Takeda anuncia resultados positivos do ensaio clínico principal de fase 2/3 do TAK-881 na doença de imunodeficiência primária (DIP)

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 de maio de 2026 – A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que o TAK-881-3001, um ensaio clínico essencial de Fase 2/3 em pacientes com Doença de Imunodeficiência Primária (DIP), atingiu seu objetivo primário, que demonstrou a comparabilidade farmacocinética (PK) entre o TAK-881 [Imunodeficiência] experimental Globulina subcutânea (humana), solução a 20% (SCIG 20%) com hialuronidase humana recombinante] e HYQVIA [infusão de imunoglobulina (humana) 10% com hialuronidase humana recombinante]. Além disso, os desfechos secundários mostraram que o TAK-881, um SCIG 20% facilitado com hialuronidase, demonstrou perfis de segurança, eficácia e tolerabilidade comparáveis ao HYQVIA, um SCIG estabelecido 10% facilitado com hialuronidase. Essas descobertas apoiam o potencial do TAK-881 para fornecer a dose necessária de imunoglobulina (IG) para pacientes com IDP na metade do volume de HYQVIA, reduzindo a duração da infusão e mantendo uma dosagem flexível de até uma vez por mês para os pacientes (a cada três ou quatro semanas para IDP). O ensaio clínico TAK-881-3001 avaliou a farmacocinética, eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de TAK-881 em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos ou mais com IDP previamente tratados com terapia IG e comparou-os com HYQVIA em pacientes com 16 anos ou mais. Os dados iniciais da linha superior mostram TAK-881:

Obteve farmacocinética comparável: O estudo atingiu seu desfecho primário demonstrando exposição equivalente à imunoglobulina G (IgG) entre TAK-881 e HYQVIA, conforme mostrado por uma razão média geométrica de 99,67% (IC 90%: 95,10% a 104,46%) para as áreas sob os perfis concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-tau,ss).

Proteção imunológica fornecida: TAK 881 demonstrou taxas de infecção e proteção imunológica comparáveis às do HYQVIA, com níveis protetores de IgG mantidos consistentemente durante todo o estudo.

Demonstrou um perfil de segurança comparável: Os perfis de segurança e tolerabilidade do TAK-881 mostrados foram comparáveis aos do HYQVIA, sem novos sinais de segurança observados. O perfil de segurança do TAK-881 continuará a ser avaliado no estudo de extensão TAK-881-3002 em andamento.

“Esses resultados da Fase 2/3 mostraram que o perfil farmacocinético do TAK-881 era comparável ao HYQVIA, um padrão de tratamento IG estabelecido em pacientes com IDP, ao mesmo tempo que oferece as vantagens potenciais de menos locais de injeção, um cronograma de tratamento flexível e tempos de infusão mais curtos”, disse Kristina Allikmets, MD, PhD, vice-presidente sênior e chefe de P&D de terapias derivadas de plasma na Takeda. “TAK-881-3001 reflete nosso compromisso mais amplo de P&D para avançar nas terapias IG de próxima geração e trazer novas opções de tratamento significativas aos pacientes com mais rapidez, ao mesmo tempo em que expande a escolha do paciente e mantém padrões rigorosos de eficácia e segurança.”

Para muitos pacientes com IDP, a reposição de IG é a única opção de tratamento para manter a proteção imunológica contra infecções. Embora as terapias IG existentes sejam eficazes, muitos pacientes continuam a sofrer sobrecarga de tratamento, incluindo infusões frequentes ou de alto volume.

"Os pacientes que necessitam de terapia IG vitalícia para IDP enfrentam uma carga significativa de cuidados. Melhorar o processo de administração pode diminuir a carga de cuidados, impactando substancialmente a experiência do tratamento", disse Richard L. Wasserman, MD, PhD, alergista/imunologista e investigador principal do TAK-881-3001. "Esses resultados de primeira linha do TAK-881-3001 são encorajadores. Eles mostram que uma IG subcutânea altamente concentrada e facilitada pela hialuronidase pode fornecer proteção imunológica com uma experiência de infusão mais gerenciável, destinada a melhorar a vida cotidiana dos pacientes que vivem com IDP."

As análises do TAK-881-3001 estão em andamento e a Takeda prevê compartilhar resultados adicionais em um próximo fórum médico. A Takeda espera enviar pedidos de TAK-881 às autoridades reguladoras dos Estados Unidos, União Europeia e Japão no ano fiscal de 2026.

Sobre TAK-881-3001 e TAK-881-3002

TAK-881-3001 foi um ensaio clínico fundamental de Fase 2/3 que avaliou a farmacocinética, eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de TAK-881 em pacientes adultos e pediátricos com 2 anos ou mais com doença de imunodeficiência primária (DIP) que foram previamente tratados com imunoglobulina (IG). Os participantes do estudo com 16 anos ou mais foram randomizados para serem tratados com TAK-881 seguido de HYQVIA ou HYQVIA seguido de TAK-881 com a mesma dose e intervalo de dosagem de IG por até 51 semanas na parte do estudo aberto, randomizado e cruzado. Participantes com idade entre 2 e <16 anos foram tratados apenas com TAK-881 por até 27 semanas na parte do estudo aberto de braço único. Mais informações sobre o ensaio clínico TAK-881-3001 estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT05755035.

TAK-881-3002 é um estudo de Fase 3 que avalia a segurança e tolerabilidade a longo prazo do TAK-881 em pacientes com IDP e é o estudo de extensão do TAK-881-3001. Mais informações sobre o ensaio clínico TAK-881-3002 estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT06076642.

Sobre TAK-881

TAK-881 [Imunoglobulina subcutânea (humana), solução a 20% (SCIG 20%) e hialuronidase humana recombinante] é um medicamento líquido experimental composto por um frasco. de imunoglobulina (IG) 20% e um frasco de hialuronidase humana recombinante da Halozyme (rHuPH20). O IG é coletado do plasma humano e mantém o sistema imunológico do corpo. TAK-881 é infundido sob a pele no tecido subcutâneo gorduroso onde a hialuronidase facilita a dispersão e aumenta a absorção de imunoglobulina no tecido subcutâneo, permitindo a infusão de volumes maiores em um determinado local de infusão. Como um SCIG 20% facilitado com hialuronidase, o TAK-881 está sendo desenvolvido com o objetivo de reduzir o volume e a duração da infusão e, ao mesmo tempo, fornecer proteção imunológica eficaz para pacientes com IDP.

Sobre a doença de imunodeficiência primária (DIP)

A doença de imunodeficiência primária (IDP) é um grupo de mais de 550 doenças raras e crônicas, em que uma parte do sistema imunológico do corpo está faltando ou não funciona como deveria.1 Essas condições resultam de mutações genéticas, que geralmente são herdadas.2 Os sintomas da IDP variam e podem incluir infecções frequentes e/ou persistentes e autoimunidade incomum, muitas vezes levando a períodos prolongados de diagnóstico incorreto, apesar de consultas com vários especialistas.3 Nos Estados Unidos, a IDP afeta cerca de 1 em cada 1.200 pessoas.4

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro melhor para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e fornecer tratamentos que transformem vidas em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinais e inflamações, doenças raras, terapias derivadas de plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com os nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento através do nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, somos guiados pelo nosso compromisso com os pacientes, com o nosso pessoal e com o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos pelo nosso propósito e fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, visite www.takeda.com.

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Referências

Immune Deficiency Foundation. Vivendo com imunodeficiência primária. Acessado em abril de 2026. Disponível em: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centro de Controle e Prevenção de Doenças. Sobre Imunodeficiência Primária (IP). Acessado em abril de 2026. Disponível em: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Immune Deficiency Foundation. Compreendendo a imunodeficiência primária. Acessado em abril de 2026. Disponível em: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Imunol. 2014;34(8):954-961

Fonte: Takeda

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-05-05 09:26

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