Takeda oznamuje schválení Gammagard Liquid ERC, jediné připravené terapii imunoglobulinové terapie s nízkým obsahem imunoglobulinu A (IgA) s nízkým obsahem imunoglobulinu A (IgA).

Sledujte Drugslib

Osaka, Japonsko a Cambridge, Massachusetts, 30. června 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) dnes oznámila, že americká stravovací a léčiva (FDA) schválila Gammagard Liquid ERC [imunitní globulinová infuze (lidská)] s menším než 2 µg/Ml IgA v 10% likvidu, která je pouze na 10% roztok, na 10% roztok, na 10% roztok, a rovná 2 µg/Ml IgA). (IG) Terapie nízkým obsahem imunoglobulinu A (IgA), jako substituční terapie pro lidi dva roky a starší s primární imunodeficiencí (PI). Jako kapalina připravená k použití může kapalina Gammagard ERC pomoci zmírnit správní zátěž pro pacienty a jejich poskytovatele zdravotní péče odstraněním potřeby rekonstituce a může být podávána intravenózně nebo subkutánně.1

„Schválení s gamagardovou likvidou posiluje naše závazky k lidem s primárním imunododem, včetně imunopetistik, včetně pevných možností, včetně terapetivitu, včetně pevných možností, včetně terapicifikátu, včetně toho, že je možné, že je pro lidi, která je imunopetická, a to, že je možné posilovat, včetně, že je pro lidi, včetně, že je možné podávat individualizovanou léčbu, a to, že je s schválením k podpoře individualizovaného léčby, včetně, že je možné podávat individualizovanou léčbu. Obsah IGA v jakékoli terapii imunoglobulinové terapie s kapalinou připravenou k použití a může být podáván intravenózně nebo subkutánně, “uvedla Kristina Allikmets, senior viceprezidentka a vedoucí výzkumu a vývoje obchodní jednotky terapií odvozených z plazmy Takeda. „Gammagard Liquid ERC používá stejný nejmodernější výrobní proces jako naše další formulace tekutého imunoglobulinu připraveného k použití a je v souladu s naší strategií vyvíjející se k upřednostnění spolehlivé nabídky a zároveň nabízí širokou škálu imunoglobulinových terapií, aby řešily různé potřeby pacientů.“

S tímto schválením je Takeda i nadále jediným výrobcem terapie Ig s nízkým obsahem IgA menším nebo rovnou 2 ug/ml v 10% roztoku.1 Očekává se, že komercializace Gammagard Liquid ERC začne v USA v roce 2026, následuje Europeane Unie v roce 2027, kde se Gammagard Erc ERM (EUMA) začne jako Europeane Lékařská agentura) (EMA). Časová osa komerčního spuštění je v souladu s časem potřebným k zvýšení výroby a dodávek pro terapie odvozené z plazmy. Gammagard S/D používá jiný, starší výrobní proces, pouze lyofilizovaný (zmrazovací) přípravu v portfoliu IG Takeda. Pro Gammagard S/D již tento proces není schopen spolehlivě uspokojit budoucí potřeby komunity pacientů. Takeda proto informoval FDA a další zdravotnické úřady, že výroba Gammagarda S/D bude ukončena na konci prosince 2027. Po tomto datu má Takeda v úmyslu udržovat Gammagard S/D Inventory, dokud nebude vyčerpána nebo vypršela.

„Chápeme dopad, který tato zpráva může mít na pacienty, kteří se v současné době spoléhají na Gammagard S/D pro jejich léčbu,“ řekla Kristina Allikmetts. "Nyní komunikujeme tyto informace, abychom umožnili časům pro pacienty úzce spolupracovat s jejich zdravotními týmy na vývoji alternativních léčebných plánů."

o Gammagard Liquid ERC

Gammagard kapalina ERC je terapie imunoglobulinové terapií připravená k použití s obsahem IgA menší nebo rovná 2 ug/ml v 10% roztoku, který má být podáván intravenózně nebo subkutánně. Ve Spojených státech je indikována jako substituční terapie pro primární imunodeficienci (PI) u lidí ve věku dvou let a starší.1

Gammagard Liquid ERC sdílí svůj výrobní proces pomocí Gammagard Liquid [imunitní globulinové infuze (člověka)], s úpravou parametrů v jednom procesním kroku ke zlepšení snižování IgA. Tato zvýšená schopnost odstranění (ERC) má za následek produkt s IgA menší nebo rovnou 2 ug/ml v 10% roztoku.1

Zatímco Gammagard Liquid ERC není indikována speciálně pro citlivost IgA u lidí s primární imunodeficiencí, může to být pro ně vhodná možnost na základě klinického úsudku jejich lékaře. Gammagard kapalina ERC je kontraindikována u pacientů s anamnézou závažné systémové přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na produkt. Rovněž nese varování a preventivní opatření týkající se potenciálu pro závažné reakce přecitlivělosti, a to i u pacientů, kteří dříve tolerovali imunitní globulinové produkty. Přestože obsahující nízké hladiny IgA (≤2 µg/ml v 10% roztoku), riziko anafylaxe zůstává.1

o Gammagard S/D

Gammagard S/D je lyofilizována (lyofilizovaná) imunoglobulinová terapie s obsahem IgA menší než 1 ug/ml v 5% roztoku pouze pro intravenózní použití. To je indikováno pro léčbu primární imunodeficience (PI) u dospělých a pediatrických pacientů 2 roky a starší. Gammagard S/D is also indicated for prevention of bacterial infections in patients with hypogammaglobulinemia and/or recurrent bacterial infections associated with B-cell CLL, for the treatment of adult patients with chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) to increase platelet count and to prevent and/or to control bleeding, and for the prevention of coronary artery aneurysms associated with Kawasaki syndrom u pediatrických pacientů.2

o primární imunodeficienci (PI)

primární imunodeficience (PI) je skupina více než 550 vzácných a chronických poruch, kde část imunitního systému těla chybí nebo nefunguje tak, jak by měla.4 Tyto podmínky vyplývají z genetických mutací, které jsou obvykle zděděny, které jsou obvykle zděděny, a to i přes konzultační období, a to i navzdory konzultaci, a to, že je to prodlouženo, je to, že je to prodlouženo, a to, které jsou obvykle vedly k prodloužení, a to, co je třeba přetrvávat a/nebo je to přetrvávající infekce a nepoužijící, a to Specialisté.6 Ve Spojených státech se Pi postihuje asi 1 z 1 200 lidí.7

Gammagard Liquid ERC, Gammagard Liquid and Gammagard S/D. USA důležité bezpečnostní informace

> (IG) Produkty, včetně kapaliny Gammagard, Gammagard Liquid ERC a Gammagard S/D. Rizikové faktory mohou zahrnovat pokročilý věk, prodloužený imobilizace, hyperkoagulační podmínky, anamnézu žilní nebo arteriální trombózy, použití estrogenů, vaskulární katétry, hyperviskozita a kardiovaskulární rizikové faktory. Trombóza se může vyskytnout v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
  • u pacientů s rizikem trombózy, podávání kapaliny Gammagard, Gammagard Liquid ERC a Gammagard S/D při minimální dávce a proveditelné rychlosti infuze. Zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů před podáním.
  • Monitor pro příznaky a příznaky trombózy a posoudit viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviscozity.
    • varování: Dysfunkce renálního renálu renálovaní, akutní renálova, akutní renálova, akutní renálování, renátní renálova, renálová renálova, akutní renálova, akutní renálova, akutní renálova, akutní renantní, renátní renalní, akutní renálova, akutní renalní, akutní renalní, akutní renálova, akutní renálova, akutní renalní selhání, osmetotické selhání a smrt se může vyskytnout u predisponovaných pacientů s imunitními globulinovými intravenózními (IGIV) produkty, včetně kapaliny Gammagard, kapaliny Gammagard a Gammagard S/D. Pacienti, kteří jsou náchylní k renální dysfunkci, zahrnují pacienti s jakýmkoli stupněm již existující renální nedostatečnosti, diabetes mellitus, věk větší než 65, vyčerpání objemu, sepse, paraproteinémie nebo pacienti, kteří dostávají známá nefrotoxická léčiva. Renální dysfunkce a akutní selhání ledvin se častěji vyskytují u pacientů, kteří dostávají produkty IGIV obsahující sacharózu. Kapalina Gammagard, Gammagard Liquid ERC a Gammagard S/D neobsahují sacharózu.

    Gammagard Liquid je kontraindikována u pacientů s anafylaktickou nebo těžkou systémovou hypersenzitivní reakcí na lidský Ig a Ig-deficientní pacienty s protilátkami proti IgA a anamnézou přecitlivělosti na lidský Ig. Anaphylaxis has been reported with intravenous (IV) use of Gammagard Liquid.

  • Gammagard Liquid ERC and Gammagard S/D are contraindicated in patients with a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to the administration of Gammagard Liquid ERC and Gammagard S/D .

    • Varování a preventivní opatření

    Hypersenzitivita: může dojít k závažným hypersenzitivním reakcím, a to i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským IG. U pacientů dostávajících Gammagard S/D, včetně pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu Gammagardem S/D, se objevily nízké hladiny IgA, které obsahují nízké hladiny IgA, došlo k závažným přecitlivělým reakcím a anafylaktické reakce s poklesem krevního tlaku. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, okamžitě přerušte infuzi a zaveďte odpovídající léčbu. Pacienti s deficitem IgA s protilátkami proti IgA jsou vystaveni většímu riziku vzniku potenciálně závažných hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe. IG produkty, zejména produkty obsahující sacharózu. Akutní selhání ledvin bylo hlášeno ve spojení s kapalinou Gammagard a Gammagard S/D. Zajistěte, aby pacienti nebyli před infuzí vyčerpáni. U pacientů s rizikem způsobenou již existující renální nedostatečností nebo predispozicí k akutnímu selhání ledvin, posouzení funkce ledvin před zahájením a během léčby a zvažte nižší, častější dávkování. Pokud se funkce ledvin zhoršuje, zvažte přerušení.

    Může se objevit

    hyperproteinémie, zvýšená viskozita v séru a hyponatremii . Je důležité odlišit skutečnou hyponatrémii od pseudohyponatremie, protože určitá léčba může vést k vyčerpání objemu, další zvýšení viskozity v séru a predispozici k tromboembolickým událostem. U ohrožených pacientů se podávejte při minimální rychlosti dávky a infuze. Před podáním zajistěte dostatečnou hydrataci. Monitorujte příznaky a příznaky trombózy a hodnotí viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.

    Aseptický meningitida Syndrom: byl hlášen s použitím IG. Proveďte důkladnou neurologickou zkoušku u pacientů vykazujících příznaky a symptomy, aby se vyloučily další příčiny meningitidy. Ukončení léčby IG vedlo k remisi během několika dnů bez následků. Syndrom obvykle začíná během několika hodin až dvou dnů po ošetření IG

    hemolýza: kapalina Gammagard, Gammagard Liquid ERC a Gammagard S/D obsahuje protilátky krevní skupiny, což může způsobit pozitivní přímá antiglobulinová reakce a hemolýzu. Sledujte pacienty s příznaky a příznaky hemolýzy a zpožděné hemolytické anémie a, pokud jsou přítomny, proveďte vhodné potvrzující laboratorní testování.

    akutní poškození plic související s transfúzí: nekardiogenní plicní edém byl hlášen s IG IG, včetně gammagard kapaliny . Monitorujte pacienty z hlediska plicních nežádoucích účinků. Pokud je podezřelý, provádějte vhodné testy na přítomnost anti-neutrofilních a anti-HLA protilátek v séru i pacienta. Může být zvládnuto pomocí kyslíkové terapie s adekvátní ventilační podporou.

    přenositelná infekční činidla: protože Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC a Gammagard S/D jsou vyráběny z lidské plazmy, mohou nést riziko infikuálních agentur, vinných, vinných, vinných, vinné). Žádné potvrzené případy přenosu virů nebo varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (VCJD) nebyly spojeny s Gammagard Liquid .

    interference s laboratorními testy: Výsledky falešně pozitivních sérologických testů a určité hodnoty testu, s potenciálem pro zavádějící interpretaci, se mohou objevit jako výsledek pasivně přenášených protilátek. S/D . U pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku vypočítejte množství sodíku z Gammagard S/D při určování příjmu sodíku sodíku.

