Takeda anuncia resultados positivos de dois estudos fundamentais de fase 3 de Oveporexton (TAK-861) em Narcolepsy tipo 1

Siga Drugslib em

OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, July 14, 2025 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that all primary and secondary endpoints were met in two Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies of oveporexton (TAK-861), a potential first-in-class investigational oral orexin receptor 2 (OX2R)-agonista seletivo, na narcolepsia tipo 1 (NT1). O NT1 é causado pela perda de neurônios produtores de orexina no cérebro. Os agonistas da orexina são projetados para lidar com essa deficiência subjacente da orexina. Pela primeira vez, esse mecanismo de ação foi validado em estudos de fase 3, demonstrando melhora significativa em uma ampla gama de sintomas. Esses resultados reforçam o potencial de Oveporexton para transformar o padrão de atendimento. "Nossa liderança na biologia da Orexin e na construção de uma franquia de orexina com vários ativos com potencial transformador posicionará Takeda para um crescimento futuro a longo prazo."

Os estudos da Firstlight (TAK-861-3001) e RadiantLight (TAK-861-3002) foram dois grandes estudos globais de fase 3 realizados em 19 países. Both studies achieved statistically significant improvement compared to placebo with p-values of <0.001 for all primary and secondary endpoints across all doses at week 12. The primary and secondary endpoints measuring objective and patient reported improvements in wakefulness, excessive daytime sleepiness, cataplexy, ability to maintain attention, overall quality of life and daily life functions demonstrate statistically significant and clinically meaningful improvements achieving near normal ranges across the broad range of Os sintomas investigados. Não foram relatados eventos adversos relacionados ao tratamento graves. Os eventos adversos mais comuns foram insônia, urgência e frequência urinária. Mais de 95 % dos participantes que concluíram os estudos inscritos no estudo em andamento de extensão de longo prazo (LTE).

“Agradecemos aos pacientes que participaram desses estudos clínicos e de suas famílias, aos investigadores e funcionários clínicos. Os estudos foram acelerados em um ritmo sem precedentes, com o objetivo de trazer esse tratamento potencial para as pessoas que vivem com narcolepsia tipo 1 na D&D. “As avaliações abrangentes de nossos estudos da Fase 3 se baseiam nos resultados transformadores que vimos com nosso estudo de Fase 2b, com a maioria dos participantes atingindo faixas normativas e relatando melhorias clinicamente significativas em uma ampla gama de sintomas no final do período de 12 semanas. Congressos médicos e planos de enviar uma nova solicitação de drogas com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e autoridades reguladoras globais adicionais no ano fiscal de 2025.

Os resultados dos estudos da Fase 3 não têm impacto significativo na previsão consolidada do ano inteiro para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2026.

NT1 é uma doença neurológica rara e crônica que resulta em uma série de sintomas debilitantes, incluindo sonolência diurna excessiva (eds), cataplexia, sono noturno interrompido, paralisia do sono e alucinações ao adormecer ou acordar. Além disso, os indivíduos que vivem com NT1 geralmente relatam sintomas cognitivos, incluindo dificuldade em pensar claramente, lembrar, concentrar e prestar atenção. O NT1 é causado pela perda dos neurônios produtores de orexina no cérebro, que regulam a vigília e o sono, e também se acredita ser essencial para outras funções, como a atenção através da ativação dos receptores de orexina. Atualmente, o padrão de atendimento é limitado a terapias sintomáticas que podem abordar parcialmente alguns dos sintomas que as pessoas enfrentam.

oveporexton (TAK-861) é um agonista seletivo do receptor de orexina investigacional (OX2R), que estimula seletivamente o OX2R a restaurar a sinalização e abordar a deficiência de orexina subjacente que causa narcolepsia tipo 1 (NT1). Ao ativar o OX2RS, o OvePorexton foi projetado para promover a vigília e reduzir os fenômenos de movimento ocular rápido anormal (REM), incluindo cataplexia, para abordar o amplo espectro dos sintomas diurnos e noturnos.

