"تاكيدا" تعلن عن نتائج إيجابية إيجابية من المرحلة 2/3 من التجربة السريرية المحورية لعقار "تي إيه كي-881" في علاج مرض نقص المناعة الأولية (PID)

أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستس، 4 مايو 2026 - أعلنت شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) اليوم أن عقار TAK-881-3001، وهو تجربة سريرية محورية من المرحلة 2/3 على المرضى الذين يعانون من مرض نقص المناعة الأولية (PID)، قد وصل إلى نقطة النهاية الأولية، مما أظهر قابلية المقارنة بين الحرائك الدوائية (PK) بين التجارب الاستقصائية. TAK-881 [حقن الجلوبيولين المناعي تحت الجلد (البشري)، محلول 20% (SCIG 20%) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] وHYQVIA [تسريب الجلوبيولين المناعي (البشري) 10% مع هيالورونيداز البشري المؤتلف]. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت نقاط النهاية الثانوية أن TAK-881، وهو SCIG 20% تم تسهيله باستخدام هيالورونيداز، أثبت خصائص السلامة والفعالية والتحمل المماثلة لـ HYQVIA، وهو SCIG 10% تم تسهيله باستخدام هيالورونيداز. تدعم هذه النتائج قدرة TAK-881 على توصيل جرعة الغلوبولين المناعي (IG) المطلوبة لمرضى PID بنصف حجم HYQVIA، مما يقلل مدة التسريب مع الحفاظ على مرونة الجرعات مرة واحدة شهريًا للمرضى (كل ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرضى PID).

كان اختبار TAK-881 مشابهًا لـ HYQVIA المثبت بينما أظهر أيضًا انخفاض حجم التسريب ومدته لمرضى PID

قامت التجربة السريرية لـ "TAK-881-3001" بتقييم PK والفعالية والسلامة والتحمل والمناعة لـ "TAK-881" لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق والذين تم علاجهم سابقًا بعلاج IG وقارنتهم مع "HYQVIA" في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا فما فوق. تظهر البيانات الأولية الأولية TAK-881:

تحقيق PK قابل للمقارنة: وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية التي توضح التعرض المكافئ للجلوبيولين المناعي G (IgG) بين TAK-881 وHYQVIA كما هو موضح من خلال نسبة متوسط هندسية تبلغ 99.67% (90% CI: 95.10% إلى 104.46%) للمناطق الواقعة تحت ملفات تعريف وقت التركيز خلال فاصل زمني واحد للجرعات في الحالة المستقرة. (AUC0-tau,ss).

الحماية المناعية المقدمة: أظهر TAK 881 معدلات إصابة وحماية مناعية مماثلة لـ HYQVIA، مع الحفاظ على مستويات IgG الوقائية باستمرار طوال فترة الدراسة.

تم عرض ملف تعريف أمان قابل للمقارنة: كانت ملفات تعريف السلامة والتحمل الخاصة بـ TAK-881 الموضحة قابلة للمقارنة مع HYQVIA، مع عدم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة. وسيستمر تقييم ملف السلامة الخاص بـ TAK-881 في الدراسة الإرشادية الجارية TAK-881-3002.

"أظهرت نتائج المرحلة 2/3 أن خصائص الحرائك الدوائية لـ TAK-881 كانت مماثلة لـ HYQVIA، وهو معيار IG راسخ للرعاية في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الحوض، مع تقديم المزايا المحتملة المتمثلة في عدد أقل من مواقع الحقن وجدول علاج مرن وأوقات ضخ أقصر." قالت كريستينا أليكميتس، دكتوراه في الطب، حاصلة على دكتوراه، ونائب الرئيس الأول ورئيس قسم البحث والتطوير في العلاجات المشتقة من البلازما في شركة تاكيدا. "يعكس TAK-881-3001 التزامنا الأوسع في مجال البحث والتطوير لتطوير الجيل التالي من علاجات IG وتقديم خيارات علاجية جديدة مفيدة للمرضى بشكل أسرع، مع توسيع خيارات المرضى والحفاظ على معايير صارمة للفعالية والسلامة."

بالنسبة للعديد من المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الحوض، يعد استبدال IG هو الخيار العلاجي الوحيد للحفاظ على الحماية المناعية ضد العدوى. في حين أن علاجات IG الحالية فعالة، لا يزال العديد من المرضى يعانون من عبء العلاج، بما في ذلك الحقن المتكرر أو بكميات كبيرة.

"يواجه المرضى الذين يحتاجون إلى علاج IG مدى الحياة لمرض التهاب الحوض عبئًا كبيرًا من الرعاية. إن تحسين عملية الإدارة يمكن أن يقلل من عبء الرعاية من خلال التأثير بشكل كبير على تجربة العلاج"، قال ريتشارد ل. واسرمان، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، واختصاصي الحساسية/المناعة والباحث الرئيسي في تاك-881-3001. "إن هذه النتائج الرئيسية من TAK-881-3001 مشجعة. فهي تظهر أن الـ IG تحت الجلد عالي التركيز والميسر بالهيالورونيداز يمكن أن يوفر حماية مناعية من خلال تجربة ضخ أكثر قابلية للإدارة تهدف إلى تحسين الحياة اليومية للمرضى الذين يعانون من مرض التهاب الحوض."

لا تزال التحليلات الخاصة بـ "تي إيه كيه-881-3001" مستمرة، وتتوقع "تاكيدا" مشاركة نتائج إضافية في منتدى طبي قادم. وتتوقع "تاكيدا" تقديم طلبات الحصول على "تي إيه كيه-881" إلى السلطات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان في السنة المالية 2026.

حول "تي إيه كيه-881-3001" و"تي إيه كيه-881-3002"

كان "تي إيه كيه-881-3001" بمثابة تجربة سريرية محورية في المرحلة 2/3 لتقييم الحرائك الدوائية والفعالية والفعالية. السلامة والتحمل والمناعة لعقار "تي إيه كي-881" لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق والذين يعانون من مرض نقص المناعة الأولية (PID) والذين تم علاجهم سابقًا بالجلوبيولين المناعي (IG). تم اختيار المشاركين في الدراسة الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق بشكل عشوائي ليتم علاجهم بـ "تي إيه كيه-881" متبوعًا بـ"هيدروكسي فيا" أو "إتش واي كيوفيا" يليه "تي إيه كيه-881" بنفس الجرعة وفاصل جرعات "إي جي" لمدة تصل إلى 51 أسبوعًا في الملصق المفتوح، وهو جزء من الدراسة العشوائية المتقاطعة. تم علاج المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى أقل من 16 عامًا باستخدام عقار "تي إيه كي-881" فقط لمدة تصل إلى 27 أسبوعًا في جزء الدراسة ذات الذراع الواحدة ذات العلامة المفتوحة. يتوفر المزيد من المعلومات حول تجربة TAK-881-3001 السريرية على موقع ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT05755035.

"تي إيه كيه-881-3002" هي دراسة المرحلة الثالثة لتقييم سلامة "تي إيه كي-881" ومدى تحمله على المدى الطويل لدى المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الحوض، وهي دراسة موسعة لـ"تي إيه كيه-881-3001". يتوفر المزيد من المعلومات حول تجربة "تي إيه كيه-881-3002" السريرية على موقع ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT06076642.

حول "تي إيه كيه-881"

"تي إيه كيه-881" [الجلوبيولين المناعي تحت الجلد (البشري)، محلول 20% (SCIG 20%) وهيالورونيداز البشري المؤتلف] هو اختبار استقصائي. دواء سائل يتكون من قارورة واحدة من الغلوبولين المناعي (IG) 20٪ وقنينة واحدة من الهيالورونيداز البشري المؤتلف من هالوزيم (rHuPH20). يتم جمع IG من البلازما البشرية ويحافظ على جهاز المناعة في الجسم. يتم حقن "تي إيه كي-881" تحت الجلد في الأنسجة الدهنية تحت الجلد حيث يسهل الهيالورونيداز التشتت ويزيد من امتصاص الغلوبولين المناعي في الأنسجة تحت الجلد، مما يسمح بحقن كميات أكبر في موقع حقن معين. باعتباره SCIG بنسبة 20% يتم تسهيله باستخدام الهيالورونيداز، يتم تطوير TAK-881 بهدف تقليل حجم التسريب ومدته مع توفير حماية مناعية فعالة للمرضى الذين يعانون من مرض التهاب الحوض.

حول مرض نقص المناعة الأولية (PID)

مرض نقص المناعة الأولية (PID) هو مجموعة تتألف من أكثر من 550 اضطرابًا نادرًا ومزمنًا، حيث يكون جزء من جهاز المناعة في الجسم مفقودًا أو لا يعمل بالطريقة التي ينبغي أن يعمل بها. 1 تنتج هذه الحالات عن طفرات جينية، والتي عادة ما تكون موروثة. 2 تختلف أعراض مرض نقص المناعة الأولية ويمكن أن تشمل التهابات متكررة و/أو مستمرة ومناعة ذاتية غير عادية، مما يؤدي غالبًا إلى فترات طويلة من التشخيص الخاطئ على الرغم من التشاور مع العديد من المتخصصين. 3 في الولايات المتحدة، يؤثر مرض التهاب الحوض على شخص واحد تقريبًا من بين كل 1200 شخص.4

حول "تاكيدا"

تركز "تاكيدا" على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نحن نهدف إلى اكتشاف وتقديم علاجات تغير الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما والأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. بالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض ودفع حدود جديدة لخيارات العلاج من خلال خط أنابيبنا الديناميكي والمتنوع. باعتبارنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية القائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها في اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وشعبنا والكوكب. إن موظفينا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة مدفوعون بهدفنا ويرتكزون على القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.takeda.com.

إشعار مهم

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها من قبل شركة تاكيدا للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به) ولا يشكل أو يمثل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء أو الاستحواذ أو الاشتراك في أو تبادل أو بيع أو التصرف بأي طريقة أخرى في أي أوراق مالية أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لا يجوز إجراء أي طرح للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933 وتعديلاته، أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية يمكن تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يستخدم من قبل المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو تصرف أو أي معاملة أخرى). وأي فشل في الالتزام بهذه القيود قد يشكل انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها. الشركات التي تمتلك فيها شركة "تاكيدا" استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام كلمة "Takeda" أحيانًا لتسهيل الإشارة إلى شركة Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وبالمثل، فإن الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" تستخدم أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لديها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية فيما يتعلق بأعمال "تاكيدا" المستقبلية والموقع المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بـ "تاكيدا". على سبيل المثال لا الحصر، تتضمن البيانات التطلعية غالبًا كلمات مثل "أهداف"، "خطط"، "يؤمن"، "آمل"، "يستمر"، "يتوقع"، "يهدف"، "يعتزم"، "يضمن"، "سوف"، "يجوز"، "ينبغي"، "يمكن"، "يتوقع"، "يقدر"، "مشاريع" أو تعبيرات مماثلة أو سلبية منها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال "تاكيدا" العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. التقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ والقدرة على تصفية الأصول التي ليست أساسية لعمليات "تاكيدا" وتوقيت أي عملية تصفية (عمليات) من هذا القبيل؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير سنوي لشركة "تاكيدا" وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والمتوفرة على موقع "تاكيدا" الإلكتروني على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد "تاكيدا" بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قواعد البورصة. الأداء السابق ليس مؤشرًا للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات تاكيدا الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشرًا وليست تقديرًا أو تنبؤًا أو ضمانًا أو إسقاطًا لنتائج تاكيدا المستقبلية.

معلومات طبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، لاستطبابات مختلفة، بجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي عقاقير طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

المراجع

مؤسسة نقص المناعة. العيش مع نقص المناعة الأولية. تم الوصول إليه في أبريل 2026. متاح على: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حول نقص المناعة الأولية (PI). تم الوصول إليه في أبريل 2026. متاح على: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

مؤسسة نقص المناعة. فهم نقص المناعة الأولية. تم الوصول إليه في أبريل 2026. متاح على: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin إيمونول. 2014;34(8):954-961

المصدر: تاكيدا

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-05-05 09:26

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.