Η Takeda ανακοινώνει την έγκριση του FDA των Η.Π.Α. του Gammagard Liquid ERC, η μόνη έτοιμη προς χρήση θεραπεία υγρής ανοσοσφαιρίνης με χαμηλή περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IGA)
Osaka, Ιαπωνία και Cambridge, Μασαχουσέτη, 30 Ιουνίου 2025-Η Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Gammagard Liquid ERC [ανοσοσφαιρίνη έγχυση (ανθρώπινο)] με λιγότερο από το Liquid Liquid-Liquid-Liquid-Liquid-Liquid. (IG) θεραπεία με χαμηλή περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IGA), ως θεραπεία αντικατάστασης για άτομα ηλικίας δύο ετών και άνω με πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια (PI). Ως έτοιμο προς χρήση υγρού, το Liquid ERC Gammagard μπορεί να βοηθήσει να διευκολυνθεί το βάρος της διοίκησης για τους ασθενείς και οι παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, εξαλείφοντας την ανάγκη για την ανθεκτικότητα και τη χορήγηση των ατόμων με την πρωταρχική ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένης της Aerape. Περιεχόμενο IGA οποιασδήποτε έτοιμης προς χρήση υγρής θεραπείας ανοσοσφαιρίνης και μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή υποδόρια ", δήλωσε η Kristina Allikmets, ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής της έρευνας και ανάπτυξης για την επιχειρηματική μονάδα που προέρχεται από το πλάσμα της Takeda. "Το Gammagard Liquid ERC χρησιμοποιεί την ίδια υπερσύγχρονη διαδικασία κατασκευής με τις άλλες διαμορφώσεις υγρής ανοσοσφαιρίνης και ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική μας για να δώσουμε προτεραιότητα στην αξιόπιστη προσφορά, προσφέροντας παράλληλα ένα ευρύ φάσμα θεραπειών ανοσοσφαιρίνης για την αντιμετώπιση ποικίλων αναγκών ασθενών.
Με αυτή την έγκριση, η Takeda εξακολουθεί να είναι ο μοναδικός κατασκευαστής θεραπείας IG με χαμηλή περιεκτικότητα σε IgA μικρότερη ή ίση με 2 μg/ml σε λύση 10%. Το χρονοδιάγραμμα για την εμπορική εκτόξευση είναι σύμφωνη με το χρόνο που χρειάζεται για την αύξηση της κατασκευής και προμήθειας για θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα. Η παρασκευή λυοφιλοποιημένης (λυμβανισμένου) στο χαρτοφυλάκιο IG της Takeda, το Gammagard S/D χρησιμοποιεί μια διαφορετική, παλαιότερη διαδικασία κατασκευής. Για το Gammagard S/D, αυτή η διαδικασία δεν είναι πλέον σε θέση να καλύψει αξιόπιστα τις μελλοντικές ανάγκες της κοινότητας των ασθενών. Ως εκ τούτου, η Takeda ενημέρωσε την FDA και άλλες υγειονομικές αρχές ότι η κατασκευή του Gammagard S/D θα διακοπεί στα τέλη Δεκεμβρίου 2027.
"Καταλαβαίνουμε τον αντίκτυπο που μπορεί να έχουν αυτές οι ειδήσεις σε ασθενείς που βασίζονται σήμερα στο Gammagard S/D για τη θεραπεία τους", δήλωσε η Kristina Allikmets. "Επικοινωθούμε τώρα αυτές τις πληροφορίες για να επιτρέψουμε στο χρόνο για τους ασθενείς να συνεργάζονται στενά με τις ομάδες υγειονομικής περίθαλψης για να αναπτύξουν εναλλακτικά σχέδια θεραπείας".
Το υγρό Gammagard ERC είναι μια θεραπεία με έτοιμη προς χρήση υγρής ανοσοσφαιρίνης με περιεκτικότητα σε IgA μικρότερη ή ίση με 2 μg/ml σε διάλυμα 10% που πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια. Υποδεικνύεται στις Ηνωμένες Πολιτείες ως θεραπεία αντικατάστασης για πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια (PI) σε άτομα ηλικίας δύο ετών και άνω. Αυτή η ενισχυμένη ικανότητα απομάκρυνσης (ERC) έχει ως αποτέλεσμα ένα προϊόν με IgA μικρότερη ή ίση με 2 μg/ml σε διάλυμα 10 %.1
Ενώ το Gammagard Liquid ERC δεν αναφέρεται ειδικά για την ευαισθησία IgA σε άτομα με πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να είναι μια κατάλληλη επιλογή για αυτούς με βάση την κλινική κρίση του ιατρού τους. Το Gammagard Liquid ERC αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συστηματικής υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων στο προϊόν. Έχει επίσης προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τη δυνατότητα για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως ανεκτεί προϊόντα ανοσοσφαιρίνης. Παρά το γεγονός ότι περιέχει χαμηλά επίπεδα IgA (≤2 μg/ml σε διάλυμα 10%), ο κίνδυνος αναφυλαξίας παραμένει.1
Σχετικά με το Gammagard s/d
Το Gammagard S/D είναι λυοφιλοποιημένο (λυθεί με κατάψυξη) θεραπεία ανοσοσφαιρίνης με περιεκτικότητα IgA μικρότερη από 1 μg/ml σε διάλυμα 5% μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Αναφέρεται για τη θεραπεία της πρωτογενούς ανοσοανεπάρκειας (PI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 ετών και άνω. Το Gammagard S/D υποδεικνύεται επίσης για την πρόληψη των βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με υπογαμαγγλοβουλιναιμία και/ή επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την CLL του Β-κυττάρου, για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με χρόνιο ανοσοποιητικό θρομβοκυτταροπενικό purpura (ITP) για να αυξήσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και να αποτρέψει και να αποτρέψει την αιμορραγία και να ελέγξει την αιμορραγία και να ελέγξει την αιμορραγία που σχετίζεται με την Aronary Aronyrys. σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς.2
Σχετικά με την πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια (PI)
Η πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια (PI) είναι μια ομάδα περισσότερων από 550 σπάνιων και χρόνιων διαταραχών, όπου ένα μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος λείπει ή δεν λειτουργεί με τον τρόπο που πρέπει να οδηγεί στις περιόδους των γενετικών μεταλλάξεων. Οι ειδικοί.6 Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το PI επηρεάζει περίπου 1 στους 1.200 ανθρώπους.7
Gammagard Liquid ERC, Gammagard Liquid και Gammagard S/D Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Προϊόντα, όπως το Gammagard Liquid, το Gammagard Liquid ERC και το Gammagard S/D. Οι παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνουν προχωρημένη ηλικία, παρατεταμένη ακινητοποίηση, υπερ -συνωστές συνθήκες, ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, χρήση οιστρογόνων, αγγειακών καθετήρων, υπερασπιστή και καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. Η θρόμβωση μπορεί να εμφανιστεί απουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου. Εξασφαλίστε επαρκή ενυδάτωση σε ασθενείς πριν από τη χορήγηση. Μπορεί να εμφανιστούν σε προδρόφους ασθενείς με ενδοφλέβια προϊόντα ανοσοσφαιρίνης (IGIV), όπως το Gammagard Liquid, το Gammagard Liquid ERC και το Gammagard S/D. Οι ασθενείς που προέρχονται από νεφρική δυσλειτουργία περιλαμβάνουν εκείνους με οποιοδήποτε βαθμό προϋπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας, σακχαρώδους διαβήτη, ηλικίας μεγαλύτερη από 65 ετών, εξάντλησης όγκου, σηψαιμίας, παραπροτιναιμίας ή ασθενών που λαμβάνουν γνωστά νεφροτοξικά φάρμακα. Η νεφρική δυσλειτουργία και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα IGIV που περιέχουν σακχαρόζη. Το Gammagard Liquid, το Gammagard Liquid ERC και το Gammagard S/D δεν περιέχουν σακχαρόζη.Το υγρό Gammagard αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικών ή σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην ανθρώπινη Ig και ασθενείς με έλλειψη IgA με αντισώματα στην IgA και ιστορικό υπερευαισθησίας στην ανθρώπινη Ig. Η αναφυλαξία έχει αναφερθεί με ενδοφλέβια (IV) χρήση Gammagard Liquid . S/D
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Η υπερευαισθησία: μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακόμη και σε ασθενείς που έχουν ανεχτεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη IG. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι αναφυλαστικές αντιδράσεις με πτώση της αρτηριακής πίεσης έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν Gammagard S/D, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ανέχτηκαν προηγούμενες θεραπείες με Gammagard S/D, παρόλο που περιέχει χαμηλά επίπεδα IGA. Εάν συμβεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και θεσπίζει κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς με έλλειψη IgA με αντισώματα σε IgA διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης δυνητικά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. που περιέχει σακχαρόζη. Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με το Gammagard Liquid και το Gammagard S/D. Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς δεν εξαντλούνται όγκο πριν από την έγχυση. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λόγω προϋπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας ή προδιάθεσης σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη και τη θεραπεία και την εξέταση χαμηλότερης, συχνότερης δοσολογίας. Εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί, εξετάστε τη διακοπή.
Υπερεπρωταιμία, αυξημένο ιξώδες ορού και υπονατριαιμία . Είναι κρίσιμο να γίνει διάκριση της αληθινής υπονατριαιμίας από την ψευδοHyponatremia επειδή ορισμένες θεραπείες μπορεί να οδηγήσουν σε εξάντληση του όγκου, μια περαιτέρω αύξηση του ιξώδους ορού και προδιάθεση για θρομβοεμβολικά συμβάντα. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, χορηγούνται στο ελάχιστο ποσοστό δόσης και έγχυσης. Εξασφαλίστε επαρκή ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση. Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης και αξιολογήστε το ιξώδες του αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για υπερβαρτισμό.
Σύνδρομο ασηπτικής μηνιγγίτιδας: έχει αναφερθεί με τη χρήση Ig. Διεξάγετε μια διεξοδική νευρολογική εξέταση σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα, για να αποκλείσουν άλλες αιτίες της μηνιγγίτιδας. Η διακοπή της θεραπείας με Ig έχει οδηγήσει σε ύφεση εντός αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθα. Το σύνδρομο συνήθως αρχίζει μέσα σε αρκετές ώρες έως δύο ημέρες μετά τη θεραπεία Ig
αιμόλυση: Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC και Gammagard S/D περιέχει αντισώματα ομάδας αίματος, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν θετική αντίδραση και αιμόλυση. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης και καθυστερημένη αιμολυτική αναιμία και, εάν υπάρχει, εκτελούν κατάλληλες επιβεβαιωτικές εργαστηριακές δοκιμές.
Οξεία πνευμονική βλάβη που σχετίζεται με μετάγγιση: μη καρδιαογενές πνευμονικό οίδημα έχει αναφερθεί με IG-χορηγείται IG, συμπεριλαμβανομένου του Gammagard Liquid . Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Εάν υποψιαζόταν, εκτελέστε κατάλληλες δοκιμές για την παρουσία αντισωμάτων αντι-ουρφίνης και αντι-HLA τόσο στον ορό του προϊόντος όσο και στον ασθενή. Μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγόνου με επαρκή υποστήριξη εξαερισμού. Δεν έχουν συσχετιστεί με
δεν έχουν επιβεβαιωθεί.παρεμβολές με εργαστηριακές δοκιμές: ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμών και ορισμένες αναγνώσεις προσδιορισμού, με τη δυνατότητα παραπλανητικής ερμηνείας, μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων. S/d . Σε ασθενείς με δίαιτα χαμηλής νάτριο, υπολογίστε την ποσότητα νατρίου από Gammagard S/D όταν προσδιορίζετε τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του νατρίου
IV χορήγηση: Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών IV ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥5% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ήταν η πονοκέφαλος, η κόπωση, η πυραξία, η ναυτία, οι ρίγες, οι ακαμψίες, ο πόνος στα άκρα, η διάρροια, η ημικρανία, η ζάλη, ο εμετός, ο κνίδιος, η κνίδωση, το άσθμα, το φάρυγγαλοαρυγγικό πόνο Η υποδόρια χορήγηση: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥5% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές ήταν η θέση έγχυσης (τοπικό), το θρησκευτικό, το ερυθυμικό, το οίδημα, η αιμορραγία και ο ερεθισμός) πόνος, αφθώδη στοματίτιδα, ημικρανία, στοματοφαρυγγικός πόνος και πόνος στο άκρο.
Η ασφάλεια του υγρού Gammagard ERC σε ασθενείς με πρωτογενή χυμική ανοσοανεπάρκεια (PI) υποστηρίζεται από δύο κλινικές μελέτες που διεξάγονται στο υγρό Gammagard. Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας τη χορήγηση του Gammagard Liquid ERC. Η αρθραλγία, το εξάνθημα, η μυαλγία, η πικρία και το καρδιακό μουρμένιο.
υποδόρια χορήγηση: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥5% των ασθενών στη Μελέτη 2 ήταν η θέση έγχυσης (τοπικό) συμβάν, ο πονοκέφαλος, η πυρεξία, η κόπωση, ο καρδιακός ρυθμός αυξήθηκε, ο πόνος στον κοιλιακό πόνο, ο εμετός, ο πόνος στο πόνο και ο πόνος στο πόνο και ο πόνος στο πόνο και ο πόνος στο πόνο, Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ≥5% των ασθενών με κλινική δοκιμή κατά τη διάρκεια ή εντός 48 ωρών έγχυσης ήταν πονοκέφαλος, ναυτία, ρίγη, κόπωση, πυρεξία, άνω κοιλιακός πόνος, διαράτος, πόνος στην ενδυνάμωση, υπερήνωση, υπερήχηση και φλερτ.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέφεραν ότι η μετακίνηση είναι η νεφρική ανεπάρκεια, τα θρομβωτικά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου, τα εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα και η πνευμονική εμβολή). Εμβόλια ιού (π.χ. ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά).
Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ για το Gammagard Liquid, επισκεφτείτε: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf href = "https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumber=2" Target = "_blank"> https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumber=2
Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ για το Gammagard S/D, επισκεφθείτε: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf
Η Takeda επικεντρώνεται στη δημιουργία καλύτερης υγείας για τους ανθρώπους και σε ένα λαμπρότερο μέλλον για τον κόσμο. Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε και να παραδώσουμε θεραπείες μετασχηματισμού στη ζωή στους βασικούς θεραπευτικούς και επιχειρηματικούς τομείς, όπως γαστρεντερικές και φλεγμονές, σπάνιες ασθένειες, θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα, ογκολογία, νευροεπιστήμη και εμβόλια. Μαζί με τους συνεργάτες μας, στοχεύουμε στη βελτίωση της εμπειρίας των ασθενών και στην προώθηση ενός νέου συνόρου επιλογών θεραπείας μέσω του δυναμικού και διαφορετικού αγωγού μας. Ως κορυφαίες βιοφαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται σε αξίες και R & D με έδρα την Ιαπωνία, καθοδηγούνται από τη δέσμευσή μας στους ασθενείς, τον λαό μας και τον πλανήτη. Οι υπάλληλοί μας σε περίπου 80 χώρες και περιοχές καθοδηγούνται από το σκοπό μας και βασίζονται στις αξίες που μας έχουν καθορίσει για περισσότερο από δύο αιώνες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.takeda.com.
Για τους σκοπούς της παρούσας ανακοίνωσης, το "δελτίο τύπου" σημαίνει αυτό το έγγραφο, οποιαδήποτε προφορική παρουσίαση, οποιαδήποτε συνεδρία ερωτήσεων και απάντησης και οποιοδήποτε γραπτό ή προφορικό υλικό που συζητήθηκε ή διανέμεται από την Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") σχετικά με αυτό το δελτίο. Αυτό το δελτίο τύπου (συμπεριλαμβανομένης της προφορικής ενημέρωσης και οποιασδήποτε ερωτήσεων και απαντήσεων σε σχέση με αυτό) δεν προορίζεται και δεν αποτελεί, δεν αποτελεί μέρος οποιασδήποτε προσφοράς, πρόσκλησης ή πρόσκλησης οποιασδήποτε προσφοράς για την αγορά, την απόκτηση, την εγγραφή, την ανταλλαγή, την πώληση ή την άλλη διάθεση, οποιαδήποτε πρόσκληση ή την πρόσκληση για οποιαδήποτε ψήφο ή την εκτίμηση της προσφοράς, της πρόσκλησης ή της προσφοράς για την αγορά, την ανάληψη, την εγγραφή, την ανταλλαγή, την πώληση ή την άλλη. Δεν προσφέρονται στο κοινό μετοχές ή άλλοι τίτλοι μέσω αυτού του δελτίου τύπου. Καμία προσφορά κινητών αξιών δεν γίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτός από την καταχώριση σύμφωνα με το νόμο περί κινητών αξιών των ΗΠΑ του 1933, όπως τροποποιήθηκε ή απαλλαγή από αυτό. Αυτό το δελτίο τύπου δίνεται (μαζί με περαιτέρω πληροφορίες που μπορούν να παρέχονται στον παραλήπτη) με την προϋπόθεση ότι πρόκειται για χρήση μόνο από τον παραλήπτη για πληροφοριακούς σκοπούς (και όχι για την αξιολόγηση οποιασδήποτε επένδυσης, απόκτησης, διάθεσης ή οποιασδήποτε άλλης συναλλαγής). Οποιαδήποτε μη συμμόρφωση με αυτούς τους περιορισμούς ενδέχεται να αποτελεί παραβίαση των εφαρμοστέων νόμων περί κινητών αξιών. Οι εταιρείες στις οποίες η Takeda κατέχει άμεσα και έμμεσα τις επενδύσεις είναι ξεχωριστές οντότητες. Σε αυτό το δελτίο τύπου, το "Takeda" χρησιμοποιείται μερικές φορές για την ευκολία όπου γίνονται αναφορές στην Takeda και τις θυγατρικές της εν γένει. Ομοίως, οι λέξεις "εμείς", "εμάς" και "μας" χρησιμοποιούνται επίσης για να αναφερθούν σε θυγατρικές γενικά ή σε όσους εργάζονται γι 'αυτούς. Αυτές οι εκφράσεις χρησιμοποιούνται επίσης όταν κανένας χρήσιμος σκοπός εξυπηρετείται με τον εντοπισμό της συγκεκριμένης εταιρείας ή εταιρειών.
Αυτό το δελτίο τύπου και οποιαδήποτε υλικά που διανέμονται σε σχέση με αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να περιέχουν δηλώσεις, πεποιθήσεις ή απόψεις σχετικά με τη μελλοντική επιχειρηματική δραστηριότητα της Takeda, τη μελλοντική θέση και τα αποτελέσματα των εργασιών, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων, των προβλέψεων, των στόχων και των σχεδίων για την Takeda. Χωρίς περιορισμό, οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης συχνά περιλαμβάνουν λέξεις όπως "στόχοι", "σχέδια", "πιστεύει", "ελπίδες", "συνεχίζουν", "αναμένει", "στόχοι", "προτίθεται", "εξασφαλίζει", "Will", "May", "θα πρέπει", "θα", "θα μπορούσαν", "θα" αναμένουν ",". Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε υποθέσεις σχετικά με πολλούς σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις: τις οικονομικές συνθήκες που αφορούν την παγκόσμια επιχειρηματική δραστηριότητα της Takeda, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών στην Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες. ανταγωνιστικές πιέσεις και εξελίξεις · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων υγειονομικής περίθαλψης · προκλήσεις που ενυπάρχουν στη νέα ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και των αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών και του χρόνου αυτών · αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας για νέα και υπάρχοντα προϊόντα. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών και των συναλλαγματικών ισοτιμιών · ισχυρισμούς ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή των υποψηφίων προϊόντων · Ο αντίκτυπος των κρίσεων υγείας, όπως και ο μυθιστόρημα πανδημίας του Coronavirus, στην Takeda και στους πελάτες και τους προμηθευτές της, συμπεριλαμβανομένων των ξένων κυβερνήσεων σε χώρες στις οποίες λειτουργεί η Takeda ή σε άλλες πτυχές της επιχείρησής της. το χρονοδιάγραμμα και τον αντίκτυπο των προσπαθειών ενσωμάτωσης μετά τη συγχώνευση με τις αποκτηθείσες εταιρείες · την ικανότητα να εκχωρούν περιουσιακά στοιχεία που δεν είναι βασικά για τις λειτουργίες της Takeda και το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε τέτοιας εκποίησης. και άλλοι παράγοντες που εντοπίστηκαν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Takeda σχετικά με το έντυπο 20-f και τις άλλες εκθέσεις της Takeda που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, που διατίθενται στην ιστοσελίδα της Takeda στη διεύθυνση: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ή στο www.sec.gov. Η Takeda δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σε οποιεσδήποτε άλλες δηλώσεις που μπορεί να κάνουν, εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τον κανόνα του νόμου ή του χρηματιστηρίου. Οι προηγούμενες επιδόσεις δεν αποτελούν δείκτη μελλοντικών αποτελεσμάτων και τα αποτελέσματα ή τις δηλώσεις της Takeda σε αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά και δεν αποτελούν εκτίμηση, πρόβλεψη, εγγύηση ή προβολή των μελλοντικών αποτελεσμάτων της Takeda.
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες ή μπορεί να είναι διαθέσιμα με διαφορετικά εμπορικά σήματα, για διαφορετικές ενδείξεις, σε διαφορετικές δόσεις ή σε διαφορετικά πλεονεκτήματα. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν πρέπει να θεωρείται ότι προσέλκυσε, προώθηση ή διαφήμιση για οποιαδήποτε συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.
Gammagard S/D [Immaber Globulin Intravenous (Human)] IgA μικρότερη από 1 μg/ml σε λύση 5%] Πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ. DEQSIGA 100 mg/ml Λύση για περίληψη έγχυσης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. https://www.ema.europa.eu/enicines/human/epar/deqsiga " Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014 · 34 (8): 954-961. Δημοσιεύτηκε : 2025-07-02 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά