Takeda anuncia la aprobación de la FDA estadounidense de Gammagard Liquid ERC, la única terapia de inmunoglobulina líquida lista para usar con bajo contenido de inmunoglobulina A (IgA)

OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, June 30, 2025 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Gammagard Liquid ERC [immune globulin infusion (human)] with less than or equal to 2 µg/mL IgA in a 10% solution, the only ready-to-use liquid immunoglobulin Terapia (Ig) con bajo contenido de inmunoglobulina A (IgA), como terapia de reemplazo para personas de dos años y mayores con inmunodeficiencia primaria (PI). Como un líquido listo para usar, Gammagard Liquid ERC puede ayudar a aliviar la carga administrativa para los pacientes y sus proveedores de atención médica al eliminar la necesidad de reconstitución y puede administrarse por vía intravenosa o subcutánea. Contenido de IgA de cualquier terapia de inmunoglobulina líquida lista para usar, y se puede administrar por vía intravenosa o subcutánea ", dijo Kristina Allikmets, vicepresidenta senior y jefa de investigación y desarrollo de la unidad de negocios de terapias derivadas de plasma de Takeda. "Gammagard Liquid ERC utiliza el mismo proceso de fabricación de última generación que nuestras otras formulaciones de inmunoglobulina líquidas listas para usar y está alineada con nuestra estrategia prospectiva para priorizar el suministro confiable al tiempo que ofrece una amplia gama de terapias de inmunoglobulina para abordar las necesidades variadas de los pacientes”.

Con esta aprobación, Takeda continúa siendo el único fabricante de terapia IG con bajo contenido de IgA menor o igual a 2 µg/ml en una solución al 10 %.1 Se anticipa que la comercialización de Gammagard Liquid ERC comenzará en los EE. UU. En 2026, seguido por la Unión Europea en 2027, donde la agencia de los medicamentos europeos de Gammagard es aprobada por la agencia de medicamentos europeos (EMA) como deqsiga. El lanzamiento comercial es consistente con el tiempo que lleva aumentar la fabricación y el suministro para las terapias derivadas de plasma.

En paralelo a esta aprobación, y después de un análisis exhaustivo, Takeda ha decidido descontinuar Gammagard S/D [inmuneulina intravenosa (humano)] IgA menos que 1 µg/ml en un 5 de la compañía, el primer producto de la compañía, el primer producto de la compañía, el solo producto de la compañía, el solo producto de la compañía, el solo producto humano. Preparación liofilizada (liofilizada) en la cartera de IG de Takeda, Gammagard S/D utiliza un proceso de fabricación diferente y anterior. Para Gammagard S/D, este proceso ya no puede satisfacer de manera confiable las necesidades futuras de la comunidad del paciente. Por lo tanto, Takeda ha informado a la FDA y a otras autoridades de la salud que la fabricación de Gammagard S/D se suspenderá a fines de diciembre de 2027. Más allá de esa fecha, Takeda tiene la intención de mantener el inventario de Gammagard S/D hasta que esté agotado o expirado.

"Entendemos el impacto que esta noticia puede tener en los pacientes que actualmente dependen de Gammagard S/D para su tratamiento", dijo Kristina Allikmets. "Estamos comunicando esta información ahora para permitir el tiempo para que los pacientes trabajen en estrecha colaboración con sus equipos de atención médica para desarrollar planes de tratamiento alternativos".

Acerca de Gammagard Liquid ERC

gammagard líquido ERC es una terapia de inmunoglobulina líquida lista para usar con un contenido de IgA de menos de o igual a 2 µg/ml en una solución al 10% que se administrará por vía intravenosa o subcutánea. Se indica en los Estados Unidos como terapia de reemplazo para la inmunodeficiencia primaria (PI) en personas de dos años y mayores. Esta capacidad de eliminación mejorada (ERC) da como resultado un producto con IgA menor o igual a 2 µg/ml en una solución al 10 %.1

Si bien el ERC líquido de Gammagard no está indicado específicamente para la sensibilidad de IgA en personas con inmunodeficiencia primaria, puede ser una opción apropiada para ellos en función del juicio clínico de su médico. Gammagard Liquid ERC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad sistémica grave o reacciones anafilácticas al producto. También lleva advertencias y precauciones con respecto al potencial de reacciones graves de hipersensibilidad, incluso en pacientes que han tolerado previamente productos de inmunoblobulina. A pesar de contener niveles bajos de IgA (≤2 µg/ml en una solución al 10%), permanece el riesgo de anafilaxis.1

sobre gammagard s/d

gammagard S/D es la terapia de inmunoglobulina liofilizada (liofilizada) con contenido de IgA inferior a 1 µg/ml en una solución al 5% solo para uso intravenoso. Está indicado para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (PI) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más. Gammagard S/D también está indicado para la prevención de infecciones bacterianas en pacientes con hipogammaglobulinemia y/o infecciones bacterianas recurrentes asociadas con el CLL de células B, para el tratamiento de pacientes adultos con trombocito inmune crónico (ITP) para aumentar el recuento de plaquetas y prevenir y//////o homina, y para el prevención de la coronación de la coronación asociadas asociadas a la coronaria asociadas asociadas a la coronaria. Síndrome en pacientes pediátricos.2

sobre la inmunodeficiencia primaria (PI)

La inmunodeficiencia primaria (PI) es un grupo de más de 550 trastornos raros y crónicos, donde falta una parte del sistema inmune del cuerpo o no funciona de la manera que debería. especialistas.6 En los Estados Unidos, PI afecta a aproximadamente 1 de cada 1,200 personas. Productos, incluidos Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC y Gammagard S/D. Los factores de riesgo pueden incluir edad avanzada, inmovilización prolongada, afecciones hipercoagulables, antecedentes de trombosis venosa o arterial, uso de estrógenos, catéteres vasculares, hiperviscosidad y factores de riesgo cardiovasculares. La trombosis puede ocurrir en ausencia de factores de riesgo conocidos.

para pacientes con riesgo de trombosis, administrar líquido de gammagard, liquidación de gammagard y gammagard s/d a la dosis mínima y la tasa de infusión practicable. Asegure una hidratación adecuada en los pacientes antes de la administración.

monitor de signos y síntomas de trombosis y evalúe la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.

Advertencia: disfunción renal y insuficiencia renal aguda

dysfunción renal, insuficiencia acuática, insuficiencia aguda, insufices agudas, aguas agudas, aguas agudas, ascendencia renal aguda. La nefrosis y la muerte pueden ocurrir en pacientes predispuestos con productos intravenosos (IGIV) de inmunoblobulina, incluidos el líquido Gammagard, el Líquido Gammagard y Gammagard S/D. Los pacientes predispuestos a la disfunción renal incluyen aquellos con cualquier grado de insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor de 65, agotamiento del volumen, sepsis, paraproteinemia o pacientes que reciben medicamentos nefrotóxicos conocidos. La disfunción renal y la insuficiencia renal aguda ocurren más comúnmente en pacientes que reciben productos IGIV que contienen sacarosa. Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC y Gammagard S/D no contienen sacarosa.

contraindicaciones

gammagard liquid está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad sistémica anafiláctica o severa a los pacientes humanos deficientes en IgA con anticuerpos contra IgA y antecedentes de hipersensibilidad a la IG humana. Se ha informado anafilaxis con el uso intravenoso (iv) de gammagard liquid .

gammagard liquid erc y gammagard s/d están contraedicados en pacientes con un historial de reacciones de hipersensitividad sistémica anafiláctica o severa a la administración de gammagard. S/D .

advertencias y precauciones

hipersensibilidad: pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad, incluso en pacientes que han tolerado el tratamiento previo con IG humano. Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves y reacciones anafilácticas con una caída en la presión arterial en pacientes que reciben gammagard S/D, incluidos pacientes que toleraron los tratamientos previos con gammagard S/D, a pesar de que contiene niveles bajos de IgA. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspenda la infusión de inmediato e instituya el tratamiento apropiado. Los pacientes deficientes en IGA con anticuerpos contra IgA tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad potencialmente severa, incluida la anafilaxia.

disfunción renal/falla: disfunción renal/falla, necrosis tubular aguda, nefrosis ival de muerte, y de muerte, y puede ocurrir de muerte a la nefrosis ival, y de la muerte, y de la fallas, y de la fallas. Productos, especialmente los que contienen sacarosa. Se ha informado insuficiencia renal aguda en asociación con Gammagard Liquid y Gammagard S/D. Asegúrese de que los pacientes no estén agotados por volumen antes de la infusión. En pacientes en riesgo debido a la insuficiencia renal preexistente o la predisposición a la insuficiencia renal aguda, evalúe la función renal antes del inicio y durante todo el tratamiento, y considere una dosis más baja y más frecuente. Si la función renal se deteriora, considere la interrupción.

hiperproteinemia, mayor viscosidad sérica e hiponatremia puede ocurrir. Es fundamental distinguir la verdadera hiponatremia de la pseudohiponatremia porque ciertos tratamientos pueden conducir al agotamiento del volumen, un aumento adicional en la viscosidad sérica y una predisposición a los eventos tromboembólicos.

trombosis: se ha informado que ocurre después del tratamiento con productos Ig y en la ausencia de factores de riesgo conocidos. En pacientes en riesgo, administre a la dosis mínima y la tasa de infusión práctica. Asegurar una hidratación adecuada antes de la administración. Monitorear los signos y síntomas de la trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.

Síndrome de meningitis aséptica: se ha informado con el uso de IG. Realice un examen neurológico exhaustivo en pacientes que exhiben signos y síntomas, para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento con Ig ha resultado en la remisión en varios días sin secuelas. El síndrome generalmente comienza dentro de varias horas o dos días después del tratamiento con Ig

hemólisis: líquido de gammagar, gammagard líquido ERC y gammagard S/D contienen anticuerpos de grupos sanguíneos, lo que puede causar una reacción positiva de antiglobulina directa y hemólisis. Monitoree a los pacientes los signos y síntomas de hemólisis y anemia hemolítica retrasada y, si está presente, realice pruebas de laboratorio confirmatorias apropiadas.

Se ha informado de la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión: edema pulmonar no cardiogénico con IG administrado por IV, incluido el líquido gammagard . Monitoree a los pacientes con reacciones adversas pulmonares. Si se sospecha, realice pruebas apropiadas para la presencia de anticuerpos anti-neutrófilos y anti-HLA tanto en el producto como en el suero del paciente. Puede manejarse utilizando oxigenerapia con un soporte ventilatorio adecuado.

agentes infecciosos transmitibles: porque Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC y Gammagard S/D están hechos de plasma humano, pueden llevar un riesgo de transmitir infectados agentes (eg., Viruses, otros patios). No se han asociado casos confirmados de transmisión viral o enfermedad de la variante Creutzfeldt-Jakob (VCJD) con Gammagard Liquid .

Interferencia con las pruebas de laboratorio: Los resultados de las pruebas serológicas falsas positivas y ciertas lecturas de ensayos, con el potencial de interpretación engañosa, pueden ocurrir como resultado de anticuerpos transferidos pasivamente.

alteraciones en los niveles de sodio sérico groft -gammagard) S/D . En pacientes con una dieta baja en sodio, calcule la cantidad de sodio de gammagard s/d al determinar la ingesta de sodio en la dieta.

reacciones adversas

Líquido gammagard

IV Administración: la reacción adversa grave observada durante los ensayos clínicos IV fue la meningitis aséptica. The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were headache, fatigue, pyrexia, nausea, chills, rigors, pain in extremity, diarrhea, migraine, dizziness, vomiting, cough, urticaria, asthma, pharyngolaryngeal pain, rash, arthralgia, myalgia, oedema peripheral, pruritus, and cardiac murmur.

Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were infusion site (local) event (rash, erythema, edema, hemorrhage, and irritation), headache, fatigue, heart rate increased, pyrexia, abdominal pain upper, nausea, vomiting, asthma, blood pressure systolic increased, Diarrea, dolor del oído, estomatitis aftosa, migraña, dolor orofaríngeo y dolor en la extremidad.

Gammagard Liquid ERC

La seguridad de la ERC líquida de Gammagard en pacientes con inmunodeficiencia humoral primaria (PI) es respaldada por dos estudios clínicos realizados en el líquido de gammagard. No se han realizado estudios clínicos utilizando la administración de Gammgard Liquid ERC. Extravasación, artralgia, erupción, mialgia, pruritis y murmullo cardíaco.

Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in study 2 were infusion site (local) event, headache, pyrexia, fatigue, heart rate increased, abdominal pain upper, vomiting, arthralgia, nausea, asthma, blood pressure systolic increased, diarrhea, ear pain, aphthous ulcer, migraine, oropharyngeal pain, and pain in extremidad.

gammagard s/d

Las reacciones adversas más comunes observadas en ≥5% de los pacientes con ensayos clínicos durante o dentro de las 48 horas posteriores a la infusión fueron dolor de cabeza, náuseas, escalofríos, fatiga, pirexia, dolor abdominal superior, diarro, dolor de espalda, dolor del sitio de infusión, hiperhidrosis y flujoxia.

Las reacciones adversas más graves informadas incluyen insuficiencia renal, eventos trombóticos (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y embolia pulmonar), shock anafiláctico, meningitis aséptica y hemólisis.

interacciones farmacológicas

transferencia de antibedes de antibedes pueden transacciones transientalizuadas con transientaciones de antibedes pueden ser transitorios con la transferencia de antibedes de antibeodios. Vacunas de virus (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola y varicela).

Para información completa de prescripción de EE. UU. Para Gammagard Liquid, visite: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf

Para obtener información completa de prescripción de US para GammaMagard Liquid ERC, visite: https://content.takeda.com/?contentType=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumber=2

Para información completa de prescripción de EE. UU. Para Gammagard S/D, visite: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf

sobre Takeda

Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos de transformación de la vida en nuestras áreas terapéuticas y comerciales centrales, incluidas gastrointestinales e inflamación, enfermedades raras, terapias derivadas de plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar una nueva frontera de opciones de tratamiento a través de nuestra tubería dinámica y diversa. Como una compañía biofarmacéutica dirigida por los valores líderes basados en R&D con sede en Japón, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones están impulsados por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.

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References

Gammagard Liquid ERC [immune globulin infusion (human)] with less than or equal to 2 µg/mL IgA in a 10% solution U.S. Prescribing Information.

gammagard s/d [inmunoblobulina intravenosa (humana)] IgA inferior a 1 µg/ml en una solución al 5%] información de prescripción de EE. UU. Solución de deqsiga 100 mg/ml para resumen de infusión de las características del producto. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/deqsiga

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Fuente: Takeda

Al corriente : 2025-07-02 12:00

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