Takeda Mengumumkan Keputusan Positif Topline daripada Percubaan Klinikal Fasa 2/3 Pivotal TAK-881 dalam Penyakit Kurang Daya Tahan Utama (PID)

OSAKA, Jepun dan CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 Mei 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) hari ini mengumumkan bahawa TAK-881-3001, percubaan klinikal Fasa 2/3 yang penting dalam pesakit dengan Penyakit Kurang Daya Tahan Primer (PID), memenuhi titik akhir utamanya, yang menunjukkan kebolehkompakan farmakok (8 PK) antara 8 TAK-881-3001. [Immune Globulin Subcutaneous (Manusia), 20% Solution (SCIG 20%) dengan Rekombinan Human Hyaluronidase] dan HYQVIA [Immune Globulin Infusion (Manusia) 10% dengan Recombinant Human Hyaluronidase]. Selain itu, titik akhir sekunder menunjukkan bahawa TAK-881, SCIG 20% difasilitasi dengan hyaluronidase, menunjukkan profil keselamatan, keberkesanan dan toleransi yang setanding dengan HYQVIA, SCIG 10% yang mantap dipermudahkan dengan hyaluronidase. Penemuan ini menyokong potensi TAK-881 untuk menyampaikan dos imunoglobulin (IG) yang diperlukan untuk pesakit PID dalam separuh volum HYQVIA, mengurangkan tempoh infusi sambil mengekalkan dos yang fleksibel, sehingga sekali sebulan untuk pesakit (setiap tiga atau empat minggu untuk PID).

Volume penyiasatan TAK-881 juga boleh dibandingkan dengan demonstrasi TAK-881 untuk demonstrasi fusion dan HYQVIA yang telah ditetapkan. Pesakit PID

Percubaan klinikal TAK-881-3001 menilai PK, keberkesanan, keselamatan, toleransi dan imunogenisitas TAK-881 pada orang dewasa dan pesakit pediatrik berumur 2 tahun ke atas dengan PID yang sebelum ini dirawat dengan terapi IG dan membandingkannya dengan HYQVIA pada pesakit berumur 16 tahun ke atas. Data garis atas awal menunjukkan TAK-881:

Mencapai PK setanding: Kajian ini mencapai titik akhir utamanya yang menunjukkan pendedahan imunoglobulin G (IgG) setara antara TAK-881 dan HYQVIA seperti yang ditunjukkan oleh nisbah min geometri 99.67% (90% CI: 95.10% hingga 104.46%) bagi kawasan profil masa yang mantap pada selang masa satu kepekatan. (AUC0-tau,ss).

Perlindungan imun yang disediakan: TAK 881 menunjukkan kadar jangkitan dan perlindungan imun yang setanding dengan HYQVIA, dengan tahap IgG perlindungan dikekalkan secara konsisten sepanjang kajian.

Menunjukkan profil keselamatan yang setanding: Profil keselamatan dan toleransi TAK-881 yang ditunjukkan adalah setanding dengan HYQVIA, tanpa isyarat keselamatan baharu diperhatikan. Profil keselamatan TAK-881 akan terus dinilai dalam kajian lanjutan TAK-881-3002 yang sedang dijalankan.

“Keputusan Fasa 2/3 ini menunjukkan profil farmakokinetik TAK-881 adalah setanding dengan HYQVIA, satu piawaian penjagaan IG yang mantap pada pesakit dengan PID yang lebih fleksibel, sementara menawarkan tapak rawatan yang lebih pendek dan lebih fleksibel, sementara menawarkan tapak rawatan yang lebih pendek dan lebih fleksibel. masa infusi,” kata Kristina Allikmets, MD, PhD, Naib Presiden Kanan dan Ketua R&D Terapi Berasal Plasma di Takeda. “TAK-881-3001 mencerminkan komitmen R&D kami yang lebih luas untuk memajukan terapi IG generasi akan datang dan membawa pilihan rawatan baharu yang bermakna kepada pesakit dengan lebih pantas, sambil mengembangkan pilihan pesakit dan menegakkan piawaian keberkesanan dan keselamatan yang ketat.”

Bagi kebanyakan pesakit dengan PID, penggantian IG adalah satu-satunya pilihan rawatan untuk mengekalkan perlindungan imun terhadap jangkitan. Walaupun terapi IG sedia ada berkesan, ramai pesakit terus mengalami beban rawatan, termasuk infusi yang kerap atau volum tinggi.

"Pesakit yang memerlukan terapi IG sepanjang hayat untuk PID mengalami beban penjagaan yang ketara. Memperbaiki proses pentadbiran boleh mengurangkan beban penjagaan dengan memberi impak secara substantif kepada pengalaman rawatan," kata Richard L. Wasserman, pakar penyiasat dan pakar MD. TAK-881-3001. "Keputusan talian teratas dari TAK-881-3001 ini menggalakkan. Mereka menunjukkan bahawa IG subkutaneus yang difasilitasi hyaluronidase yang sangat pekat boleh memberikan perlindungan imun dengan pengalaman infusi yang lebih terurus bertujuan untuk meningkatkan kehidupan seharian pesakit yang menjalani PID."

Analisis daripada TAK-881-3001 sedang berjalan, dan Takeda menjangkakan akan berkongsi keputusan tambahan dalam forum perubatan yang akan datang. Takeda menjangka untuk menyerahkan permohonan untuk TAK-881 kepada pihak berkuasa kawal selia di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah dan Jepun pada tahun fiskal 2026.

Mengenai TAK-881-3001 dan TAK-881-3002

TAK-881-3001 ialah fasa 2/3 ujian farmacok klinikal, keselamatan fasa yang penting. toleransi dan imunogenisitas TAK-881 pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun dan lebih tua dengan Penyakit Kurang Daya Tahan Primer (PID) yang sebelum ini dirawat dengan imunoglobulin (IG). Peserta kajian berumur 16 tahun dan lebih tua secara rawak untuk dirawat dengan TAK-881 diikuti oleh HYQVIA atau HYQVIA diikuti oleh TAK-881 dengan dos yang sama dan selang dos IG sehingga 51 minggu dalam label terbuka, bahagian kajian silang silang rawak. Peserta berumur 2 hingga <16 telah dirawat dengan hanya TAK-881 sehingga 27 minggu dalam bahagian kajian lengan tunggal label terbuka. Maklumat lanjut tentang percubaan klinikal TAK-881-3001 tersedia di ClinicalTrials.gov di bawah pengecam kajian NCT05755035.

TAK-881-3002 ialah kajian Fasa 3 yang menilai keselamatan jangka panjang dan toleransi TAK-881 pada pesakit dengan PID dan merupakan kajian lanjutan TAK-881-3001. Maklumat lanjut tentang percubaan klinikal TAK-881-3002 boleh didapati di ClinicalTrials.gov di bawah pengecam kajian NCT06076642.

Mengenai TAK-881

TAK-881 [Immune Globulin Subcutaneous (Manusia), 20% Solution (SCIG 20% of the Human), 20% Penyelesaian (Ubat Hiluronida) dan Rekomonida Manusia. terdiri daripada satu botol immunoglobulin (IG) 20% dan satu botol hyaluronidase manusia rekombinan Halozyme (rHuPH20). IG dikumpulkan daripada plasma manusia dan mengekalkan sistem imun badan. TAK-881 diselitkan di bawah kulit ke dalam tisu subkutaneus berlemak di mana hyaluronidase memudahkan penyebaran dan meningkatkan penyerapan imunoglobulin dalam tisu subkutaneus, membolehkan volum yang lebih besar diselitkan di tapak infusi tertentu. Sebagai SCIG 20% yang difasilitasi dengan hyaluronidase, TAK-881 sedang dibangunkan dengan matlamat untuk mengurangkan jumlah dan tempoh infusi sambil menyediakan perlindungan imun yang berkesan untuk pesakit dengan PID.

Mengenai Penyakit Kurang Daya Tahan Primer (PID)

Primary Immunodeficiency Disease (PID) ialah sekumpulan lebih daripada 550 gangguan yang jarang berlaku dan kronik, di mana sebahagian daripada sistem imun badan hilang atau tidak berfungsi sebagaimana mestinya.1 Keadaan ini berpunca daripada mutasi genetik, yang biasanya diwarisi.2 Simptom PID berbeza-beza dan boleh termasuk jangkitan yang kerap dan/atau berterusan walaupun mengalami jangkitan autoimun yang berterusan dan penyakit autoimun yang tidak biasa, selalunya membawa kepada penyakit autoimun yang tidak biasa. dengan pelbagai pakar.3 Di Amerika Syarikat, PID memberi kesan kepada kira-kira 1 dalam 1,200 orang.4

Mengenai Takeda

Takeda menumpukan pada mewujudkan kesihatan yang lebih baik untuk orang ramai dan masa depan yang lebih cerah untuk dunia. Kami menyasarkan untuk menemui dan menyampaikan rawatan yang mengubah hidup dalam bidang terapeutik dan perniagaan teras kami, termasuk gastrousus dan keradangan, penyakit jarang berlaku, terapi yang berasal dari plasma, onkologi, neurosains dan vaksin. Bersama-sama dengan rakan kongsi kami, kami berhasrat untuk meningkatkan pengalaman pesakit dan memajukan pilihan rawatan baharu melalui saluran paip kami yang dinamik dan pelbagai. Sebagai syarikat biofarmaseutikal berasaskan nilai terkemuka yang didorong oleh R&D yang beribu pejabat di Jepun, kami dipandu oleh komitmen kami terhadap pesakit, kakitangan kami dan planet ini. Kakitangan kami di lebih kurang 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan berasaskan nilai yang telah mentakrifkan kami selama lebih daripada dua abad. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.takeda.com.

Notis Penting

Untuk tujuan notis ini, “keluaran akhbar” bermaksud dokumen ini, sebarang pembentangan lisan, sebarang sesi soal jawab dan sebarang bahan bertulis atau lisan yang dibincangkan atau diedarkan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) berkenaan keluaran ini. Siaran akhbar ini (termasuk sebarang taklimat lisan dan sebarang soal jawab yang berkaitan dengannya) tidak bertujuan untuk, dan tidak membentuk, mewakili atau menjadi sebahagian daripada mana-mana tawaran, pelawaan atau permintaan sebarang tawaran untuk membeli, sebaliknya memperoleh, melanggan, menukar, menjual atau selainnya melupuskan, sebarang sekuriti atau permintaan sebarang undi atau kelulusan dalam mana-mana bidang kuasa. Tiada saham atau sekuriti lain ditawarkan kepada orang ramai melalui siaran akhbar ini. Tiada tawaran sekuriti boleh dibuat di Amerika Syarikat kecuali menurut pendaftaran di bawah Akta Sekuriti A.S. 1933, seperti yang dipinda, atau pengecualian daripadanya. Siaran akhbar ini diberikan (bersama-sama dengan sebarang maklumat lanjut yang mungkin diberikan kepada penerima) dengan syarat ia adalah untuk digunakan oleh penerima untuk tujuan maklumat sahaja (dan bukan untuk penilaian sebarang pelaburan, pemerolehan, pelupusan atau sebarang transaksi lain). Sebarang kegagalan untuk mematuhi sekatan ini mungkin merupakan pelanggaran undang-undang sekuriti yang berkenaan. Syarikat di mana Takeda secara langsung dan tidak langsung memiliki pelaburan adalah entiti yang berasingan. Dalam siaran akhbar ini, "Takeda" kadangkala digunakan untuk kemudahan di mana rujukan dibuat kepada Takeda dan anak syarikatnya secara amnya. Begitu juga, perkataan "kami", "kami" dan "kami" juga digunakan untuk merujuk kepada anak syarikat secara umum atau kepada mereka yang bekerja untuk mereka. Ungkapan ini juga digunakan apabila tiada tujuan berguna dilaksanakan dengan mengenal pasti syarikat atau syarikat tertentu.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini dan sebarang bahan yang diedarkan berkaitan dengan siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan, kepercayaan atau pendapat yang berpandangan ke hadapan mengenai perniagaan masa depan Takeda, kedudukan masa depan dan hasil operasi, termasuk anggaran, ramalan, sasaran Takeda. Tanpa had, kenyataan yang berpandangan ke hadapan selalunya termasuk perkataan seperti "sasaran", "rancangan", "percaya", "harapan", "berterusan", "jangka", "tujuan", "berniat", "memastikan", "akan", "boleh", "sepatutnya", "akan", "boleh", "jangka", "anggaran", "projek" atau ungkapan negatif yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan andaian tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan: keadaan ekonomi yang mengelilingi perniagaan global Takeda, termasuk keadaan ekonomi am di Jepun dan Amerika Syarikat; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan keputusan pihak berkuasa kawal selia dan masanya; ketidakpastian kejayaan komersial untuk produk baharu dan sedia ada; kesukaran pembuatan atau kelewatan; turun naik dalam kadar faedah dan pertukaran mata wang; tuntutan atau kebimbangan mengenai keselamatan atau keberkesanan produk atau calon produk yang dipasarkan; kesan krisis kesihatan, seperti wabak coronavirus novel, ke atas Takeda dan pelanggan serta pembekalnya, termasuk kerajaan asing di negara tempat Takeda beroperasi, atau pada aspek perniagaannya yang lain; masa dan kesan usaha penyepaduan selepas penggabungan dengan syarikat yang diambil alih; keupayaan untuk melepaskan aset yang bukan teras kepada operasi Takeda dan masa bagi mana-mana pelupusan tersebut; dan faktor lain yang dikenal pasti dalam Laporan Tahunan Takeda terbaharu mengenai Borang 20-F dan laporan Takeda lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., tersedia di tapak web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak berjanji untuk mengemas kini mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini atau mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan lain yang mungkin dibuatnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang atau peraturan bursa saham. Prestasi lepas bukan penunjuk keputusan masa depan dan keputusan atau kenyataan Takeda dalam siaran akhbar ini mungkin tidak menunjukkan dan bukan anggaran, ramalan, jaminan atau unjuran keputusan Takeda pada masa hadapan.

Maklumat Perubatan

Siaran akhbar ini mengandungi maklumat tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah tanda dagangan yang berbeza, untuk petunjuk yang berbeza, dalam dos yang berbeza, atau dalam kekuatan yang berbeza. Tiada apa-apa yang terkandung di sini harus dianggap sebagai permintaan, promosi atau iklan untuk sebarang ubat preskripsi termasuk yang sedang dibangunkan.

Rujukan

Yayasan Kekurangan Imun. Hidup Dengan Imunodefisiensi Utama. Diakses pada April 2026. Tersedia di: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centervention for Disease Control and Prevention Mengenai Kekurangan Imuno Utama (PI). Diakses pada April 2026. Tersedia di: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html Memahami Kekurangan Imunodefisiensi Primer. Diakses pada April 2026. Tersedia di: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Sumber: Takeda

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Harian MedNews

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Keputusan Percubaan Apl Klinikal>

Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-05-05 09:26

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.