Takeda Ngumumake Asil Topline Positif saka Uji Coba Klinis Fase Pivotal 2/3 TAK-881 ing Penyakit Imunodefisiensi Utama (PID)

Kanggo akeh pasien sing nandhang PID, panggantos IG minangka siji-sijine pilihan perawatan kanggo njaga perlindungan kekebalan marang infeksi. Nalika terapi IG sing wis ana efektif, akeh pasien terus ngalami beban perawatan, kalebu infus sing kerep utawa volume dhuwur.

"Pasien sing mbutuhake terapi IG seumur hidup kanggo PID ngalami beban perawatan sing signifikan. Ngapikake proses administrasi bisa nyuda beban perawatan kanthi sacara substansial nyebabake pengalaman perawatan, "ujare Richard L. Wasserman, allergymologist lan MD. TAK-881-3001. "Asil topline saka TAK-881-3001 iki nyemangati. Iki nuduhake yen IG subkutan sing difasilitasi hyaluronidase sing konsentrasi banget bisa nyedhiyakake proteksi kekebalan kanthi pengalaman infus sing luwih bisa diatur sing dimaksudake kanggo ningkatake urip saben dinane pasien sing manggon karo PID. "

Analisis saka TAK-881-3001 lagi ditindakake, lan Takeda ngarepake nuduhake asil tambahan ing forum medis sing bakal teka. Takeda ngarepake ngirim aplikasi kanggo TAK-881 menyang panguwasa regulasi ing Amerika Serikat, Uni Eropa lan Jepang ing taun fiskal 2026.

Babagan TAK-881-3001 lan TAK-881-3002

TAK-881-3001 minangka uji coba fase 2/3 sing penting, safety pharmacok klinis. tolerability lan immunogenicity saka TAK-881 ing wong diwasa lan pasien pediatrik umur 2 taun lan lawas karo Primary Immunodeficiency Disease (PID) sing sadurunge diobati karo immunoglobulin (IG). Peserta sinau sing umure 16 lan luwih kanthi acak kanggo diobati karo TAK-881 diikuti HYQVIA utawa HYQVIA diikuti TAK-881 kanthi dosis lan interval dosis IG sing padha nganti 51 minggu ing label mbukak, bagean sinau silang kanthi acak. Peserta sing umur 2 nganti <16 diobati mung TAK-881 nganti 27 minggu ing bagean sinau siji-lengen label mbukak. Informasi luwih lengkap babagan uji klinis TAK-881-3001 kasedhiya ing ClinicalTrials.gov miturut pengenal sinau NCT05755035.

TAK-881-3002 minangka studi Fase 3 sing ngevaluasi safety lan toleransi jangka panjang TAK-881 ing pasien karo PID lan minangka studi ekstensif TAK-881-3001. Informasi luwih lengkap babagan uji klinis TAK-881-3002 kasedhiya ing ClinicalTrials.gov ing identifier sinau NCT06076642.

Babagan TAK-881

TAK-881 [Immune Globulin Subcutaneous (Manusia), 20% Solution (SCIG 20) minangka investigasi Cairan Manungsa. kasusun saka siji vial immunoglobulin (IG) 20% lan siji vial saka hyaluronidase manungsa rekombinan Halozyme (rHuPH20). IG diklumpukake saka plasma manungsa lan njaga sistem kekebalan awak. TAK-881 diinfus ing kulit menyang jaringan subkutan lemak ing endi hyaluronidase nggampangake dispersi lan nambah panyerepan immunoglobulin ing jaringan subkutan, saéngga volume sing luwih gedhe bisa diinfus ing situs infus sing diwenehake. Minangka SCIG 20% sing difasilitasi karo hyaluronidase, TAK-881 dikembangake kanthi tujuan nyuda volume lan durasi infus nalika nyedhiyakake perlindungan kekebalan sing efektif kanggo pasien PID.

Babagan Penyakit Imunodefisiensi Primer (PID)

Primary Immunodeficiency Disease (PID) yaiku klompok luwih saka 550 kelainan sing langka lan kronis, ing ngendi bagean saka sistem kekebalan awak ilang utawa ora bisa mlaku kanthi cara sing kudu ditindakake.1 Kahanan kasebut minangka akibat saka mutasi genetik, sing biasane diwarisake.2 Gejala PID beda-beda lan bisa kalebu infeksi sing kerep lan/utawa terus-terusan sanajan ngalami infeksi otoimun sing ora biasa, lan asring ngalami infeksi otoimun sing ora biasa. karo macem-macem spesialis.3 Ing Amerika Serikat, PID mengaruhi kira-kira 1 saka 1.200 wong.4

Babagan Takeda

Takeda fokus kanggo nggawe kesehatan sing luwih apik kanggo wong lan masa depan sing luwih cerah kanggo donya. Kita ngarahake nemokake lan ngirim perawatan sing ngowahi urip ing wilayah terapi lan bisnis inti, kalebu gastrointestinal lan inflamasi, penyakit langka, terapi sing asale saka plasma, onkologi, neurosains lan vaksin. Bebarengan karo mitra kita, kita duwe tujuan kanggo nambah pengalaman pasien lan ngembangake pilihan perawatan anyar liwat saluran pipa sing dinamis lan macem-macem. Minangka perusahaan biofarmasi sing didorong R&D sing adhedhasar nilai-nilai sing duwe kantor pusat ing Jepang, kita dipandu dening komitmen kita marang pasien, masarakat lan planet kita. Karyawan kita ing udakara 80 negara lan wilayah didorong dening tujuan kita lan adhedhasar nilai-nilai sing wis ditemtokake luwih saka rong abad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.takeda.com.

Kabar Penting

Kanggo tujuan kabar iki, "rilis pers" tegese dokumen iki, presentasi lisan, sesi pitakonan lan jawaban lan materi tulisan utawa lisan sing dibahas utawa disebarake dening Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") babagan rilis iki. Siaran pers iki (kalebu briefing lisan lan pitakonan-lan-jawaban apa wae sing ana gandhengane) ora dimaksudake, lan ora dadi, makili utawa dadi bagean saka tawaran, undhangan utawa panjaluk tawaran apa wae kanggo tuku, yen ora entuk, langganan, ijol-ijolan, adol utawa mbuwang, sekuritas utawa panjaluk swara utawa persetujuan ing yuridiksi apa wae. Ora ana saham utawa sekuritas liyane sing ditawakake kanggo publik kanthi siaran pers iki. Ora ana penawaran sekuritas sing bakal ditindakake ing Amerika Serikat kajaba miturut registrasi miturut Undhang-undhang Sekuritas AS taun 1933, kaya sing wis diowahi, utawa pengecualian kasebut. Siaran pers iki diwenehake (bebarengan karo informasi luwih lengkap sing bisa diwenehake marang panampa) kanthi syarat mung digunakake dening panampa kanggo tujuan informasi (lan ora kanggo evaluasi investasi, akuisisi, pembuangan utawa transaksi liyane). Sembarang kegagalan kanggo netepi watesan kasebut bisa dadi pelanggaran hukum sekuritas sing ditrapake. Perusahaan sing Takeda duwe investasi langsung lan ora langsung minangka entitas sing kapisah. Ing release penet iki, "Takeda" kadhangkala digunakake kanggo penak ing ngendi referensi digawe kanggo Takeda lan anak perusahaan ing umum. Kajaba iku, tembung "kita", "kita" lan "kita" uga digunakake kanggo nyebut anak perusahaan ing umum utawa kanggo wong-wong sing makarya kanggo wong-wong mau. Ungkapan kasebut uga digunakake yen ora ana tujuan sing migunani kanggo ngenali perusahaan utawa perusahaan tartamtu.

Pernyataan sing Maju Maju

Siaran pers iki lan materi apa wae sing disebarake sesambungan karo siaran pers iki bisa ngemot pernyataan, kapercayan utawa panemu sing ngarepake babagan bisnis Takeda, posisi lan asil operasi ing mangsa ngarep, kalebu prakiraan, ramalan, target Takeda. Tanpa watesan, pratelan sing ngarepake ngarep asring kalebu tembung kayata "target", "rencana", "pracaya", "ngarep-arep", "terus", "ngarepake", "tuju", "niat", "njamin", "bakal", "bisa", "kudu", "bakal", "bisa", "antisipasi", "perkiraan", "proyek" utawa ekspresi negatif. Pernyataan sing maju iki adhedhasar asumsi babagan akeh faktor penting, kalebu ing ngisor iki, sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan sing maju: kahanan ekonomi ing saubengé bisnis global Takeda, kalebu kahanan ekonomi umum ing Jepang lan Amerika Serikat; tekanan lan pangembangan kompetitif; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan keputusan panguwasa regulasi lan wektune; kahanan sing durung mesthi sukses komersial kanggo produk anyar lan ana; kangelan manufaktur utawa telat; fluktuasi ing kapentingan lan kurs mata uang; pratelan utawa uneg-uneg babagan safety utawa khasiat produk utawa calon produk sing dipasarake; Dampak krisis kesehatan, kayata pandemi koronavirus novel, ing Takeda lan para pelanggan lan panyedhiya, kalebu pamrentah manca ing negara-negara sing ditindakake Takeda, utawa ing aspek bisnis liyane; wektu lan dampak saka upaya integrasi pasca penggabungan karo perusahaan sing dituku; kemampuan kanggo ngeculake aset sing ora dadi inti kanggo operasi Takeda lan wektu divestasi kasebut; lan faktor liyane sing diidentifikasi ing Laporan Tahunan Takeda paling anyar babagan Formulir 20-F lan laporan liyane Takeda sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kasedhiya ing situs web Takeda ing: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ utawa ing www.sec.gov. Takeda ora ngupayakake nganyari apa wae pratelan sing ana ing siaran pers iki utawa pernyataan ngarep liyane sing bisa ditindakake, kajaba sing diwajibake dening hukum utawa aturan bursa saham. Kinerja kepungkur ora minangka indikator asil mangsa ngarep lan asil utawa statement Takeda ing siaran pers iki bisa uga ora nuduhake, lan dudu prakiraan, ramalan, jaminan utawa proyeksi asil Takeda ing mangsa ngarep.

Informasi Medis

Siaran pers iki ngemot informasi babagan produk sing bisa uga ora kasedhiya ing kabeh negara, utawa kasedhiya ing merek dagang sing beda-beda, kanggo indikasi sing beda-beda, ing dosis sing beda-beda, utawa ing macem-macem kekuatan. Ora ana apa-apa sing ana ing kene sing kudu dianggep minangka panjaluk, promosi utawa pariwara kanggo obat resep apa wae, kalebu obat sing lagi dikembangake.

Referensi