Takeda anunță rezultate pozitive din două studii pivotante din faza 3 a Oveporexton (TAK-861) în narcolepsie tip 1

Urmăriți Drugslib pe

Osaka, Japonia și Cambridge, Massachusetts, 14 iulie 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) a anunțat astăzi că toate punctele finale primare și secundare au fost îndeplinite în două faze 3 randomizate, dublu-orb, studii cu placebo controlat de placebo despre Oveporexton (TAK-861), un potențial de investigații Oveporexton (TAK-861), un potențial de investigații Oveporexin (TAK-861), un potențial de investigații Oveporexin (TAK-861), o potențială de primă investigație de Clalass Receptor agonist, în narcolepsie tip 1 (NT1). NT1 este cauzat de pierderea neuronilor producători de orexină în creier. Agoniștii de orexină sunt concepute pentru a aborda această deficiență de orexină subiacentă. Pentru prima dată, acest mecanism de acțiune a fost validat în studiile din faza 3 care demonstrează o îmbunătățire semnificativă într -o gamă largă de simptome. Aceste rezultate consolidează potențialul Oveporexton de a transforma standardul de îngrijire.

„Suntem încântați să ajungem la această etapă pivotantă pentru programul Oveporexton. Oveporexton este un testament al puterii lui Takeda în descoperirea și dezvoltarea unei noi clase de medicamente pentru medicamente pentru bolile dificil de tratat, cum ar fi Narcolepsy Type 1”, a spus Christophe WEBE, președinte, precum Narcolepsy Type 1, ”Christophe Weber, președinte, precum Narcolepsy Type 1”, a spus Christophe Wheber, președinte, cum ar fi Narcolepsy Type 1 ”, a spus Christophe Wheber, președinte, precum Narcolepsy Type 1,. „Conducerea noastră în biologia orexinei și construirea unei francize de orexină cu mai multe active cu potențial transformator va poziționa Takeda pentru creșterea viitoare pe termen lung.”

Studiile Firstlight (TAK-861-3001) și radiantlight (TAK-861-3002) au fost două studii mari de faza 3 globale efectuate în 19 țări. Ambele studii au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic în comparație cu placebo cu valori p de <0,001 pentru toate obiectivele primare și secundare pe toate dozele în săptămâna 12. Obiectivele primare și secundare care măsoară obiectivul și pacientul au raportat îmbunătățiri în trezire, excesiv de somn în timpul zilei, cataplexie, capacitatea de a menține atenția, calitatea generală a vieții și a funcțiilor de zi cu zilnic demonstrează statistic semnificative și de a fi îmbunătățite în mod normal, în mod normal, în întregime, în întregime, în mod normal, în mod statistic semnificativ și de îmbunătățiri ale vieții, în totalitate, în întregime, în întregime, în ceea ce privește creșterea statisticilor semnificative Simptomele investigate.

Oveporexton a fost în general bine tolerat cu un profil de siguranță din studiile de fază 3 în general în concordanță cu studiile Oveporexton până în prezent, inclusiv studiul de fază 2B. Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de tratament. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost insomnia, urgența urinară și frecvența. Peste 95 la sută dintre participanții care au finalizat studiile înscrise în studiul de extindere pe termen lung (LTE) în curs de desfășurare.

„Suntem recunoscători pacienților care au luat parte la aceste studii clinice și familiilor lor, anchetatorilor și personalului clinic. Studiile au fost accelerate într -un ritm fără precedent, cu scopul de a aduce acest potențial tratament persoanelor care trăiesc cu narcolepsie de tip 1 cât mai repede posibil”, a declarat Andy Plump, M.D., doctorat, președintele R&D la Takeda. „Evaluările cuprinzătoare din studiile noastre din faza 3 se bazează pe rezultatele transformatoare pe care le-am văzut cu studiul nostru de faza 2B, cu majoritatea participanților care ajung la intervale normative și raportează îmbunătățiri semnificative clinic pe o gamă largă de simptome la sfârșitul perioadei de tratament de 12 săptămâni. Rezultatele pozitive consolidează, de asemenea, momentul continuu pentru conducta noastră de stadiu tardiv, care credem că va oferi valoare pentru pacienții care servesc în jurul lumii. Congresele medicale și intenționează să depună o nouă cerere de droguri cu Administrația pentru Alimente și Droguri din Statele Unite și autorități de reglementare globale suplimentare în anul fiscal 2025.

rezultatele studiilor din faza 3 nu au un impact semnificativ asupra prognozei consolidate pe întregul an pentru anul fiscal care se încheie la 31 martie 2026.

despre narcolepsie tip 1 (NT1) și Orexin Science

NT1 este o boală neurologică cronică, rară, care duce la o serie de simptome debilitante, inclusiv somnolență excesivă în timpul zilei (EDS), cataplexie, somn perturbat pe timp de noapte, paralizie de somn și halucinații la adormirea sau trezirea. În plus, persoanele care trăiesc cu NT1 raportează adesea simptome cognitive, inclusiv dificultăți de gândire în mod clar, amintind, concentrându -se și acordând atenție. NT1 este cauzată de pierderea neuronilor producători de orexină din creier, care reglează trezirea și somnul și, de asemenea, se crede că este esențial pentru alte funcții, cum ar fi atenția prin activarea receptorilor de orexină. În prezent, standardul de îngrijire este limitat la terapii simptomatice care pot aborda parțial doar unele dintre simptomele pe care oamenii se confruntă.

despre oveporexton (TAK-861)

oveporexton (TAK-861) este un agonist selectiv de receptor de orexină 2 (OX2R), care stimulează selectiv OX2R să restabilească semnalizarea și să abordeze deficiența de orexină subiacentă care determină narcolepsia tip 1 (NT1). Prin activarea OX2RS, Oveporexton este conceput pentru a promova trezirea și a reduce mișcarea anormală a ochilor rapide (REM)-Sleep, ca fenomene, inclusiv cataplexie, pentru a aborda spectrul larg al simptomelor de zi și noapte.

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) și radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) sunt studii globale, multicentrice, controlate cu placebo, pentru a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea de oceporexton comparativ cu pacienții cu placebo. Studiile au fost realizate în 19 țări cu înscriere finalizată în șase luni. Studiul Firstlight a înscris 168 de participanți randomizați la una dintre cele trei brațe de dozare (doză mare, doză mică și placebo). Studiul Radiantlight a înscris 105 participanți randomizați la două brațe de dozare (doză mare și placebo). Obiectivul principal în ambele studii a fost îmbunătățirea somnolenței excesive în timpul zilei (EDS), măsurată prin menținerea testului de trezire (MWT), o măsură standard a trezirei. Obiectivele secundare cheie au inclus îmbunătățirea ED -urilor măsurate de Epworth Sleepiness Scale (ESS) și în rata săptămânală a cataplexiei (WCR), o măsură care evaluează cataplexia. Studiile au evaluat, de asemenea, efectul Oveporexton asupra capacității participanților de a menține atenția, calitatea generală a vieții participanților, spectrul simptomelor de narcolepsie și funcțiile de viață de zi cu zi, precum și siguranța și tolerabilitatea oveporextonului.

cu privire la agonistii de orexină Takeda pentru tulburările de somn

Takeda conduce domeniul științei Orexin cu o franciză cu mai multe active. Orexina este un regulator cheie al modelelor de somn și de veghe și contribuie la alte funcții esențiale, inclusiv atenție, dispoziție, metabolism și respirație. Oveporexton (TAK-861) este activul agonist al receptorului de orexină 2 (OX2R) de investigație în franciza de orexină Takeda și a primit desemnarea terapiei avansate pentru tratamentul excesiv de somnolență în timpul zilei în Narcolepsia de tip 1 (NT1) de la administrarea alimentelor și a medicamentelor din SUA și în Narcolepsia de tip 1 (NT1) de la administrarea alimentelor și a medicamentelor din SUA și în Narcolepsy Tip 1 (NT1) de la administrarea alimentelor și a medicamentelor din SUA și în Narcolepsy de tip 1 (NT1) de la administrarea alimentelor și a medicamentelor din SUA și în Narcolepsy Tip 1 (NT1) de la administrarea alimentelor și a medicamentelor din SUA și în Narcolepsia de tip 1 (NT1) din SUA Administrarea alimentelor și a drogurilor și a Centrului pentru evaluarea medicamentului de la China, administrarea produselor medicale naționale. Compania investighează, de asemenea, alți agoniști de orexină în populații cu niveluri de orexină în intervalul normal, inclusiv TAK-360, un agonist ox2R oral inițial investigat pentru tratamentul narcolepsiei de tip 2 (NT2), hipersomnia idiopatică (IH) și alte indicii potențiale în care semnalul de orexină este implicat.

Takeda este concentrat pe crearea unei sănătăți mai bune pentru oameni și un viitor mai luminos pentru lume. Ne propunem să descoperim și să oferim tratamente care să se transforme în viață în zonele noastre terapeutice și de afaceri principale, inclusiv gastrointestinale și inflamație, boli rare, terapii derivate cu plasmă, oncologie, neuroștiință și vaccinuri. Împreună cu partenerii noștri, ne propunem să îmbunătățim experiența pacientului și să promovăm o nouă frontieră a opțiunilor de tratament prin conducta noastră dinamică și diversă. Ca o companie biofarmaceutică bazată pe valori, bazate pe R&D, cu sediul în Japonia, suntem ghidați de angajamentul nostru față de pacienți, oamenii noștri și planeta. Angajații noștri din aproximativ 80 de țări și regiuni sunt conduși de scopul nostru și sunt întemeiați pe valorile care ne -au definit de mai bine de două secole. Pentru mai multe informații, vizitați www.takeda.com.

În sensul acestei notificări, „Comunicat de presă” înseamnă acest document, orice prezentare orală, orice sesiune de întrebări și răspunsuri și orice material scris sau oral discutat sau distribuit de Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) cu privire la această comunicare. Acest comunicat de presă (inclusiv orice briefing oral și orice întrebare și răspuns în legătură cu acesta) nu este destinat și nu constituie, reprezintă sau fac parte din nicio ofertă, invitație sau solicitare a oricărei oferte de cumpărare, altfel dobândiți, abonați-vă la, schimb, vinde sau dispune altfel, orice titluri de valori mobiliare sau solicitarea oricărui vot sau aprobare în orice jurisdicție. Nu sunt oferite publicuri sau alte valori mobiliare publicului prin intermediul acestui comunicat de presă. Nu se va face nicio ofertă de valori mobiliare în Statele Unite, cu excepția înregistrării în temeiul Legii privind valorile mobiliare din SUA din 1933, astfel cum a fost modificată, sau o scutire. Acest comunicat de presă este dat (împreună cu orice informații suplimentare care pot fi furnizate destinatarului) cu privire la condiția ca acesta să fie utilizat de către destinatar doar în scopuri de informații (și nu pentru evaluarea oricărei investiții, achiziții, eliminări sau orice altă tranzacție). Orice nerespectarea acestor restricții poate constitui o încălcare a legilor aplicabile a valorilor mobiliare.

Companiile în care Takeda deține direct și indirect investiții sunt entități separate. În acest comunicat de presă, „Takeda” este uneori folosit pentru comoditate în care se fac referințe la Takeda și filialele sale în general. De asemenea, cuvintele „noi”, „noi” și „ai noștri” sunt, de asemenea, folosite pentru a se referi la filiale în general sau la cei care lucrează pentru ei. Aceste expresii sunt, de asemenea, utilizate în cazul în care niciun scop util nu este deservit prin identificarea anumitor companii sau companii.

declarații prospective

Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații, credințe sau opinii prospective cu privire la viitoarele activități, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, inclusiv estimări, prognoze, ținte și planuri pentru Takeda. Fără limitare, declarațiile prospective includ adesea cuvinte precum „ținte”, „planuri”, „crede”, „speranțe”, „continue”, „așteaptă”, „scopuri”, „intenționează”, „asigură”, „voință”, „poate”, „ar trebui”, „ar fi”, „ar putea”, „anticipează”, „estimări”, „proiecte”, „previziuni”. Aceste declarații prospective se bazează pe presupuneri despre mulți factori importanți, inclusiv următoarele, ceea ce ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de declarațiile prospective: circumstanțele economice din jurul activității globale ale Takeda, inclusiv condițiile economice generale din Japonia și Statele Unite și cu privire la relațiile comerciale internaționale; presiuni și evoluții competitive; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv impozitele, tarifele și alte reguli legate de comerț; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv incertitudinea succesului clinic și deciziile autorităților de reglementare și calendarul acestora; incertitudinea succesului comercial pentru produsele noi și existente; dificultăți sau întârzieri de fabricație; fluctuații ale ratelor de schimb de dobânzi și valute; revendicări sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor comercializate sau a candidaților de produse; impactul crizelor de sănătate, precum romanul Pandemic Coronavirus; succesul eforturilor noastre de sustenabilitate a mediului, permițându -ne să reducem emisiile noastre de gaze cu efect de seră sau să ne îndeplinim celelalte obiective de mediu; Măsura în care eforturile noastre de a crește eficiența, productivitatea sau economiile de costuri, cum ar fi integrarea tehnologiilor digitale, inclusiv inteligența artificială, în activitatea noastră sau în alte inițiative de restructurare a operațiunilor noastre va duce la beneficiile așteptate; și alți factori identificați în cel mai recent raport anual al lui Takeda privind formularul 20-F și celelalte rapoarte ale lui Takeda depuse la Comisia de Securități și Exchanie din SUA, disponibile pe site-ul Takeda la: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ sau la www.sec.gov. Takeda nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile prospective cuprinse în prezentul comunicat de presă sau în orice alte declarații prospective pe care le poate face, cu excepția cazului în care solicită legea sau regula Bursei. Performanța anterioară nu este un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile din Takeda din acest comunicat de presă nu pot fi indicative și nu sunt o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale lui Takeda.

Informații medicale

Acest comunicat de presă conține informații despre produse care nu pot fi disponibile în toate țările sau pot fi disponibile în diferite mărci comerciale, pentru diferite indicații, în doze diferite sau în puncte forte diferite. Nimic conținut aici nu ar trebui considerat o solicitare, o promovare sau reclamă pentru medicamente cu prescripție medicală, inclusiv cele în curs de dezvoltare.

Sursa: Takeda

Postat : 2025-07-15 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare