Takeda, Narkolepsi Tip 1'de OVEPOREXTON'un (TAK-861) iki önemli Faz 3 çalışmasından olumlu sonuçları duyurdu

Drugslib'i takip edin

Osaka, Japonya ve Cambridge, Massachusetts, 14 Temmuz 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) bugün, tüm birincil ve ikincil uç noktaların oveporexton (TAK-861), potansiyel birinci sınıf araştırma oral 261'in iki fazlı randomize, çift kör, plasebo-kontrollü çalışmasının, potansiyel bir ilk-ilk sınıfı) çalışmasının karşılandığını açıkladı. Narkolepsi tip 1'de (NT1) agonist. NT1, beyindeki oreksin üreten nöronların kaybından kaynaklanır. Orexin agonistleri bu altta yatan oreksin eksikliğini ele almak için tasarlanmıştır. İlk kez, bu etki mekanizması, geniş bir semptom aralığında önemli bir iyileşme gösteren Faz 3 çalışmalarında doğrulanmıştır. Bu sonuçlar, Oveporexton'un bakım standardını dönüştürme potansiyelini güçlendirir.

“Oveporexton programı için bu önemli kilometre taşına ulaşmaktan heyecan duyuyoruz. Oveporexton, Takeda’nın Narcolepy Tip 1 gibi potansiyel yeni ilaçlar için potansiyel yeni ilaçlar için potansiyel yeni ilaçlar için bir kanıtıdır” dedi. "Orexin biyolojisindeki liderliğimiz ve dönüştürücü potansiyele sahip çok varlıklı bir orexin franchise inşa etmek, Takeda'yı uzun vadeli büyüme için konumlandıracaktır.”

İlk ışığı (TAK-861-3001) ve Radiantlight (TAK-861-3002) çalışması, 19 ülkede yapılan iki büyük, küresel faz 3 çalışmasıydı. Her iki çalışma, 12. haftada tüm dozlardaki tüm dozlar için tüm birincil ve ikincil uç noktalar için <0.001 p-değerleri ile plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladı. Objektif ve hasta ölçen birincil ve ikincil uç noktalar, aşırı gündüz uykusuzluk, kataplexy, aşırı rena, genel kalite ve günlük yaşam fonksiyonu, genel olarak anlamlı bir şekilde, genel olarak anlamlı olduğunu gösterme yeteneği, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu gösterme yeteneği, istatistiksel olarak anlamlı hale gelme yeteneği, istatistiksel olarak yakınlaştı. Semptomlar incelendi. Tedaviye bağlı ciddi advers olaylar bildirilmemiştir. En yaygın advers olaylar uykusuzluk, idrar aciliyeti ve sıklıktı. Çalışmaları tamamlayan katılımcıların yüzde 95'inden fazlası, devam eden uzun vadeli uzatma (LTE) çalışmasına kayıtlı.

“Bu klinik çalışmalara ve ailelerine, araştırmacılara ve klinik personeline katılan hastalara minnettarız. Çalışmalar, bu potansiyel tedaviyi olabildiğince çabuk narkolepsi tip 1 ile yaşayan insanlara getirmek amacıyla, benzeri görülmemiş bir hızda hızlandırıldı” dedi. “Faz 3 çalışmalarımızdaki kapsamlı değerlendirmeler, Faz 2B çalışmamızla gördüğümüz dönüştürücü sonuçlara dayanır ve çoğu katılımcı normatif aralıklara ulaşan ve 12 haftalık tedavi süresinin sonunda çok çeşitli semptomlar arasında klinik olarak anlamlı bir iyileşme rapor eder. Pozitif sonuçlar, dünyanın etrafına hizmet edeceğimiz için değer vereceğimiz için, geçme için geçme için devam eden momentumu güçlendirir.” Kongre ve 2025 mali yılında ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve ek küresel düzenleyici otoritelerle yeni bir uyuşturucu başvurusu yapmayı planlıyor.

Faz 3 çalışmalarından elde edilen sonuçlar, 31 Mart 2026 tarihinde sona eren mali yıl için konsolide tahmini tüm yıl üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

NT1, aşırı gündüz uykululuğu (EDS), katapleksi, gece uykusu, uyku felci ve uykuya daldıktan sonra halüsinasyonlar dahil olmak üzere çeşitli zayıflatıcı semptomlarla sonuçlanan kronik, nadir bir nörolojik hastalıktır. Ek olarak, NT1 ile yaşayan bireyler genellikle net bir şekilde düşünme, hatırlama, yoğunlaşma ve dikkat etme gibi bilişsel semptomları bildirir. NT1, beyindeki uyanıklığı ve uykuyu düzenleyen oreksin üreten nöronların kaybından kaynaklanır ve ayrıca oreksin reseptörlerinin aktivasyonu yoluyla dikkat gibi diğer fonksiyonlar için gerekli olduğuna inanılmaktadır. Şu anda, bakım standardı, insanların karşılaştığı semptomların sadece kısmen ele alınabilen semptomatik tedavilerle sınırlıdır.

OVEPorexton (TAK-861), OX2R'yi seçici olarak uyaran ve narkolepsi tip 1'e (NT1) neden olan altta yatan oreksin eksikliğini ele alan bir araştırma oreksin reseptörü 2 (OX2R) seçici agonisttir. Ox2R'leri aktive ederek Oveporexton, uyanıklığı teşvik etmek ve anormal hızlı göz hareketini azaltmak için tasarlanmıştır.

FirstLight (TAK-861-3001; NCT06470828) ve radyantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) global, çok merkezli, plasebo kontrollü çalışmalardır, oveporexton'un narolepsy tipi 1 ile plasebo (narporexton’un tolere edilebilirliğini) değerlendirmek için (NARCOpsy tipi 1) hastalarla karşılaştırıldığında (NARPOREXTON). Çalışmalar 19 ülkede altı ay içinde kayıt tamamlandı. İlk ışık çalışması, 168 katılımcıyı üç dozlama kolundan birine (yüksek doz, düşük doz ve plasebo) randomize etti. Radiantlight çalışması, iki dozlama koluna (yüksek doz ve plasebo) randomize olan 105 katılımcıyı kaydetti. Her iki çalışmada da birincil son nokta, uyanıklığın standart bir ölçüsü olan uyanıklık testinin (MWT) bakımı ile ölçülen aşırı gündüz uykululuğunda (EDS) iyileşme olmuştur. Anahtar ikincil uç noktalar, Epworth Uykululuk Ölçeği (ESS) ile ölçülen ED'lerde ve haftalık katapleksy oranında (WCR), katapleksiyi değerlendiren bir önlemi içermektedir. Çalışmalar ayrıca OVEPorexton'un katılımcıların dikkatini sürdürme yeteneği, katılımcıların genel yaşam kalitesini, narkolepsi semptomlarının spektrumunu ve günlük yaşam fonksiyonlarının yanı sıra Oveporexton.

Takeda, çok varlıklı bir franchise ile Orexin Science alanına liderlik ediyor. Orexin, uyku ve uyandırma modellerinin temel bir düzenleyicisidir ve dikkat, ruh hali, metabolizma ve solunum gibi diğer temel işlevlere katkıda bulunur. OVEPorexton (TAK-861), Takeda’nın Orexin franchise'ında baş araştırma oreksin reseptör 2 (OX2R) agonist varlığıdır ve ABD'nin ulusal tıp ürünleri yönetimi merkezinden narkolepsi tipi 1 (NT1) ve Merkezden aşırı gündüz uykusuzluğunun tedavisi için atılım terapisi ataması ve ABD'nin ulusal tıp ürünleri yönetimi merkezinden alınmıştır. Şirket ayrıca, başlangıçta narkolepsi tip 2 (nt2), idiyopatik hipersomnia (IH) ve diğer potansiyel göstergelerin ortadan kaldırıldığı Narkolepsi tip 2 (nt2), idiyopatik hipersomnia (IH) ve diğer potansiyel göstergelerin tedavisi için araştırılan TAK-360 dahil olmak üzere normal aralıktaki oreksin düzeylerinde diğer oreksin agonistlerini araştırıyor. Takeda

Takeda, insanlar için daha iyi sağlık ve dünya için daha parlak bir gelecek yaratmaya odaklanmıştır. Gastrointestinal ve inflamasyon, nadir hastalıklar, plazma türevi tedaviler, onkoloji, sinirbilim ve aşılar dahil olmak üzere temel terapötik ve iş alanlarımızda yaşam dönüşümlü tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyoruz. Ortaklarımızla birlikte, hasta deneyimini geliştirmeyi ve dinamik ve çeşitli boru hattımız aracılığıyla yeni bir tedavi seçenekleri sınırını geliştirmeyi amaçlıyoruz. Merkezi Japonya'da yer alan önde gelen değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı biyofarmasötik şirketi olarak, hastalarımıza, halkımıza ve gezegene olan bağlılığımızla yönlendiriliyoruz. Yaklaşık 80 ülke ve bölgedeki çalışanlarımız amacımız tarafından yönlendirilmektedir ve bizi iki yüzyıldan fazla tanımlayan değerlere dayanmaktadır. Daha fazla bilgi için www.takeda.com adresini ziyaret edin. Bu basın bülteni (herhangi bir sözlü brifing ve onunla bağlantılı herhangi bir soru-cevap dahil), herhangi bir teklifin, aksi takdirde herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymet veya herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymetin veya herhangi bir oy veya onayın talep edilmesi, herhangi bir teklifin veya onaylamanın herhangi bir teklifini, davetini veya talepini oluşturmaz, temsil etmez veya oluşturmaz. Bu basın bülteni aracılığıyla halka hiçbir hisse veya başka menkul kıymet sunulmaktadır. 1933 tarihli ABD Menkul Kıymetler Yasası uyarınca, değiştirildiği gibi veya bir muafiyet uyarınca Amerika Birleşik Devletleri'nde menkul kıymet teklifi yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek daha fazla bilgi ile birlikte), alıcı tarafından yalnızca bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla (herhangi bir yatırım, satın alma, bertaraf veya başka bir işlemin değerlendirilmesi için değil) verilmektedir. Bu kısıtlamalara uyulmaması, geçerli menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir.

TAKEDA'nın doğrudan ve dolaylı olarak yatırımların sahibi olduğu şirketler ayrı kuruluşlardır. Bu basın açıklamasında, “Takeda” bazen Takeda ve genel olarak iştiraklerine referansların yapıldığı rahatlık için kullanılır. Benzer şekilde, “biz”, “biz” ve “bizim” kelimeleri genel olarak yan kuruluşlara veya onlar için çalışanlara atıfta bulunmak için de kullanılır. Bu ifadeler ayrıca belirli bir şirket veya şirketleri tanımlayarak yararlı bir amaç sunulmadığı durumlarda da kullanılır.

Bu basın bülteni ve bu basın bülteniyle bağlantılı olarak dağıtılan tüm materyaller, Takeda’nın gelecekteki işleri, gelecekteki pozisyonu ve Tahminler, Tahminler, Hedefler ve Takeda planları dahil operasyon sonuçları ile ilgili ileriye dönük beyanlar, inançlar veya görüşler içerebilir. Sınırlama olmaksızın, ileriye dönük ifadeler genellikle “hedefler”, “planlar”, “inanıyor”, “umutlar”, “devam ediyor”, “hedefler”, “hedefler”, “gerekir”, “irade”, “irade”, “yapılır”, “olabilir”, “tahminler”, “tahminler”, “öngörmeler” gibi kelimeleri içerir. Bu ileriye dönük ifadeler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır, bu da gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlar tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir: Takeda’nın küresel işlerini çevreleyen ekonomik koşullar, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki genel ekonomik koşullar ve uluslararası ticaret ilişkilerine ilişkin; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; Vergi, tarife ve diğer ticaretle ilgili kurallar dahil olmak üzere yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde değişiklikler; klinik başarı belirsizliği ve düzenleyici otoritelerin kararları ve bunların zamanlaması dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmede bulunan zorluklar; yeni ve mevcut ürünler için ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları veya gecikmeler; faiz ve döviz kurlarında dalgalanmalar; pazarlanan ürünlerin veya ürün adaylarının güvenliği veya etkinliği ile ilgili iddialar veya endişeler; Yeni koronavirüs salgını gibi sağlık krizlerinin etkisi; Çevresel sürdürülebilirlik çabalarımızın, sera gazı emisyonlarımızı azaltmamızı veya diğer çevresel hedeflerimizi karşılamamızı sağlayan başarısı; Yapay zeka da dahil olmak üzere dijital teknolojilerin işimizde veya operasyonlarımızı yeniden yapılandırmak için diğer girişimlerde entegrasyonu gibi verimliliği, verimliliği veya maliyet tasarrufunu artırma çabalarımızın beklenen faydalara yol açacağı; ve Takeda’nın Form 20-F ve Takeda’nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili en son yıllık raporunda tanımlanan diğer faktörler şu adreste bulunur: Https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-ports/ veya www.sec.gov. Takeda, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yasa veya borsa kuralının gerektirdiği durumlar dışında, yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve bu basın bültenindeki TAKEDA sonuçları veya ifadeleri, Takeda’nın gelecekteki sonuçlarının bir tahmin, tahmini, garantisi veya projeksiyonu olmayabilir.

Bu basın bülteni, tüm ülkelerde bulunmayan veya farklı ticari markalar altında, farklı endikasyonlarda, farklı dozajlarda veya farklı güçlü yönlerde bulunabilecek ürünler hakkında bilgi içerir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilenler de dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için bir talep, tanıtım veya reklam olarak düşünülmemelidir.

Kaynak: Takeda

Gönderildi : 2025-07-15 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler