Takeda anunță rezultate pozitive ale studiului clinic de faza 2/3 cu TAK-881 în boala imunodeficienței primare (PID)

OSAKA, Japonia și CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 mai 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a anunțat astăzi că TAK-881-3001, un studiu clinic pivot de fază 2/3 la pacienții cu boala de imunodeficiență primară (PID), și-a îndeplinit obiectivul primar de comparație farmacocinetică demonstrată (PK) TAK-881 [Imunoglobulină subcutanată (umană), soluție 20% (SCIG 20%) cu hialuronidază umană recombinantă] și HYQVIA [perfuzie cu imunoglobulină (umană) 10% cu hialuronidază umană recombinantă]. În plus, obiectivele secundare au arătat că TAK-881, un SCIG 20% facilitat cu hialuronidază, a demonstrat profiluri de siguranță, eficacitate și tolerabilitate comparabile cu HYQVIA, un SCIG stabilit cu 10% facilitat cu hialuronidază. Aceste descoperiri susțin potențialul TAK-881 de a furniza doza necesară de imunoglobulină (IG) pentru pacienții cu PID la jumătate din volumul HYQVIA, reducând durata perfuziei în același timp menținând flexibilitatea, până la o doză lunară pentru pacienți (la fiecare trei sau patru săptămâni pentru PID). durata pentru pacienții cu PID

Studiul clinic TAK-881-3001 a evaluat PK, eficacitatea, siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea lui TAK-881 la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste cu PID tratați anterior cu terapie IG și i-a comparat cu pacienții în vârstă și HYQVIA16 ani. Datele inițiale ale liniei superioare arată TAK-881:

S-a atins PK comparabil: Studiul și-a atins obiectivul principal, demonstrând o expunere echivalentă la imunoglobulina G (IgG) între TAK-881 și HYQVIA, așa cum se arată printr-un raport mediu geometric de 99,67% (IC 90%: 95,10% până la 104,46%) pentru profilele aflate sub intervalul de concentrație de o singură dată. (AUC0-tau,ss).

Ofertă protecție imunitară: TAK 881 a demonstrat rate de infecție și protecție imunitară comparabile cu HYQVIA, cu niveluri de protecție IgG menținute în mod constant pe tot parcursul studiului.

S-a demonstrat un profil de siguranță comparabil: Profilurile de siguranță și tolerabilitate ale TAK-881 prezentate au fost comparabile cu HYQVIA, fără noi semnale de siguranță observate. Profilul de siguranță al TAK-881 va continua să fie evaluat în studiul de extensie TAK-881-3002 aflat în curs de desfășurare.

„Aceste rezultate din faza 2/3 au arătat că profilul farmacocinetic al TAK-881 a fost comparabil cu HYQVIA, un standard de îngrijire IG consacrat, în timp ce oferă pacienților cu posibilități de tratament puține avantaje pacienților cu un program de injecție mai flexibil. și timpi de perfuzie mai scurti”, a spus Kristina Allikmets, MD, PhD, Senior Vice President și Head of Plasma Derived Therapies R&D la Takeda. „TAK-881-3001 reflectă angajamentul nostru mai larg de cercetare și dezvoltare de a promova terapiile IG de generația următoare și de a oferi pacienților noi opțiuni de tratament semnificative mai rapid, extinzând în același timp alegerea pacienților și respectând standarde riguroase de eficacitate și siguranță.”

Pentru mulți pacienți cu BIP, înlocuirea IG este singura opțiune de tratament pentru a menține protecția imunitară împotriva infecțiilor. În timp ce terapiile IG existente sunt eficiente, mulți pacienți continuă să se confrunte cu sarcina de tratament, inclusiv perfuzii frecvente sau de mare volum.

"Pacienții care au nevoie de terapie cu IG pe tot parcursul vieții pentru PID se confruntă cu o povară semnificativă a îngrijirii. Îmbunătățirea procesului de administrare poate diminua povara îngrijirii, influențând substanțial experiența tratamentului", a spus Richard L. Wasserman, medic principal investigator/medical alergolog pentru PhD. TAK-881-3001. "Aceste rezultate de top de la TAK-881-3001 sunt încurajatoare. Ele arată că un IG subcutanat foarte concentrat, facilitat de hialuronidază poate oferi protecție imunitară cu o experiență de perfuzie mai gestionabilă, menită să îmbunătățească viața de zi cu zi a pacienților care trăiesc cu BIP."

Analizele de la TAK-881-3001 sunt în desfășurare, iar Takeda anticipează să distribuie rezultate suplimentare într-un forum medical viitor. Takeda se așteaptă să trimită cereri pentru TAK-881 către autoritățile de reglementare din Statele Unite, Uniunea Europeană și Japonia în anul fiscal 2026.

Despre TAK-881-3001 și TAK-881-3002

TAK-881-3001 a fost o faza pivotală de evaluare a eficacității clinice a tricokinei 2/3. siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea TAK-881 la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste cu boală de imunodeficiență primară (BIP) care au fost tratați anterior cu imunoglobulină (IG). Participanții la studiu cu vârsta de 16 ani și peste au fost randomizați pentru a fi tratați cu TAK-881 urmat de HYQVIA sau HYQVIA urmat de TAK-881 cu aceeași doză și interval de dozare de IG timp de până la 51 de săptămâni în cadrul studiului deschis, randomizat încrucișat. Participanții cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani au fost tratați doar cu TAK-881 timp de până la 27 de săptămâni în cadrul studiului deschis cu un singur braț. Mai multe informații despre studiul clinic TAK-881-3001 sunt disponibile la ClinicalTrials.gov sub identificatorul de studiu NCT05755035.

TAK-881-3002 este un studiu de fază 3 care evaluează siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a TAK-881 la pacienții cu BIP și este studiul de extensie a TAK-881-3001. Mai multe informații despre studiul clinic TAK-881-3002 sunt disponibile la ClinicalTrials.gov sub identificatorul de studiu NCT06076642.

Despre TAK-881

TAK-881 [Imunoglobulină subcutanată (umană), 20% soluție umană și Recombinată 20% Hyaluronida] medicament lichid experimental compus dintr-un flacon de imunoglobulină (IG) 20% și un flacon de hialuronidază umană recombinată Halozyme (rHuPH20). IG este colectat din plasma umană și menține sistemul imunitar al organismului. TAK-881 este perfuzat sub piele în țesutul subcutanat gras, unde hialuronidaza facilitează dispersia și crește absorbția imunoglobulinei în țesutul subcutanat, permițând volume mai mari să fie perfuzate la un anumit loc de perfuzie. Fiind un SCIG 20% facilitat cu hialuronidază, TAK-881 este dezvoltat cu scopul de a reduce volumul și durata perfuziei, oferind în același timp protecție imunitară eficientă pentru pacienții cu BIP.

Despre boala de imunodeficiență primară (BIP)

Boala de imunodeficiență primară (BIP) este un grup de peste 550 de tulburări rare și cronice, în care o parte a sistemului imunitar al corpului lipsește sau nu funcționează așa cum ar trebui.1 Aceste afecțiuni rezultă din mutații genetice, care sunt de obicei moștenite.2 Simptomele BIP variază și pot include perioade prelungite de autoimunitate frecvente și/sau persistente, care duc adesea la autoimunitate prelungită și/sau persistentă. diagnosticare greșită în ciuda consultărilor cu mai mulți specialiști.3 În Statele Unite, PID afectează aproximativ 1 din 1.200 de persoane.4

Despre Takeda

Takeda se concentrează pe crearea unei sănătăți mai bune pentru oameni și a unui viitor mai luminos pentru lume. Ne propunem să descoperim și să oferim tratamente care transformă viața în domeniile noastre terapeutice și de afaceri de bază, inclusiv gastrointestinale și inflamații, boli rare, terapii derivate din plasmă, oncologie, neuroștiință și vaccinuri. Împreună cu partenerii noștri, ne propunem să îmbunătățim experiența pacientului și să avansăm o nouă frontieră de opțiuni de tratament prin conducta noastră dinamică și diversificată. În calitate de companie biofarmaceutică lider bazată pe valori, bazată pe cercetare și dezvoltare, cu sediul în Japonia, suntem ghidați de angajamentul nostru față de pacienți, oamenii noștri și planetă. Angajații noștri din aproximativ 80 de țări și regiuni sunt conduși de scopul nostru și se bazează pe valorile care ne-au definit de mai bine de două secole. Pentru mai multe informații, vizitați www.takeda.com.

Notă importantă

În sensul acestei notificări, „comunicat de presă” înseamnă acest document, orice prezentare orală, orice sesiune de întrebări și răspunsuri și orice material scris sau oral discutat sau distribuit de Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) cu privire la această ediție. Acest comunicat de presă (inclusiv orice informare orală și orice întrebare și răspuns în legătură cu acesta) nu este destinat și nu constituie, nu reprezintă sau face parte din nicio ofertă, invitație sau solicitare a vreunei oferte de cumpărare, achiziționare, abonare, schimb, vinde sau în alt mod înstrăinare, orice titluri de valoare sau solicitarea oricărui vot sau aprobare în orice jurisdicție. Nu sunt oferite publicului acțiuni sau alte titluri de valoare prin intermediul acestui comunicat de presă. Nicio ofertă de valori mobiliare nu va fi făcută în Statele Unite cu excepția înregistrării conform Legii S.U.A. Securities Act din 1933, astfel cum a fost modificată, sau a unei scutiri de la aceasta. Acest comunicat de presă este transmis (împreună cu orice informații suplimentare care pot fi furnizate destinatarului) cu condiția ca acesta să fie utilizat de către destinatar doar în scop informativ (și nu pentru evaluarea oricărei investiții, achiziții, cedare sau orice altă tranzacție). Orice nerespectare a acestor restricții poate constitui o încălcare a legilor aplicabile privind valorile mobiliare. Companiile în care Takeda deține direct și indirect investiții sunt entități separate. În acest comunicat de presă, „Takeda” este uneori folosit pentru comoditate, atunci când se fac referiri la Takeda și filialele sale în general. La fel, cuvintele „noi”, „noi” și „nostru” sunt, de asemenea, folosite pentru a se referi la filiale în general sau la cei care lucrează pentru acestea. Aceste expresii sunt, de asemenea, folosite acolo unde nu este servit niciun scop util prin identificarea unei anumite companii sau companii.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații anticipative, convingeri sau opinii cu privire la afacerile viitoare ale Takeda, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, estimări, ținta și planuri pentru Takeda, inclusiv estimări, estimări și planuri pentru Takeda. Fără a se limita, declarațiile prospective includ adesea cuvinte precum „ținte”, „planifică”, „crede”, „spera”, „continuă”, „se așteaptă”, „țintește”, „intenționează”, „asigură”, „va”, „ar putea”, „ar trebui”, „ar”, „ar putea”, „anticipează”, „estime”, „proiecte” sau expresii negative similare. Aceste declarații prospective se bazează pe ipoteze cu privire la mulți factori importanți, inclusiv următorii, care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de declarațiile prospective: circumstanțele economice din jurul activității globale a Takeda, inclusiv condițiile economice generale din Japonia și Statele Unite; presiunile și evoluțiile concurențiale; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv incertitudinea succesului clinic și deciziile autorităților de reglementare și momentul acestora; incertitudinea succesului comercial pentru produsele noi și existente; dificultăți de fabricație sau întârzieri; fluctuații ale dobânzii și ale ratelor de schimb valutar; afirmații sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor comercializate sau a produselor candidate; impactul crizelor de sănătate, cum ar fi noua pandemie de coronavirus, asupra Takeda și asupra clienților și furnizorilor săi, inclusiv asupra guvernelor străine din țările în care Takeda își desfășoară activitatea sau asupra altor fațete ale activității sale; momentul și impactul eforturilor de integrare post-fuziune cu companiile achiziționate; capacitatea de a cesiona activele care nu sunt esențiale pentru operațiunile Takeda și momentul oricărei astfel de cesionări; și alți factori identificați în cel mai recent Raport anual al Takeda pe Formularul 20-F și în celelalte rapoarte ale Takeda depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare din SUA, disponibile pe site-ul web al Takeda la: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ sau la www.sec.gov. Takeda nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă sau orice alte declarații anticipative pe care le poate face, cu excepția cazului în care prevede legea sau regula bursă. Performanța trecută nu este un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile Takeda din acest comunicat de presă pot să nu fie indicative și să nu fie o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale Takeda.

Informații medicale

Acest comunicat de presă conține informații despre produse care pot să nu fie disponibile în toate țările sau care pot fi disponibile sub diferite mărci comerciale, pentru diferite indicații, în diferite doze sau în diferite concentrații. Nimic din conținutul de aici nu trebuie considerat o solicitare, promovare sau reclamă pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă, inclusiv cele în curs de dezvoltare.

Referințe

Fundația pentru deficiența imunității. Trăiește cu imunodeficiență primară. Accesat în aprilie 2026. Disponibil la: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centrul de control și prevenire a bolilor. Despre imunodeficiența primară (IP). Accesat în aprilie 2026. Disponibil la: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html> Fundația pentru deficiență I.mmli>. Înțelegerea imunodeficienței primare. Accesat în aprilie 2026. Disponibil la: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobry. JRW Bowen, Kobry. 2014;34(8):954-961

Sursa: Takeda

Sursa: Ziua Sănătății

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Aplicații de medicamente noi

Rezultate clinice de medicamente

Rezultate clinice Aprobări

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

Postat : 2026-05-05 09:26

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.