Takeda объявляет о положительных результатах двух ключевых исследований фазы 3 oveporexton (TAK-861) в нарколепсии 1 типа 1

Следите за Drugslib на

OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, July 14, 2025 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that all primary and secondary endpoints were met in two Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies of oveporexton (TAK-861), a potential first-in-class investigational oral orexin receptor 2 (Ox2r) -Selective Agonist, в нарколепсии типа 1 (NT1). NT1 вызван потерей орексин-продуцирующих нейронов в мозге. Агонисты орексина предназначены для устранения этого базового дефицита орексина. Впервые этот механизм действия был подтвержден в исследованиях фазы 3, демонстрирующих значительное улучшение в широком диапазоне симптомов. Эти результаты усиливают потенциал oveporexton для преобразования стандарта медицинской помощи. «Наше лидерство в биологии орексина и построение франшизы Orexin с мультисексом с преобразующим потенциалом будет позиционировать Takeda для долгосрочного будущего роста».

Исследования первого света (TAK-861-3001) и Radiantlight (TAK-861-3002) были двумя крупными, глобальными исследованиями фазы 3, проведенных в 19 странах. Оба исследования достигли статистически значимого улучшения по сравнению с плацебо с p-значениями <0,001 для всех первичных и вторичных конечных точек во всех дозах на 12-й неделе. Первичные и вторичные конечные точки, измеряющие цель, и пациент сообщил о улучшениях в бодрствовании, чрезмерная дневная сонность, катапелексия, способность поддерживать внимание, качество жизни и ежедневные функции жизни демонстрируют статистически значимым, а также значительно значимым, значительно значимым, значительно значимым, значительно значимым, значительно значимым, значительно значимым, значительно значимым в условиях. Исследован. Не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с лечением. Наиболее распространенными побочными эффектами были бессонница, срочность мочи и частота. Более 95 процентов участников, которые завершили исследования, зарегистрированные в продолжающемся исследовании долгосрочного расширения (LTE).

«Мы благодарны пациентам, которые приняли участие в этих клинических исследованиях и их семьях, исследователям и клиническому персоналу. Исследования были ускорены беспрецедентными темпами с целью привлечь это потенциальное лечение людям, живущим с нарколепсией 1 типа 1 «Комплексные оценки наших исследований фазы 3 основаны на преобразующих результатах, которые мы видели с нашим исследованием фазы 2B, причем большинство участников достигают нормативных диапазонов и сообщают о клинически значимых улучшениях в широком диапазоне симптомов в конце 12-недельного периода лечения. Положительные результаты также усиливают продолжение импульса для нашего поздней стадии, который, как мы полагаем, преобразуем пациенты в течение всего мира. Конгрессы и планы подать новое заявление на лекарства в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и дополнительные глобальные регулирующие органы в 2025 финансовом году.

Результаты исследований фазы 3 не оказывают существенного влияния на консолидированный прогноз за полный год на финансовый год, заканчивающийся 31 марта 2026 года.

nt1 - это хроническое, редкое неврологическое заболевание, которое приводит к ряду изнурительных симптомов, включая чрезмерную дневную сонливость (ред.), Катаплексию, нарушение ночного сна, паралич сна и галлюцинации после засыпания или пробуждения. Кроме того, люди, живущие с NT1, часто сообщают о когнитивных симптомах, в том числе за трудности с тем, чтобы ясно думать, запоминать, концентрировать и обращать внимание. NT1 вызван потерей орексин-продуцирующих нейронов в мозге, которые регулируют бодрствование и сон, а также считаются важными для других функций, таких как внимание, посредством активации рецепторов орексина. В настоящее время стандарт лечения ограничен симптомами, которая может лишь частично учитывать только некоторые симптомы, с которыми сталкиваются люди.

oveporexton (TAK-861) представляет собой исследуемый рецептор Orexin Receptor 2 (OX2R) -селективного агониста, который избирательно стимулирует OX2R для восстановления передачи сигналов и устранения базового дефицита орексина, который вызывает наколепсию типа 1 (NT1). Активируя OX2RS, oveporexton предназначен для стимулирования бодрствования и уменьшения аномального быстрого движения глаз (REM) -с, как явления, включая катаплексию, для решения широкого спектра дневного и ночного симптомов.

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) и Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) являются глобальными многоцентровыми, плацебо-контролируемыми исследованиями для оценки эффективности, безопасности и уплотнения OvePorexton по сравнению с плацебоонежными у пациентов с Narcolepsy Type 1 (nt1). Исследования проводились в 19 странах с зачислением в течение шести месяцев. Исследование первого света зарегистрировало 168 участников, рандомизированных в одну из трех дозирующих рук (высокая доза, низкая доза и плацебо). Исследование Radiantlight зарегистрировало 105 участников, рандомизированных до двух дозировых рук (высокая доза и плацебо). Основной конечной точкой в обоих исследованиях было улучшение чрезмерной дневной сонливости (EDS), измеряемое с помощью теста поддержания бодрствования (MWT), стандартной мерой бодрствования. Ключевые вторичные конечные точки включали улучшение EDS, измеренное по шкале сонливости Epworth (ESS) и в еженедельной частоте катаплексии (WCR), оценкой катаплексии. Исследования также оценили влияние oveporexton на способность участников поддерживать внимание, общее качество жизни участников, спектр симптомов нарколепсии и повседневную жизнь, а также безопасность и терпимость oveporexton.

о аронистах Takena Orexin для разочарования сон-боковых заболеваний

p> ptronge Agonists для разочарования боковых заболевателей

pslios> о перегодных агонистах Takeda для разочарования сон-боковой.

Takeda возглавляет область орексина с мульти-ассортиментной франшизой. Орексин является ключевым регулятором схем сна и бодрствования и способствует другим важным функциям, включая внимание, настроение, метаболизм и дыхание. Oveporexton (Tak-861) является агонистским активом ведущего исследования рецептора Orexin Rexin (OX2R) во франшизе Takeda Orexin и получила прорывную терапию для лечения чрезмерной дневной сонкости при введении национальных медицинских продуктов США (NT1). Компания также исследует другие агонисты орексина в популяциях с уровнями орексина в нормальном диапазоне, в том числе TAK-360, агонист орального OX2R, первоначально исследуемый для лечения нарколепсии типа 2 (NT2), идиопатической гиперссом (IH) и других потенциальных показаний, в которых, сигнализируют сигнализацию орексина. Takeda

Такеда сосредоточен на создании лучшего здоровья для людей и более светлое будущее для всего мира. Мы стремимся обнаружить и обеспечить лечение, преобразующее жизнь в наших основных терапевтических и деловых областях, включая желудочно-кишечный и воспаление, редкие заболевания, терапии, полученные из плазмы, онкологию, нейробиологию и вакцины. Вместе с нашими партнерами мы стремимся улучшить опыт пациента и продвигать новую границу вариантов лечения с помощью нашего динамического и разнообразного трубопровода. Как ведущая биофармацевтическая компания, основанная на ценностях, со штаб-квартирой в Японии, мы руководствуемся нашей приверженностью пациентам, нашим людям и планете. Наши сотрудники примерно в 80 странах и регионах обусловлены нашей целью и основаны на ценностях, которые определяют нас более двух веков. Для получения дополнительной информации посетите www.takeda.com. Этот пресс-релиз (включая любой пероральный брифинг и любой вопрос и ответный ответ в связи с ним) не предназначен для того, чтобы не представлять, не представляют или содержит часть какого-либо предложения, приглашения или приглашения на какое-либо предложение о покупке, в противном случае приобрести, подписаться на обмен, продажу или иным образом распорядиться любыми ценными бумагами или поддержания любого голосования или одобрения в любом юрисдикции. Никакие акции или другие ценные бумаги не предлагаются общественности с помощью этого пресс -релиза. В Соединенных Штатах не должно быть сделано никакое предложение ценных бумаг, кроме как в соответствии с регистрацией в соответствии с Законом о ценных бумагах США 1933 года, с поправками или исключением. Этот пресс -релиз дается (вместе с любой дополнительной информацией, которая может быть предоставлена получателю) при условии, что он для использования получателем только для информационных целей (а не для оценки любых инвестиций, приобретения, утилизации или любой другой транзакции). Любая неспособность соблюдать эти ограничения может представлять собой нарушение применимых законов о ценных бумагах.

Компании, в которых Takeda прямо и косвенно владеет инвестициями, являются отдельными организациями. В этом пресс -релизе «takeda» иногда используется для удобства, где ссылки делают Takeda и ее дочерние компании в целом. Точно так же слова «мы», «мы» и «наши» также используются для обозначения дочерних компаний в целом или к тем, кто работает на них. Эти выражения также используются там, где никакая полезная цель не выполняется путем определения конкретной компании или компаний.

Этот пресс-релиз и любые материалы, распространяемые в связи с этим пресс-релизом, могут содержать перспективные заявления, убеждения или мнения, касающиеся будущего бизнеса Takeda, будущей позиции и результатов деятельности, включая оценки, прогнозы, цели и планы на Takeda. Без ограничений заявления о перспективе часто включают такие слова, как «цели», «планы», «вера», «надежды», «продолжение», «ожидают», «Цели», «намерены», «обеспечивают», «Will», «May», «должны», «будут», «могут», «предвидит», «оценки», «проекты», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные», «негативные или схожи Эти перспективные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, в том числе следующих, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумевались прогнозными заявлениями: экономические обстоятельства, связанные с глобальным бизнесом Takeda, включая общие экономические условия в Японии и Соединенные Штаты и в отношении международных торговых отношений; конкурентное давление и события; изменения в применимых законах и правилах, включая налоговые, тарифные и другие правила, связанные с торговлей; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решения регулирующих органов и их сроки; неопределенность коммерческого успеха для новых и существующих продуктов; производство трудностей или задержек; колебания процентных и валютных обменных курсов; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности продаваемых продуктов или кандидатов на продукцию; влияние кризисов здоровья, таких как новая пандемия коронавируса; Успех наших усилий по экологическому устойчивому развитию, позволяя нам сократить наши выбросы парниковых газов или достичь других наших экологических целей; Степень, в которой наши усилия по повышению эффективности, производительности или экономии затрат, такие как интеграция цифровых технологий, включая искусственный интеллект, в нашем бизнесе или других инициативах по реструктуризации нашей деятельности, приведет к ожидаемым выгодам; и другие факторы, выявленные в последнем годовом отчете Takeda о других отчетах Форма 20-F и Takeda, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступные на веб-сайте Takeda по адресу: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ или на www.sec.gov. Takeda не обязана обновлять какое-либо из перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, или любых других перспективных заявлений, которые он может сделать, за исключением случаев, требуемых в соответствии с законом или правилом фондовой биржи. Прошлые производительность не является показателем будущих результатов, и результаты или утверждения Takeda в этом пресс -релизе не могут быть показателями, и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или проекцией будущих результатов Takeda.

Медицинская информация

Этот пресс -релиз содержит информацию о продуктах, которые могут быть недоступны во всех странах или могут быть доступны в разных товарных знаках, для разных показаний, в разных дозировках или в разных сильных сторонах. Ничто, содержащееся здесь

Опубликовано : 2025-07-15 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова