Takeda anuncia a aprovação da FDA dos EUA do Gammagard Liquid ERC, a única terapia de imunoglobulina líquida pronta para uso com baixo conteúdo de imunoglobulina A (IgA)

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Osaka, Japão e Cambridge, Massachusetts, 30 de junho de 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o SolliG/ML de líquido de Gamatin [Human ALOT) com menos de 2% de líquido gamus e 2 µg/ML líquido [imune globulina (humano)] com menos ou igual a 2% e 2 µg/ml líquido e líquido ql [imune Globulin Infusion)] com menos ou igual a 2 µg/ml líquido e ml gl/ml ml gl [imune globulin (Human A)] com menos ou igual a 2%. (Ig) Terapia com baixo teor de imunoglobulina A (IgA), como terapia de reposição para pessoas de dois anos ou mais com imunodeficiência primária (PI). Como um líquido pronto para uso, o ERC líquido gammagard pode ajudar a aliviar a carga de administração para os pacientes e seus prestadores de serviços de saúde, eliminando a necessidade de reconstituição e pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. O menor teor de IgA de qualquer terapia de imunoglobulina líquida pronta para uso e pode ser administrada por via intravenosa ou subcutânea ”, disse Kristina Allikmets, vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento da Unidade de Negócios de Terapias de Takeda. “O Gammagard Liquid ERC usa o mesmo processo de fabricação de última geração que nossas outras formulações de imunoglobulina líquida pronta para uso e está alinhada com nossa estratégia prospectiva para priorizar a oferta confiável, oferecendo uma ampla gama de terapias de imunoglobulina para atender às necessidades variadas do paciente.”

Com esta aprovação, a Takeda continua sendo o único fabricante de terapia com Ig com baixo teor de IgA menor ou igual a 2 µg/ml em uma solução de 10 %.1 Prevê -se que a comercialização da Gammagard Liquid ERC seja aprovada nos EUA. A linha do tempo do lançamento comercial é consistente com o tempo necessário para aumentar a fabricação e o fornecimento de terapias derivadas de plasma. Preparação liofilizada (liofilizada) no portfólio de IG da Takeda, o Gammagard S/D usa um processo de fabricação mais antigo e diferente. Para Gammagard S/D, esse processo não é mais capaz de atender às necessidades futuras da comunidade de pacientes. Portanto, Takeda informou o FDA e outras autoridades de saúde que a fabricação de Gammagard S/D será descontinuada no final de dezembro de 2027. Além dessa data, Takeda pretende manter o inventário de Gammagard S/D até que seja esgotado ou expirado.

"Entendemos o impacto que essas notícias podem ter nos pacientes que atualmente dependem do Gammagard S/D para o tratamento", disse Kristina Allikmets. “Estamos comunicando essas informações agora para permitir que os pacientes trabalhem em estreita colaboração com suas equipes de saúde para desenvolver planos de tratamento alternativos.”

sobre Gammagard Liquid ERC

O ERC líquido gammagard é uma terapia de imunoglobulina líquida pronta para uso com um teor de IgA menor ou igual a 2 µg/ml em uma solução a 10% a ser administrada por via intravenosa ou subcutânea. É indicado nos Estados Unidos como terapia de reposição para a imunodeficiência primária (PI) em pessoas com dois anos de idade ou mais.1

O ERC líquido gammagard compartilha seu processo de fabricação com líquido gammagard [infusão imune globulina (humana)], com a modificação de parâmetros em um único processo e passo para melhorar a IGA. Essa capacidade de remoção aprimorada (ERC) resulta em um produto com IgA menor ou igual a 2 µg/ml em uma solução a 10 %.1

Embora o ERC líquido Gammagard não seja indicado especificamente para a sensibilidade à IgA em pessoas com imunodeficiência primária, pode ser uma opção apropriada para elas com base no julgamento clínico de seu médico. O ERC líquido de Gammagard é contra -indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade sistêmica grave ou reações anafiláticas ao produto. Ele também carrega avisos e precauções sobre o potencial de reações graves de hipersensibilidade, inclusive em pacientes que toleravam previamente produtos imunes da globulina. Apesar de conter baixos níveis de IgA (≤2 µg/ml em uma solução a 10%), o risco de anafilaxia permanece.1

sobre Gammagard s/d

gammagard s/d é terapia de imunoglobulina liofilizada (liofilizada) com teor de IgA menor que 1 µg/ml em uma solução a 5% apenas para uso intravenoso. É indicado para o tratamento da imunodeficiência primária (PI) em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais. Gammagard S/D is also indicated for prevention of bacterial infections in patients with hypogammaglobulinemia and/or recurrent bacterial infections associated with B-cell CLL, for the treatment of adult patients with chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) to increase platelet count and to prevent and/or to control bleeding, and for the prevention of coronary artery aneurysms associated with Síndrome de Kawasaki em pacientes pediátricos.

A imunodeficiência primária (PI) é um grupo de mais de 550 distúrbios raros e crônicos, onde uma parte do sistema imunológico do corpo está ausente ou não funciona da maneira que deve.4 Essas condições resultam de mutações genéticas, que geralmente são herdadas. Especialistas. Produtos, incluindo Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC e Gammagard S/D. Os fatores de risco podem incluir idade avançada, imobilização prolongada, condições hipercoaguláveis, histórico de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios, cateteres vasculares de habitação, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. A trombose pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos. Garanta a hidratação adequada em pacientes antes da administração. e a morte pode ocorrer em pacientes predispostos com produtos intravenosos imunes da globulina (IGIV), incluindo líquido gammagard, ERC líquido de Gammagard e Gammagard S/d. Os pacientes predispostos à disfunção renal incluem aqueles com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65 anos, depleção de volume, sepse, paraproteinemia ou pacientes que recebem medicamentos nefrotóxicos conhecidos. A disfunção renal e a insuficiência renal aguda ocorrem mais comumente em pacientes que recebem produtos IGIV contendo sacarose. Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC e Gammagard S/D não contêm sacarose.

O líquido gammagard é contra-indicado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade sistêmica ou grave grave ao Ig humano e pacientes com deficiência de IgA com anticorpos para IgA e histórico de hipesensibilidade ao IG humano. A anafilaxia foi relatada com o uso intravenoso (iv) de gammagard líquido . S/d .

avisos e precauções

Hipersensibilidade: pode ocorrer reações graves de hipersensibilidade, mesmo em pacientes que toleraram o tratamento anterior com Ig humano. Reações graves de hipersensibilidade e reações anafiláticas com uma queda na pressão arterial ocorreram em pacientes que receberam Gammagard S/D, incluindo pacientes que toleraram tratamentos anteriores com Gammagard S/D, mesmo que contenha baixos níveis de IgA. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa a infusão imediatamente e institua o tratamento apropriado. Pacientes com deficiência de IgA com anticorpos para IgA estão em maior risco de desenvolver reações de hipersensibilidade potencialmente graves, incluindo anafilaxia. aqueles que contêm sacarose. A insuficiência renal aguda foi relatada em associação com Gammagard Liquid e Gammagard S/D. Garantir que os pacientes não se esgotem do volume antes da infusão. Em pacientes em risco devido à insuficiência renal pré-existente ou predisposição à insuficiência renal aguda, avalia a função renal antes da iniciação e durante todo o tratamento e considere a dosagem mais baixa e mais frequente. Se a função renal se deteriorar, considere a descontinuação.

Hiperproteinemia, aumento da viscosidade sérica e hiponatremia podem ocorrer. É fundamental distinguir a verdadeira hiponatremia da pseudo -hiposonatremia, porque certos tratamentos podem levar à depleção de volume, um aumento adicional na viscosidade sérica e uma predisposição para eventos tromboembólicos. Em pacientes em risco, administre a dose mínima e a taxa de infusão praticável. Garanta a hidratação adequada antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes em risco de hiperviscosidade.

A síndrome da meningite asséptica: foi relatada com o uso de Ig. Realize um exame neurológico completo em pacientes que exibem sinais e sintomas, para descartar outras causas de meningite. A interrupção do tratamento do IG resultou em remissão dentro de vários dias sem sequelas. A síndrome geralmente começa dentro de várias horas a dois dias após o tratamento com Ig

hemólise: líquido gammagard, gammagard líquido ERC e gammagard s/d contêm anticorpos do grupo sanguíneo, que podem causar uma reação antiglobulina direta positiva e hemólise. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de hemólise e anemia hemolítica tardia e, se presente, realize testes de laboratório confirmatório apropriados.

lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão: o edema pulmonar não cardiogênico foi relatado com Ig administrado por IV, incluindo gammagard líquido . Monitore pacientes para reações adversas pulmonares. Se suspeito, realize testes apropriados para a presença de anticorpos anti-neutrófilos e anti-HLA no soro do produto e do paciente. Pode ser gerenciado usando oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Nenhum casos confirmados de transmissão viral ou variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (VCJD) foi associada ao Gammagard Liquid .

Interferência nos testes de laboratório: Resultados de testes sorológicos positivos falsos e certas leituras de ensaio, com o potencial de interpretação enganosa, pode ocorrer como resultado de anticorpos transferidos passivamente. S/D . Em pacientes em uma dieta com baixo teor de sódio, calcule a quantidade de sódio a partir de gammagard s/d ao determinar a ingestão de sódio na dieta.Administração

IV: A reação adversa grave observada durante os ensaios clínicos intravenosos foi a meningite asséptica. The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were headache, fatigue, pyrexia, nausea, chills, rigors, pain in extremity, diarrhea, migraine, dizziness, vomiting, cough, urticaria, asthma, pharyngolaryngeal pain, rash, arthralgia, myalgia, oedema peripheral, Prurido e murmúrio cardíaco. Aumentado sistólico, diarréia, dor na orelha, estomatite afiada, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança do ERC líquido de Gammagard em pacientes com imunodeficiência humoral primária (PI) é apoiada por dois estudos clínicos realizados no líquido gammagard. Não foram realizados estudos clínicos usando a administração Gammagard Liquid Erc. Extravasamento, Artralgia, Erupção

Subcutaneous administration: The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in study 2 were infusion site (local) event, headache, pyrexia, fatigue, heart rate increased, abdominal pain upper, vomiting, arthralgia, nausea, asthma, blood pressure systolic increased, diarrhea, ear pain, aphthous ulcer, migraine, oropharyngeal pain, and pain in Extremidade.

As reações adversas mais graves relatadas pós -mercado incluem insuficiência renal, eventos trombóticos (infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e embolia pulmonar), choque anafilático, meningite asséptica e hemólise. vacinas (por exemplo, sarampo, caxumba, rubéola e varicela).

Para obter informações completas de prescrição dos EUA para o Gammagard Liquid, visite: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/gamliquid_usa_eng.pdf

Para informações completas de prescrição dos EUA para Gammagard Liquid ERC, visite: https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=gam&language=eng&country=usa&documentNumber=2

Para obter informações completas de prescrição dos EUA para Gammagard S/D, visite: https://www.shirecontent.com/pi/pdfs/ggsd_usa_eng.pdf

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gammagard s/d [IGA intravenosa (humana) (imune globulina) IGA menor que 1 µg/ml em uma solução de 5%] Informações de prescrição dos EUA. Solução DEQSIGA 100 mg/ml para resumo da infusão das características do produto. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/deqsiga

  • Fundação de deficiência imunológica. Vivendo com imunodeficiência primária. Acesso em junho de 2024. Disponível em: https://primaryimmune.org/living-mimary-immunode . Sobre imunodeficiência primária (PI). Acesso em junho de 2024. Disponível em: https://ww.cdc.gov/primary-miarencie
  • Fundação de deficiência imunológica. Compreensão da imunodeficiência primária. Acesso em junho de 2024. Disponível em: Https://primaryimmune.org/understerstersterymary-immunode . L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014; 34 (8): 954-961.
    • Fonte: Takeda

    Postou : 2025-07-02 12:00

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