Takeda ogłasza pozytywne wyniki dwóch kluczowych badań fazy 3 OVEPOREXTON (TAK-861) w narkolepsji typu 1
Osaka, Japonia i Cambridge, Massachusetts, 14 lipca 2025 r.-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ogłosiło dziś, że wszystkie podstawowe i wtórne punkty końcowe zostały spełnione w dwóch randomizowanych, podwójnie ślepaku, podwójnie ślepy, placebo kontrolowanych przez OvePorextona (TAK-861) (OX2R)-selektywny agonista, w narkolepsji typu 1 (NT1). NT1 jest spowodowany utratą neuronów wytwarzających oreksynę w mózgu. Agoniści oreksyny są zaprojektowane w celu rozwiązania tego leżącego u podstaw niedoboru oreksyny. Po raz pierwszy ten mechanizm działania został zatwierdzony w badaniach fazy 3 wykazujący znaczną poprawę w szerokim zakresie objawów. Wyniki te wzmacniają potencjał OvePorexton w celu przekształcenia standardu opieki.
„Jesteśmy podekscytowani, że możemy osiągnąć ten kluczowy kamień milowy dla programu OvePorexton. Oveeporexton jest świadectwem siły Takeda w odkrywaniu i rozwijaniu potencjalnej nowej klasy leków dla trudnych leków dla trudnych do leczenia chorób, takich jak archolepsy 1, powiedział Christophe, prezydent i dyrektor generalny, prezydent i dyrektor generalny, Prezydent i główny dyrektor generalny, prezydent i główny dyrektor generalny AT. Takeda. „Nasze przywództwo w biologii oreksynowej i budowanie wielopasmowej franczyzy oreksynowej o potencjalnym potencjale będzie pozycjonować Takeda dla długoterminowego przyszłego wzrostu.”
Badania Firstlight (TAK-861-3001) i Radiantlight (TAK-861-3002) były dwoma dużymi, globalnymi badaniami fazy 3 przeprowadzonymi w 19 krajach. Oba badania osiągnęły statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo z wartościami p <0,001 dla wszystkich pierwotnych i wtórnych punktów końcowych we wszystkich dawkach w 12. tygodniu. Pierwotne i wtórne punkty końcowe mierzące obiektywne i pacjentów zgłosiły poprawę w pewności siebie, nadmierna senność w ciągu dnia, katapleksja, zdolność do utrzymywania uwagi, ogólnej jakości życia i codziennej żywotności i codziennej żywotności. Badane objawy.
OvePorexton był ogólnie dobrze tolerowany z profilem bezpieczeństwa z badań fazy 3 ogólnie zgodnych z badaniami OVEPOREXTON, w tym badaniem fazy 2b. Nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były bezsenność, pilność moczu i częstotliwość. Ponad 95 procent uczestników, którzy ukończyli badania zapisało się do trwającego badania długoterminowego (LTE).
„Jesteśmy wdzięczni pacjentom, którzy wzięli udział w tych badaniach klinicznych oraz ich rodzinom, badaczom i personelu klinicznym. Badania zostały przyspieszone w niespotykanym tempie z celem tego potencjalnego leczenia osobom żyjącym z narkolepsją typu 1 tak szybko, jak to możliwe”, powiedział Andy Plump, M.D., Ph.D., prezydent R&D. „Kompleksowe oceny z naszych badań fazy 3 opierają się na wynikach transformacyjnych, które widzieliśmy w naszym badaniu fazy 2b, w którym większość uczestników osiągnęła normatywne zakresy i zgłaszając klinicznie znaczącą poprawę w szerokim zakresie objawów pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia. Pozytywne wyniki wzmacniają dalsze pęd w stosunku do późnego stadium, co, my zapewni nam wartość dla pacjentów. Nadchodzące kongresy medyczne i plany złożenia nowego wniosku o narkotyki w Stanach Zjednoczonych oraz dodatkowe globalne organy regulacyjne w roku podatkowym 2025.
Wyniki badań fazy 3 nie mają znaczącego wpływu na skonsolidowaną prognozę pełnego roku na rok podatkowy kończący się 31 marca 2026 r.
O narkolepsji typu 1 (NT1) i oreksyny
NT1 jest przewlekłą, rzadką chorobą neurologiczną, która powoduje szereg wyniszczających objawów, w tym nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), katapleksję, zakłóconym nocnym snem, porażeniem snu i halucynacji po zasypianiu lub budzeniu. Ponadto osoby żyjące z NT1 często zgłaszają objawy poznawcze, w tym trudności z jasnym myśleniem, zapamiętywanie, koncentracja i zwracanie uwagi. NT1 jest spowodowany utratą neuronów wytwarzających oreksynę w mózgu, które regulują czuwanie i sen, a także uważa się, że są niezbędne dla innych funkcji, takich jak uwaga poprzez aktywację receptorów oreksynowych. Obecnie standard opieki ogranicza się do terapii objawowych, które mogą tylko częściowo rozwiązać niektóre z objawów.
O OVEPOREXTON (TAK-861)
OvePorexton (TAK-861) jest badanym receptorem 2 (OX2R)-selektywnym, który selektywnie stymuluje OX2R w celu przywrócenia sygnalizacji i rozwiązania podstawowego niedoboru oeksyny, który powoduje narkolepsję typu 1 (NT1). Dzięki aktywacji OX2R, OvePorexton jest zaprojektowany w celu promowania czuwania i zmniejszenia nieprawidłowego szybkiego ruchu oka (REM) -SLEEP podobnych do zjawisk, w tym Cataplexy, w celu rozwiązania szerokiego spektrum objawów w ciągu dnia i nocnej.
Na temat fazy pierwszej i promieniowania fazy 3 Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) i Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) to globalne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oveporexton w porównaniu z plactonem w pacjentach z narkolepsyjną (NT1). Badania przeprowadzono w 19 krajach z zapisami zakończonymi w ciągu sześciu miesięcy. W badaniu Firstlight zapisało się 168 uczestników losowo do jednego z trzech ramion dawkowania (wysoka dawka, niska dawka i placebo). Badanie Radiantlight zapisało 105 uczestników zrandomizowanych do dwóch ramion dawkowania (wysoka dawka i placebo). Głównym punktem końcowym w obu badaniach była poprawa nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), mierzona przez utrzymanie testu czuwania (MWT), standardową miarą czuwania. Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmowały poprawę EDS, mierzone w Skali Sleepinesty Epworth (ESS) oraz w cotygodniowej szybkości katapleksji (WCR), miary oceniającej katapleksję. W badaniach oceniono również wpływ OvePorexton na zdolność uczestników do utrzymywania uwagi, ogólną jakość życia uczestników, spektrum objawów narkolepsji i funkcji codziennych życia, a także bezpieczeństwo i tolerancja OvePorexton. o angonistach danidów pod względem snu w przypadku dezorientacji snu Takeda prowadzi dziedzinę nauki oreksynowej z franczyzą z wieloma aspektami. Oreksyna jest kluczowym regulatorem wzorców snu i budzenia i przyczynia się do innych podstawowych funkcji, w tym uwagi, nastroju, metabolizmu i oddychania. Oveeporexton (TAK-861) jest głównym aktywem agonisty 2 (OX2R) w franczyzy Takeda Oreksyna i otrzymał przełomową ocenę leków w leczeniu narodowej administracji medycznej. The company is also investigating other orexin agonists in populations with orexin levels in the normal range, including TAK-360, an oral OX2R agonist initially being investigated for the treatment of narcolepsy type 2 (NT2), idiopathic hypersomnia (IH), and other potential indications where orexin signaling is implicated. About Takeda Takeda koncentruje się na tworzeniu lepszego zdrowia dla ludzi i jaśniejszej przyszłości dla świata. Naszym celem jest odkrycie i dostarczanie transformowania życia w naszych głównych obszarach terapeutycznych i biznesowych, w tym w przewodzie pokarmowym i zapalnym, rzadkich chorób, terapii pochodzących z osocza, onkologii, neuronauki i szczepionek. Wraz z naszymi partnerami staramy się poprawić doświadczenie pacjenta i rozwinąć nową granicę opcji leczenia poprzez nasz dynamiczny i zróżnicowany rurociąg. Jako wiodąca oparta na wartościach firma biofarmaceutyczna oparta na badaniach i D, z siedzibą w Japonii, kierujemy się naszym zaangażowaniem w pacjentów, naszych ludzi i planety. Nasi pracownicy w około 80 krajach i regionach są napędzane naszym celem i są oparte na wartościach, które zdefiniowały nas od ponad dwóch wieków. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.take.com. W celu niniejszego zawiadomienia „komunikat prasowy” oznacza ten dokument, każdą prezentację ustną, każdą sesję pytań i wszelkie pisemne lub ustne materiały omawiane lub dystrybuowane przez Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”). Niniejszy komunikat prasowy (w tym każda odprawa doustna i wszelkie pytania dotyczące pytań i odpowiedzi w związku z nim) nie jest przeznaczone i nie stanowi, reprezentuje ani nie stanowi części żadnej oferty, zaproszenia lub pozyskiwania jakiejkolwiek oferty zakupu, w przeciwnym razie nabycia, subskrypcji, wymiany, sprzedaży lub w inny sposób pozbycia się jakichkolwiek papierów wartościowych lub zasobienia jakiegokolwiek głosowania lub zatwierdzenia w dowolnej jurysdykcji. Żadne akcje ani inne papiery wartościowe nie są oferowane publicznie za pomocą tego komunikatu prasowego. W Stanach Zjednoczonych nie należy składać żadnych ofiar papierów wartościowych, z wyjątkiem rejestracji na podstawie Ustawy o Papieli Wartościowej USA z 1933 r., Z zmianami lub z tego wyłączenia. Niniejsza informacja prasowa jest podawana (wraz z wszelkimi dalszymi informacjami, które mogą być przekazywane odbiorcy) pod warunkiem, że odbiorca jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych (a nie do oceny jakiejkolwiek inwestycji, przejęcia, usuwania lub innej transakcji). Wszelkie nieprzestrzeganie tych ograniczeń może stanowić naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych. Firmy, w których Takeda bezpośrednio i pośrednio jest właścicielem inwestycji, są osobnymi podmiotami. W tym komunikacie prasowym „Takeda” jest czasem używany dla wygody, w której odniesienia są odniesienia do Takeda i jej spółki zależne w ogóle. Podobnie słowa „my”, „nas” i „nasze” są również używane w odniesieniu do spółek zależnych w ogóle lub do tych, którzy dla nich pracują. Wyrażenia te są również używane, gdy identyfikacja konkretnej firmy lub firm. stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat prasowy i wszelkie materiały rozpowszechnione w związku z niniejszym komunikatem prasowym mogą zawierać wypowiedzi, przekonania lub opinie dotyczące przyszłego biznesu Takeda, przyszłej pozycji i wyników operacji, w tym szacunków, prognoz, celów i planów dla Takeda. Bez ograniczeń stwierdzenia dotyczące przyszłości często obejmują takie słowa, jak „cele”, „plany”, „wierzy”, „nadzieje”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „celów”, „zamierza”, „zapewnia”, „woli”, „może”, „powinien”, „mógł”, „mógł”, „przewiduje”, „szacuje”, „projekty”, „prognozuje”, „woli”, „wyraża”, „powinien”, „mógł”, „mógł”, „mógłby”, „może przewiduje”. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym na następujących czynnikach, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez oświadczenia dotyczące przyszłości: okoliczności ekonomiczne dotyczące globalnego biznesu Takedy, w tym ogólnych warunków ekonomicznych w Japonii i Stanach Zjednoczonych oraz w odniesieniu do międzynarodowych stosunków handlowych; presja i rozwój konkurencyjny; zmiany obowiązujących przepisów i przepisów, w tym podatków, taryf i innych zasad związanych z handlem; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym niepewność sukcesu klinicznego i decyzje organów regulacyjnych oraz ich termin; niepewność sukcesu komercyjnego dla nowych i istniejących produktów; trudności w produkcji lub opóźnienia; wahania odsetek i kursów walutowych; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów sprzedawanych lub kandydatów na produkty; Wpływ kryzysów zdrowotnych, podobnie jak nowatorska pandemia koronawirusa; sukces naszych działań na rzecz zrównoważonego rozwoju środowiska, umożliwiając nam zmniejszenie emisji gazów cieplarnianych lub osiągnięcie innych celów środowiskowych; Stopień, w jakim nasze wysiłki mające na celu zwiększenie wydajności, wydajności lub oszczędności kosztów, takie jak integracja technologii cyfrowych, w tym sztuczna inteligencja, w naszej działalności lub innych inicjatywach restrukturyzacji naszej działalności doprowadzą do oczekiwanych korzyści; oraz inne czynniki zidentyfikowane w najnowszym rocznym raporcie Takedy na temat formularza 20-F i innych raportów Takeda złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, dostępnych na stronie internetowej Takeda: https://www.take.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ lub na stronie www.sec.gov. Takeda nie zobowiązuje się zaktualizować żadnego z wypowiedzi przyszłościowych zawartych w niniejszym komunikacie prasowym lub innych stwierdzeń dotyczących przyszłości, które może składać, z wyjątkiem zgodnie z wymogami przepisów prawa lub giełdy papierów wartościowych. Wcześniejsze wyniki nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub stwierdzenia Takeda w tym komunikacie prasowym mogą nie wskazywać na szacunek, prognozę, gwarancję lub projekcję przyszłych wyników Takeda. Informacje medyczne Ta informacja prasowa zawiera informacje o produktach, które mogą nie być dostępne we wszystkich krajach lub mogą być dostępne pod różnymi znakami towarowymi, dla różnych wskazań, w różnych dawkach lub w różnych mocnych stronach. Nic zawartych w niniejszym dokumencie nie powinno być uznane za nagabywanie, promocję lub reklamę jakichkolwiek leków na receptę, w tym opracowanych. Wysłano : 2025-07-15 18:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe