Takeda는 낮은 면역 글로불린 A (IGA) 함량을 가진 유일하게 사용 가능한 액체 면역 글로불린 요법 인 Gammagard Liquid ERC의 미국 FDA 승인을 발표했습니다.
오사카, 일본 및 캠브리지, 매사추세츠 주, 2025 년 6 월 30 일-Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 2 µg/ml iga에서 유일하게 2 µg/ml iga를 사용하여 Gammagard Liquid ERC [Immune Globulin Infusion (인간)]을 승인했다고 발표했습니다. (IG) 1 차 면역 결핍 (PI)을 가진 2 세 이상인 사람들의 대체 요법으로서 면역 글로불린 A (IGA) 함량이 낮은 요법. Gammagard Liquid ERC는 재구성의 필요성을 제거하여 환자와 의료 서비스 제공 업체의 투여 부담을 완화 할 수 있으며 정맥 내 또는 피하 적으로 투여 될 수 있습니다 .1
“Gammagard Liquid ERC에 대한 우리의 헌신적 인 사람들에 대한 우리의 약속을 강화하는 선택의 여지가있어서, Gammagard Liquid ERC에 대한 우리의 헌신을 강화하여, 즉시 사용 가능한 액체 면역 글로불린 요법의 IGA 함량은 정맥 내 또는 피하로 투여 될 수 있습니다.”라고 Takeda의 혈장 유래 치료 사업부의 수석 부사장 겸 연구 개발 책임자 인 Kristina Allikmets는 말했습니다. "Gammagard Liquid ERC는 우리의 다른 즉시 사용 가능한 액체 면역 글로불린 제형과 동일한 최첨단 제조 공정을 사용하며 다양한 환자의 요구를 해결하기 위해 광범위한 면역 글로불린 치료법을 제공하면서 신뢰할 수있는 공급을 우선 순위를 정하기위한 우리의 미래 예측 전략과 정렬됩니다."
.이 승인을 통해 Takeda는 10% 솔루션에서 2 µg/ml보다 낮거나 낮은 IGA 함량을 가진 IG 요법의 유일한 제조업체입니다 .1 Gammagard Liquid ERC의 상용화는 2026 년 미국에서 미국에서 시작될 것으로 예상됩니다. 상업적 발사는 혈장 유래 요법을위한 제조 및 공급을 증가시키는 데 걸리는 시간과 일치합니다.
이 승인과 동시에, 철저한 분석 후에, Takeda는 Gammagard S/D [면역 글로불린 intravulin (인간)] IgA를 1 µg/ml 미만으로 중단하기로 결정했습니다. (동결 건조) Takeda의 IG 포트폴리오에서 Gammagard S/D는 다른 오래된 제조 공정을 사용합니다. Gammagard S/D의 경우,이 과정은 더 이상 환자 커뮤니티의 미래 요구를 안정적으로 충족시킬 수 없습니다. 따라서 Takeda는 FDA와 다른 보건 당국에 2027 년 12 월 말에 Gammagard S/D의 제조가 중단 될 것이라고 알렸다.이 날짜 이후에 Takeda는 Gammagard S/D 인벤토리가 고갈되거나 만료 될 때까지 Gammagard S/D 인벤토리를 유지하려고한다.
.Kristina Allikmets는“우리는이 뉴스가 현재 Gammagard S/D에 의존하는 환자에게 치료를받을 수있는 영향을 이해합니다. "우리는 환자가 의료 팀과 긴밀히 협력하여 대체 치료 계획을 개발할 수 있도록이 정보를 지금 알리고 있습니다."Gammagard Liquid ERC
Gammagard Liquid ERC는 정맥 내 또는 피하로 투여되기 위해 10% 용액에서 2 µg/ml 이상의 IgA 함량을 가진 즉시 사용 가능한 액체 면역 글로불린 요법입니다. 미국에서 2 세 이상의 사람들의 1 차 면역 결핍 (PI)에 대한 대체 요법 (PI)으로 표시됩니다 .1
Gammagard Liquid ERC는 Gammagard Liquid [면역 글로불린 주입 (Human)]과 제조 공정을 공유하며 IgA 감소를 개선하기 위해 단일 공정 단계에서 매개 변수의 변형을 수정합니다. 이 향상된 제거 기능 (ERC)
Gammagard Liquid ERC는 1 차 면역 결핍을 가진 사람들의 IgA 감도에 대해 구체적으로 표시되지 않지만, 의사의 임상 적 판단에 따라 적절한 옵션이 될 수 있습니다. Gammagard Liquid ERC는 제품에 대한 심각한 전신 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력이있는 환자에서 금기 사항입니다. 또한 이전에 면역 글로불린 생성물을 내성 한 환자를 포함하여 심각한 과민 반응의 가능성에 관한 경고와 예방 조치를 제공합니다. 낮은 수준의 IgA (10% 용액에서 ≤2 µg/ml)를 함유 함에도 불구하고 아나필락시스의 위험은 여전히 남아 있습니다.
감마드 S/D는 정맥만 사용을 위해 5% 용액에서 1 ㎍/mL 미만의 IGA 함량을 갖는 동결 건조 (동결 건조) 면역 글로불린 요법이다. 2 세 이상 성인 및 소아 환자에서 1 차 면역 결핍 (PI)의 치료로 표시됩니다. 감마드 S/D는 또한 혈소판 카운트 (ITP)를 증가시키고, 출혈을 방지하고/또는 아나리 아르를 방지하기 위해 만성 면역 혈소판 감소 성 푸 푸라 (ITP)를 갖는 성인 환자의 치료를 위해 hypogammaglobulinemia 및/또는 b-cell CLL과 관련된 재발 성 박테리아 감염 환자에서 박테리아 감염 예방으로 나타납니다. 소아 환자의 가와사키 증후군
1 차 면역 결핍 (PI)은 신체의 면역 체계의 일부가 누락되거나 작동하지 않는 550 개 이상의 희귀 및 만성 장애의 그룹으로, 이러한 조건은 유전자 돌연변이로 인해 발생하며, 일반적으로 유전 적 돌연변이로 인해 발생합니다. 6 미국에서 PI는 1,200 명 중 약 1 명에게 영향을 미칩니다 .7
Gammagard Liquid ERC, Gammagard Liquid 및 Gammagard S/D 미국 중요한 안전 정보
| 경고 : ingrombos |
금기 사항
경고 및 예방 조치
과민증 : 인간 IG로 이전 치료를 견뎌낸 환자에서도 심각한 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 혈압 감소와의 심각한 과민 반응 및 아나필락시스 반응은 감마드 S/D를 투여받은 환자 (Gammagard S/D 로의 이전 치료를 내약한 환자)를 포함하여 낮은 수준의 IgA를 함유하더라도 발생했습니다. 과민 반응이 발생하면 즉시 주입을 중단하고 적절한 치료를 시행하십시오. IGA에 대한 항체를 가진 IGA 결핍 환자는 아나필락시스를 포함한 잠재적으로 심각한 과민 반응을 일으킬 위험이 더 큽니다. 제품, 특히 수 크로스를 함유 한 제품. 급성 신부전은 Gammagard Liquid 및 Gammagard S/D와 관련하여보고되었습니다. 주입 전에 환자가 부피가 고갈되지 않도록하십시오. 기존의 신장 부족 또는 급성 신부전에 대한 소인으로 인한 위험에 처한 환자의 경우, 시작 전과 치료 전반에 걸쳐 신장 기능을 평가하며 더 낮고 빈번한 투여를 고려하십시오. 신장 기능이 악화되면 중단을 고려하십시오.
고백 단성 혈증, 증가 된 혈청 점성 및 저 나트륨 혈증이 발생할 수 있습니다. 특정 치료법이 부피 고갈, 혈청 혈전 사건에 대한 추가의 증가 및 혈전 색전증 사건에 대한 소인이 발생할 수 있기 때문에 진정한 저 나트륨 혈증을 의사 미소 나 혈증과 구별하는 것이 중요합니다.
혈전증 : IG 제품 및 위험 요인이없는 상태에서 발생한 것으로보고되었습니다. 위험에 처한 환자의 경우, 가능한 최소 용량 및 주입 속도로 투여 할 수 있습니다. 투여하기 전에 적절한 수화를 보장하십시오. 혈전증의 징후 및 증상을 모니터링하고 과도한 환자의 환자에서 혈액 점도를 평가하십시오.
무균 수막염 증후군 : IG 사용으로보고되었습니다. 수막염의 다른 원인을 배제하기 위해 징후 및 증상을 나타내는 환자에 대한 철저한 신경 학적 검사를 실시하십시오. IG 치료를 중단하면 후유증없이 며칠 내에 완화되었습니다. 이 증후군은 일반적으로 IG 처리 후 몇 시간 내지 2 일 내에 시작됩니다
용혈 : 감마드 액체, 감마드 액체 ERC 및 감마드 S/D에는 혈액 그룹 항체가 포함되어있어 양성 직접 항 리 플로불린 반응 및 용혈성을 유발할 수 있습니다. 용혈 및 용혈성 빈혈의 징후 및 증상을 환자에게 모니터링하고, 존재하는 경우 적절한 확인 실험실 검사를 수행하십시오.
수혈 관련 급성 폐 손상 : Gammagard Liquid 를 포함하여 IV 투여 IG로 비전자 성 폐부종이보고되었습니다. 폐 부작용에 대한 환자를 모니터링하십시오. 의심되는 경우, 생성물 및 환자 혈청 모두에서 항 종성 및 항 -HLA 항체의 존재에 대한 적절한 테스트를 수행하십시오. 적절한 인공 호흡 지원으로 산소 요법을 사용하여 관리 될 수 있습니다.
투과성 감염제 : gammagard 액체, 감마드 액체 ERC 및 감마드 S/D 가 인간의 원형질로부터 생성되기 때문에, 이들은 감염된 물질 (예를 들어, 다른 병사)으로부터 발생할 수 있기 때문이다. 바이러스 전염 또는 변이체 Creutzfeldt-Jakob 질병 (VCJD)의 확인 된 사례는 gammagard liquid .
와 관련이 없습니다.실험실 테스트와의 간섭 : 오해의 소지가있는 해석 가능성이있는 허위 긍정적 인 혈청 학적 시험 결과 및 특정 분석 판독 값은 수동적으로 전달 된 항체의 결과로 발생할 수 있습니다. 혈청 나트륨 수준에서의 변화 . 낮은 나트륨식이 환자의 경우식이 나트륨 섭취를 결정할 때 gammagard s/d 의 나트륨 양을 계산하십시오. IV 투여 : IV 임상 시험 중에 나타난 심각한 부작용은 무균 수막염이었다. 임상 시험에서 환자의 5% 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 피 렉스, 메스꺼움, 오한, 엄격함, 사지, 설사, 편두통, 현기증, 구토, 기침, 기골, 천공, 인두, 뇌전 성 진통, 라쉬 니아, 뇌하수체, 개척자, 뇌하수체, 뇌하수체, 뇌파의 고통이었다. 심장 심박관. 피하 투여 : 임상 시험에서 환자의 5% 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용은 주입 부위 (국소) 사건 (국소) 사건 (발진, 홍반, 부종, 출혈 및 자극), 두통, 심박수 증가, pyrexia, 복부 진통, 구역질, voming, asthma, Asthma Sucleation. 통증, aphthous 구상염, 편두통, 인두 통증 및 사지 통증. 1 차 체액 성 면역 결핍 (PI) 환자에서 감마드 액체 ERC의 안전성은 Gammagard 액체에 대한 2 개의 임상 연구에 의해 뒷받침된다. Gammagard Liquid ERC를 사용하여 임상 연구는 수행되지 않았다. IV 투여 : 연구 1에서 환자의 5% 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 피 렉스, 냉장, 메스꺼움, 사지 통증, 설사, 편두통, vomiting, erfizziness, siteticaria, asthma, asthma, oropharyngeal plaration, asthma. 아트라 니아, 발진, 근육통, 가려움증 및 심장 중증. 피하 투여 : 연구 2에서 환자의 5% 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용은 주입 부위 (국소) 사건, 두통, 피 렉스, 피로, 심박수 증가, 복부 통증 상부, 구토, 아스 트랄기, 메스꺼움, 천식, 혈압 수축기 수축기 증가, 설사, 귀 진통제, 미만, 오두막민, 또는 고약한 신고, 또는 고무적 인 신생아, 또는 오두막, 또는 노두 고통 주입 중 또는 48 시간 이내에 임상 시험 환자의 5% 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용은 두통, 구역, 오한, 피로, 피 렉스, 상부 복부 통증, 직경, 요통 통증, hyperhidrosing, 가장 심각한 부작용이보고 된 가장 심각한 부작용은 신부전, 혈전 성 사건 (심근 경색, 뇌 혈관 사고 및 폐색전증), 아나필 랙틱 충격, 무균 성 수막염 및 용혈이 포함됩니다. Gammagard Liquid에 대한 미국 전체 처방 정보는 다음을 방문하십시오. target = "_blank"> https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf Gammagard Liquid ERC에 대한 미국 전체 처방 정보는 다음을 방문하십시오 : https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentnumber=2 gammagard s/d에 대한 미국 전체 처방 정보는 다음을 방문하십시오 : https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf takeda Takeda는 사람들을위한 더 나은 건강을 창출하고 세계를위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 둡니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경 과학 및 백신을 포함하여 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 생명 변환 치료를 발견하고 전달하는 것을 목표로합니다. 파트너와 함께, 우리는 동적이고 다양한 파이프 라인을 통해 환자 경험을 향상시키고 새로운 치료 옵션을 발전시키는 것을 목표로합니다. 일본에 본사를 둔 주요 가치 기반 R & D 중심의 바이오 제약 회사로서 우리는 환자, 국민 및 지구에 대한 우리의 헌신에 의해 인도됩니다. 약 80 개국과 지역의 직원들은 우리의 목적에 의해 주도되며 2 세기 이상 우리를 정의한 가치에 근거합니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 방문하십시오. 중요한 통지 이 통지의 목적 상 "보도 자료"는이 문서, 구두 프레젠테이션, 질문 및 답변 세션 및이 릴리스와 관련하여 Takeda Pharmaceutical Company Limited ( "Takeda")가 논의하거나 배포 한 서면 또는 구두 자료를 의미합니다. 이 보도 자료 (구두 브리핑 및 이와 관련된 질문 및 답변 포함)는 구매 제안, 구매, 구독, 구독, 교환, 판매 또는 다른 투표의 권유 또는 권유의 구매 제안의 일부가 아니며, 구매, 구독, 교환, 판매 또는 관리의 의도가 아닙니다. 이 보도 자료를 통해 주식이나 기타 유가 증권은 대중에게 제공되지 않습니다. 1933 년 미국 증권법에 따른 등록에 따라 개정 된대로, 또는 그로부터의 면제에 따라 유가 증권을 제물로 제공 할 수 없습니다. 이 보도 자료는 (수신자에게 제공 될 수있는 추가 정보와 함께) 정보 목적으로 만 수신자가 사용하는 조건 (투자, 취득, 처분 또는 기타 거래의 평가가 아님)이 제공됩니다. 이러한 제한을 준수하지 않으면 해당 증권법을 위반할 수 있습니다. Takeda가 직간접 적으로 투자를 소유 한 회사는 별도의 단체입니다. 이 보도 자료에서“Takeda”는 때때로 Takeda와 자회사에 대한 참조가 이루어지는 편의를 위해 사용됩니다. 마찬가지로,“우리”,“우리”및“우리”라는 단어는 일반적으로 자회사 나 그들을 위해 일하는 사람들을 지칭하는 데 사용됩니다. 이러한 표현은 특정 회사 나 회사를 식별하여 유용한 목적을 제공하지 않는 경우에도 사용됩니다. 미래 예측 진술 이 보도 자료 와이 보도 자료와 관련하여 배포 된 자료에는 Takeda의 미래 사업, 미래의 위치 및 Takeda의 추정, 예측, 목표 및 계획을 포함한 운영 결과에 관한 미래 예측 진술, 신념 또는 의견이 포함될 수 있습니다. 제한없이, 미래 예측 진술에는 종종“대상”,“계획”,“믿음”,“희망”,“계속”,“계속”,“예상”,“의도”,“보장”,“윌”,“메이”,“메이”,“해야한다”,“할 수있는”,“예상”,“프로젝트”또는 이와 유사한 표현 또는 이와 유사한 표현과 같은 단어가 포함됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 다음을 포함하여 많은 중요한 요소에 대한 가정에 근거하여 실제 결과가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 묵시적으로 다를 수 있습니다. 일본과 미국의 일반적인 경제 조건을 포함하여 Takeda의 글로벌 사업을 둘러싼 경제 상황; 경쟁 압력과 발전; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그시기를 포함하여 신제품 개발에 내재 된 과제; 신규 및 기존 제품에 대한 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움 또는 지연; 이자 및 환율의 변동; 판매 된 제품 또는 제품 후보의 안전 또는 효능에 관한 클레임 또는 우려; 소설 코로나 바이러스 전염병과 같은 건강 위기가 Takeda와 Takeda가 운영하는 국가의 외국 정부를 포함하여 Takeda 및 고객 및 공급 업체에 미치는 영향; 인수 된 회사와의 상인 이후 통합 노력의시기와 영향; Takeda의 운영의 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력과 그러한 매각의시기 (들); 그리고 Takeda의 가장 최근 연례 연례 보고서 및 Takeda의 미국 증권 거래위원회에 제출 된 Takeda의 가장 최근의 연례 보고서에서 Takeda의 웹 사이트 (https://www.takeda.com/investors/sec-filings-andecurity-reports/ 또는 www.sec.gov)에서 확인 된 다른 요인들. 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