Takeda оголошує позитивні результати з двох ключових досліджень фази 3 Овепорекстона (TAK-861) у нарколепсії типу 1

Підпишіться на Drugslib

Осака, Японія та Кембридж, штат Массачусетс, 14 липня 2025 р. (OX2R) -SELECTION AGONIST, в нарколепсії типу 1 (NT1). NT1 викликається втратою нейронів, що продукують орексином у мозку. Агоністи орексину призначені для вирішення цього основного дефіциту орексину. Вперше цей механізм дії був підтверджений у дослідженнях фази 3, що демонструють значне поліпшення в широкому діапазоні симптомів. Ці результати підкріплюють потенціал Овепорекстона для трансформації стандарту догляду.

«Ми в захваті від досягнення цієї головної віхи за програмою Овепорекстона. Овепорекстон - це заповіт про силу Текеди у відкритті та розробці потенційного нового класу лікарських засобів для важких лікувань, таких як головний виконавчий тип. "Наше лідерство в біології Орексину та побудова франшизи з мультизетром Orexin з трансформаційним потенціалом позиціонує Takeda для довгострокового майбутнього зростання".

Перше світло (TAK-861-3001) та Radiantlight (TAK-861-3002) були двома великими, глобальними дослідженнями фази 3, проведеними в 19 країнах. Обидва дослідження були статистично значущими поліпшеннями порівняно з плацебо з p-значеннями <0,001 для всіх первинних та вторинних кінцевих точок у всіх дозах на 12 тижні. Первинні та вторинні кінцеві точки вимірюють об'єктивні та пацієнт, повідомили про поліпшення неспання, надмірна денна сонливість, катаплексія, здатність підтримувати увагу, загальну якість життя, що належить до повсякденного життя. Симптоми досліджувались.

Oveporexton, як правило, добре переносився з профілем безпеки з досліджень фази 3 загалом, що відповідає дослідженням Oveporexton на сьогоднішній день, включаючи дослідження фази 2b. Жодних серйозних побічних явищ, пов'язаних з лікуванням, не повідомлялося. Найпоширенішими побічними подіями були безсоння, терміновість у сечі та частота. Понад 95 відсотків учасників, які закінчили дослідження, зараховані до дослідження тривалого тривалого розширення (LTE).

"Ми вдячні пацієнтам, які брали участь у цих клінічних дослідженнях та їхнім сім'ям, дослідникам та клінічним персоналом. Дослідження прискорилися з безпрецедентними темпами з метою принести це потенційне лікування людям, які живуть з нарколепсією 1 типом 1, - сказав Енді Плумп, доктор наук, доктор наук, президент R & d. "Комплексні оцінки з наших досліджень фази 3 спираються на трансформаційні результати, які ми бачили з нашим дослідженням 2B, з більшістю учасників, які досягають нормативних діапазонів та звітування про клінічне значуще поліпшення в широкому діапазоні симптомів у кінці 12-тижневого періоду лікування. Позитивні результати також підсилюють постійний імпульс для нашого пізнього ступеня трубопроводу, які, як ми вважаємо, що мають значення, що ми прожимо навколо світу. Майбутні медичні конгреси та планують подати нову заявку на наркотики з Управлінням харчових продуктів та лікарських засобів США та додатковими глобальними регуляторними органами у фінансовому 2025 році.

Результати досліджень фази 3 не мають суттєвого впливу на цілий рік консолідованого прогнозу на фінансовий рік, що закінчується 31 березня 2026 р.

NT1 - це хронічне, рідкісне неврологічне захворювання, яке призводить до низки виснажливих симптомів, включаючи надмірну сонливість денного часу (редакції), катаплексію, порушений нічний сон, параліч сну та галюцинації при засинах або неспаннях. Крім того, люди, які живуть з NT1, часто повідомляють про когнітивні симптоми, включаючи труднощі з мисленням, запам'ятовування, концентрацію та звернення уваги. NT1 викликається втратою нейронів, що продукують орекссином, в мозку, які регулюють неспання та сон, а також вважається, що є важливими для інших функцій, таких як увага через активацію рецепторів орексину. В даний час стандарт догляду обмежується симптоматичними терапіями, які можуть частково вирішити деякі симптоми, з якими стикаються люди.4 Активуючи OX2RS, Oveporexton призначений для сприяння неспання та зменшення аномального швидкого руху очей (REM)-сну, як явища, включаючи катаплексію, для вирішення широкого спектру проведення денного та нічного часу.

Firstlight (TAK-861-3001; NCT06470828) та Radiantlight (TAK-861-3002; NCT06505031) є глобальними, багатоцентровими, плацебо-контрольованими дослідженнями для оцінки ефективності, безпеки та допускання Oveporexton порівняно з плацебо у пацієнтів із типом NARCOLEPSY 1 (NT1). Дослідження проводилися в 19 країнах, а зарахування завершено протягом шести місяців. У дослідженні першого світла було зареєстровано 168 учасників, рандомізованих до однієї з трьох дозу (висока доза, низька доза та плацебо). Дослідження Radiantlight включало 105 учасників, рандомізованих до двох дозування (висока доза та плацебо). Основною кінцевою точкою в обох дослідженнях було поліпшення надмірної сонливості денного часу (ЕД), виміряного за допомогою тесту на неспання (MWT), стандартною мірою неспання. Ключові вторинні кінцеві точки включали вдосконалення EDS, виміряні за шкалою Сонності Епворта (ESS) та щотижневою швидкістю катаплексії (WCR), мірою, що оцінює катаплексію. Дослідження також оцінювали вплив Oveporexton на здатність учасників підтримувати увагу, загальну якість життя учасників, спектр симптомів нарколепсії та функції повсякденного життя, а також про безпеку та переносимість Oveporexton.

Takeda лідирує на галузі науки про Орексину за допомогою франшизи з мультизетом. Орексин є ключовим регулятором сну та розбудови та сприяє іншим основним функціям, включаючи увагу, настрій, метаболізм та дихання. Oveporexton (TAK-861) є провідним дослідницьким рецептором орексину 2 (OX2R) агоністом у франшизі Орексину Takeda та позначенням проривної терапії для лікування надмірної денної сонливості в нарколепсії 1 (NT1) від американського адміністрування харчових продуктів та лікарських засобів та Центру оцінки наркотиків національного адміністрації медичних препаратів Китаю. Компанія також досліджує інших агоністів орексину в популяціях з рівнем орексину в нормі, включаючи TAK-360, пероральний агоніст OX2R, спочатку досліджувався для лікування нарколепсії 2 (NT2), ідіопатичної гіперсомнії (IH) та інших потенційних показників, де сигналізується OREXIN.

Takeda зосереджена на створенні покращення здоров’я для людей та світлішим майбутнім для світу. Ми прагнемо виявити та проводити лікування трансформованості в наших основних терапевтичних та бізнес-сферах, включаючи шлунково-кишкові та запалення, рідкісні захворювання, терапії, отримані в плазмі, онкологію, нейрології та вакцини. Разом з нашими партнерами ми прагнемо покращити досвід пацієнтів та просунути новий кордон варіантів лікування через наш динамічний та різноманітний трубопровід. Як провідна біофармацевтична компанія, орієнтована на НДДКР, зі штаб-квартирою в Японії, ми керуємось своєю прихильністю до пацієнтів, наших людей та планети. Наші працівники приблизно в 80 країнах та регіонах керуються нашою метою і ґрунтуються на цінностях, які визначили нас більше двох століть. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.takeda.com.

Для цілей цього повідомлення "прес-реліз" означає цей документ, будь-яку усну презентацію, будь-яку сесію питань та відповідей та будь-який письмовий або усний матеріал, обговорений або розповсюджений Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") щодо цього випуску. Цей прес-реліз (включаючи будь-який усний інструктаж та будь-який питання та відповіді у зв'язку з ним) не призначений і не є, не представляє, не представляє або не містить частини будь-якої пропозиції, запрошення чи клопотання про будь-яку пропозицію купувати, інакше придбати, підписатися на, обміняти, продати чи іншим чином розпоряджатися будь-якими цінними паперами чи проханням будь-якого голосування або схвалення в будь-якій юрисдикції. Жодна акція та інші цінні папери не пропонуються громадськості за допомогою цього прес -релізу. Жодна пропозиція цінних паперів не передбачається в Сполучених Штатах, крім відповідно до реєстрації згідно з Законом про цінні папери в США 1933 року, із змінами, або звільнення від нього. Цей прес -реліз надається (разом з будь -якою додатковою інформацією, яка може бути надана одержувачу) за умовою, що вона використовується для одержувача лише для інформаційних цілей (а не для оцінки будь -яких інвестицій, придбання, утилізації чи будь -якої іншої транзакції). Будь -яке невиконання цих обмежень може становити порушення застосовних законів про цінні папери.

Компанії, в яких Takeda безпосередньо та опосередковано володіє інвестиціями, є окремими організаціями. У цьому прес -релізі "Takeda" іноді використовується для зручності, де посилаються на Takeda та її дочірніх підприємств взагалі. Так само слова "ми", "ми" та "наші" також використовуються для позначення дочірніх підприємств або тих, хто працює на них. Ці вирази також використовуються там, де жодна корисна мета не виконується шляхом визначення конкретної компанії або компаній.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз та будь-які матеріали, що розповсюджуються у зв'язку з цим прес-релізом, можуть містити перспективні заяви, переконання чи думки щодо майбутнього бізнесу, майбутньої позиції та результатів операцій, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани Takeda. Без обмежень, перспективні заяви часто включають такі слова, як "цілі", "плани", "віри", "сподівання", "продовжують", "очікувати", "цілі", "наміри", "забезпечують", "воля", "травень", "повинні", "б", "могли", "очікувати", "оцінки", "негативні", "негативні". Ці перспективні заяви ґрунтуються на припущеннях про багато важливих факторів, включаючи наступні, що може призвести до істотних результатів фактичних результатів від тих, що виражаються або передбачають перспективні заяви: економічні обставини, що стосуються глобального бізнесу Takeda, включаючи загальні економічні умови в Японії та США та стосовно міжнародних торгових відносин; конкурентний тиск та події; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи податок, тариф та інші правила, пов'язані з торгівлею; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів та його термінів; невизначеність комерційного успіху для нових та існуючих продуктів; Труднощі або затримки виробництва; коливання процентних та валютних курсів; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності продажу продукції або кандидатів на продукцію; Вплив криз для здоров'я, як і нова коронавірусна пандемія; Успіх наших зусиль з екологічної стійкості, що дозволяє нам зменшити викиди парникових газів або досягти інших наших екологічних цілей; ступінь, в якому наші зусилля щодо підвищення ефективності, продуктивності праці чи економії витрат, таких як інтеграція цифрових технологій, включаючи штучний інтелект, у нашому бізнесі чи інших ініціативах щодо реструктуризації наших операцій, призведе до очікуваних переваг; та інші фактори, визначені в останньому щорічному звіті Takeda щодо інших звітів форми 20-F та Takeda, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж США, доступних на веб-сайті Takeda за адресою: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ або на веб-сайті www.sec.gov. Takeda не зобов'язується оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші перспективні заяви, які він може зробити, за винятком випадків, передбачених законодавством чи правилом фондової біржі. Минулі показники не є показником майбутніх результатів, і результати чи заяви Takeda у цьому прес -релізі можуть не вказувати на себе, і не є оцінкою, прогнозом, гарантією або проекцією майбутніх результатів Takeda.

медична інформація

Цей прес -реліз містить інформацію про продукти, які можуть бути недоступними у всіх країнах, або можуть бути доступні в різних торгових марок, для різних показань, у різних дозах або в різних сильних сторонах. Ніщо, що міститься в цьому документі, не повинно вважатися клопотанням, просуванням або рекламою для будь -яких препаратів, що відпускаються за рецептом, включаючи розроблені.

Джерело: Takeda

Опубліковано : 2025-07-15 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова