Takeda kondigt positieve resultaten aan van twee cruciale fase 3-onderzoeken van OvePorexton (TAK-861) in Narcolepsie Type 1

Volg Drugslib op

Osaka, Japan en Cambridge, Massachusetts, 14 juli 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) heeft vandaag aangekondigd dat alle primaire en secundaire eindpunten werden bereikt in twee fase 3 gerandomiseerde, dubbelblind, OXRER) -onderzoek (OXRER)-OXRER)-OXRER)-OXRER)-OXRER) TREXRE-REXIn-REXIn Receptor 2 (Ox2R) Agonist, in narcolepsie type 1 (NT1). NT1 wordt veroorzaakt door het verlies van orexineproducerende neuronen in de hersenen. Orexin -agonisten zijn ontworpen om dit onderliggende orexinetekort aan te pakken. Voor het eerst is dit werkingsmechanisme gevalideerd in fase 3 -onderzoeken die een significante verbetering van een breed scala aan symptomen aantonen. Deze resultaten versterken het potentieel van OVEPOREXTON om de zorgstandaard te transformeren.

“We zijn verheugd om deze cruciale mijlpaal te bereiken voor het OVEPOREXTON -programma. OVEPOREXTON is een testament voor de kracht van Takeda bij het ontdekken en ontwikkelen van een potentiële nieuwe klasse van medicijnen voor moeilijke omheden te behandelen zoals narcolepsie Type 1, 'zei president en chief in Takeda. "Ons leiderschap in Orexin Biology en het bouwen van een multi-asset orexin-franchise met transformatief potentieel zal Takeda positioneren voor toekomstige groei op de lange termijn."

De Firstlight (TAK-861-3001) en Radiantlight (TAK-861-3002) studies waren twee grote, wereldwijde fase 3-onderzoeken uitgevoerd in 19 landen. Beide studies bereikten statistisch significante verbetering in vergelijking met placebo met p-waarden van <0,001 voor alle primaire en secundaire eindpunten in alle doses in week 12. De primaire en secundaire eindpunten die objectieve en patiënt gemeld verbeteringen in waakzaamheid, overdreven slaap van het leven, de algehele kwaliteit van het dagelijkse leven en klinische verbetering van de dagelijkse kwaliteit van de dagelijkse kwaliteit van de dagelijkse kwaliteit van het dagelijkse leven, onderzochte symptomen.

OvePorexton werd over het algemeen goed verdragen met een veiligheidsprofiel uit de fase 3-studies die tot op heden algemeen consistent zijn met OVEPOREXTON-onderzoeken, inclusief het fase 2B-onderzoek. Er werden geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld. De meest voorkomende bijwerkingen waren slapeloosheid, urinaire urgentie en frequentie. Meer dan 95 procent van de deelnemers die de studies hebben voltooid die zijn ingeschreven in de lopende langetermijnuitbreiding (LTE) -studie.

“We zijn de patiënten die deelnamen aan deze klinische studies en aan hun families, de onderzoekers en klinisch personeel dankbaar. De studies werden in een ongekend tempo versneld met als doel deze potentiële behandeling te brengen aan mensen die leven met narcolepsie type 1 zo snel mogelijk," zei Andy Plump, M.D., Ph.D., PH.D., President of R & D bij Takeda. “De uitgebreide beoordelingen uit onze fase 3-onderzoeken bouwen voort op de transformatieve resultaten die we met onze fase 2b-studie zagen met de meeste deelnemers die normatieve bereiken bereiken en klinisch betekenisvolle verbetering rapporteren over een breed scala aan symptomen aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. De positieve resultaten versterken ook het voortdurende momentum voor onze late-stage pijplijn, waarvan we denken dat ze waarde bieden aan de wereld van de wereld. Congressen en plannen om een nieuwe drugsaanvraag in te dienen bij de Verenigde Staten Food and Drug Administration en aanvullende wereldwijde regelgevende autoriteiten in het fiscale jaar 2025.

Resultaten van de fase 3 -studies hebben geen significante invloed op de geconsolideerde voorspelling van het volledige jaar voor het boekjaar eindigend op 31 maart 2026.

over narcolepsie type 1 (NT1) en orexin science

NT1 is een chronische, zeldzame neurologische ziekte die resulteert in een reeks slopende symptomen, waaronder overmatige slaperigheid overdag (ED's), kataplexie, verstoorde nachtelijke slaap, slaapverlamming en hallucinaties bij het vallen in slaap of waken. Bovendien melden personen die met NT1 leven vaak cognitieve symptomen, waaronder problemen die duidelijk nadenken, onthouden, concentreren en opletten. NT1 wordt veroorzaakt door verlies van de orexineproducerende neuronen in de hersenen, die waakzaamheid en slaap reguleren, en wordt ook verondersteld essentieel te zijn voor andere functies zoals aandacht door activering van orexineceptoren. Momenteel is de zorgstandaard beperkt tot symptomatische therapieën die slechts gedeeltelijk een deel van de symptomen kunnen aanpakken waarmee mensen worden geconfronteerd.

over OVEPOREXTON (TAK-861)

OVEPOREXTON (TAK-861) is een onderzoeksreceptor 2 (OX2R) -selectieve agonist, die selectief de OX2R stimuleert om signalering te herstellen en de onderliggende orexine-deficiëntie aan te pakken die narcolepsy type 1 (NT1) veroorzaakt. Door OX2R's te activeren, is OVEPOREXTON ontworpen om waakzaamheid te bevorderen en abnormale snelle oogbeweging (REM) te verminderen-Slaapachtige fenomenen, inclusief kataplexie, om het brede spectrum van overdag en nachtelijke symptomen aan te pakken.

over de Firstlight Fase 3-studies

FirstLight (TAK-861-3001; NCT06470828) en Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) zijn wereldwijde, multicenter, placebo-gecontroleerde studies om de efficiëntie, veiligheid en verdraagbaarheid van OVEPOREXTON te evalueren vergeleken met placebo bij patiënten met narcolepsy Type 1 (NTT1) over 12 weken. De studies werden uitgevoerd in 19 landen met inschrijving binnen zes maanden voltooid. De Firstlight -studie schreef 168 deelnemers in gerandomiseerd naar een van de drie doseringsarmen (hoge dosis, lage dosis en placebo). De Radiantlight -studie schreef 105 deelnemers in om gerandomiseerd naar twee doseringsarmen (hoge dosis en placebo). Het primaire eindpunt in beide studies was verbetering van overmatige slaperigheid overdag (ED's) zoals gemeten door het onderhoud van de wakelijkheidstest (MWT), een standaardmaat voor waakzaamheid. Belangrijkste secundaire eindpunten omvatten verbetering in EDS zoals gemeten door de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en in de wekelijkse kataplexie (WCR), een maat die kataplexie evalueert. De studies evalueerden ook het effect van OvePorexton op het vermogen van de deelnemers om de aandacht te behouden, de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers, het spectrum van narcolepsiesymptomen en dagelijkse levensfuncties, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van OVEPOREXTON.

over Takeda's Orexin-agonisten voor Sleep-Wake Disorders

Takeda leidt het veld van Orexin Science met een multi-asset franchise. Orexin is een belangrijke regulator van slaap- en wake -patronen en draagt bij aan andere essentiële functies, waaronder aandacht, stemming, metabolisme en ademhaling. OVEPOREXTON (TAK-861) is het hoofdonderzoeksreceptor 2 (OX2R) agonistische activa in de Orexin-franchise van Takeda en ontving doorbraaktherapie-aanduiding voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag in narcolepsie Type 1 (NT1) van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenbeheer en het centrum voor drugsevaluatie van China's National Medical Products Administration. Het bedrijf onderzoekt ook andere orexin-agonisten in populaties met orexinegehalte in het normale bereik, waaronder TAK-360, een orale OX2R-agonist die aanvankelijk wordt onderzocht voor de behandeling van narcolepsie type 2 (NT2), idiopathische hypersomnie (IH) en andere potentiële indicaties waar oxinesignalering is geïmpliceerd.

Takeda is gericht op het creëren van een betere gezondheid voor mensen en een betere toekomst voor de wereld. We streven ernaar om levensveranderende behandelingen te ontdekken en te leveren in onze kerntherapeutische en zakelijke gebieden, waaronder gastro-intestinale en ontsteking, zeldzame ziekten, van plasma afgeleide therapieën, oncologie, neurowetenschappen en vaccins. Samen met onze partners streven we ernaar de patiëntervaring te verbeteren en een nieuwe grens van behandelingsopties te bevorderen via onze dynamische en diverse pijplijn. Als een toonaangevende waarden-gebaseerd, R & D-gedreven biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan, worden we geleid door onze toewijding aan patiënten, onze mensen en de planeet. Onze werknemers in ongeveer 80 landen en regio's worden gedreven door ons doel en zijn gebaseerd op de waarden die ons al meer dan twee eeuwen hebben gedefinieerd. Voor meer informatie, bezoek www.takeda.com.

Voor de doeleinden van deze kennisgeving betekent "persbericht" dit document, elke mondelinge presentatie, elke vraag-en-antwoordsessie en elk schriftelijk of mondeling materiaal besproken of gedistribueerd door Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") met betrekking tot deze release. Dit persbericht (inclusief enige mondelinge briefing en enige vraag-en-antwoord in verband met IT) is niet bedoeld om een aanbieding, uitnodiging of uitnodiging van een aanbod van een aanbieding om te kopen, anders te verwerven, te abonneren of anderszins af te ruilen of anderszins, te vertegenwoordigen of uit te voeren, te vertegenwoordigen, te vertegenwoordigen, te vertegenwoordigen, of de aanvraag van enige stemmingen of goedkeuring in een jurisdictie te kopen. Er worden geen aandelen of andere effecten aan het publiek aangeboden door middel van dit persbericht. Er is geen aanbod van effecten in de Verenigde Staten gedaan, behalve op grond van de registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling daarvan. Dit persbericht wordt gegeven (samen met verdere informatie die aan de ontvanger kan worden verstrekt) op voorwaarde dat het alleen voor gebruik door de ontvanger is voor informatiedoeleinden (en niet voor de evaluatie van investering, acquisitie, verwijdering of andere transactie). Het niet naleven van deze beperkingen kan een schending van de toepasselijke effectenwetten vormen.

De bedrijven waarin Takeda direct en indirect investeringen bezit, zijn afzonderlijke entiteiten. In dit persbericht wordt "Takeda" soms gebruikt voor het gemak waar referenties worden gemaakt naar Takeda en zijn dochterondernemingen in het algemeen. Evenzo worden de woorden "wij", "ons" en "onze" ook gebruikt om te verwijzen naar dochterondernemingen in het algemeen of naar degenen die voor hen werken. Deze uitdrukkingen worden ook gebruikt wanneer er geen nuttig doel wordt gediend door het identificeren van het specifieke bedrijf of bedrijven.

toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht en alle materialen die zijn verdeeld in verband met dit persbericht kunnen toekomstgerichte verklaringen, overtuigingen of meningen bevatten over de toekomstige activiteiten van Takeda, toekomstige positie en activiteiten van activiteiten, inclusief schattingen, voorspellingen, doelen, doelen en plannen voor Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”, “anticipates”, “estimates”, “projects”, “forecasts”, “outlook” or similar expressions or the negative thereof. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op veronderstellingen over veel belangrijke factoren, waaronder het volgende, waardoor de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen: de economische omstandigheden rond de wereldwijde activiteiten van Takeda, inclusief algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten en met betrekking tot internationale handelsrelaties; concurrerende druk en ontwikkelingen; wijzigingen in de toepasselijke wet- en voorschriften, waaronder belasting, tarief en andere handelsgerelateerde regels; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid van klinisch succes en beslissingen van regelgevende autoriteiten en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of vertragingen; schommelingen in rente en valuta -tarieven; claims of zorgen over de veiligheid of werkzaamheid van op de markt gebrachte producten of productkandidaten; de impact van gezondheidscrises, zoals de nieuwe coronavirus pandemie; het succes van onze inspanningen voor het duurzaamheid van milieu, om ons in staat te stellen onze uitstoot van broeikasgassen te verminderen of onze andere milieudoelen te bereiken; De mate waarin onze inspanningen om de efficiëntie, productiviteit of kostenbesparingen te vergroten, zoals de integratie van digitale technologieën, inclusief kunstmatige intelligentie, in ons bedrijf of andere initiatieven om onze activiteiten te herstructureren, zullen leiden tot de verwachte voordelen; en andere factoren die zijn geïdentificeerd in het meest recente jaarverslag van Takeda over formulier 20-F en Takeda's andere rapporten die zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda op: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ of op www.sec.gov. Takeda verbindt zich niet om een van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of andere toekomstgerichte verklaringen bij te werken die het kan afleggen, behalve zoals vereist door de wet- of beursregel. Prestaties uit het verleden zijn geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van Takeda in dit persbericht zijn mogelijk niet indicatief voor en zijn geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van Takeda.

medische informatie

Dit persbericht bevat informatie over producten die mogelijk niet beschikbaar zijn in alle landen, of mogelijk beschikbaar zijn onder verschillende handelsmerken, voor verschillende indicaties, in verschillende doseringen of in verschillende sterke punten. Niets dat hierin is opgenomen, moet worden beschouwd als een aanvraag, promotie of advertentie voor medicijnen op recept, inclusief die in ontwikkeling.

Bron: Takeda

Geplaatst : 2025-07-15 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden