Takeda mengumumkan hasil positif dari dua kajian fasa 3 oveporexton (Tak-861) dalam jenis 1 narcolepsy

Ikuti Drugslib di

Osaka, Jepun dan Cambridge, Massachusetts, 14 Julai 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) hari ini mengumumkan bahawa semua titik akhir primer dan sekunder dipenuhi dalam dua fasa, (OX2R) -telektif agonis, dalam jenis narcolepsy 1 (NT1). NT1 disebabkan oleh kehilangan neuron yang menghasilkan orexin di otak. Agonis orexin direka untuk menangani kekurangan orexin yang mendasari ini. Buat pertama kalinya, mekanisme tindakan ini telah disahkan dalam kajian fasa 3 yang menunjukkan peningkatan yang signifikan merentasi pelbagai gejala. Keputusan ini mengukuhkan potensi Oveporexton untuk mengubah standard penjagaan.

"Kami sangat gembira untuk mencapai kejayaan penting ini untuk program Oveporexton. "Kepimpinan kami dalam biologi orexin dan membina francais orexin multi-aset dengan potensi transformatif akan meletakkan Takeda untuk pertumbuhan masa depan jangka panjang."

Kajian pertama (TAK-861-3001) dan RADIANTLIGHT (TAK-861-3002) adalah dua kajian fasa 3 global yang dijalankan di 19 negara. Kedua-dua kajian ini mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik berbanding plasebo dengan nilai p <0.001 untuk semua titik akhir utama dan menengah di semua dos pada minggu ke-12. disiasat.

Oveporexton pada umumnya diberi tumpuan dengan profil keselamatan dari kajian fasa 3 secara keseluruhannya selaras dengan kajian Oveporexton sehingga kini termasuk kajian Fasa 2B. Tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan yang serius dilaporkan. Peristiwa buruk yang paling biasa adalah insomnia, urgensi kencing dan kekerapan. Lebih daripada 95 peratus peserta yang menyelesaikan kajian yang mendaftar dalam kajian Lanjutan Jangka Panjang (LTE) yang berterusan.

"Kami berterima kasih kepada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian klinikal ini dan kepada keluarga mereka, penyiasat dan kakitangan klinikal. "Penilaian komprehensif dari kajian fasa 3 kami membina hasil transformatif yang kami lihat dengan kajian fasa 2b kami dengan kebanyakan peserta yang mencapai julat normatif dan melaporkan peningkatan yang bermakna secara klinikal di seluruh gejala pada akhir tempoh rawatan. Keputusan di Kongres Perubatan yang akan datang dan merancang untuk mengemukakan permohonan dadah baru dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat dan pihak berkuasa pengawalseliaan global tambahan dalam tahun fiskal 2025.

Keputusan dari kajian fasa 3 tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap ramalan tahun penuh yang disatukan untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Mac, 2026.

NT1 adalah penyakit neurologi yang kronik dan jarang berlaku yang mengakibatkan pelbagai gejala yang melemahkan termasuk mengantuk siang hari yang berlebihan (EDS), cataplexy, tidur malam yang terganggu, lumpuh tidur dan halusinasi apabila tertidur atau bangun. Di samping itu, individu yang hidup dengan NT1 sering melaporkan gejala kognitif, termasuk kesukaran berfikir dengan jelas, mengingati, menumpukan perhatian dan memberi perhatian. NT1 disebabkan oleh kehilangan neuron yang menghasilkan orexin di dalam otak, yang mengawal ketenangan dan tidur, dan juga dipercayai penting untuk fungsi lain seperti perhatian melalui pengaktifan reseptor orexin. Pada masa ini, standard penjagaan terhad kepada terapi gejala yang hanya boleh menangani sebahagian daripada gejala yang dihadapi oleh orang.

Mengenai Oveporexton (Tak-861)

Oveporexton (TAK-861) adalah agonis reseptor orexin 2 (OX2R) -celective, yang secara selektif merangsang OX2R untuk memulihkan isyarat dan menangani kekurangan orexin yang menyebabkan jenis narcolepsy 1 (NT1). Dengan mengaktifkan OX2RS, Oveporexton direka untuk mempromosikan terjaga dan mengurangkan pergerakan mata cepat (REM) yang tidak normal seperti fenomena, termasuk cataplexy, untuk menangani spektrum luas gejala siang dan malam.

Pertama (Tak-861-3001; NCT06470828) dan Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) adalah kajian global, multicenter, placebo-controlled untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi oveporexton berbanding dengan narco. Kajian -kajian ini dijalankan di 19 negara dengan pendaftaran selesai dalam tempoh enam bulan. Kajian pertama mendaftarkan 168 peserta rawak kepada salah satu daripada tiga lengan dos (dos tinggi, dos rendah dan plasebo). Kajian Radiantlight mendaftarkan 105 peserta secara rawak kepada dua lengan dos (dos tinggi dan plasebo). Titik akhir utama dalam kedua -dua kajian adalah peningkatan dalam mengantuk siang hari yang berlebihan (EDS) seperti yang diukur oleh penyelenggaraan Ujian Wakefulness (MWT), ukuran standard terjaga. Titik akhir sekunder utama termasuk peningkatan EDS seperti yang diukur oleh Skala Sleepiness Epworth (ESS) dan dalam Kadar Cataplexy Mingguan (WCR), langkah yang menilai cataplexy. Kajian-kajian ini juga menilai kesan oveporexton terhadap keupayaan peserta untuk mengekalkan perhatian, kualiti hidup keseluruhan peserta, spektrum gejala narcolepsy dan fungsi kehidupan seharian, serta keselamatan dan toleransi oveporexton.

Takeda memimpin bidang sains orexin dengan francais multi-aset. Orexin adalah pengatur utama corak tidur dan bangun dan menyumbang kepada fungsi penting lain termasuk perhatian, mood, metabolisme dan pernafasan. Oveporexton (TAK-861) adalah aset agonis reseptor orexin 2 (OX2R) penyiasatan utama dalam francais orexin Takeda dan menerima penamaan terapi terapi untuk rawatan mengantuk siang hari yang berlebihan di Narcolepsy Type 1 (NT1) dari Pentadbiran Makanan dan Pentadbiran Dadah. Syarikat itu juga menyiasat agonis orexin lain dalam populasi dengan tahap orexin dalam julat normal, termasuk Tak-360, agonis OX2R oral pada mulanya disiasat untuk rawatan narcolepsy jenis 2 (NT2), hypersomnia idiopatik

Takeda memberi tumpuan kepada mewujudkan kesihatan yang lebih baik untuk orang dan masa depan yang lebih cerah untuk dunia. Kami berhasrat untuk menemui dan menyampaikan rawatan yang berubah-ubah di kawasan terapeutik dan perniagaan teras kami, termasuk gastrousus dan keradangan, penyakit jarang, terapi plasma, onkologi, neurosains dan vaksin. Bersama -sama dengan rakan kongsi kami, kami berhasrat untuk meningkatkan pengalaman pesakit dan memajukan perbatasan baru pilihan rawatan melalui saluran paip dinamik dan pelbagai kami. Sebagai syarikat biopharmaceutical yang berasaskan nilai-nilai R & D yang beribu pejabat di Jepun, kami dipandu oleh komitmen kami kepada pesakit, rakyat dan planet ini. Pekerja kami di kira -kira 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan didasarkan pada nilai -nilai yang telah menetapkan kami selama lebih dari dua abad. Untuk maklumat lanjut, lawati www.takeda.com. Siaran akhbar ini (termasuk apa-apa taklimat lisan dan apa-apa jawapan yang berkaitan dengannya) tidak dimaksudkan, dan tidak membentuk, mewakili atau membentuk sebahagian daripada apa-apa tawaran, jemputan atau permohonan apa-apa tawaran untuk membeli, jika tidak memperoleh, melanggan, menjual, menjual atau melupuskan, apa-apa sekuriti atau solicitation mana Tiada saham atau sekuriti lain yang ditawarkan kepada orang ramai melalui siaran akhbar ini. Tiada tawaran sekuriti boleh dibuat di Amerika Syarikat kecuali menurut pendaftaran di bawah Akta Sekuriti A.S. 1933, sebagaimana yang dipinda, atau pengecualian daripadanya. Siaran akhbar ini diberikan (bersama -sama dengan sebarang maklumat lanjut yang boleh diberikan kepada penerima) atas syarat bahawa ia digunakan oleh penerima untuk tujuan maklumat sahaja (dan bukan untuk penilaian apa -apa pelaburan, pengambilalihan, pelupusan atau sebarang transaksi lain). Sebarang kegagalan untuk mematuhi sekatan ini mungkin merupakan pelanggaran undang -undang sekuriti yang berkenaan.

Syarikat -syarikat di mana Takeda secara langsung dan tidak langsung memiliki pelaburan adalah entiti yang berasingan. Dalam siaran akhbar ini, "Takeda" kadang -kadang digunakan untuk kemudahan di mana rujukan dibuat kepada Takeda dan anak -anak syarikatnya secara umum. Begitu juga, perkataan "kami", "kami" dan "kami" juga digunakan untuk merujuk kepada anak -anak syarikat secara umum atau kepada mereka yang bekerja untuk mereka. Ekspresi ini juga digunakan di mana tidak ada tujuan berguna yang disampaikan dengan mengenal pasti syarikat atau syarikat tertentu.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini dan apa-apa bahan yang diedarkan berkaitan dengan siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan, kepercayaan atau pendapat yang berpandangan ke hadapan mengenai perniagaan masa depan Takeda, kedudukan masa depan dan hasil operasi, termasuk anggaran, ramalan, sasaran dan rancangan untuk Takeda. Tanpa batasan, pernyataan yang berpandangan ke hadapan sering termasuk kata-kata seperti "sasaran", "rancangan", "percaya", "harapan", "berterusan", "mengharapkan", "bertujuan", "berhasrat", "memastikan", "boleh" Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan kepada andaian tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan: keadaan ekonomi yang mengelilingi perniagaan global Takeda, termasuk keadaan ekonomi umum di Jepun dan Amerika Syarikat dan berkenaan dengan hubungan perdagangan antarabangsa; tekanan dan perkembangan yang kompetitif; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk cukai, tarif dan peraturan yang berkaitan dengan perdagangan; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan keputusan pihak berkuasa pengawalseliaan dan masa itu; ketidakpastian kejayaan komersil untuk produk baru dan sedia ada; kesukaran pembuatan atau kelewatan; turun naik dalam kadar faedah dan mata wang; tuntutan atau kebimbangan mengenai keselamatan atau keberkesanan produk yang dipasarkan atau calon produk; kesan krisis kesihatan, seperti pandemik coronavirus novel; kejayaan usaha kelestarian alam sekitar kita, dalam membolehkan kita mengurangkan pelepasan gas rumah hijau kita atau memenuhi matlamat alam sekitar kita yang lain; Sejauh mana usaha kami untuk meningkatkan kecekapan, produktiviti atau penjimatan kos, seperti integrasi teknologi digital, termasuk kecerdasan buatan, dalam perniagaan kami atau inisiatif lain untuk menyusun semula operasi kami akan membawa kepada manfaat yang diharapkan; dan faktor-faktor lain yang dikenal pasti dalam laporan tahunan Takeda yang paling terkini mengenai Borang 20-F dan laporan lain Takeda yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., yang boleh didapati di laman web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-curity-reports/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak berusaha untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini atau mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang boleh dibuat, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang atau peraturan bursa saham. Prestasi yang lalu bukanlah penunjuk hasil masa depan dan hasil atau pernyataan Takeda dalam siaran akhbar ini mungkin tidak menunjukkan, dan bukan anggaran, ramalan, jaminan atau unjuran keputusan masa depan Takeda.

Maklumat Perubatan

Siaran akhbar ini mengandungi maklumat mengenai produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau boleh didapati di bawah tanda dagangan yang berbeza, untuk petunjuk yang berbeza, dalam pelbagai dos, atau dalam kekuatan yang berbeza. Tidak ada yang terkandung di sini harus dianggap sebagai permintaan, promosi atau iklan untuk sebarang ubat preskripsi termasuk yang sedang dibangunkan.

Sumber: Takeda

Disiarkan : 2025-07-15 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular