 개선을 달성했습니다. 1 차 및 2 차 종점 측정 객관적인 객관적인 종말점 및 환자 측정은 깨우기 척의 개선, 과도한 주간 졸음, 주목을 유지하는 능력, 전반적인 품질 및 일상 생활 기능을 통해 정상적으로 결정적으로 의미가 있으며, 심각하게 의미 적으로 의미가 있음을 보여줍니다. 조사 된 증상의 범위

oveporexton은 일반적으로 2B 상 연구를 포함한 OVeporexton 연구와 일치하는 전반적으로 3 단계 연구의 안전성 프로파일로 잘 견딜 수있었습니다. 심각한 치료 관련 부작용은보고되지 않았습니다. 가장 흔한 부작용은 불면증, 요로 긴급 성 및 빈도였습니다. 진행중인 장기 연장 (LTE) 연구에 등록한 연구를 완료 한 참가자의 95 % 이상

우리는 이러한 임상 연구에 참여한 환자들과 그 가족, 조사관 및 임상 직원들에게 감사합니다. 연구는이 잠재적 치료를 기나함성 유형 1을 가진 사람들에게 가능한 한 빨리 가져 오는 목표와 함께 전례없는 속도로 가속화되었습니다. “우리의 3 단계 연구의 포괄적 인 평가는 우리가 2B 단계 연구를 통해 우리가 표준 범위에 도달하고 12 주 치료 기간이 끝날 때 광범위한 증상에 걸쳐 임상 적으로 의미있는 개선을보고 한 2B 단계 연구에서 우리가 보았던 변형 적 결과를 기반으로합니다. 긍정적 인 결과는 또한 우리가 전 세계에 제공 할 수있는 환자들에게 계속해서 제공 할 것이라고 믿는다. 2025 년 회계 연도에 미국 식품의 약국 및 추가 글로벌 규제 당국과 새로운 약물 신청서를 제출할 의료 의회 및 계획

3 단계 연구의 결과는 2026 년 3 월 31 일에 끝나는 회계 연도의 연도 통합 예측에 큰 영향을 미치지 않습니다.

기면증 유형 1 (NT1) 및 오렉신 과학

NT1은 만성적이고 희귀 한 신경 학적 질환으로, 과도한 주간 졸음 (EDS), Cataplexy, 야간 수면 중단, 수면 마비 및 수면 또는 깨어 난 환각을 포함한 다양한 쇠약 증상을 초래합니다. 또한 NT1을 앓고있는 개인은 종종 명확하게 생각하고 기억하고 집중하고주의를 기울이는 데 어려움을 겪는인지 증상을보고합니다. NT1은 뇌에서 오렉신 생성 뉴런의 상실에 의해 야기되며, 이는 깨우기와 수면을 조절하며, 오렉신 수용체의 활성화를 통한주의와 같은 다른 기능에 필수적이라고 여겨진다. 현재, 표준 치료는 사람들이 직면 한 일부 증상 중 일부만 다룰 수있는 증상 치료법으로 제한됩니다.

oveporexton (TAK-861)은 조사의 오렉신 수용체 2 (OX2R)-선택적 작용제이며, 이는 OX2R을 선택적으로 자극하여 신호 전달을 회복시키고 기저 유형 1 (NT1)을 유발하는 기본 오렉신 결핍을 해결합니다. OVEPOREXTON은 OX2RS를 활성화함으로써 깨우기를 촉진하고 비정상적인 빠른 눈 움직임 (REM)을 감소 시키도록 설계되어 Cataplexy를 포함한 현상과 같이 낮은 주간 및 야간 증상을 해결하기 위해

첫 번째 조명 및 빛나는 조명 3 단계 연구

FirstLight (TAK-861-3001; NCT06470828) 및 Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031)는 NarcoLepsy 유형 (NT1)을 가진 환자와 비교하여 OVEPorexton의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 전 세계적, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 19 개국에서 6 개월 이내에 등록이 완료되었다. Firstlight 연구는 168 명의 참가자가 3 개의 투여 팔 중 하나 (고용량, 저용량 및 위약)로 무작위 배정되었습니다. Radiantlight 연구는 105 명의 참가자가 2 개의 투약 팔 (고용량 및 위약)으로 무작위 배정되었습니다. 두 연구에서 1 차 종말점은 깨우기의 표준 척도 인 MWT (Maintenceing Test)의 유지에 의해 측정 된 과도한 주간 졸음 (EDS)의 개선이었다. 주요 보조 엔드 포인트에는 EPSWorth Sleepiness Scale (ESS)에 의해 측정 된 EDS의 개선과 Cataplexy를 평가하는 측정 값 인 WCR (Weekly Cataplexy Rate)에서 개선이 포함되었습니다. 이 연구는 또한 참가자의 관심을 유지하는 능력, 참가자의 전반적인 삶의 질, 기면증 증상 및 일상 생활 기능, 그리고 Oveporexton의 안전성과 내약성에 대한 참가자의 능력에 미치는 영향을 평가했습니다.

Takeda는 다중 자산 프랜차이즈로 오렉신 과학 분야를 이끌고 있습니다. 오렉신은 수면 및 깨우기 패턴의 주요 조절기이며주의, 기분, 신진 대사 및 호흡을 포함한 다른 필수 기능에 기여합니다. Oveporexton (TAK-861)은 Takeda의 Orexin 프랜차이즈의 주요 수사 Orexin Receptor 2 (OX2R) 작용제 자산이며 미국 식품 및 약물 관리 중국의 약물 평가 센터로부터 과도한 주간 졸음 1 (NT1)의 치료를위한 획기적인 치료 지정을 받았습니다. 이 회사는 또한 정상 범위에서 오렉신 수준을 가진 집단에서 다른 오렉신 작용제를 조사하고있다. TAK-360, 기격 유형 2 (NT2)의 치료를 위해 처음으로 조사 된 TAK-360, 처음에 관용 hypersomnia (IH) 및 기타 잠재적 표시가 적용되는 OREXIN 신호가 적용되는 것을 포함하여 OREX2R 작용제 및 기타 잠재적 표시가 포함된다. Takeda

Takeda는 사람들을위한 더 나은 건강을 창출하고 세계를위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 둡니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경 과학 및 백신을 포함하여 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 생명 변환 치료를 발견하고 전달하는 것을 목표로합니다. 파트너와 함께, 우리는 동적이고 다양한 파이프 라인을 통해 환자 경험을 향상시키고 새로운 치료 옵션을 발전시키는 것을 목표로합니다. 일본에 본사를 둔 주요 가치 기반 R & D 중심의 바이오 제약 회사로서 우리는 환자, 국민 및 지구에 대한 우리의 헌신에 의해 인도됩니다. 약 80 개국과 지역의 직원들은 우리의 목적에 의해 주도되며 2 세기 이상 우리를 정의한 가치에 근거합니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 방문하십시오.

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출처 : Takeda

게시됨 : 2025-07-15 18:00

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