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) e RadiantLight (TAK-861-3002; NCT06505031) são globais, multicêntricos, em comparação com o placebo-controlado para avaliar a eficácia, a segurança e a toleratibilidade de 1,00 em comparação com o local do local em comparação com a segurança e a toleração de coursia em comparação com a base de base e a toleração de cenário em comparação com a eficácia da eficácia da base e da tolersia de relato em comparação com a segurança e a tolersia de um cenário em comparação com a segurança e a toleração de coursia em comparação com a eficácia da ingestão e da toleração de nó de placerox. Os estudos foram realizados em 19 países com matrículas concluídas em seis meses. O estudo Firstlight incluiu 168 participantes randomizados em um dos três braços de dosagem (dose alta, dose baixa e placebo). O estudo Radiantlight incluiu 105 participantes randomizados em dois braços de dosagem (dose alta e placebo). O objetivo primário em ambos os estudos foi a melhora na sonolência diurna excessiva (eds), medida pela manutenção do teste de vigília (MWT), uma medida padrão de vigília. Os principais pontos de extremidade secundários incluíram a melhoria nos EDs, medidos pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e na taxa semanal de cataplexia (WCR), uma medida que avalia a cataplexia. Os estudos também avaliaram o efeito do Oveporexton na capacidade dos participantes de manter a atenção, a qualidade de vida geral dos participantes, o espectro dos sintomas de narcolepsia e as funções da vida diária, bem como a segurança e a tolerabilidade do oveporexton.

Takeda está liderando o campo da Orexin Science com uma franquia multi-ativa. A orexina é um regulador fundamental dos padrões de sono e vigília e contribui para outras funções essenciais, incluindo atenção, humor, metabolismo e respiração. Oveporexton (TAK-861) é o principal ativo agonista do receptor de orexina investigacional 2 (OX2R) na franquia Orexina de Takeda e recebeu uma designação de terapia inovadora para o tratamento da administração e da administração de medicamentos para o Narcolepsy Type 1) da Administração e da Administração de Medicamentos. A empresa também está investigando outros agonistas da orexina em populações com níveis de orexina na faixa normal, incluindo Tak-360, um agonista oral de OX2R inicialmente sendo investigado para o tratamento de narcolepsia tipo 2 (NT2), hiperesagem idiopática. Takeda

Takeda está focado em criar uma melhor saúde para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e fornecer tratamentos de transformação de vida em nossas áreas terapêuticas e de negócios centrais, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, nosso objetivo é melhorar a experiência do paciente e promover uma nova fronteira das opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica orientada por P&D, baseada em valores, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com pacientes, nosso povo e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são impulsionados por nosso propósito e estão fundamentados nos valores que nos definiram há mais de dois séculos. Para obter mais informações, visite www.takeda.com. Este comunicado à imprensa (incluindo qualquer briefing oral e qualquer pergunta e resposta em conexão com ele) não se destina e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, caso contrário, adquira, assine, troca, venda ou descarte de outra forma, qualquer valores ou solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer Juris. Nenhuma ação ou outros valores mobiliários está sendo oferecida ao público por meio deste comunicado à imprensa. Nenhuma oferta de valores mobiliários deve ser feita nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme alterado, ou uma isenção a partir daí. Este comunicado à imprensa está sendo fornecido (juntamente com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins de informação (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, descarte ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas em que Takeda possui direta e indiretamente os investimentos são entidades separadas. Neste comunicado à imprensa, "Takeda" às vezes é usado para conveniência, onde são feitas referências a Takeda e suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras "nós", "nós" e "nosso" também são usadas para se referir a subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Essas expressões também são usadas onde nenhum objetivo útil é servido pela identificação da empresa ou empresa em particular.

declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações, crenças ou opiniões prospectivas sobre os negócios futuros de Takeda, a posição futura e os resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”, “anticipates”, “estimates”, “projects”, “forecasts”, “outlook” or similar expressions or the negative thereof. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, o que pode causar resultados reais materialmente daqueles expressos ou implícitos pelas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais de Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos e com relação às relações comerciais internacionais; pressões e desenvolvimentos competitivos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo impostos, tarifas e outras regras relacionadas ao comércio; Desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e das decisões das autoridades reguladoras e do momento; incerteza do sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos de fabricação; flutuações nas taxas de câmbio de juros e moedas; reivindicações ou preocupações com relação à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; O impacto das crises de saúde, como o novo coronavírus pandemia; o sucesso de nossos esforços de sustentabilidade ambiental, para nos permitir reduzir nossas emissões de gases de efeito estufa ou cumprir nossos outros objetivos ambientais; A extensão em que nossos esforços para aumentar a eficiência, a produtividade ou a economia de custos, como a integração de tecnologias digitais, incluindo inteligência artificial, em nossos negócios ou outras iniciativas para reestruturar nossas operações levará aos benefícios esperados; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente de Takeda sobre o Formulário 20-F e os outros relatórios de Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site de Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou no wwww.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra de bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações de Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros de Takeda.

Informações médicas

Este comunicado de imprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes forças. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda para quaisquer medicamentos prescritos, incluindo os em desenvolvimento.

Fonte: Takeda

Postou : 2025-07-15 18:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares