高田は、低免疫グロブリンA（IGA）含有量を使用した唯一の使用可能な液体免疫グロブリン療法であるGammagard LiquidERCの米国FDAの承認を発表しました
大阪、日本とマサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年6月30日 - タケダ（TSE：4502/NYSE：TAK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がガンマガード液体ERC [免疫グローブリン注入（ヒト）]を承認したことを発表しました。 （Ig）2歳以上の人の補充療法として、免疫グロブリンA（IgA）含有量が少ない療法（PI）。すぐに使用できる液体として、Gammagard Liquid ERCは、再構成の必要性を排除することにより、患者とその医療提供者の管理負担を軽減するのに役立つ可能性があり、静脈内または皮下に投与することができます。高田のプラズマ由来治療ビジネスユニットの研究責任者兼研究開発責任者であるKristina Allikmetsは、次のように述べています。 「Gammagard Liquid ERCは、他のすぐに使用できる液体免疫グロブリン製剤と同じ最先端の製造プロセスを使用し、信頼できる供給を優先しながら、さまざまな患者のニーズに対処するための広範な免疫グロブリン療法を提供する将来の見通し戦略と整合しています。」この承認により、Takedaは10％ソリューションで2 µg/ml以下のIgA含有量が少ないIG療法の唯一のメーカーであり続けています。12026年にGammagard Liquid ERCの商業化は、2027年に欧州連合で開始されると予想されます。商業上の打ち上げには、プラズマ由来の治療法の製造と供給を増やすのにかかる時間と一致しています。
この承認と並行して、徹底的な分析の後、高田はガンマガードS/D [免疫グロブリン静脈内（ヒト）] IGAを中止することを決定しました。タケダのIGポートフォリオでの凍結乾燥（凍結乾燥）製剤であるGammagard S/Dは、異なる古い製造プロセスを使用しています。 Gammagard S/Dの場合、このプロセスは、患者コミュニティの将来のニーズを確実に満たすことができなくなりました。したがって、高田はFDAおよび他の保健当局に、2027年12月末にギャンマガードS/Dの製造が中止されることを通知しました。その日付を超えると、タケダは枯渇または期限切れになるまでギャンマガードS/Dインベントリを維持するつもりです。
「このニュースが、現在治療のためにGammagard S/Dに依存している患者に与える影響を理解しています」とKristina Allikmets氏は述べています。 「患者が医療チームと緊密に連携して代替治療計画を開発できるように、この情報を今すぐ伝えています。」
Gammagard Liquid ERCは、10％溶液中に2 µg/ml以下のIgA含有量を含む、すぐに使用できるIgA含有量を使用して、静脈内または皮下投与を伴う、すぐに使用できる液体免疫グロブリン療法です。米国では、2歳以上の人々の原発性免疫不全療法（PI）の補充療法として示されています。この強化された除去機能（ERC）は、10％ソリューションで2 µg/ml以下のIGAを搭載した製品になります。1
Gammagard液体ERCは、原発性免疫不全患者のIgA感受性に特に示されていませんが、医師の臨床判断に基づいて適切な選択肢である可能性があります。 Gammagard液体ERCは、産物に対する重度の全身過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴を持つ患者では禁忌です。また、免疫グロブリン産物を以前に容認した患者を含む、重度の過敏症反応の可能性に関する警告と予防策を講じています。 IgAの低レベル（10％溶液中の2 µg/ml以下）を含んでいるにもかかわらず、アナフィラキシーのリスクは残ります。
ガンマガードS/Dは、静脈内使用のみのために5％溶液で1 µg/mL未満のIGA含有量を使用して、凍結乾燥（凍結乾燥）免疫グロブリン療法を使用します。 2歳以上の成人および小児患者における原発性免疫不全（PI）の治療に適応されています。ガンマガードS/Dは、慢性免疫細胞性紫外線（ITP）の成人患者の治療のために、血小板数を増加させ、コロンテン剤を防止するために、ブレッジを予防するために、乳房患者を防止し、ブレッジを制御するために、乳房患者を防止するために、乳房の摂取を防止するために、B細胞CLLに関連する細菌感染症および/または再発性細菌感染症の患者における細菌感染の予防にも示されています。小児患者の川崎症候群
一次免疫不全（PI）は、550を超えるまれで慢性障害のグループであり、体の免疫系の一部が欠落しているか、それが必要な方法で機能しない。4これらの状態は、通常遺伝的変異に起因します。スペシャリスト6米国では、PIは1,200人に約1人に影響します。7
ガンマガード液体ERC、ガンマガード液体、ガンマガード液、ガンマガードS/D米国の重要な安全情報
ギャンマガード液、ガンマガード液体ERC、ガンマガードS/Dを含む。危険因子には、高度な年齢、長期の固定化、凝固凝固可能な状態、静脈または動脈血栓症の病歴、エストロゲンの使用、留置血管カテーテル、高粘度、および心血管リスク因子が含まれる場合があります。血栓症は既知の危険因子がない場合に発生する可能性があります。 血栓症のリスクがある患者、ガンマガード液、ガンマガード液体ERC、およびガンマガードS/Dを最小用量および注入率で実用的に投与します。投与前の患者の適切な水分補給を確保します。 Gammagard液体、Gammagard液体ERC、Gammagard S/Dを含む免疫グロブリン静脈（IGIV）産物の素因となった患者では死が発生する可能性があります。腎機能障害の素因となる患者には、既存の腎不全の程度、糖尿病、65歳以上の年齢、体積枯渇、敗血症、パラタンパク性血症、または既知の腎毒性薬を投与される患者の患者が含まれます。腎機能障害と急性腎不全は、スクロースを含むIGIV産物を投与されている患者でより一般的に発生します。ギャンマガード液、ガンマガード液体ERC、およびギャンマガードS/Dにはスクロースが含まれていません。 ギャンマガード液は、ヒトIgに対するアナフィラキシーまたは重度の全身性過敏症反応の病歴がある患者、およびIgAに対する抗体とヒトIgに対する過敏症の既往のあるIgA欠損患者では禁忌です。アナフィラキシーは、 gammagard液体。 s/d
。 警告と注意事項
過敏症：ヒトIgによる以前の治療を許容した患者であっても、重度の過敏症反応が発生する可能性があります。 IgAが低い場合でも、Gammagard S/Dで以前の治療を容認した患者を含む、ガンマガードS/Dを投与された患者を含む、血圧の下落との重度の過敏症反応およびアナフィラキシー反応が発生しました。過敏症反応が発生した場合は、すぐに注入を中止し、適切な治療を開始します。 IGAに対する抗体を有するIgA欠損患者は、アナフィラキシーを含む潜在的に重度の過敏症反応を発症するリスクが高くなります。製品、特にスクロースを含む製品。急性腎不全は、Gammagard液体およびGammagard S/Dに関連して報告されています。注入前に患者が枯渇しないようにしてください。既存の腎不全または急性腎不全の素因によるリスクのある患者では、開始前および治療中の腎機能を評価し、より低い、より頻繁な投与を検討します。腎機能が悪化した場合は、中止を検討してください。
高タンパク血症、血清粘度の増加、および低ナトリウム血症が発生する可能性があります。特定の治療法が体積の枯渇、血清粘度のさらなる増加、血栓塞栓症の素因を引き起こす可能性があるため、真の低ナトリウム血症を擬似麻痺性と区別することが重要です。危険にさらされている患者では、実行可能な最小用量と注入率で投与されます。投与前に適切な水分補給を確保してください。血栓症の兆候と症状を監視し、高粘度のリスクがある患者の血液粘度を評価します。
無菌性髄膜炎症候群： Igを使用して報告されています。髄膜炎の他の原因を除外するために、兆候と症状を示す患者について徹底的な神経検査を実施します。 IG治療の中止により、後遺症なしで数日以内に寛解が生じました。症候群は通常、IG治療後数時間から2日以内に始まります
溶血：ガンマガード液、ガンマガード液液、およびガンマガードS/Dには、血液型抗体が含まれており、陽性の直接抗グロブリン反応と溶血を引き起こす可能性があります。溶血の兆候と症状について患者を監視し、溶血性貧血を遅らせ、存在する場合は、適切な確認ラボテストを実行します。
輸血関連の急性肺損傷：非核生成肺浮腫は、 gammagard液体を含むIV誘導Igで報告されています。肺の副作用について患者を監視します。疑わしい場合は、産物と患者の両方の血清の両方で抗ニュートフィルと抗HLA抗体の存在について適切な検査を実施してください。適切な換気サポートを使用して酸素療法を使用して管理することができます。
透過性感染剤： ガンマガード液、ガンマガード液体、およびガンマガードS/d は、ヒトプラズマから作られているため、感染性の病原体のリスクがあります（例えば）。ウイルス感染またはバリアントのCreutzfeldt-Jakob疾患（VCJD）の確認された症例は Gammagard液。
に関連していません。 ラボテストへの干渉：誤解を招く解釈の可能性を伴う偽陽性陽性の血清学的検査結果と特定のアッセイ測定値は、血清ナトリウムレベルの変化の結果として発生する可能性があります。 s/d 。低ナトリウム食を服用している患者では、食事性ナトリウム摂取量を測定する際に gammagard s/d からナトリウムの量を計算します。
IV投与：IV臨床試験中に見られる深刻な副作用は無菌性髄膜炎でした。臨床試験で患者の5％以上で観察された最も一般的な副作用は、頭痛、疲労、吐き気、悪意、悪寒、硬化、四肢の痛み、下痢、片頭痛、めまい、嘔吐、cough、ur麻地、喘息、喘息、咽頭骨症、マイアルギア、乳房、乳房、乳房、マイアルギー、心雑音。耳の痛み、アフタス口内炎、片頭痛、中咽頭痛、四肢の痛み。
原発性体液免疫不全患者（PI）患者におけるガンマガード液ERCの安全性は、ガンマガード液で行われた2つの臨床研究によってサポートされています。ガンマガード液体ERCを使用して臨床研究は行われていません。血管外血管、腹腔痛、発疹、筋肉痛、腫瘍、および心雑音
皮下投与：研究2の患者の5％以上で観察された最も一般的な副作用は、注入部位（局所）イベント、頭痛、パイレクシア、疲労、心拍数の増加、腹痛の上部、嘔吐、嘔吐、喘息、喘息、血圧収縮期の増加、患者、患者、患者、患者、患者、患者、四肢。
市販後に報告された最も深刻な副作用には、腎不全、血栓性イベント（心筋梗塞、脳血管障害、および肺塞栓症）、アナフィラキシーショック、無菌性髄膜炎、溶血が含まれます。弱毒化ウイルスワクチン（麻疹、おたふく風邪、風疹、水cellなど）。
Gammagard Liquidの完全な米国の処方情報については、 https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf
gammagard LiquidERCの完全な米国の処方情報については、訪問してください。 href = "https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumbumber2" "ターゲット= "_blank"> https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa＆documentnumber = 2
gammagard s/dの完全な米国の処方情報については、 https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf
takedaについて
高田は、人々にとってより良い健康を生み出し、世界のより明るい未来に焦点を当てています。私たちは、胃腸や炎症、希少疾患、血漿由来治療、腫瘍学、神経科学、ワクチンなど、私たちのコア治療およびビジネス分野で生命変換治療を発見し、実現することを目指しています。パートナーとともに、私たちは患者体験を改善し、動的で多様なパイプラインを通じて治療オプションの新しいフロンティアを前進させることを目指しています。日本に本社を置くR＆D駆動型のバイオ医薬品会社の主要な価値に基づいた、私たちは患者、私たちの人々、惑星へのコミットメントに導かれています。約80か国と地域の従業員は、私たちの目的に基づいており、2世紀以上にわたって私たちを定義している価値に基づいています。詳細については、www.takeda.comをご覧ください。
重要な通知
この通知の目的のために、「プレスリリース」とは、このリリースに関して、Takeda Pharmaceutical Company Limited（「Takeda」）が議論または配布した、この文書、口頭でのプレゼンテーション、質問と回答のセッション、または口頭で配布されたものを意味します。このプレスリリース（オーラルブリーフィングやそれに関連する質問と回答を含む）は、オファーの一部を意図していない、および購入の一部、招待状、または購入のオファーの招待、または勧誘、そうでなければ、あらゆる投票または承認の投票または承認の勧誘、販売、販売、またはその他の方法で、販売、販売、またはその他の方法で請求することはありません。このプレスリリースにより、株式やその他の証券は一般に公開されていません。 1933年の米国証券法に基づく登録に従って、修正された、またはその免除を除き、米国で証券の申し出は行われないものとします。このプレスリリースは、情報のみで受信者が使用するために（投資、買収、処分、またはその他の取引の評価ではない）条件で（受信者に提供される可能性のあるさらなる情報と一緒に）提供されています。これらの制限を遵守しなかった場合、適用される証券法の違反を構成する可能性があります。 Takedaが直接および間接的に投資を所有している企業は、別々のエンティティです。このプレスリリースでは、「Takeda」は、タケダとその子会社全般に関する参照が行われる便利さのために時々使用されます。同様に、「私たち」、「私たち」、「私たち」という言葉は、一般的な子会社や彼らのために働く人々を指すためにも使用されます。これらの表現は、特定の会社または企業を特定することによって有用な目的が提供されない場合にも使用されます。
このプレスリリースとこのプレスリリースに関連して配布された資料には、ターケダの将来のビジネス、将来の事業、およびターケダのターゲット、ターゲット、計画など、将来の事業、将来の経営成績に関する意見、または意見が含まれる場合があります。これらに限定されないと、将来の見通しに関する記述には、多くの場合、「ターゲット」、「計画」、「信じる」、「希望」、「継続」、「期待」、「狙い」、「意図」、「意志」、「5月」、「必要」、「do "、" con "、“ con"、“ equates "、" emasates "、" Proication "、" Projectionsまたは "Projections or in Mational ofなどの単語が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、以下を含む多くの重要な要因に関する仮定に基づいています。これは、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。競争力と開発;グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。臨床的成功の不確実性や規制当局の決定、およびそのタイミングなど、新製品開発に固有の課題。新規および既存の製品の商業的成功の不確実性。製造困難または遅延;関心と通貨為替レートの変動。販売されている製品または製品候補者の安全性または有効性に関する請求または懸念。小説コロナウイルスパンデミックのような健康危機の影響は、タケダとその顧客およびサプライヤーに、タケダが運営する国、またはそのビジネスの他の側面における外国政府を含む顧客とサプライヤーに与える影響。買収した企業との合併後の統合努力のタイミングと影響。 Takedaの運用の中核ではない資産を売却する能力と、そのような売却のタイミング。 TakedaのForm 20-Fに関する最新の年次報告書と、米国証券取引委員会に提出されたTakedaの他のレポートで特定されたその他の要因。TakedaのWebサイト（https：//www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/またはwww.sec.gov） Takedaは、法律または証券取引所の規則で要求されている場合を除き、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述またはその他の将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。過去のパフォーマンスは将来の結果の指標ではなく、このプレスリリースにおけるタケダの結果または声明は、高田の将来の結果の推定、予測、保証、または予測ではないかもしれません。
このプレスリリースには、すべての国で利用できない可能性のある製品に関する情報が含まれています。または、異なる指標、異なる投与量、またはさまざまな強度のために、異なる商標の下で利用できる可能性があります。ここに含まれるものは、開発中のものを含む処方薬の勧誘、昇進、または広告と見なされるべきではありません。
Gammagard S/D [5％溶液中の免疫グロブリン静脈内（ヒト）1 µg/ml未満のIgA]米国の処方情報。注入のためのDeqsiga 100 mg/mlソリューション製品特性の概要。 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/deqsiga 免疫不全財団。一次免疫不全とともに生きる。 2024年6月にアクセスしました。 防止。一次免疫不全（PI）について。 2024年6月にアクセス。ターゲット= "_blank"> https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html 。 免疫不全財団。一次免疫不全を理解する。 2024年6月にアクセスしました。 Kobrynski L、Powell RW、Bowen S. J Clin Immunol。 2014; 34（8）：954-961。
出典：Takeda
投稿しました : 2025-07-02 12:00
続きを読む
免責事項
Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。
特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
人気のあるキーワード