    IV podávání: vážnou nežádoucí reakcí pozorovanou během IV klinických studií byla aseptická meningitida. Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované u ≥ 5% pacientů v klinických studiích byly bolesti hlavy, únava, pyrexie, nevolnost, zimnice, přísnost, bolest v končetině, průjem, migréna, závratě, zvracení, kašel, peripharia, edema, edema, edema, edema, edema, edema, edemaria, edemy, edemaria, edemaria, edemaria, edemarie, pharynga, astma. a srdeční mumbur. Průjem, bolest uší, afthousová stomatitida, migréna, bolest orofaryngeální a bolest v končetině.

    Bezpečnost Gammagardské kapaliny ERC u pacientů s primární humorální imunodeficiencí (PI) je podporována dvěma klinickými studiemi provedenými na kapalině Gammagard. Nebyly provedeny žádné klinické studie pomocí kapaliny Gammagard. Extravazace, artralgie, vyrážka, myalgie, svědění a srdeční šelest.

    Podkoží podávání: Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované u ≥ 5% pacientů ve studii 2 byly infuzní místo (lokální) událost, bolest hlavy, pyrexie, únava, srdeční frekvence, zvýšená bolest břicha, migrační vteři, migrous, artralgie a orafáza, a orala, orala, orala, orala, orala, asthana, asthana, a astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, astma, asthala, astma, astma, astma. Končetina.

    Gammagard S/D

    Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované u ≥ 5% pacientů s klinickým hodnocením během 48 hodin po infuzi nebo do 48 hodin po infuzi, bolesti hlavy, hyperhidóza a flus,

    Nejzávažnější nežádoucí účinky uváděné postmarketingu zahrnují selhání ledvin, trombotické příhody (infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehody a plicní embolie), anafylaktický šok, aseptická meningitida a hemolysis a hemolysis. Oslabené vakcíny proti virům (např. Spalničky, příušnice, zarděnky a varicella).

    6 Target = "_blank"> https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf

    Pro úplné přepisování amerických předepisování pro gamagard Liquid ERC, naleznete: https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=Gam&language=eng&Country=usa&documentNumber=2

    6 cíl = "_blank"> https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf

    o Takeda

    Takeda se zaměřuje na vytváření lepšího zdraví pro lidi a jasnější budoucnost pro svět. Naším cílem je objevit a poskytovat léčbu transformující život v našich hlavních terapeutických a obchodních oblastech, včetně gastrointestinálního a zánětu, vzácných onemocnění, terapií odvozených od plazmy, onkologie, neurovědy a vakcín. Spolu s našimi partnery se snažíme zlepšit zážitek z pacienta a pokročit v nové hranici léčebných možností prostřednictvím našeho dynamického a rozmanitého potrubí. Jako přední hodnoty založená na biofarmaceutické společnosti zaměřené na výzkum a D v Japonsku jsme se řídí naším závazkem k pacientům, našim lidem a planetě. Naši zaměstnanci v přibližně 80 zemích a regionech jsou poháněni naším účelem a jsou založeni na hodnotách, které nás definovaly déle než dvě století. Pro více informací navštivte www.takeda.com.

    Důležité oznámení

    Pro účely tohoto oznámení „tisková zpráva“ znamená tento dokument, jakoukoli ústní prezentaci, jakoukoli otázku a odpověď a jakýkoli písemný nebo ústní materiál diskutovaný nebo distribuovaný společností Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) ohledně tohoto vydání. Tato tisková zpráva (včetně jakéhokoli ústního briefingu a jakéhokoli otázek a odpovědí v souvislosti s ní není určena) není zamýšlena a nepředstavuje, nepředstavuje ani není součástí jakékoli nabídky, pozvání nebo žádosti o jakoukoli nabídku k nákupu, jinak získává, přihlašuje se, prodává, prodává nebo jinak zlikviduje, jakékoli cenné papíry, jakékoli cenné papíry, jakékoli hlasování nebo schválení. Podle této tiskové zprávy nejsou veřejnosti nabízeny žádné akcie ani jiné cenné papíry. Ve Spojených státech nesmí být poskytována žádná nabídka cenných papírů, s výjimkou registrace podle zákona o cenných papírech USA z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, nebo z toho výjimka. Tato tisková zpráva se vydává (společně s dalšími informacemi, které mohou být poskytnuty příjemci) za podmínky, že je pro použití pouze pro informační účely (a nikoli pro hodnocení jakékoli investice, akvizice, likvidace nebo jiné transakce). Jakékoli nedodržení těchto omezení může představovat porušení platných zákonů o cenných papírech. Společnosti, ve kterých Takeda přímo a nepřímo vlastní investice, jsou samostatnými subjekty. V této tiskové zprávě se „Takeda“ někdy používá pro pohodlí, kde jsou odkazy na Takeda a její dceřiné společnosti obecně. Stejně tak se slova „my“, „nás“ a „naše“ používají také k označení dceřiných společností obecně nebo na ty, kteří pro ně pracují. Tyto výrazy se také používají tam, kde není doručen žádný užitečný účel identifikací konkrétní společnosti nebo společností.

    výhledové prohlášení

    Tato tisková zpráva a jakékoli materiály distribuované v souvislosti s touto tiskovou zprávou mohou obsahovat výhledová prohlášení, přesvědčení nebo názory týkající se budoucího podnikání Takeda, budoucí postavení a výsledků operací, včetně odhadů, prognóz, cílů a plánů pro Takeda. Bez omezení patří výhledová prohlášení často zahrnující slova jako „cíle“, „plány“, „věří“, „naděje“, „pokračuje“, „očekává“, „cíle“, „zamýšlí“, „zajišťuje“, „vůle“, „by“, „by“, „by“, „by mohlo“, „očekává“, „předvídá“, „předvídá“, „projekty“ nebo podobné výrazy. Tato výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, což by mohlo způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch vyjádřených nebo předpokládaných výhledových prohlášeních: ekonomické okolnosti obklopující globální podnikání Takeda, včetně obecných ekonomických podmínek v Japonsku a Spojených státech; konkurenční tlaky a vývoj; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a rozhodnutí regulačních orgánů a jejich načasování; nejistota komerčního úspěchu nových a stávajících produktů; výrobní potíže nebo zpoždění; kolísání úrokových a měnových směnných kurzů; nároky nebo obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti produktů na trh nebo kandidáty na produkty; Dopad zdravotních krizí, stejně jako román Coronavirus Pandemic, na Takeda a její zákazníky a dodavatele, včetně zahraničních vlád v zemích, ve kterých Takeda působí, nebo na jiných aspektech svého podnikání; načasování a dopad úsilí o integraci po fúzi s získanými společnostmi; Schopnost odprodat aktiva, která nejsou klíčové pro provoz Takeda a načasování takového odprodeje; a další faktory uvedené v nejnovější výroční zprávě Takeda o formuláři 20-F a dalších dalších zprávách o Takeda podané u americké komise pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách Takeda na adrese: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-reports/nebo na www.sec.gov. Takeda se nezavazuje aktualizovat žádnou z výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě nebo v jiných výhledových prohlášeních, která může učinit, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon nebo pravidlo burzy. Minulý výkon není ukazatelem budoucích výsledků a výsledky nebo prohlášení Takeda v této tiskové zprávě nemusí svědčit o odhadu, předpovědi, záruce nebo projekci budoucích výsledků Takeda.

    lékařské informace

    Tato tisková zpráva obsahuje informace o produktech, které nemusí být k dispozici ve všech zemích, nebo mohou být k dispozici pod různými ochrannými známkami, pro různé indikace, v různých dávkách nebo v různých silných stránkách. Nic zde obsaženého v tomto dokumentu by nemělo být považováno za obtěžování, propagaci nebo reklamu na jakékoli léky na předpis, včetně vyvíjených léků.

    Gammagard S/D [Imunitní globulin intravenózní (lidský)] IgA menší než 1 µg/ml v 5% roztoku] Informace o předepisování USA.

  • Evropská léčivá agentura. Deqsiga 100 mg/ml roztoku pro shrnutí infuze charakteristik produktu. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/Deqsiga

    • /p> Nadace imunitního nedostatku. Život s primární imunodeficiencí. Přístup k červnu 2024. K dispozici na adrese: https://primaryimmune.org/living-primary-iMmunodeficience . Prevence. O primární imunodeficienci (PI). Přístup k červnu 2024. K dispozici na: https://www.cdc.gov/primary-imunodeficience/about/index.html .
  • Nadace imunitního nedostatku. Porozumění primární imunodeficienci. Přístup k červnu 2024. K dispozici na: https://primaryimmune.org/unstalding-primary-imunodeficience

    Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014; 34 (8): 954-961.
    • Zdroj: Takeda

    Vyslán : 2025-07-02 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova