Takeda объявляет о положительных результатах ключевого клинического исследования фазы 2/3 TAK-881 при первичном иммунодефиците (ПИД)

ОСАКА, Япония, и КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 4 мая 2026 г. – Компания Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) сегодня объявила, что TAK-881-3001, ключевое клиническое исследование фазы 2/3 на пациентах с первичным иммунодефицитом (ПИД), достигло своей основной конечной точки, которая продемонстрировала фармакокинетическую (ФК) сопоставимость между исследуемым TAK-881. [Подкожный иммунный глобулин (человеческий), 20% раствор (SCIG 20%) с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой] и HYQVIA [Инфузия иммунного глобулина (человеческого) 10% с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой]. Кроме того, вторичные конечные точки показали, что TAK-881, SCIG, 20% облегченный гиалуронидазой, продемонстрировал профили безопасности, эффективности и переносимости, сравнимые с HYQVIA, признанным SCIG, 10% облегченным гиалуронидазой. Эти результаты подтверждают способность TAK-881 доставлять необходимую дозу иммуноглобулина (IG) для пациентов с ПИД в половине объема HYQVIA, сокращая продолжительность инфузии при сохранении гибкого режима дозирования для пациентов, вплоть до одного раза в месяц (каждые три или четыре недели для ПИД).

Исследуемый TAK-881 был сопоставим с традиционным HYQVIA, но при этом демонстрировал уменьшенный объем и продолжительность инфузии для пациентов с ПИД.

В клиническом исследовании TAK-881-3001 оценивались фармакокинетика, эффективность, безопасность, переносимость и иммуногенность TAK-881 у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с ВЗОМТ, ранее получавших ИГ-терапию, и сравнивались их с HYQVIA у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Первоначальные данные показывают TAK-881:

Достигнут сопоставимый фармакокинетический показатель: Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав эквивалентное воздействие иммуноглобулина G (IgG) между TAK-881 и HYQVIA, как показано средним геометрическим соотношением 99,67% (90% ДИ: от 95,10% до 104,46%) для областей под профилями концентрация-время в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии. (AUC0-tau,ss).

Обеспечиваемая иммунная защита: TAK 881 продемонстрировал сопоставимые показатели инфицирования и иммунную защиту с HYQVIA, при этом уровни защитного IgG постоянно поддерживались на протяжении всего исследования.

Демонстрировал сопоставимый профиль безопасности: Показанные профили безопасности и переносимости TAK-881 были сопоставимы с HYQVIA, без каких-либо новых сигналов безопасности. Профиль безопасности TAK-881 будет продолжать оцениваться в продолжающемся расширенном исследовании TAK-881-3002.

«Эти результаты фазы 2/3 показали, что фармакокинетический профиль TAK-881 был сопоставим с HYQVIA, установленным стандартом лечения IG у пациентов с ВЗОМТ, предлагая при этом потенциальные преимущества в виде меньшего количества мест для инъекций, гибкого графика лечения и более короткой продолжительности инфузии», — сказала Кристина. Алликметс, доктор медицинских наук, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок в области плазменной терапии компании Takeda. «TAK-881-3001 отражает нашу более широкую приверженность исследованиям и разработкам, направленным на продвижение ИГ-терапии следующего поколения и более быстрое предоставление пациентам значимых новых вариантов лечения, одновременно расширяя выбор пациентов и поддерживая строгие стандарты эффективности и безопасности».

Для многих пациентов с ВЗОМТ заместительная терапия иммуноглобулинами является единственным вариантом лечения для поддержания иммунной защиты от инфекций. Хотя существующие методы лечения ИГ эффективны, многие пациенты продолжают испытывать бремя лечения, включая частые или большие объемы инфузий.

"Пациенты, нуждающиеся в пожизненной терапии ИГ при ВЗОМТ, испытывают значительное бремя ухода. Улучшение процесса введения может уменьшить бремя ухода, существенно влияя на опыт лечения", - сказал Ричард Л. Вассерман, доктор медицинских наук, доктор философии, аллерголог/иммунолог и главный исследователь TAK-881-3001. "Эти основные результаты TAK-881-3001 обнадеживают. Они показывают, что высококонцентрированный подкожный ИГ с поддержкой гиалуронидазы может обеспечить иммунную защиту с более управляемой инфузией, предназначенной для улучшения повседневной жизни пациентов, живущих с ВЗОМТ".

Анализ TAK-881-3001 продолжается, и компания Takeda планирует поделиться дополнительными результатами на предстоящем медицинском форуме. Компания Takeda планирует подать заявки на TAK-881 в регулирующие органы США, Европейского Союза и Японии в 2026 финансовом году.

О TAK-881-3001 и TAK-881-3002

TAK-881-3001 представлял собой ключевое клиническое исследование фазы 2/3, оценивающее фармакокинетику, эффективность, безопасность, переносимость и иммуногенность ТАК-881 у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с первичным иммунодефицитом (ПИД), ранее получавших иммуноглобулин (ИГ). Участники исследования в возрасте 16 лет и старше были рандомизированы для лечения TAK-881 с последующим лечением HYQVIA или HYQVIA с последующим лечением TAK-881 с той же дозой и интервалом дозирования IG в течение до 51 недели в открытой рандомизированной перекрестной части исследования. Участники в возрасте от 2 до <16 лет получали только ТАК-881 в течение до 27 недель в рамках открытого одногруппового исследования. Дополнительную информацию о клиническом исследовании TAK-881-3001 можно найти на сайте ClinicalTrials.gov под идентификатором исследования NCT05755035.

TAK-881-3002 — это исследование фазы 3, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость TAK-881 у пациентов с ВЗОМТ, и является продолжением исследования TAK-881-3001. Дополнительную информацию о клиническом исследовании TAK-881-3002 можно получить на сайте ClinicalTrials.gov под идентификатором исследования NCT06076642.

О TAK-881

TAK-881 [иммунный глобулин подкожный (человеческий), 20% раствор (SCIG 20%) и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза) представляет собой экспериментальное жидкое лекарственное средство. Состоит из одного флакона иммуноглобулина (IG) 20% и одного флакона рекомбинантной человеческой гиалуронидазы Halozyme (rHuPH20). ИГ собирается из плазмы человека и поддерживает иммунную систему организма. ТАК-881 вводится под кожу в жировую подкожную клетчатку, где гиалуронидаза облегчает диспергирование и увеличивает абсорбцию иммуноглобулина в подкожной клетчатке, позволяя вводить большие объемы в заданное место инфузии. Поскольку SCIG на 20% облегчается гиалуронидазой, TAK-881 разрабатывается с целью уменьшения объема и продолжительности инфузии, обеспечивая при этом эффективную иммунную защиту пациентов с ВЗОМТ.

О первичном иммунодефиците (ПИД)

Первичное иммунодефицитное заболевание (ПИД) представляет собой группу из более чем 550 редких и хронических заболеваний, при которых часть иммунной системы организма отсутствует или не функционирует должным образом.1 Эти состояния возникают в результате генетических мутаций, которые обычно передаются по наследству.2 Симптомы ВЗОМТ различаются и могут включать частые и/или персистирующие инфекции и необычные аутоиммунные реакции, что часто приводит к длительным периодам постановки неправильного диагноза, несмотря на консультации с несколькими специалистами.3 В Соединенных Штатах ВЗОМТ затрагивает примерно 1 из 1200 человек.4

О компании Takeda

Takeda стремится улучшить здоровье людей и обеспечить светлое будущее для всего мира. Мы стремимся открывать и предлагать методы лечения, преобразующие жизнь, в наших основных терапевтических и деловых областях, включая желудочно-кишечные заболевания и воспаления, редкие заболевания, плазмотерапию, онкологию, нейробиологию и вакцины. Вместе с нашими партнерами мы стремимся улучшить качество обслуживания пациентов и выйти на новый уровень возможностей лечения благодаря нашему динамичному и разнообразному портфолио. Как ведущая биофармацевтическая компания, основанная на ценностях и ориентированная на исследования и разработки, со штаб-квартирой в Японии, мы руководствуемся нашей приверженностью пациентам, нашим людям и планете. Наши сотрудники примерно в 80 странах и регионах руководствуются нашей целью и основаны на ценностях, которые определяют нас на протяжении более двух столетий. Для получения дополнительной информации посетите www.takeda.com.

Важное примечание

Для целей настоящего уведомления «пресс-релиз» означает настоящий документ, любую устную презентацию, любую сессию вопросов и ответов, а также любые письменные или устные материалы, обсуждаемые или распространяемые Takeda Pharmaceutical Company Limited («Такеда») относительно этого релиза. Настоящий пресс-релиз (включая любой устный брифинг и любые вопросы и ответы в связи с ним) не предназначен и не представляет собой и не является частью какого-либо предложения, приглашения или предложения о покупке, ином приобретении, подписке, обмене, продаже или ином избавлении от каких-либо ценных бумаг или призыве к какому-либо голосованию или одобрению в любой юрисдикции. Никакие акции или другие ценные бумаги не предлагаются публике посредством данного пресс-релиза. Никакое предложение ценных бумаг не может производиться в Соединенных Штатах, кроме случаев регистрации в соответствии с Законом США о ценных бумагах 1933 года с поправками или исключением из него. Настоящий пресс-релиз предоставляется (вместе с любой дополнительной информацией, которая может быть предоставлена получателю) при условии, что он предназначен для использования получателем только в информационных целях (а не для оценки каких-либо инвестиций, приобретения, продажи или любой другой транзакции). Любое несоблюдение этих ограничений может представлять собой нарушение действующего законодательства о ценных бумагах. Компании, в которых Takeda прямо или косвенно владеет инвестициями, являются отдельными организациями. В этом пресс-релизе для удобства иногда используется слово «Такеда» при упоминании компании «Такеда» и ее дочерних компаний в целом. Аналогично, слова «мы», «нас» и «наш» также используются для обозначения дочерних компаний в целом или тех, кто в них работает. Эти выражения также используются в тех случаях, когда идентификация конкретной компании или компаний не преследует никакой полезной цели.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз и любые материалы, распространяемые в связи с данным пресс-релизом, могут содержать прогнозные заявления, убеждения или мнения относительно будущего бизнеса Takeda, будущего положения и результатов деятельности, включая оценки, прогнозы, цели и планы Takeda. Без ограничений, прогнозные заявления часто включают такие слова, как «цели», «планы», «полагает», «надеется», «продолжает», «ожидает», «целится», «намеревается», «обеспечивает», «будет», «может», «следует», «будет», «мог бы», «ожидает», «оценивает», «проектирует» или аналогичные выражения или их отрицательные значения. Эти прогнозные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, включая следующие, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях: экономические обстоятельства, окружающие глобальный бизнес Takeda, включая общие экономические условия в Японии и Соединенных Штатах; конкурентное давление и развитие событий; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решений регулирующих органов и сроков их принятия; неопределенность коммерческого успеха новых и существующих продуктов; производственные трудности или задержки; колебания процентных ставок и курсов валют; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности продаваемых продуктов или продуктов-кандидатов; влияние кризисов в области здравоохранения, таких как новая пандемия коронавируса, на компанию Takeda, ее клиентов и поставщиков, включая правительства иностранных государств в странах, в которых компания Takeda осуществляет свою деятельность, или на другие аспекты ее бизнеса; сроки и влияние усилий по интеграции с приобретенными компаниями после слияния; возможность продажи активов, которые не являются ключевыми для деятельности Takeda, и сроки любой такой продажи(ий); и другие факторы, указанные в последнем годовом отчете Takeda по форме 20-F и других отчетах Takeda, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступных на веб-сайте Takeda по адресу: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ или www.sec.gov. Компания Takeda не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, или любые другие прогнозные заявления, которые она может сделать, за исключением случаев, предусмотренных законом или правилами фондовой биржи. Прошлые результаты не являются показателем будущих результатов, а результаты или заявления Takeda в этом пресс-релизе не могут служить показателем и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или прогнозом будущих результатов Takeda.

Медицинская информация

Этот пресс-релиз содержит информацию о продуктах, которые могут быть доступны не во всех странах или могут быть доступны под разными торговыми марками, для разных показаний, в разных дозировках или с разной силой действия. Ничто из содержащегося здесь не должно рассматриваться как навязывание, продвижение или реклама каких-либо рецептурных лекарств, в том числе тех, которые находятся в стадии разработки.

Ссылки

Фонд иммунодефицита. Жизнь с первичным иммунодефицитом. По состоянию на апрель 2026 г. Доступно по адресу: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Центр по контролю и профилактике заболеваний. О первичном иммунодефиците (ПИ). Доступен с апреля 2026 г. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Фонд иммунодефицита. Понимание первичного иммунодефицита. Доступен в апреле 2026 г. Доступно по адресу: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Кобринский Л., Пауэлл Р.В., Боуэн С. Дж. Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Источник: Такеда

Источник: HealthDay

Дополнительные новостные ресурсы

Оповещения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-05 09:26

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.