Takeda anunță aprobarea FDA din SUA a Gammagard Liquid ERC, singura terapie cu imunoglobulină lichidă gata de utilizare cu conținut scăzut de imunoglobulină A (IgA)
Osaka, Japonia și Cambridge, Massachusetts, 30 iunie 2025-Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Gammagard Liquid ERC [Imune Globulin Infusion (Human)] cu mai puțin decât egal cu 2 µg/ML IGA, cu o soluție de 10%, cu o soluție de 10%, cu o soluție de 10%, cu 2 (Ig) Terapie cu conținut scăzut de imunoglobulină A (IgA), ca terapie de înlocuire pentru persoanele cu vârsta de doi ani și mai mare cu imunodeficiență primară (PI). În calitate de lichid gata de utilizare, ERC lichid Gammagard poate ajuta la ușurarea sarcinii de administrare pentru pacienți și furnizorii de servicii medicale prin eliminarea nevoii de reconstituire și poate fi administrat intravenos sau subcutanat.1
„„ Aprobarea ERC gammagard consolidează angajamentul nostru de a sprijini opțiunea de tratament individualizată pentru persoanele cu oameni de imunodificibilitate primară, inclusiv o opțiune de tratament individualizată, care are cel mai mare persoane cu nemunodișitatea primară ” Conținutul de IgA al oricărei terapii cu imunoglobulină lichidă gata de utilizare și poate fi administrat intravenos sau subcutanat ”, a declarat Kristina Allikmets, vicepreședinte senior și șef de cercetare și dezvoltare pentru unitatea de afaceri derivată cu plasmă din Takeda. „Gammagard Liquid ERC folosește același proces de fabricație de ultimă generație ca și celelalte formulări de imunoglobulină lichidă gata de utilizare și este aliniat cu strategia noastră prospectivă pentru a acorda prioritate furnizării fiabile, oferind o gamă largă de terapii de imunoglobulină pentru a răspunde nevoilor variate de pacienți.”
Cu această aprobare, Takeda continuă să fie singurul producător de terapie cu IG cu un conținut scăzut de IgA mai mic sau egal cu 2 pg/ml într -o soluție de 10 %.1 Se anticipează că comercializarea Gammagard Liquid ERC va începe în SUA în 2026, urmată de Uniunea Europeană din 2027, unde Gammagard Liquid ERC este aprobat de Agenția Europeană pentru Medicină (EMA) ca Deqsigard ERC. Lansarea comercială este în concordanță cu timpul necesar pentru a crește fabricarea și aprovizionarea pentru terapii derivate cu plasmă.
În paralel cu această aprobare, iar după o analiză minuțioasă, Takeda a decis să întrerupă Gammagard S/D [imun globulină (imun globulină (uman)] mai puțin de 1 µg/ml. Pregătirea liofilizată (uscată prin congelare) în portofoliul IG Takeda, Gammagard S/D folosește un proces de fabricație diferit și mai vechi. Pentru Gammagard S/D, acest proces nu mai este capabil să răspundă în mod fiabil nevoile viitoare ale comunității de pacienți. Prin urmare, Takeda a informat FDA și alte autorități din domeniul sănătății că fabricarea Gammagard S/D va fi întreruptă la sfârșitul lunii decembrie 2027. Din această dată, Takeda intenționează să mențină inventarul Gammagard S/D până când este epuizat sau expirat.
„Înțelegem impactul pe care această veste îl poate avea asupra pacienților care se bazează în prezent pe Gammagard S/D pentru tratamentul lor”, a spus Kristina Allikmets. „Comunicăm acum aceste informații pentru a permite timp ca pacienții să lucreze îndeaproape cu echipele lor de asistență medicală să dezvolte planuri alternative de tratament.”
despre Gammagard lichid ERC
gammagard lichid ERC este o terapie cu imunoglobulină lichidă gata de utilizare cu un conținut de IgA mai mic sau egal cu 2 pg/ml într-o soluție de 10% pentru a fi administrat intravenos sau subcutanat. Acesta este indicat în Statele Unite ca terapie de înlocuire pentru imunodeficiența primară (PI) la persoane cu vârsta de doi ani și mai mult.1
Gammagard Liquid ERC împărtășește procesul său de fabricație cu lichidul Gammagard [perfuzia imunobulină (perfuzia imunobulină (umană)], cu modificarea parametrilor într -un singur proces pentru a îmbunătăți reducerea IgA. Această capacitate îmbunătățită de îndepărtare (ERC) are ca rezultat un produs cu IgA mai mic sau egal cu 2 pg/ml într -o soluție de 10 %.1
În timp ce Gammagard lichid ERC nu este indicat special pentru sensibilitatea la IgA la persoanele cu imunodeficiență primară, poate fi o opțiune adecvată pentru ei pe baza judecății clinice a medicului lor. ERC lichid gammagard este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate sistemică severă sau reacții anafilactice la produs. De asemenea, poartă avertismente și precauții cu privire la potențialul reacțiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat anterior produsele imune globulină. În ciuda conținutului nivelului scăzut de IgA (≤2 pg/ml într -o soluție de 10%), rămâne riscul de anafilaxie.1
despre Gammagard S/D
Gammagard S/D este liofilizat (uscat prin congelare) terapie cu imunoglobulină cu conținut de IgA mai puțin de 1 pg/ml într-o soluție de 5% pentru utilizarea intravenoasă. Este indicat pentru tratamentul imunodeficienței primare (PI) la adulți și pacienți pediatri de 2 ani și mai mari. Gammagard S/D is also indicated for prevention of bacterial infections in patients with hypogammaglobulinemia and/or recurrent bacterial infections associated with B-cell CLL, for the treatment of adult patients with chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) to increase platelet count and to prevent and/or to control bleeding, and for the prevention of coronary artery aneurysms associated with Sindromul Kawasaki la pacienții pediatri.2
despre imunodeficiența primară (PI)
Primary immunodeficiency (PI) is a group of more than 550 rare and chronic disorders, where a part of the body’s immune system is missing or does not function the way it should.4 These conditions result from genetic mutations, which are usually inherited.5 The symptoms of PI vary and can include frequent and/or persistent infections and unusual autoimmunity, often leading to prolonged periods of misdiagnosis despite consultări cu mai mulți specialiști.6 În Statele Unite, PI afectează aproximativ 1 din 1.200 de persoane.7
Gammagard lichid ERC, Gammagard Liquid și Gammagard S/D U.S. Informații importante de siguranță
avertizare: Tromboza
s -ar putea apărea cu iMuleți
Pentru pacienții cu risc de tromboză, administrați lichidul gammagard, gammagard lichid ERC și Gammagard S/D la doza minimă și rata de perfuzie. Ensure adequate hydration in patients before administration.
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk of hyperviscosity.
WARNING: RENAL DYSFUNCTION and ACUTE RENAL FAILURE
Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis, and Moartea poate apărea la pacienții predispuși cu produse intravenoase (IGIV) imune globulină (IGIV), inclusiv lichid Gammagard, Gammagard Liquid ERC și Gammagard S/D. Pacienții predispuși la disfuncții renale includ cei cu orice grad de insuficiență renală preexistentă, diabet zaharat, vârsta mai mare de 65 de ani, epuizarea volumului, sepsis, paraproteinemie sau pacienți care au primit medicamente nefrotoxice cunoscute. Disfuncția renală și insuficiența renală acută apar mai frecvent la pacienții care au primit produse IGIV care conțin zaharoză. Gammagard Liquid, Gammagard Liquid ERC și Gammagard S/D nu conțin zaharoză.
Contraindații
lichidul gammagard este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate sistemică anafilactică sau severă la Ig uman și la pacienții cu deficit de IgA cu anticorpi la IgA și un istoric de hipersensibilitate la Ig uman. Anaphylaxis has been reported with intravenous (IV) use of Gammagard Liquid.
Gammagard Liquid ERC and Gammagard S/D are contraindicated in patients with a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to the administration of Gammagard Liquid ERC and Gammagard S/D .
Avertismente și precauții
hipersensibilitate: pot apărea reacții severe de hipersensibilitate, chiar și la pacienții care au tolerat tratamentul anterior cu Ig uman. Au apărut reacții severe de hipersensibilitate și reacții anafilactice cu o scădere a tensiunii arteriale la pacienții care au primit Gammagard S/D, inclusiv pacienții care au tolerat tratamentele anterioare cu Gammagard S/D, chiar dacă conține niveluri scăzute de IgA. Dacă are loc o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți imediat perfuzia și instituiți tratamentul adecvat. Pacienții cu IgA cu anticorpi la IgA prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate potențial severe, inclusiv anafilaxie.
disfuncție renală/eșec: disfuncție renală acută/eșec, nefroză tubulară acută, se întâmplă cu nefropatie tubulară proximală, în mod nefropatic Ig, în mod nefropatic Omoth, în mod nefropatic Omoth cei care conțin zaharoză. Insuficiența renală acută a fost raportată în asociere cu lichidul Gammagard și Gammagard S/D. Asigurați -vă că pacienții nu sunt epuizați în volum înainte de perfuzie. La pacienții cu risc din cauza insuficienței renale preexistente sau predispoziției la insuficiență renală acută, evaluați funcția renală înainte de inițiere și pe parcursul tratamentului și luați în considerare o dozare mai mică, mai frecventă. Dacă funcția renală se deteriorează, luați în considerare întreruperea.
hiperproteinemie, vâscozitate serică crescută și hiponatremie pot apărea. Este esențial să distingem adevărata hiponatremie de pseudohiponatremie, deoarece anumite tratamente pot duce la epuizarea volumului, o creștere suplimentară a vâscozității serice și o predispoziție la evenimente tromboembolice.
Tromboza: a fost raportată să apară în urma tratamentului cu produse IG și în absența factorilor de risc cunoscuți. La pacienții cu risc, administrați la doza minimă și rata de perfuzie practicabilă. Asigurați o hidratare adecvată înainte de administrare. Monitorizați semnele și simptomele trombozei și evaluați vâscozitatea sângelui la pacienții cu risc de hiperviscozitate.
Sindromul meningitei aseptice: a fost raportat cu utilizarea IG. Efectuați un examen neurologic amănunțit asupra pacienților care prezintă semne și simptome, pentru a exclude alte cauze ale meningitei. Întreruperea tratamentului cu IG a dus la remitere în câteva zile fără sechele. Sindromul începe de obicei în câteva ore până la două zile după tratamentul cu Ig
hemoliză: lichidul gammagard, gammagard lichid ERC și Gammagard S/D conțin anticorpi de grupă sanguină, ceea ce poate provoca o reacție pozitivă directă a antiglobulinei și hemoliză. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome ale hemolizei și anemiei hemolitice întârziate și, dacă este prezent, efectuați testarea corespunzătoare a laboratorului de confirmare.
Leziuni pulmonare acute legate de transfuzie: edem pulmonar non-cardiogen a fost raportat cu Ig administrat de IV, inclusiv gammagard lichid . Monitorizați pacienții pentru reacții adverse pulmonare. Dacă este suspectat, efectuați teste adecvate pentru prezența anticorpilor anti-neutrofili și anti-HLA atât în serul produs, cât și în serul pacientului. Poate fi gestionat folosind oxigen terapie cu un suport ventilator adecvat.
agenți infecțioși transmibili: pentru că lichid gammagard, erc lichid gammagard și gammagard s/d sunt făcute din plasmă umană, pot purta un risc de a transmite agenți infecțioși (de exemplu, virusuri, alți patogi). Nu au fost asociate cazuri confirmate de transmisie virală sau variantă de boală Creutzfeldt-Jakob (VCJD) cu gammagard lichid .
interferența cu testele de laborator: FALSE Rezultate serologice pozitive și anumite lecturi de analiză, cu potențialul de interpretare înșelătoare, pot apărea ca rezultat al anticorpilor transferați pasiv.
Alterații ale nivelurilor de sodiu serice (de exemplu, s -ar putea apărea cu hipernatamia, pseudohyponatremie) S/D . La pacienții cu o dietă scăzută de sodiu, calculați cantitatea de sodiu din gammagard s/d atunci când determinați aportul dietetic de sodiu.
reacții adverse
lichid gammagard
IV Administrare: Reacția adversă gravă observată în timpul studiilor clinice IV a fost meningita aseptică. The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in clinical trials were headache, fatigue, pyrexia, nausea, chills, rigors, pain in extremity, diarrhea, migraine, dizziness, vomiting, cough, urticaria, asthma, pharyngolaryngeal pain, rash, arthralgia, myalgia, oedema peripheral, pruritus și murmur cardiac.
Administrare subcutanată: Cele mai frecvente reacții adverse observate la ≥5% dintre pacienți în studiile clinice au fost evenimentul de perfuzie (local) (erupție, eritem, edemă, hemoragie și iritație), dureri de cap, oboseală, ritm cardiac, pirexie, pacientă a abdominalului superior Creștere, diaree, dureri de ureche, stomatită aftoasă, migrenă, dureri orofaringiene și durere în extremitate.
gammagard lichid ERC
Siguranța ERC lichid gammagard la pacienții cu imunodeficiență umorală primară (PI) este susținută de două studii clinice efectuate pe lichidul gammagard. Nu au fost efectuate studii clinice folosind Gammagard lichid Erc.
IV Administrare: cele mai frecvente reacții adverse observate la ≥5% dintre pacienții din studiul 1 au fost cefalee, oboseală, pirexie, frisoane, greață, durere în extremitate, cough, migrană, voimare, dizzines, uRticaria, cough, asthma, sau sau vomingal, sau site de urticarie extravazare, artralgie, erupții cutanate, mialgie, prurită și murmur cardiac.
Administrare subcutanată: Cele mai frecvente reacții adverse observate la ≥5% dintre pacienții din studiul 2 au fost evenimentul locului de perfuzie (local), cefalee, pirexie, oboseală, ritmul cardiac au crescut, durerea abdominală superioară, vărsăturile, artralgia, greața, astmul, sistolicul tensiunii arteriale a crescut, diarrheea, durerea de ureche, a dublei în ulcerul de aphtic Extremitate.
Gammagard S/D
Cele mai frecvente reacții adverse observate la ≥5% din pacienții de studiu clinic în timpul sau în 48 de ore de perfuzie au fost dureri de cap, greață, frisoane, oboseală, pirexie, dureri abdominale superioare, diaree, dureri de spate, durere de perfuzie, durere de hiperhidroză, și scurgere. Cele mai grave reacții adverse raportate postmarketing includ insuficiență renală, evenimente trombotice (infarct miocardic, accidente cerebrovasculare și embolie pulmonară), șoc anafilactic, meningită aseptică și hemoliză.
interacțiuni medicamentoase
transferul pasiv al antibdelor care pot transmițător transmident în transmitare cu răspunsul imunic vaccinuri (de exemplu, rujeolă, oreion, rubeolă și varicelei).
Takeda este concentrat pe crearea unei sănătăți mai bune pentru oameni și un viitor mai luminos pentru lume. Ne propunem să descoperim și să oferim tratamente care să se transforme în viață în zonele noastre terapeutice și de afaceri principale, inclusiv gastrointestinale și inflamație, boli rare, terapii derivate cu plasmă, oncologie, neuroștiință și vaccinuri. Împreună cu partenerii noștri, ne propunem să îmbunătățim experiența pacientului și să promovăm o nouă frontieră a opțiunilor de tratament prin conducta noastră dinamică și diversă. Ca o companie biofarmaceutică bazată pe valori, bazate pe R&D, cu sediul în Japonia, suntem ghidați de angajamentul nostru față de pacienți, oamenii noștri și planeta. Angajații noștri din aproximativ 80 de țări și regiuni sunt conduși de scopul nostru și sunt întemeiați pe valorile care ne -au definit de mai bine de două secole. Pentru mai multe informații, vizitați www.takeda.com.
notificare importantă
În sensul prezentei notificări, „Comunicat de presă” înseamnă acest document, orice prezentare orală, orice sesiune de întrebări și răspunsuri și orice material scris sau oral discutat sau distribuit de Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) cu privire la această versiune. Acest comunicat de presă (inclusiv orice briefing oral și orice întrebare și răspuns în legătură cu acesta) nu este destinat și nu constituie, reprezintă sau fac parte din nicio ofertă, invitație sau solicitare a oricărei oferte de cumpărare, altfel dobândiți, abonați-vă la, schimb, vinde sau dispune altfel, orice titluri de valori mobiliare sau solicitarea oricărui vot sau aprobare în orice jurisdicție. Nu sunt oferite publicuri sau alte valori mobiliare publicului prin intermediul acestui comunicat de presă. Nu se va face nicio ofertă de valori mobiliare în Statele Unite, cu excepția înregistrării în temeiul Legii privind valorile mobiliare din SUA din 1933, astfel cum a fost modificată, sau o scutire. Acest comunicat de presă este dat (împreună cu orice informații suplimentare care pot fi furnizate destinatarului) cu privire la condiția ca acesta să fie utilizat de către destinatar doar în scopuri de informații (și nu pentru evaluarea oricărei investiții, achiziții, eliminări sau orice altă tranzacție). Orice nerespectare a acestor restricții poate constitui o încălcare a legilor privind valorile mobiliare aplicabile. Companiile în care Takeda deține direct și indirect investiții sunt entități separate. În acest comunicat de presă, „Takeda” este uneori folosit pentru comoditate în care se fac referințe la Takeda și filialele sale în general. De asemenea, cuvintele „noi”, „noi” și „ai noștri” sunt, de asemenea, folosite pentru a se referi la filiale în general sau la cei care lucrează pentru ei. Aceste expresii sunt, de asemenea, utilizate în cazul în care niciun scop util nu este deservit prin identificarea anumitor companii sau companii.
declarații prospective
Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații, credințe sau opinii prospective cu privire la viitoarele activități, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, inclusiv estimări, prognoze, ținte și planuri pentru Takeda. Fără limitare, declarațiile cu perspectivă înainte includ adesea cuvinte precum „ținte”, „planuri”, „crede”, „speranțe”, „continue”, „așteaptă”, „scopuri”, „intenționează”, „asigură”, „voință”, „poate”, „ar trebui”, „ar fi”, „ar putea”, „anticipează”, „estimări”, „proiecte” sau expresii similare sau negativ. Aceste declarații prospective se bazează pe presupuneri despre mulți factori importanți, inclusiv următoarele, ceea ce ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de declarațiile prospective: circumstanțele economice din jurul activității globale ale Takeda, inclusiv condițiile economice generale din Japonia și Statele Unite; presiuni și evoluții competitive; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale de asistență medicală; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv incertitudinea succesului clinic și deciziile autorităților de reglementare și calendarul acestora; incertitudinea succesului comercial pentru produsele noi și existente; dificultăți sau întârzieri de fabricație; fluctuații ale ratelor de schimb de dobânzi și valute; revendicări sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor comercializate sau a candidaților de produse; Impactul crizelor de sănătate, cum ar fi romanul Pandemic Coronavirus, asupra Takeda și clienților și furnizorilor săi, inclusiv guverne străine din țările în care operează Takeda sau pe alte fațete ale activității sale; calendarul și impactul eforturilor de integrare post-fuziune cu companiile dobândite; capacitatea de a ceda activele care nu sunt esențiale pentru operațiunile Takeda și calendarul oricărei astfel de cesionare; și alți factori identificați în cel mai recent raport anual al lui Takeda privind formularul 20-F și celelalte rapoarte ale lui Takeda depuse la Comisia de Securități și Exchanie din SUA, disponibile pe site-ul Takeda la: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ sau la www.sec.gov. Takeda nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile prospective cuprinse în prezentul comunicat de presă sau în orice alte declarații prospective pe care le poate face, cu excepția cazului în care solicită legea sau regula Bursei. Performanța anterioară nu este un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile din Takeda din acest comunicat de presă nu pot fi indicative și nu sunt o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale lui Takeda.
Informații medicale
Acest comunicat de presă conține informații despre produse care nu pot fi disponibile în toate țările sau pot fi disponibile în diferite mărci comerciale, pentru diferite indicații, în doze diferite sau în puncte forte diferite. Nimic conținut aici nu trebuie considerat o solicitare, o promovare sau reclamă pentru orice medicamente cu prescripție medicală, inclusiv cele în curs de dezvoltare.
referințe
Gammagard lichid ERC [Infuzie imunobulină (uman (uman)] cu mai puțin sau egal cu 2 µg/ml IgA într -o soluție de 10% SUA care pretinde informații.
Gammagard S/D [imun globulină intravenoasă (umană)] IgA mai mică de 1 pg/ml într -o soluție de 5%] S.U.A. Deqsiga 100 mg/ml Soluție pentru perfuzia Rezumatul caracteristicilor produsului. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/deqsiga <
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
