Takeda ogłasza pozytywne wyniki najważniejszego badania klinicznego fazy 2/3 leku TAK-881 w leczeniu pierwotnego niedoboru odporności (PID)

OSAKA, Japonia i CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 maja 2026 r. – Firma Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ogłosiła dzisiaj, że TAK-881-3001, kluczowe badanie kliniczne fazy 2/3 z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID), osiągnęło swój główny punkt końcowy, który wykazał porównywalność farmakokinetyczną (PK) pomiędzy badaną TAK-881 [immunologiczną globuliną Podskórnie (człowiek), 20% roztwór (SCIG 20%) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką] i HYQVIA [wlew immunoglobuliny (ludzki) 10% z rekombinowaną hialuronidazą ludzką]. Dodatkowo drugorzędowe punkty końcowe wykazały, że TAK-881, SCIG z 20% wspomaganiem hialuronidazą, wykazał profile bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji porównywalne z HYQVIA, ustalonym SCIG z 10% wspomaganiem hialuronidazą. Odkrycia te potwierdzają potencjał TAK-881 w zakresie dostarczania wymaganej dawki immunoglobulin (IG) pacjentom z PID w połowie objętości preparatu HYQVIA, skracając czas trwania infuzji przy jednoczesnym zachowaniu elastycznego dawkowania dla pacjentów, aż do jednego miesiąca w przypadku PID (co trzy lub cztery tygodnie w przypadku PID).

Badania TAK-881 były porównywalne z ustalonym preparatem HYQVIA, a jednocześnie wykazały zmniejszoną objętość i czas trwania infuzji u pacjentów z PID

W badaniu klinicznym TAK-881-3001 oceniano PK, skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność TAK-881 u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z PID leczonych wcześniej terapią IG i porównano je z preparatem HYQVIA u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Początkowe dane dotyczące górnej linii pokazują TAK-881:

Uzyskano porównywalną PK: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując równoważną ekspozycję na immunoglobulinę G (IgG) pomiędzy TAK-881 i HYQVIA, jak pokazano za pomocą stosunku średniej geometrycznej wynoszącego 99,67% (90% CI: 95,10% do 104,46%) dla obszarów pod profilami stężenia w czasie w jednym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUC0-tau,ss).

Zapewniona ochrona immunologiczna: TAK 881 wykazała porównywalne wskaźniki infekcji i ochronę immunologiczną do HYQVIA, przy stałym poziomie ochronnych IgG przez cały czas trwania badania.

Wykazano porównywalny profil bezpieczeństwa: Przedstawione profile bezpieczeństwa i tolerancji TAK-881 były porównywalne z HYQVIA, nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa TAK-881 będzie w dalszym ciągu oceniany w trwającym przedłużeniu badania TAK-881-3002.

„Wyniki fazy 2/3 wykazały, że profil farmakokinetyczny TAK-881 był porównywalny z profilem farmakokinetycznym TAK-881, ustalonym standardem leczenia IG u pacjentów z PID, oferując jednocześnie potencjalne korzyści w postaci mniejszej liczby miejsc wstrzyknięcia, elastycznego harmonogramu leczenia i krótszego czasu infuzji” – powiedziała Kristina Allikmets, lekarz medycyny, starszy wiceprezes i szef działu badań i rozwoju terapii pochodnych osocza w firmie Takeda. „TAK-881-3001 odzwierciedla nasze szersze zaangażowanie w badania i rozwój w udoskonalanie terapii IG nowej generacji i szybsze dostarczanie pacjentom nowych, znaczących opcji leczenia, przy jednoczesnym zwiększeniu wyboru dla pacjentów i przestrzeganiu rygorystycznych standardów skuteczności i bezpieczeństwa.”

Dla wielu pacjentów z PID wymiana IG jest jedyną opcją leczenia pozwalającą na utrzymanie ochrony immunologicznej przed infekcjami. Chociaż istniejące terapie IG są skuteczne, wielu pacjentów w dalszym ciągu doświadcza obciążeń związanych z leczeniem, w tym częstymi wlewami lub dużymi objętościami.

„Pacjenci wymagający przez całe życie terapii IG z powodu PID doświadczają znacznego obciążenia opieką. Poprawa procesu podawania może zmniejszyć obciążenie opieką, znacząco wpływając na doświadczenie leczenia” – powiedział dr Richard L. Wasserman, alergolog/immunolog i główny badacz TAK-881-3001. "Te najważniejsze wyniki badania TAK-881-3001 są zachęcające. Pokazują, że wysoce stężony podskórny IG z dodatkiem hialuronidazy może zapewnić ochronę immunologiczną dzięki łatwiejszemu w stosowaniu infuzji, mającej na celu poprawę codziennego życia pacjentów cierpiących na PID."

Analizy TAK-881-3001 są w toku i Takeda przewiduje udostępnienie dodatkowych wyników na nadchodzącym forum medycznym. Takeda spodziewa się złożyć wnioski o TAK-881 do organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii w roku podatkowym 2026.

Informacje o TAK-881-3001 i TAK-881-3002

TAK-881-3001 był kluczowym badaniem klinicznym fazy 2/3 oceniającym farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność TAK-881 u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z pierwotnym niedoborem odporności (PID), którzy byli wcześniej leczeni immunoglobuliną (IG). Uczestnicy badania w wieku 16 lat i starsi zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej TAK-881, a następnie HYQVIA lub HYQVIA, a następnie TAK-881 w tej samej dawce i odstępie między dawkami IG przez okres do 51 tygodni w otwartej, randomizowanej części badania typu cross-over. Uczestnicy w wieku od 2 do < 16 lat byli leczeni wyłącznie TAK-881 przez okres do 27 tygodni w części badania prowadzonego metodą otwartej próby z jedną grupą. Dalsze informacje na temat badania klinicznego TAK-881-3001 są dostępne na stronie ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem badania NCT05755035.

TAK-881-3002 to badanie III fazy oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję TAK-881 u pacjentów z PID i stanowi kontynuację badania TAK-881-3001. Więcej informacji na temat badania klinicznego TAK-881-3002 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem badania NCT06076642.

Informacje o TAK-881

TAK-881 [immunologiczna globulina podskórna (ludzka), 20% roztwór (SCIG 20%) i rekombinowana hialuronidaza ludzka] to badany płynny lek składający się z jednego fiolka z immunoglobuliną (IG) 20% i jedna fiolka z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) firmy Halozyme. IG pobiera się z ludzkiego osocza i utrzymuje układ odpornościowy organizmu. TAK-881 podaje się podskórnie do tłuszczowej tkanki podskórnej, gdzie hialuronidaza ułatwia dyspersję i zwiększa wchłanianie immunoglobulin w tkance podskórnej, umożliwiając wlew większych objętości w dane miejsce infuzji. Jako SCIG wzbogacony w 20% hialuronidazą, TAK-881 jest opracowywany w celu zmniejszenia objętości i czasu trwania infuzji, zapewniając jednocześnie skuteczną ochronę immunologiczną pacjentom z PID.

O pierwotnym niedoborze odporności (PID)

Pierwotne niedobory odporności (PID) to grupa ponad 550 rzadkich i przewlekłych chorób, w których brakuje części układu odpornościowego organizmu lub nie działa ona tak, jak powinna.1 Schorzenia te wynikają z mutacji genetycznych, które są zwykle dziedziczne.2 Objawy PID są różne i mogą obejmować częste i/lub uporczywe infekcje oraz nietypową autoimmunizację, co często prowadzi do długich okresów błędnej diagnozy pomimo konsultacji z wieloma specjalistami.3 W Stanach Zjednoczonych PID dotyka około 1 na 1200 osób.4

O firmie Takeda

Takeda koncentruje się na zapewnianiu ludziom lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości dla świata. Naszym celem jest odkrywanie i dostarczanie terapii przekształcających życie w naszych głównych obszarach terapeutycznych i biznesowych, w tym w obszarach przewodu pokarmowego i stanów zapalnych, rzadkich chorób, terapii osoczopochodnych, onkologii, neurologii i szczepionek. Wspólnie z naszymi partnerami dążymy do poprawy komfortu pacjentów i wytyczenia nowych granic możliwości leczenia dzięki naszej dynamicznej i zróżnicowanej ofercie usług. Jako wiodąca firma biofarmaceutyczna oparta na wartościach i kierowana badaniami i rozwojem z siedzibą w Japonii, kierujemy się naszym zaangażowaniem na rzecz pacjentów, naszych pracowników i planety. Nasi pracownicy w około 80 krajach i regionach kierują się naszym celem i opierają się na wartościach, które definiują nas od ponad dwóch stuleci. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.takeda.com.

Ważna uwaga

Na potrzeby niniejszego powiadomienia „komunikat prasowy” oznacza niniejszy dokument, wszelkie prezentacje ustne, sesje pytań i odpowiedzi oraz wszelkie materiały pisemne lub ustne omawiane lub rozpowszechniane przez firmę Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) w związku z niniejszym komunikatem. Niniejsza informacja prasowa (w tym wszelkie ustne odprawy i wszelkie związane z nią pytania i odpowiedzi) nie ma na celu, nie stanowi, nie reprezentuje ani nie stanowi części jakiejkolwiek oferty, zaproszenia lub zaproszenia do złożenia jakiejkolwiek oferty zakupu, nabycia, subskrybowania, wymiany, sprzedaży lub zbycia w inny sposób jakichkolwiek papierów wartościowych lub pozyskiwania głosu lub zgody w jakiejkolwiek jurysdykcji. Za pomocą niniejszego komunikatu prasowego nie są oferowane publicznie żadne akcje ani inne papiery wartościowe. W Stanach Zjednoczonych nie będzie można składać ofert papierów wartościowych, z wyjątkiem rejestracji na podstawie amerykańskiej ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., z późniejszymi zmianami, lub zwolnienia z tej ustawy. Niniejsza informacja prasowa jest przekazywana (wraz z wszelkimi dalszymi informacjami, które mogą zostać przekazane odbiorcy) pod warunkiem, że będzie ona przeznaczona dla odbiorcy wyłącznie w celach informacyjnych (a nie w celu oceny jakiejkolwiek inwestycji, nabycia, zbycia lub jakiejkolwiek innej transakcji). Niezastosowanie się do tych ograniczeń może stanowić naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych. Spółki, w których Takeda posiada bezpośrednio i pośrednio inwestycje, stanowią odrębne podmioty. W niniejszej informacji prasowej nazwa „Takeda” jest czasami używana dla wygody, gdy pojawiają się ogólne odniesienia do firmy Takeda i jej spółek zależnych. Podobnie słowa „my”, „nas” i „nasz” są również używane w odniesieniu do spółek zależnych w ogóle lub do osób, które dla nich pracują. Wyrażenia te są używane również wtedy, gdy identyfikacja konkretnej spółki lub spółek nie służy żadnemu użytecznemu celowi.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa i wszelkie materiały rozpowszechniane w związku z nią mogą zawierać stwierdzenia wybiegające w przyszłość, przekonania lub opinie dotyczące przyszłej działalności Takedy, przyszłej pozycji i wyników działalności, w tym szacunki, prognozy, cele i plany Takedy. Bez ograniczeń stwierdzenia wybiegające w przyszłość często zawierają takie słowa, jak „cele”, „plany”, „uważa”, „ma nadzieję”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „cele”, „zamierza”, „zapewnia”, „będzie”, „może”, „powinien”, „byłby”, „mogłby”, „przewiduje”, „szacuje”, „projekty” lub podobne wyrażenia lub ich przeczenia. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym następujących, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość: okoliczności gospodarcze otaczające globalną działalność Takeda, w tym ogólne warunki gospodarcze w Japonii i Stanach Zjednoczonych; presja i rozwój konkurencji; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; wyzwania nieodłącznie związane z opracowywaniem nowych produktów, w tym niepewność co do sukcesu klinicznego i decyzji organów regulacyjnych oraz ich harmonogramu; niepewność sukcesu komercyjnego nowych i istniejących produktów; trudności lub opóźnienia w produkcji; wahania stóp procentowych i kursów walut; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów wprowadzonych do obrotu lub kandydatów na produkty; wpływ kryzysów zdrowotnych, takich jak pandemia nowego wirusa koronowego, na firmę Takeda oraz jej klientów i dostawców, w tym zagraniczne rządy w krajach, w których firma Takeda prowadzi działalność, lub na inne aspekty jej działalności; harmonogram i wpływ wysiłków integracyjnych po fuzji z przejętymi spółkami; możliwość zbycia aktywów, które nie są kluczowe dla działalności Takedy oraz harmonogram takiego zbycia; oraz inne czynniki określone w najnowszym raporcie rocznym Takedy na formularzu 20-F i innych raportach Takedy złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, dostępnych na stronie internetowej Takeda pod adresem: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ lub pod adresem www.sec.gov. Takeda nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym ani jakichkolwiek innych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, jakie może składać, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo lub zasady giełdy. Wyniki osiągnięte w przeszłości nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub oświadczenia Takedy zawarte w tym komunikacie prasowym mogą nie mieć charakteru szacunkowego, prognozy, gwarancji ani prognozy przyszłych wyników Takedy, nie mogą też stanowić szacunków, prognoz, gwarancji ani projekcji przyszłych wyników Takedy.

Informacje medyczne

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje o produktach, które mogą nie być dostępne we wszystkich krajach lub mogą być dostępne pod różnymi znakami towarowymi, dla różnych wskazań, w różnych dawkach lub o różnej mocy. Żadna treść zawarta w tym dokumencie nie powinna być traktowana jako zaproszenie, promocja lub reklama jakichkolwiek leków na receptę, w tym leków będących w fazie opracowywania.

Źródła

Fundacja na rzecz niedoboru odporności. Życie z pierwotnym niedoborem odporności. Dostęp: kwiecień 2026 r. Dostępne pod adresem: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. O pierwotnym niedoborze odporności (PI). Dostęp: kwiecień 2026 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Fundacja na rzecz niedoboru odporności. Zrozumienie pierwotnego niedoboru odporności. Dostęp: kwiecień 2026 r. Dostępne pod adresem: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Źródło: Takeda

Źródło: HealthDay

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-05 09:26

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.