Takeda Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Klinis Penting Fase 2/3 TAK-881 pada Penyakit Imunodefisiensi Primer (PID)

OSAKA, Jepang dan CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 Mei 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) hari ini mengumumkan bahwa TAK-881-3001, uji klinis Fase 2/3 yang penting pada pasien dengan Penyakit Imunodefisiensi Primer (PID), telah mencapai titik akhir utamanya, yang menunjukkan perbandingan farmakokinetik (PK) antara TAK-881 [Immune Globulin] yang sedang diselidiki Subkutan (Manusia), Larutan 20% (SCIG 20%) dengan Hyaluronidase Manusia Rekombinan] dan HYQVIA [Infus Immune Globulin (Manusia) 10% dengan Hyaluronidase Manusia Rekombinan]. Selain itu, titik akhir sekunder menunjukkan bahwa TAK-881, SCIG 20% yang difasilitasi dengan hyaluronidase, menunjukkan profil keamanan, kemanjuran dan tolerabilitas yang sebanding dengan HYQVIA, SCIG 10% yang difasilitasi dengan hyaluronidase. Temuan ini mendukung potensi TAK-881 untuk memberikan dosis imunoglobulin (IG) yang diperlukan untuk pasien PID dalam setengah volume HYQVIA, mengurangi durasi infus sambil mempertahankan dosis yang fleksibel, hingga sebulan sekali untuk pasien (setiap tiga atau empat minggu untuk PID).

Investigasi TAK-881 sebanding dengan HYQVIA yang sudah ada dan juga menunjukkan penurunan volume dan durasi infus untuk pasien PID

Uji klinis TAK-881-3001 mengevaluasi PK, kemanjuran, keamanan, tolerabilitas dan imunogenisitas TAK-881 pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas dengan PID yang sebelumnya diobati dengan terapi IG dan membandingkannya dengan HYQVIA pada pasien berusia 16 tahun ke atas. Data topline awal menunjukkan TAK-881:

Mencapai PK yang sebanding: Penelitian ini mencapai titik akhir utamanya yang menunjukkan paparan imunoglobulin G (IgG) yang setara antara TAK-881 dan HYQVIA seperti yang ditunjukkan oleh rasio rata-rata geometrik sebesar 99,67% (90% CI: 95,10% hingga 104,46%) untuk area di bawah profil konsentrasi-waktu selama satu interval pemberian dosis pada kondisi stabil (AUC0-tau,ss).

Memberikan perlindungan kekebalan: TAK 881 menunjukkan tingkat infeksi dan perlindungan kekebalan yang sebanding dengan HYQVIA, dengan tingkat IgG pelindung yang dipertahankan secara konsisten selama penelitian.

Menunjukkan profil keamanan yang sebanding: Profil keamanan dan tolerabilitas TAK-881 yang ditunjukkan sebanding dengan HYQVIA, tanpa ada sinyal keselamatan baru yang teramati. Profil keamanan TAK-881 akan terus dievaluasi dalam studi ekstensi TAK-881-3002 yang sedang berlangsung.

“Hasil Fase 2/3 ini menunjukkan profil farmakokinetik TAK-881 sebanding dengan HYQVIA, standar perawatan IG yang ditetapkan pada pasien dengan PID, sekaligus menawarkan potensi keuntungan dari tempat suntikan yang lebih sedikit, jadwal perawatan yang fleksibel, dan waktu infus yang lebih singkat,” kata Kristina Allikmets. MD, PhD, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Terapi Berasal Plasma di Takeda. “TAK-881-3001 mencerminkan komitmen penelitian dan pengembangan kami yang lebih luas untuk memajukan terapi IG generasi berikutnya dan memberikan pilihan pengobatan baru yang bermakna kepada pasien dengan lebih cepat, sekaligus memperluas pilihan pasien dan menjunjung standar kemanjuran dan keamanan yang ketat.”

Bagi banyak pasien dengan PID, penggantian IG adalah satu-satunya pilihan pengobatan untuk menjaga perlindungan kekebalan terhadap infeksi. Meskipun terapi IG yang ada sudah efektif, banyak pasien terus mengalami beban pengobatan, termasuk infus yang sering atau dalam jumlah besar.

"Pasien yang membutuhkan terapi IG seumur hidup untuk PID mengalami beban perawatan yang signifikan. Memperbaiki proses administrasi dapat mengurangi beban perawatan dengan memberikan dampak besar pada pengalaman pengobatan," kata Richard L. Wasserman, MD, PhD, ahli alergi/imunologi dan peneliti utama untuk TAK-881-3001. "Hasil utama dari TAK-881-3001 ini cukup menggembirakan. Hasil tersebut menunjukkan bahwa IG subkutan yang sangat terkonsentrasi dan difasilitasi oleh hialuronidase dapat memberikan perlindungan kekebalan dengan pengalaman infus yang lebih mudah dikelola yang dimaksudkan untuk meningkatkan kehidupan sehari-hari pasien yang menderita PID."

Analisis dari TAK-881-3001 sedang berlangsung, dan Takeda mengantisipasi untuk membagikan hasil tambahan di forum medis mendatang. Takeda berencana mengajukan permohonan TAK-881 kepada pihak berwenang di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Jepang pada tahun fiskal 2026.

Tentang TAK-881-3001 dan TAK-881-3002

TAK-881-3001 merupakan uji klinis Fase 2/3 yang sangat penting yang mengevaluasi farmakokinetik, kemanjuran, keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas obat tersebut. TAK-881 pada pasien dewasa dan anak berusia 2 tahun ke atas dengan Penyakit Imunodefisiensi Primer (PID) yang sebelumnya diobati dengan imunoglobulin (IG). Peserta penelitian berusia 16 tahun ke atas diacak untuk diobati dengan TAK-881 diikuti oleh HYQVIA atau HYQVIA diikuti oleh TAK-881 dengan dosis dan interval pemberian IG yang sama hingga 51 minggu pada label terbuka, bagian penelitian cross-over acak. Peserta berusia 2 hingga <16 tahun hanya diobati dengan TAK-881 hingga 27 minggu di bagian studi satu kelompok label terbuka. Informasi lebih lanjut tentang uji klinis TAK-881-3001 tersedia di ClinicalTrials.gov dengan pengidentifikasi studi NCT05755035.

TAK-881-3002 adalah studi Fase 3 yang mengevaluasi keamanan jangka panjang dan tolerabilitas TAK-881 pada pasien dengan PID dan merupakan studi lanjutan dari TAK-881-3001. Informasi lebih lanjut tentang uji klinis TAK-881-3002 tersedia di ClinicalTrials.gov dengan pengidentifikasi penelitian NCT06076642.

Tentang TAK-881

TAK-881 [Immune Globulin Subkutan (Manusia), Solusi 20% (SCIG 20%) dan Hyaluronidase Manusia Rekombinan] adalah obat cair yang sedang diteliti terdiri dari satu botol imunoglobulin (IG) 20% dan satu botol hyaluronidase manusia rekombinan Halozyme (rHuPH20). IG dikumpulkan dari plasma manusia dan menjaga sistem kekebalan tubuh. TAK-881 dimasukkan di bawah kulit ke dalam jaringan lemak subkutan di mana hialuronidase memfasilitasi dispersi dan meningkatkan penyerapan imunoglobulin di jaringan subkutan, memungkinkan volume yang lebih besar untuk diinfuskan di tempat infus tertentu. Sebagai SCIG 20% yang difasilitasi dengan hyaluronidase, TAK-881 dikembangkan dengan tujuan mengurangi volume dan durasi infus sekaligus memberikan perlindungan kekebalan yang efektif untuk pasien dengan PID.

Tentang Penyakit Defisiensi Imun Primer (PID)

Penyakit Imunodefisiensi Primer (PID) adalah sekelompok lebih dari 550 penyakit langka dan kronis, yang mana bagian dari sistem kekebalan tubuh hilang atau tidak berfungsi sebagaimana mestinya.1 Kondisi ini disebabkan oleh mutasi genetik, yang biasanya diturunkan.2 Gejala PID bervariasi dan dapat mencakup infeksi yang sering dan/atau terus-menerus serta autoimunitas yang tidak biasa, sering kali menyebabkan kesalahan diagnosis dalam jangka waktu lama meskipun sudah berkonsultasi dengan banyak spesialis.3 Di Amerika Serikat, PID berdampak pada sekitar 1 dari 1.200 orang.4

Tentang Takeda

Takeda berfokus untuk menciptakan kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat dan masa depan yang lebih cerah bagi dunia. Kami bertujuan untuk menemukan dan memberikan perawatan yang mengubah hidup di bidang terapi dan bisnis inti kami, termasuk gastrointestinal dan peradangan, penyakit langka, terapi turunan plasma, onkologi, ilmu saraf, dan vaksin. Bersama dengan mitra kami, kami bertujuan untuk meningkatkan pengalaman pasien dan memajukan pilihan pengobatan terdepan melalui jalur kami yang dinamis dan beragam. Sebagai perusahaan biofarmasi terkemuka yang berbasis nilai dan didorong oleh penelitian dan pengembangan yang berkantor pusat di Jepang, kami dipandu oleh komitmen kami terhadap pasien, manusia, dan planet bumi. Karyawan kami di sekitar 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan didasarkan pada nilai-nilai yang telah mendefinisikan kami selama lebih dari dua abad. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.takeda.com.

Pemberitahuan Penting

Untuk tujuan pemberitahuan ini, “siaran pers” berarti dokumen ini, presentasi lisan apa pun, sesi tanya jawab, dan materi tertulis atau lisan apa pun yang dibahas atau didistribusikan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) sehubungan dengan rilis ini. Siaran pers ini (termasuk penjelasan lisan dan tanya jawab apa pun sehubungan dengan hal tersebut) tidak dimaksudkan untuk, dan bukan merupakan, mewakili atau menjadi bagian dari penawaran, undangan, atau ajakan atas penawaran apa pun untuk membeli, dengan cara lain memperoleh, berlangganan, menukar, menjual atau dengan cara lain melepaskan, sekuritas apa pun, atau permintaan pemungutan suara atau persetujuan apa pun di yurisdiksi mana pun. Tidak ada saham atau sekuritas lainnya yang ditawarkan kepada publik melalui siaran pers ini. Penawaran sekuritas tidak boleh dilakukan di Amerika Serikat kecuali berdasarkan pendaftaran berdasarkan Undang-Undang Sekuritas AS tahun 1933, sebagaimana telah diubah, atau merupakan pengecualian dari hal tersebut. Siaran pers ini diberikan (bersama dengan informasi lebih lanjut yang mungkin diberikan kepada penerima) dengan ketentuan bahwa siaran pers ini digunakan oleh penerima hanya untuk tujuan informasi (dan bukan untuk evaluasi investasi, akuisisi, pelepasan atau transaksi lainnya). Kegagalan untuk mematuhi pembatasan ini dapat merupakan pelanggaran terhadap undang-undang sekuritas yang berlaku. Perusahaan-perusahaan di mana Takeda memiliki investasi secara langsung dan tidak langsung adalah entitas yang terpisah. Dalam siaran pers ini, “Takeda” terkadang digunakan untuk memudahkan referensi yang dibuat untuk Takeda dan anak perusahaannya secara umum. Demikian pula, kata “kami”, “kita” dan “milik kami” juga digunakan untuk menyebut anak perusahaan pada umumnya atau mereka yang bekerja pada anak perusahaan tersebut. Ungkapan ini juga digunakan jika tidak ada tujuan berguna yang diberikan dengan mengidentifikasi perusahaan tertentu.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini dan materi apa pun yang didistribusikan sehubungan dengan siaran pers ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan, keyakinan atau opini mengenai bisnis masa depan Takeda, posisi masa depan dan hasil operasi, termasuk perkiraan, prakiraan, target dan rencana Takeda. Tanpa batasan, pernyataan berwawasan ke depan sering kali menyertakan kata-kata seperti “target”, “rencana”, “percaya”, “harapan”, “melanjutkan”, “mengharapkan”, “bertujuan”, “berniat”, “memastikan”, “akan”, “mungkin”, “seharusnya”, “akan”, “bisa”, “mengantisipasi”, “perkiraan”, “proyek” atau ekspresi serupa atau negatifnya. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada asumsi-asumsi mengenai banyak faktor penting, termasuk hal-hal berikut ini, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan: keadaan perekonomian di sekitar bisnis global Takeda, termasuk kondisi perekonomian secara umum di Jepang dan Amerika Serikat; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan keputusan pihak berwenang serta waktunya; ketidakpastian keberhasilan komersial produk baru dan yang sudah ada; kesulitan atau penundaan produksi; fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; klaim atau kekhawatiran mengenai keamanan atau kemanjuran produk yang dipasarkan atau calon produk; dampak krisis kesehatan, seperti pandemi virus corona baru, terhadap Takeda serta pelanggan dan pemasoknya, termasuk pemerintah asing di negara tempat Takeda beroperasi, atau pada aspek bisnis lainnya; waktu dan dampak upaya integrasi pasca merger dengan perusahaan yang diakuisisi; kemampuan untuk mendivestasikan aset yang bukan merupakan inti operasi Takeda dan waktu divestasi tersebut; dan faktor-faktor lain yang diidentifikasi dalam Laporan Tahunan Takeda terbaru pada Formulir 20-F dan laporan Takeda lainnya yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, tersedia di situs web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan berwawasan ke depan lainnya yang mungkin dibuatnya, kecuali diwajibkan oleh hukum atau peraturan bursa saham. Kinerja masa lalu bukan merupakan indikator hasil di masa depan dan hasil atau pernyataan Takeda dalam siaran pers ini mungkin bukan merupakan indikasi, dan bukan merupakan perkiraan, perkiraan, jaminan atau proyeksi hasil Takeda di masa depan.

Informasi Medis

Siaran pers ini berisi informasi tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia dengan merek dagang berbeda, untuk indikasi berbeda, dalam dosis berbeda, atau dalam kekuatan berbeda. Tidak ada konten apa pun di sini yang boleh dianggap sebagai ajakan, promosi, atau iklan untuk obat resep apa pun termasuk yang sedang dikembangkan.

Referensi

Yayasan Defisiensi Imun. Hidup Dengan Defisiensi Imun Primer. Diakses pada April 2026. Tersedia di: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tentang Defisiensi Imun Primer (PI). Diakses pada April 2026. Tersedia di: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Yayasan Defisiensi Imun. Memahami Defisiensi Imun Primer. Diakses pada April 2026. Tersedia di: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S.J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Sumber: Takeda

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Daily MedNews

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-05-05 09:26

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.