Takeda ngumumake persetujuan FDA Gammagard Cairan, mung siji-alas sing wis siyap nggunakake isi immunoglobulin A (IGA)

Tindakake Drugslib ing

Osaka, Jepang lan Cambridge, Massachusetts, 30 Juni 2025 - Administrasi Gammagard (FDA) kanthi solusi Gammagard (FDA) sing kurang saka solusi Gamommagard (FDA) (IG) Terapi kanthi isi immunoglobulin A (IGA), minangka terapi pengganti kanggo wong rong taun lan luwih lawas kanthi imunoficiency utami (PI). Minangka Cairan sing siap digunakake, Gammagard Cairan ERC bisa mbantu ngrampungake Burden Administrasi kanggo pasien lan panyedhiya perawatan kesehatan kanthi ngilangi pendekatan perawatan kanggo nyengkuyung utawa bisa ditrapake kanggo impunoficiency, kalebu pilihan terapi Nduwe isi IgA sing paling apik kanggo nggunakake terapi imunoglobulin cair sing wis siyap, lan bisa diterbitake kanthi intravena utawa subkutane, "ujare Kristina alikmets, Presiden Senior & Pembangunan Plasma-Drive-Defed Plasma. "Gammagard Cairan Erc nggunakake proses manufaktur negara negara-saka-saka-saka-saka-saka-saka-saka-saka-saka-jinis imunoglobulober lan didadekake siji karo strategi sing apik kanggo awake dhewe kanggo menehi prioritas saka suplai imunoglobulin kanggo ngatasi kabutuhan pasien sing beda-beda."

Kanthi persetujuan iki, Takeda terus dadi siji-sijine produsen terapi IG sing kurang saka 2027, sing diikuti karo A.S.00, diikuti dening Gammagard Cairan Erc disetujoni dening Agen Pangertosan Eropa (EMA) minangka DEQSIGA®.3 Timeline kanggo peluncuran komersial konsisten karo wektu sing dibutuhake kanggo nggawe pabrik lan suplemen sing wis asale, lan sawise analisis Globulin. Product.2 minangka persiapan lyophilized (beku ing portofolio ig, Gammagard S / D nggunakake proses manufaktur sing beda, sing luwih lawas. Kanggo Gammagard S / D, proses iki ora bisa maneh bisa nyukupi kabutuhan komunitas pasien. Mula, Takeda wis menehi informasi marang FDA lan panguwasa kesehatan liyane yen pabrik gammagard S / D bakal diterusake ing pungkasan tanggal 2027. Ngluwihi tanggal kasebut, takeda pengin njaga gammagard S / D Deperled utawa kadaluwarsa.

"Kita mangertos pengaruh sing bisa ditindakake dening Pasien sing saiki ana ing pasien gammagard S / D kanggo perawatan," ujare Kristina allikets. "Kita lagi komunikasi informasi iki saiki kanggo ngidini pasien bisa kerja kanthi rapet karo tim perawatan kesehatan kanggo ngembangake rencana perawatan alternatif."

Gamommagard Cairan Erc minangka terapi imunoglobulin sing siap digunakake kanthi isi IGA kurang saka utawa padha karo 2 μg / ml ing solusi 10% kanggo diterbitake kanthi intravena utawa subkutan. Iki dituduhake ing Amerika Serikat minangka terapi pengganti kanggo immunodeficiency primer (Pi) ing wong loro umur lan lawas: Infusi Gammagard (Human Globulin Cairan kanggo nambah langkah-langkah proses kanggo nambah pengurangan Iga. Iki nyebabake kemampuan penghapusan (ERC) ing produk kanthi IGA kurang saka utawa padha karo 2 μg / ml ing solusi 10 %.1

Nalika Gammagard Cairan Erc ora dituduhake khusus kanggo sensitivitas IGA ing wong sing duwe immunodeficiency utama, bisa uga dadi pilihan sing cocog kanggo dheweke adhedhasar pengadilan klinis. Gammagard Cairan Erc dikontraindikasi ing pasien kanthi sejarah hipersensitifitas sistemik utawa reaksi anaphylactic kanggo produk kasebut. Iki uga nggawa peringatan lan pancegahan babagan kemungkinan reaksi hipersensitivitas abot, kalebu ing pasien sing sadurunge nate nggunakake produk globulin sing sadurunge. Sanajan ngemot iga sing kurang saka Iga (≤2 μg / ml ing solusi 10%), risiko anafilaksis tetep.1

Gammagard S / D Lyophilized (pembekuan sing dibebasake) imunoglobulin karo konten IGA kurang saka 1 μg ing solusi 5% kanggo nggunakake intravena. Iki dituduhake kanggo perawatan immunodeficiency primer (Pi) ing wong diwasa lan pasien pediatrik 2 taun lan luwih lawas. Gamikagard S / D uga nyatakake kanggo nyegah infeksi bakteri ing pasien kanthi hypogamaglobulinemia lan / utawa kanggo ngontrol pendarahan troboset lan kanggo nyegah pendarahan aneurysms koroner sing ana gandhengane Sindrom Kawasaki ing Pediatric Pediaatric.2

Immunodeficiency primer (Pi) minangka klompok luwih saka 550 gangguan sing langka lan ora bisa ditindakake kanthi nggunakake mediimunitas genetik, sing biasane diwarisake, sing biasane diwarisake lan ora bisa digunakake kanggo misdiagnosis sing ora biasa Konsultasi karo macem-macem spesialis.6 ing Amerika Serikat, PI mengaruhi babagan 1,200 wong.7 Globulin (IG) Produk, kalebu Cairan Gammagard, Gammagard Cairan Erc lan Gammagard S / D. Faktor risiko bisa uga kalebu umur majeng, immobilisasi sing dawa, sajarah vena utawa arterial utawa arterial, nggunakake estrogen, kateter vaskular, hipervisitas, lan faktor risiko kardiovaskular. Trombosis bisa kedadeyan ing anané faktor risiko sing misuwur. Gammagard Cairan contraindicated ing pasien kanthi reaksi hipersensitiftivitas sistemik utawa abot ing Ig, lan pasien hipersensitifitas IGA lan AGERSENSITIVITI IGA Anafilaksis wis dilaporake nganggo gammagard cair . .

Hipersensitifitas: Reaksi hipersensitivitas abot bisa kedadeyan, sanajan ing pasien sing ngejarke perawatan sadurunge karo manungsa. Reaksi hipersensitivitas lan reaksi anaphylactic sing abot kanthi tekanan getih wis kedadeyan ing pasien sawise nampa gammagard S / D, kalebu sawetara pasien sing ngejarke perawatan sing sadurunge karo IGA. Yen reaksi hipersensitivity ana, mandheg infus langsung lan lembaga perawatan sing cocog. Pasien sing kurang iga duwe antibodi karo Iga luwih risiko reaksi hipersensitiftivitas hipersensitivity sing duweni potensial, kalebu anafilsis. utamane sing ngemot sukrosa. Gagal ginjal akut wis dilaporake ing asosiasi karo Cairan Gammagard lan Gammagard S / D. Priksa pasien ora volume kurang saka infus. Ing pasien sing ana risiko amarga kekurangan ginjel sing wis ana utawa predisposisi kanggo gagal ginjal akut, ngevaluasi fungsi ginjal sadurunge wiwitan, lan nimbang dosis sing luwih murah. Yen fungsi renonal ngrusak, nimbang mandheg.

Hyperproteinemia, tambah viscositas serum, lan hyponatremia bisa kedadeyan. Kritis bisa mbedakake hyponatremia sejati saka pseudohyponatremia amarga perawatan tartamtu bisa nyebabake viscositas serum, wis dilaporake kanggo kedadeyan ing ngisor iki, lan ora ana faktor sing dikenal. Ing pasien sing ana risiko, ngurus dosis minimal lan infus sing dipraktikake. Njamin hidrasi sing cukup sadurunge administrasi. Monitor kanggo pratandha lan gejala trombosis lan netepke viskositas getih ing pasien kanthi risiko hiperisisitas.

sindrom meningitis aseptik: wis dilaporake nganggo nggunakake IG. Tindakake ujian neurologis sing lengkap babagan pasien sing nuduhake pratandha lan gejala, kanggo ngetrapake sabab meningitis liyane. Perawatan IG sing disepen nyebabake pangapuran sajrone pirang-pirang dina tanpa sega. Sindrom biasane diwiwiti sajrone pirang-pirang jam nganti rong dina sawise perawatan IG

Hemoggard S / D ngemot reaksi Antiglobulin Darah, sing bisa nyebabake reaksi antiglobulin langsung positif lan hemolisis. Ngawasi pasien kanggo pratandha lan gejala hemolysis lan tundha anemia hemolitik lan, yen saiki, nindakake tes lab penganjur sing cocog.

cedera paru-paru-paru-paru-paru: edema pulmonary non-cardiogenik wis dilaporake karo IV-admuler Ig, kalebu Cairan Gammagard . Ngawasi pasien kanggo reaksi salabetipun pulmonari. Yen diduga, nindakake tes sing cocog kanggo anané antibodi anti-neutrophil lan anti-hla ing loro produk lan serum sabar. Bisa uga ngatur nggunakake terapi oksigen kanthi dhukungan ventilator sing cukup. Ora ana kasus transmisi variasi utawa varian varian creutzfeldt-jakob (vcjd) wis digandhengake karo cairan gammagard .

Tes laboratorium: Reques Usisi serologis serum,

(i.e., hypernhyatremia Gammagard S / D . Ing pasien ing panganan sodium sing kurang, ngetung jumlah natrium saka gamikagard S / D

Cairan gamommagard

IV Administrasi: Reaksi ala sing serius katon sajrone uji coba klinis IV yaiku meningitis aseptik. Reaksi salabetipun sing paling umum sing diamati ing ≥5% pasien ing pacoban klinis yaiku sirah, pyrexaria, miusa, muntah, myrrhea, myalgalia, myalgia, myalgia, edema, myalgia, edema, myalgia, edema, pruritus, lan jantung murtur.

reaksi salabetipun sing paling umum kanggo acara klinis, edan Systolic Tekanan tambah, diare, nyeri kuping, stomatitis, migraine, nyeri oropharyngeal, lan nyeri ing ekstrem.

Keamanan Gammagard Cairan Erc ing pasien kanthi immunodeficiency humurum primer (PI) didhukung dening rong pasinaon klinis sing ditindakake ing Cairan Gammagard. Ora ana panaliten klinis sing wis ditindakake kanthi nggunakake Cairan Gammagard Erc.

iv Administrasi: pyrexia, pyrexaria, pyricaria, gigi, asma, asma, lara orapya, Prostravasasi situs infus, arthralgia, ruam, myalgia, pruritis, lan jantung murmur.

Administrasi Subkutane: Reaksi salabetipun sing paling umum diamati ing ≥5% pasien sinau 2 yaiku Sythrale, Mual, Asthralgia, Migraine, Sakit Mighous, Migraine, Nyeri ing ekstremitas.

gamikagard S / D

Nyuda, nyeri weteng, nyeri weteng, hiperhidrosis, lan siram.

Reaksi salabetipun sing paling serius sing dilaporake gagal gagal, acara trombok (embolitas miokard), ember anaphylactic Vaksin virus sing attenuated (E.G., campak, mumps, rubella, lan varticella).

Kanggo informasi lengkap A.S. Kanggo Cairan Gammagard, bukak:

Kanggo informasi lengkap A.S. kanggo Gammagard Cairan Erc, bukak: https://content.takeda.com/?bontastype=produksi=eng&bam =&country=usa&docurans=usa2

Kanggo Informasi Gammagard S / D, bukak:

Babagan Takeda

Takeda wis fokus kanggo nggawe kesehatan luwih apik kanggo wong lan masa depan sing luwih cerah kanggo jagad iki. Kita ngarahake lan ngirim perawatan sing wis ganti urip ing wilayah inti lan inflamasi, kalebu gastrointestinal lan inflamasi, terapi sing langka, oncologi, neuros sing lan vaksin lan vaksin lan vaksin lan vaksin lan vaksin. Bebarengan karo mitra, kita target kanggo nambah pengalaman pasien lan luwih anyar Pilihan perawatan ngarep liwat pipa dinamis lan macem-macem. Minangka nilai sing adhedhasar, R & D didorong karo perusahaan biopharmaceutikal ing Jepang, kita dituntun karo komitmen kita kanggo pasien, umat kita lan planet. Karyawan ing kira-kira 80 negara lan wilayah didorong kanthi tujuan lan grounded ing nilai sing wis nemtokake kita luwih saka rong abad. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.takeda.com.

Kabar Penting

Kanggo tujuan saka kabar iki, "Rilis penet" tegese dokumen iki, apa wae, apa wae pitakonan, sesi wangsulan utawa sesi lisan sing dibahas utawa disebarake dening takeda ") babagan rilis iki. Rilis pers iki (kalebu ringkes lisan lan pitakonan sing ana gandhengane karo) ora dikarepake, lan ora bisa nampa, ijol-ijolan, utawa menehi bagean utawa jurusan utawa persetujuan apa wae. Ora ana saham utawa sekuritas liyane sing ditawakake kanggo masarakat kanthi cara siaran pers iki. Ora ana penawaran sekuritas sing bakal ditindakake ing Amerika Serikat kajaba miturut registrasi ing Undhang-undhang Sekuritas A.S., kaya sing diowahi, utawa ekspresi. Rilis pers iki diwenehake (bebarengan karo informasi luwih lengkap sing bisa diwenehake menyang panampa) ing kahanan sing digunakake kanggo panggunaan tujuan informasi (lan ora kanggo evaluasi investasi, lan ora ana transaksi liyane). Sembarang gagal tundhuk karo watesan kasebut bisa dadi pelanggaran hukum sekuritas sing bisa ditrapake. Perusahaan sing langsung nganggo takeda langsung lan ora langsung duwe investasi sing kapisah. Ing siaran pers iki, "Takeda" kadhangkala digunakake kanggo penak ing ngendi referensi digawe menyang Takeda lan anak perusahaan umume. Kajaba iku, tembung "kita", "kita" lan "kita" uga digunakake kanggo ngrujuk anak perusahaan umume utawa kanggo wong-wong sing nyambut gawe. Ekspresi iki uga digunakake ing endi ora ana tujuan sing migunani kanggo ngenali perusahaan utawa perusahaan tartamtu.

Rilis pers iki lan bahan apa wae sing disebar ing sambungan pers, kapercayan utawa panemu babagan bisnis, kalebu perkiraan, prakiraan, target kanggo Takeda. Tanpa watesan, pernyataan sing maju asring nyakup tembung kayata "target", "percaya", "bakal", "prakiraan", "prakiraan", "prakiraan", "prakiraan", "prakiraan", "prakiraan", "prakawis" utawa ekspresi sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar asumsi babagan akeh faktor penting, kalebu ing ngisor iki, sing bisa nyebabake asil nyata kanggo beda-beda saka wong-wong sing diungkapake kanthi nggunakake bisnis global TakedA ing Jepang lan Amerika Serikat; Tekanan lan pangembangan kompetitif; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu pembaharuan perawatan kesehatan global; Tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu kahanan sukses klinis lan keputusan panguwasa peraturan lan wektu kasebut; kahanan sukses komersial kanggo produk anyar lan ana; kangelan utawa telat; Oluktuasi ing kapentingan lan tarif mata uang; tuntutan utawa kuwatir babagan safety utawa khasiat produk sing dipasarake produk utawa calon produk; Pengaruh saka krisis kesehatan, kaya pandemik koronavirus novel, ing Takeda lan para pelanggan, kalebu pamrentah ing negara-negara sing ditindakake, utawa ing aspek bisnis liyane; wektu lan pengaruh upaya integrasi kiriman-gabung karo perusahaan sing dipikolehi; Kemampuan kanggo nyuwil aset sing ora inti kanggo operasi Takeda lan wektu kanggo nyilem (s); Lan faktor liyane sing diidentifikasi ing laporan taunan paling anyar ing Takeda sing dibentuk karo Komisi Securities 20-F Formulir, kasedhiya ing situs web Takeda lan Exchange, kasedhiya ing situs web Takeda ing: https://www.teda.com/investors-l-filess-reports/ utawa ing www.sec.gov. Takeda ora ngetrapake kanggo nganyari pernyataan sing maju sing ana ing siaran pers iki utawa pratelan sing bisa ditindakake, kajaba kaya sing dibutuhake dening hukum utawa aturan bursa saham. Kinerja sing kepungkur dudu indikasi asil ing mbesuk lan asil utawa pernyataan ing takeda ing siaran pers iki bisa uga ora nuduhake, lan dudu perkiraan asil ing Takeda.

Pencet Pencet informasi babagan produk sing bisa uga ora kasedhiya ing kabeh negara, utawa bisa uga kasedhiya ing merek dagang, kanggo indikasi sing beda, kanggo macem-macem dosis, utawa kanthi macem-macem kekuwatan. Ora ana sing ngemot ing kene kudu dianggep minangka pengunjung, promosi utawa iklan kanggo obat resep sing kalebu.

Gammagard S / D [imunge globulin intravena (manungsa) iga kurang saka 1 μg / p> P> Puan P> Puan Pangobatan. DEQsiiga 100 mg / ml solusi kanggo ringkesan infus karakteristik produk. Yayasan Kekebalan. Urip kanthi immunodeficiency. Akses tanggal 2024 Juni. Kasedhiya ing: > kanggo kontrol lan pencegahan penyakit. Babagan imunodeficiency primer (PI). Diakses Juni 2024. Kasedhiya ing: Target =" / p>

  • Yayasan Kekebalan. Ngerti Immunodeficiency Primer. Diakses Juni 2024. Kasedhiya ing: / p>

    kobrysski l, Powell RW, Bowen S. J Klin. 2014; 34 (8): 954-961.

    Dikirim : 2025-07-02 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer