Takeda kündigt die US-amerikanische FDA-Zulassung von Gammagard Liquid ERC an, der einzigen nutzenden flüssigen Immunglobulin-Therapie mit geringem Inhalt im Immunglobulin A (IGA)

Kontraindikationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeit: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, selbst bei Patienten, die vorherige Behandlung mit menschlicher IG toleriert haben. Bei Patienten, die Gammagard S/D erhielten, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktische Reaktionen mit einem Blutdruckabfall aufgetreten, einschließlich Patienten, die frühere Behandlungen mit Gammagard S/D toleriert haben, obwohl sie niedrige IGA -Spiegel enthält. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, schließen Sie die Infusion sofort ab und setzen Sie eine angemessene Behandlung ein. IgA-Mangel-Patienten mit Antikörpern gegen IgA haben ein höheres Risiko, potenziell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, einschließlich Anaphylaxie. Produkte, insbesondere diejenigen, die Saccharose enthalten. Ein akutes Nierenversagen wurde in Verbindung mit Gammagard Liquid und Gammagard S/D gemeldet. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor der Infusion kein Volumen abgebaut werden. Bei Patienten, die durch bereits bestehende Niereninsuffizienz oder Veranlagung für akutes Nierenversagen gefährdet sind, bewerten Sie die Nierenfunktion vor der Initiierung und während der gesamten Behandlung und berücksichtigen Sie eine niedrigere, häufigere Dosierung. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, sollten Sie die Abnahme in Betracht ziehen.

Hyperproteinämie, erhöhte Serumviskosität und Hyponatriämie können auftreten. Es ist entscheidend, echte Hyponatriämie von Pseudohyponatriämie zu unterscheiden, da bestimmte Behandlungen zu einer Volumenverarmung, einer weiteren Zunahme der Serumviskosität und einer Veranlagung für thromboembolische Ereignisse führen können. Bei gefährdeten Patienten verabreichen Sie die minimale Dosis und die praktikable Infusionsrate. Stellen Sie vor der Verabreichung eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sicher. Überwachen Sie die Anzeichen und Symptome der Thrombose und bewerten Sie die Blutviskosität bei Patienten mit Hyperviskosität.

aseptisches Meningitis -Syndrom: wurde unter Verwendung von Ig berichtet. Führen Sie eine gründliche neurologische Untersuchung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen durch, um andere Ursachen für Meningitis auszuschließen. Die Abnahme der IG -Behandlung hat innerhalb mehrerer Tage ohne Folgen zu Remission geführt. Das Syndrom beginnt normalerweise innerhalb von mehreren Stunden bis zwei Tagen nach der IG -Behandlung

Hämolyse: Gammagard -Flüssigkeit, Gammagard -Flüssigkeit ERC und Gammagard S/D enthalten Blutgruppenantikörper, die eine positive direkte Antiglobulinreaktion und Hämolyse verursachen können. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hämolyse und verzögerter hämolytischer Anämie und führen Sie bei vorliegender vorhandener Bestätigungslabor -Tests.

transfusionsbedingte akute Lungenverletzung: Nicht-kardiogener Lungenödem wurde mit IV-verabreichtem IG, einschließlich Gammagard Flüssigkeit , berichtet. Überwachen Sie die Patienten auf pulmonale Nebenwirkungen. Führen Sie bei Verdacht geeignete Tests für das Vorhandensein von Anti-Neutrophil- und Anti-HLA-Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Patientenserum durch. Kann unter Verwendung einer Sauerstofftherapie mit angemessener Beatmungsunterstützung behandelt werden. Keine bestätigten Fälle von Virusübertragung oder Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD) wurden mit Gammagard Liquid .

Interferenz mit Labortests: falsche positive serologische Testergebnisse und bestimmte Assay -Messwerte mit dem Potenzial für irreführende Interpretation können durch passiv übertragene Antikörper auftreten. S/d . Berechnen Sie bei Patienten mit niedriger Natriumdiät die Menge an Natrium aus Gammagard S/D bei der Bestimmung der Natriumaufnahme der Nahrung.

IV -Verabreichung: Die schwerwiegende nachteilige Reaktion, die in iv klinischen Studien beobachtet wurde, war eine aseptische Meningitis. The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were headache, fatigue, pyrexia, nausea, chills, rigors, pain in extremity, diarrhea, migraine, dizziness, vomiting, cough, urticaria, asthma, pharyngolaryngeal pain, rash, arthralgia, myalgia, oedema peripheral, pruritus, und Herzurmurmur. Durchfall, Ohrenschmerzen, aphthöse Stomatitis, Migräne, oropharyngeale Schmerzen und Schmerzen in der Extremität.

Die Sicherheit der Gammagard -Flüssig -ERC bei Patienten mit primärem humoralen Immunschwäche (PI) wird durch zwei klinische Studien mit Gammagard -Flüssigkeit unterstützt. Es wurden keine klinischen Studien unter Verwendung von Gammagard -Flüssigkeits -ERC durchgeführt. Extravasation, Arthralgie, Hautausschlag, Myalgie, Pruritis und Herzmurmeln.

Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in study 2 were infusion site (local) event, headache, pyrexia, fatigue, heart rate increased, abdominal pain upper, vomiting, arthralgia, nausea, asthma, blood pressure systolic increased, diarrhea, ear pain, aphthous ulcer, migraine, oropharyngeal pain, and pain in Extremität.

The most serious adverse reactions reported postmarketing include renal failure, thrombotic events (myocardial infarction, cerebrovascular accidents, and pulmonary embolism), anaphylactic shock, aseptic meningitis, and hemolysis.

Drug Interactions

Passive transfer of antibodies may transiently interfere with the immune responses to live Dämpfte Virenimpfstoffe (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Varizellen).

Informationen für die vollständige US -Vorschrifteninformationen für Gammagard Liquid finden Sie unter: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf

Für vollständige US -Verschreibungsinformationen für Gammagard Liquid ERC, Bitte besuchen Sie: https://content.takeda.com/?contentType=pi&product=gam&LuGuage=eng&country=USA&documentNumber=2

Informationen für vollständige US -Vorschriften für Gammagard S/D, bitte besuchen Sie: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt bessere Gesundheit zu schaffen. Wir wollen in unseren Kerntherapie- und Geschäftsbereichen, einschließlich Magen-Darm- und Entzündungen, seltenen Krankheiten, Plasma-abgeleiteten Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffen, lebensransformierende Behandlungen in unseren Kerntherapien- und Geschäftsbereichen liefern. Zusammen mit unseren Partnern möchten wir die Patientenerfahrung verbessern und eine neue Grenze der Behandlungsoptionen durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline vorantreiben. Als führender Werte basiert auf R & D-gesteuerte biopharmazeutische Firma mit Hauptsitz in Japan, werden wir von unserem Engagement für Patienten, unseres Volkes und auf dem Planeten geleitet. Unsere Mitarbeiter in ungefähr 80 Ländern und Regionen sind von unserem Zweck getrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definiert haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.

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Gammagard S/D [Intravenöses IMMUN -Globulin (menschlich)] IgA weniger als 1 µg/ml in einer 5% igen Lösung] US -amerikanische Verschreibungsinformationen. Deqsiga 100 mg/ml Lösung zur Infusionsübersicht der Produkteigenschaften. https://www.ema.europa.eu/en/medicine